HPV疫苗,中文名叫做人乳頭瘤病毒疫苗,又被稱為宮頸癌疫苗。HPV疫苗可以管的年限從5年到14年不等,也就是維持大概5-14年的預(yù)防作用,或許更久,但目前沒有準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和確切的依據(jù)。另外,即使是接種了HPV疫苗,接種者也需要按照要求定期去醫(yī)院進(jìn)行宮頸癌篩查。
HPV疫苗主要通過預(yù)防相應(yīng)亞型的人乳頭瘤病毒感染,從而預(yù)防人乳頭瘤病毒引起的宮頸癌和尖銳濕疣。從HPV疫苗投入臨床使用到現(xiàn)今為止,根據(jù)臨床監(jiān)測(cè)效果來看,可以有效預(yù)防人乳頭瘤病毒感染的時(shí)間短則5年、長(zhǎng)則10年及以上,部分可以達(dá)到14年,具體時(shí)間在個(gè)體之間有顯著差異,考慮可能與自身免疫系統(tǒng)的功能有關(guān)。一般免疫力比較好的人,接種HPV疫苗后體內(nèi)產(chǎn)生的特異性抗體滴度較高,且抗體滴度維持的時(shí)間較久,甚至長(zhǎng)時(shí)間不明顯下降,可以預(yù)防人乳頭瘤病毒感染的效果維持時(shí)間較長(zhǎng)。而免疫力比較差的人產(chǎn)生的抗體滴度較小,且維持時(shí)間較短,能夠預(yù)防人乳頭瘤病毒感染的有效時(shí)間相應(yīng)縮短。
目前并沒有有效手段可以準(zhǔn)確的檢測(cè)出來接種HPV疫苗后,體內(nèi)產(chǎn)生的抗人乳頭瘤病毒的特異性抗體滴度,也就不能準(zhǔn)確判斷這種抗體可以維持的時(shí)間,所以打了人乳頭瘤病毒疫苗后具體可以管幾年并沒有準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和依據(jù)。
接種HPV疫苗只是在一定程度上預(yù)防了人乳頭瘤病毒感染,降低了患宮頸癌或尖銳濕疣的幾率,但并不能完全避免這些疾病的發(fā)生,所以HPV疫苗的接種不能代替宮頸癌篩查,在接種HPV疫苗后,接種者仍然需要避免發(fā)生婚外性行為,需要定期到醫(yī)院去篩查宮頸癌。
8月30日晚間,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗)適應(yīng)癥得以擴(kuò)展,適用人群拓展至9至45歲適齡女性接種。
同一天,默沙東也發(fā)布消息,證實(shí)九價(jià)HPV疫苗新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨后,“HPV九價(jià)疫苗擴(kuò)齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。
九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡至45歲
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2021年ICO/IARC中國(guó)境內(nèi)HPV及其相關(guān)疾病報(bào)告顯示,2020年在中國(guó)境內(nèi)15至44歲女性中,宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。
HPV疫苗按照疫苗所涵蓋的病毒亞型種類,分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià),每種疫苗所適應(yīng)的年齡范圍略有不同。其中,二價(jià)HPV疫苗適用年齡為9至45歲,涵蓋HPV16型、HPV18型。四價(jià)HPV疫苗適用年齡為20至45歲,涵蓋HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型。九價(jià)HPV疫苗涵蓋HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型、HPV31型、HPV33型、HPV45型、HPV52型、HPV58型,此前的適用年齡為16至26歲。此前有不少女性因超齡而被迫放棄接種九價(jià)HPV疫苗。
此次獲批后,默沙東旗下的四價(jià)與九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)的接種人群均為9至45歲適齡女性。2018年,默沙東的九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)獲批上市,但僅被批準(zhǔn)用于16至26歲的女性接種。
默沙東全球高級(jí)副總裁、中國(guó)總裁田安娜表示,九價(jià)HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國(guó)政府加速消除宮頸癌的決心,默沙東將通過擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)等措施提升HPV疫苗可及性。
九價(jià)HPV疫苗仍“一針難求”
目前,我國(guó)已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗包括進(jìn)口的默沙東四價(jià)疫苗“佳達(dá)修”、九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”;葛蘭素史克的二價(jià)疫苗“希瑞適”;以及國(guó)產(chǎn)萬泰生物的二價(jià)疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價(jià)疫苗“沃澤惠”。目前,九價(jià)HPV疫苗是市面上可用于防護(hù)HPV病毒的最高價(jià)型疫苗,也是最受接種人群追捧的疫苗。
但九價(jià)HPV疫苗的滲透率仍滿足不了龐大的市場(chǎng)需求,呈現(xiàn)“一針難求”。自2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市以來,默沙東每年都會(huì)增加九價(jià)HPV疫苗的供應(yīng)量。智飛生物是默沙東HPV疫苗的國(guó)內(nèi)代理商,其2022年半年報(bào)顯示,2022年1至6月,九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到929.87萬支,同比增長(zhǎng)379.34%。
默沙東也在2022年半年報(bào)中披露,今年前6個(gè)月,中國(guó)銷售額同比增長(zhǎng)87%至25.7億美元。默沙東特別表示,近幾個(gè)季度,佳達(dá)修在中國(guó)市場(chǎng)需求持續(xù)處于高位,不斷推動(dòng)公司的中國(guó)業(yè)務(wù)擴(kuò)張。
國(guó)內(nèi)多家九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入3期臨床
除默沙東外,藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示,在國(guó)內(nèi),目前已經(jīng)有康樂衛(wèi)士萬泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤(rùn)生物(沃森生物子公司)等5家企業(yè)在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗的3期臨床試驗(yàn)。除了澤潤(rùn)生物以外,其余4家企業(yè)登記的臨床試驗(yàn)?zāi)挲g組上限均為45歲。
8月31日早間,萬泰生物對(duì)記者表示,公司的九價(jià)HPV疫苗與默沙東的九價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作,正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師劉軍表示,不推薦盲目去追求接種九價(jià)HPV疫苗,更推薦在適齡的時(shí)候及時(shí)去接種疫苗。劉軍稱,接種二價(jià)和四價(jià)HP疫苗也能起到很好的預(yù)防效果,不建議為了增加保護(hù)范圍等待更高價(jià)數(shù)的疫苗,而錯(cuò)過最佳預(yù)防時(shí)機(jī)。
接種疫苗后不能高枕無憂,因?yàn)镠PV疫苗并不能對(duì)所有人都完全有效,也不能保證完全防止HPV相關(guān)疾病的發(fā)生。
接種HPV疫苗可以預(yù)防人類乳頭瘤病毒感染(HPV),從而減少患上HPV相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn),如宮頸癌、肛門癌、外陰癌、陰道癌等。
首先,HPV疫苗只針對(duì)部分HPV病毒株,而且不同國(guó)家間接種的疫苗品種也有所不同,因此無法保證接種后對(duì)所有HPV病毒株都具有完全的保護(hù)作用。
其次,HPV疫苗只能保護(hù)接種者本人,卻不能阻止未接種者通過性接觸傳播該病毒。此外,即便接種了疫苗,也仍需注意保持良好的生活習(xí)慣和實(shí)踐預(yù)防HPV感染的措施,如規(guī)律的婦科檢查、增強(qiáng)免疫力、使用安全套等。
因此,接種HPV疫苗可以顯著降低患HPV相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn),但并不能完全消除風(fēng)險(xiǎn)。此外,建議更多的人了解HPV疫苗的相關(guān)知識(shí),通過接種HPV疫苗和生活習(xí)慣的調(diào)整降低患上HPV相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
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