華東醫(yī)藥“超級抗生素”達托霉素在美獲批上市

11月28日晚間，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱，公司注射用達托霉素（500 mg/瓶）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)為數(shù)不多同時擁有中美兩地上市許可的達托霉素制劑產(chǎn)品。

“超級抗生素”達托霉素是繼萬古霉素之后上市的新一代環(huán)脂肽類抗生素，被視為抗生素領(lǐng)域的“里程碑”式進展。由于抗菌機理不同，達托霉素比其他抗生素引起細菌耐藥性的幾率要低很多，能用于治療一些傳統(tǒng)抗生素難以治療的棘手疾病，也是目前治療革氏陽性耐藥菌株感染的最佳治療藥物。

達托霉素最早由美國禮來公司發(fā)現(xiàn)，由制藥公司CUBIST 進行開發(fā)，于2009年在中國獲批上市。但由于價格相對較高，一定程度上限制了國際市場的增長。隨著國產(chǎn)達托霉素的獲批上市，國內(nèi)市場迎來快速增長。

2015年，華東醫(yī)藥達托霉素在國內(nèi)獲批上市，進一步提升了超級抗生素在國內(nèi)臨床治療的可及性，并且實現(xiàn)了市場份額的迅速擴張，成為公司抗感染領(lǐng)域重磅產(chǎn)品。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年達托霉素國內(nèi)市場主要由三家公司占領(lǐng)，其中中美華東（華東醫(yī)藥控股子公司）約占45%，其次為江蘇恒瑞占比35%，原研藥Cubist占比18%。

在國際市場上，達托霉素一直被視為最有增長潛力的抗生素品種。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年達托霉素制劑產(chǎn)品全球銷售額為4.66億美元。

值得一提的是，“超級抗生素”普遍需要通過發(fā)酵制備，技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝門檻極高。華東醫(yī)藥作為工業(yè)微生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)實力雄厚的代表企業(yè)之一，已成功開發(fā)阿卡波糖、百令、環(huán)孢素A和他克莫司等多款微生物醫(yī)藥產(chǎn)品。在抗感染領(lǐng)域，除達托霉素外，公司還有注射用醋酸卡泊芬凈、注射用米卡芬凈鈉等極具臨床價值的“超級抗生素”上市銷售。

此外公司已有多款制劑產(chǎn)品獲得美國和歐盟上市許可，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)獲得國際化認可。公司阿卡波糖制劑是國內(nèi)唯一同時獲得中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，公司消化領(lǐng)域產(chǎn)品泮托拉唑鈉凍干粉針無菌注射劑也于2019年獲得美國FDA的暫時性批準(zhǔn)，中美華東是中國該產(chǎn)品首家通過美國FDA認證并獲批ANDA的廠家。

根據(jù)華東醫(yī)藥公告，此次注射用達托霉素獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，是公司持續(xù)強化產(chǎn)品研發(fā)、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極推進制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該產(chǎn)品今后拓展海外市場帶來積極影響。公司計劃于明年積極推動注射用達托霉素在美國的上市銷售工作。

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