一文講清楚“藥品說明書修訂”！

現(xiàn)在，越來越多的人開始關(guān)注國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品說明書的修訂，這是一件好事。但是，一定要有一個正確的理解思路，而不是偏聽偏信。那么今天，我們就來說一說，怎樣正確理解說明書的修訂。

藥品說明書

正如剛才所說，大家現(xiàn)在越來越關(guān)注說明書修訂。但說明書修訂這件事，已經(jīng)存在很多年了。看看國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的記錄，在老版網(wǎng)站上“藥品公告通告”項目下，專門有一欄叫做“藥品說明書修訂公告”，里面包括2018年3月20日之前的172條藥品說明書修訂通告。而在新版藥監(jiān)局網(wǎng)站上，直接在搜索欄里面輸入“說明書修訂”，也可以看到1337項相關(guān)內(nèi)容。所以說，說明書修訂是一個常態(tài)化的工作，只是現(xiàn)在大家比較關(guān)注了。

藥品說明書修訂

接下來需要大家注意的，就是說明書修訂的藥品，既有中藥也有西藥。比方說，從藥監(jiān)局老版網(wǎng)站上看到的說明書修訂通告。2018年3月20日修訂了一個中藥制劑，通滯蘇潤江；3月9日修訂了一個西藥制劑，匹多莫德；2月9日修訂了一個西藥制劑，甲巰咪唑；2月6日修訂了一個中藥制劑，藿香正氣水；2月5日修訂了幾個中藥制劑，包括精烏膠囊等。所以，中成藥和西藥，都有可能是說明書修訂的對象。

那么，最關(guān)鍵的問題，為什么要進行說明書修訂呢？

簡單來說，既然要進行說明書修訂，就說明修訂之前的原有說明書，存在不完善之處。哪些地方不完善呢？一般來看，主要包括3項，【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】和【注意事項】。雖說是修訂了3項內(nèi)容，但是這3項內(nèi)容之間是有聯(lián)系的，很多情況下是一回事。比如說，剛才提高的精烏膠囊的說明書修訂內(nèi)容如下：

說明書修訂內(nèi)容舉例

可以看出，這個修訂內(nèi)容，在【不良反應(yīng)】中提到了“肝生化指標異?！?，在【禁忌癥】中提到了“肝功能不全禁用”，在【注意事項】中提到了“服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標”?？偠灾痪湓?，就是關(guān)注這個藥品的肝損害風(fēng)險。所以，說明書修訂的主要內(nèi)容，就是藥品使用的安全風(fēng)險告知。

安全用藥

那么，問題來了，為什么這個安全風(fēng)險，說明書修訂之前不知道呢。這就要談到“藥品上市后再評價”的概念。由于在上市前的臨床試驗階段，患者選擇都是比較嚴格的，比方說：病情比較單一，年齡不能大也不能小，不能有太多合并癥，不能中途停藥等等，以此來保證試驗結(jié)果的準確性。但是，真正上市后的品種在臨床應(yīng)用時，面臨的真實情況要復(fù)雜地多。因此，在真實、復(fù)雜的現(xiàn)實用藥環(huán)境下，就會出現(xiàn)上市前臨床試驗所觀察不到的一些副作用和不良反應(yīng)。為了將這些副作用和不良反應(yīng)信息告知大家，所以需要修訂說明書。所以，從一定程度上看，說明書修訂是不可避免的。

因此，說明書修訂是因為藥品上市前臨床試驗存在局限性，從而在上市使用后進行藥品安全性告知的補償手段。我們當(dāng)然要認真對待藥品說明書修訂這件事（尤其是新增的禁忌癥），來進一步規(guī)范藥品使用，避免嚴重藥害事件。同時，也不要過分解讀，衍生出一些誤導(dǎo)的信息。大家如果覺得有疑惑，可以向?qū)I(yè)的醫(yī)生或藥師咨詢，西藥問西醫(yī)師或西藥師，中藥問中醫(yī)師或中藥師。

【小金藥師說藥事】系頭條號簽約作者

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