治17種癌癥、有效率75%！抗癌新藥到底是不是神藥？權(quán)威專家解讀

（健康時報記者 王振雅）近日，全球第一款廣譜靶向抗癌藥拉羅替尼（Larotrectinib，代號LOXO-101）獲得美國食品藥物管理局（FDA）批準上市，用于治療患有NTRK基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的成人和兒童患者。

目前該藥的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，適用于17種癌癥，有效率高達75%-81%，且17%的患者腫瘤完全消失。這款不分癌癥種類的廣譜靶向抗癌藥開啟了腫瘤治療的新篇章，給廣大晚期癌癥患者帶來被“治愈”的希望。

對于腫瘤患者，LOXO-101是不是“萬能鑰匙”？健康時報記者采訪到北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳，為大家做權(quán)威解答！

1、LOXO-101可適用于哪些患者？

LOXO-101是一種TRK抑制劑，它是全球首個獲批上市的不分癌種、只看基因突變的針對性精確的抗癌靶向藥。它針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的晚期腫瘤患者。

2、NTRK基因融合在癌癥患者中是否常見？

“LOXO-101對于患者選擇性非常高，只針對NTRK基因融合的腫瘤患者，而NTRK基因融合在大多數(shù)癌癥類型中是比較罕見的?！鄙蛄战忉尩?，像胃癌、肺癌等常見癌癌癥中NTRK基因融合的患者比例非常低。

據(jù)針對11116名癌癥患者統(tǒng)計研究顯示，所有腫瘤類型中NTRK基因融合總發(fā)病率約為0.21%；在比較常見的癌癥中，如肺癌和結(jié)直腸癌，NTRK基因融合的發(fā)病率低于5%。

但是某些罕見的腫瘤類型卻主要是由NTRK基因融合來驅(qū)動的，如先天性腎瘤、嬰兒肉瘤、唾液腺癌（MASC）和分泌型乳腺癌等。

3、LOXO-101治療效果如何？

“該藥針對17種不同癌癥的總體有效率為75%，不是治愈率，這是兩回事。對于癌癥治愈率我們一般是指腫瘤無病生存5年或更長時間生存而無復發(fā)?！鄙蛄战榻B，有效率即緩解率，癌癥患者使用該藥后癥狀緩解、腫瘤縮小或腫瘤消失。但并不是真正的治愈癌癥。

今年2月Loxo Oncology宣布在新英格蘭醫(yī)學雜志上發(fā)表Larotrectinib臨床數(shù)據(jù)，針對17種腫瘤的總體有效率為75%，今年10月歐洲腫瘤內(nèi)科大會（ESMO）上，LOXO-101公布的數(shù)據(jù)顯示，67名新報告的NTRK融合患者表現(xiàn)出81%客觀緩解率，54位NTRK融合突變的患者在使用Larotrectinib治療后，17%患者的腫瘤完全消失。

4、中國患者如何檢測NTRK基因融合？

“對于晚期癌癥患者來說，如果檢測有NTRK基因融合，LOXO-101確實給了他們希望?！鄙蛄战榻B，目前國內(nèi)有很多生物檢測公司可以進行NTRK基因融合檢測，但是由于缺少相關臨床試驗數(shù)據(jù)，第三方公司檢測結(jié)果需要進一步確證。

健康時報記者梳理了部分可進行NTRK基因融合檢測的商業(yè)產(chǎn)品。

5、中國患者通過哪些渠道可獲得該藥？

“如果有符合條件的晚期癌癥患者，我們也會推薦患者到國外參加該藥的臨床試驗。”沈琳介紹，目前該藥在美國上市，但在新加坡、香港等全球很多地區(qū)都有在進行該藥的臨床試驗。

6、LOXO-101獲批上市的意義是什么？

沈琳介紹：“LOXO-101是第一個以跨瘤種的有明確靶點的靶向治療藥，它不分癌癥類型，只要有NTRK基因融合突變，就可以使用該藥，而且這個藥的有效率很高，達75%-81%，這是以前從未出現(xiàn)的。該藥開創(chuàng)了一個新的腫瘤藥物臨床研究思路以及研究模式，可以將多種腫瘤中罕見靶點一起篩選進行探索，這是創(chuàng)新的地方?！?/p>

LOXO-101藥品簡介

LOXO-101是美國Loxo Oncology 公司研發(fā)并生產(chǎn)的TRK抑制劑，它是一個靶向藥，針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的晚期腫瘤患者。

今年2月Loxo Oncology宣布在新英格蘭醫(yī)學雜志上發(fā)表Larotrectinib臨床數(shù)據(jù)，針對17種腫瘤的總體有效率為75%，今年10月歐洲腫瘤內(nèi)科大會（ESMO）上，LOXO-101公布的數(shù)據(jù)顯示，67名新報告的NTRK融合患者表現(xiàn)出81%客觀緩解率，54位NTRK融合突變的患者在使用Larotrectinib治療后，17%患者的腫瘤完全消失。

LOXO-101目前適用于肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤胃腸癌、結(jié)腸癌、軟組織肉瘤、唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌、乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種癌癥。

據(jù)悉，LOXO-101成人膠囊批發(fā)采購費用：32,800美元（22萬人民幣），30天用量。兒童口服液配方的費用：起價為每月11,000美元（7.6萬人民幣）。（根據(jù)患者的表面積計算。）

今年3月，權(quán)威腫瘤學雜志柳葉刀公布的LOXO-101最新研究數(shù)據(jù)顯示，該藥在部分兒童癌癥患者達到了93%的治療應答。LOXO公司公布的病例中，一位13歲的美國癌癥女孩，參加該藥1期臨床試驗，幾周之內(nèi)，她的腹部疼痛和腫脹消失，掃描顯示她的腫瘤顯著縮小。兩年后，該患者重返學校。

本文參考資料：

1、張曲霞等：《少見腫瘤靶向新星：NTRK融合基因融合譜的故事》.《循證醫(yī)學》.2018年4月第18卷第2期

2、《首款泛癌種靶向藥今日獲批，關于NTRK你了解多少？》

/omn/20181127/20181127A0ZV6X.html

編輯：步雯

網(wǎng)上傳的“抗癌第一湯”是否有科學依據(jù)證明？

本人早就反反復復地說過，人體的各種癌癥，為什么難以高效率地治愈？

第一，癌癥不是單一的，普通的慢性疾病那樣輕易地好治愈。因為癌癥是含心臟血管病，免疫系統(tǒng)下降的，神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)的，被各種感染等等的，多種急慢性疾病為一體的綜合征頑病，決對不是一個方子，一個靶向藥，一個技術(shù)就能高效率地治愈的這一頑癥。

第二，其實在中國廣大的民間中草藥里，到處都有隅爾治好的各種癌癥病例，但卻不是能夠高效率地治愈癌癥，都不能作為克攻癌癥的方藥和方技。

第三，癌癥既是多種急慢疾病的綜合征頑病，那么咱人類要真正地攻克癌癥，就必須首先攻克咱人類所有的急慢性疾病之后，用靈活的，含流感在內(nèi)的，多種多樣辨證治療疾病的方藥和方技，才能徹底地，高效率地治好各種各樣的癌癥。

第四，現(xiàn)代醫(yī)藥除手術(shù)和疫苗能治好一些病之外，幾乎含感冒在內(nèi)的，所有的急慢性疾病都無力治愈，想要治愈含多種病在內(nèi)的，綜合征性的癌癥，只是一廂情愿。所以，世上那單純的，沒有辨證的，抗癌第一湯的方藥和方技，目前決不會存在，將來也不會存在，永遠不會存在，因為某種藥和方技，只能在某個時候，對某癌癥有一定的，而且是有限的治愈作用，而不是對人體所有癌癥，都有高效地治愈作用。

癌癥到底能不能治愈？肯定能夠治愈，因為中國民間中草藥，治愈各種癌癥的例子，比比皆是，但還不能說已攻克了癌癥，因為有些癌癥患者非常容易被治愈，有些癌癥患者就很難治愈，有些癌癥患者幾乎不可治愈。

其實但要高效地治愈癌癥，必須運用多方面的藥物，運用多方面的技術(shù)一定可以治愈。因為我見中國民間高手治好癌癥，不是一個不變的死方子，而是他能做到病變藥也變的，機動靈活的方藥和方技，所以才能治愈癌癥。

除非這個湯是含有砒霜一類的毒藥，否則沒有抗癌能力。

一，首先，抗癌有兩個意思。第一，能夠阻止癌變進程，使得機體不發(fā)生癌癥。第二，能夠清除癌細胞，使得機體已經(jīng)形成的腫瘤消失。

就這兩點意義的實現(xiàn)，目前沒有任何藥物！

二，癌癥來自致癌傷害的持續(xù)攻擊。這個傷害不除，癌變一定要發(fā)生。任何阻止的力量除非能夠有清除致癌傷害的能力！

比如致癌傷害因素是X射線輻射。你現(xiàn)在不能切斷X射線輻射，怎么能阻斷癌變？

有什么藥物能把正在輻射損傷的X射線阻止住嗎？

除了物理方法移除輻射，或者防護隔斷，沒有任何藥物有此功效。

其他各種致癌傷害都是如此。

三，而對于已經(jīng)完成的癌變，除了手術(shù)放療化療表面上滅殺癌細胞，沒有任何辦法能讓癌細胞自己死掉，而后機體恢復正常！

包括免疫療法等都是強行啟動一個力量滅殺癌細胞，不是真正的改變癌癥機制。它的本質(zhì)和放療化療沒有區(qū)別。

所以，任何宣稱制造出來的抗癌藥物，都值得懷疑是否在夸大其詞。騙去信任。

四，如果單純說殺死癌細胞就是抗癌，那必須是毒藥

因為癌細胞具有正常體細胞的一切特點，只是更加生命力頑強，更加耐藥耐傷害。這種情況下，只有能夠毒殺體細胞的藥物，才能殺死他們?！仨毷嵌舅帲?br>
毒藥制藥，你敢用嗎？

不管是抗癌第幾湯，如何變換門庭改變名稱，都是不可能真有用的，何況還敢號稱抗癌防癌？

第一，既然是真有用的抗癌藥，那就必須要經(jīng)過臨床實驗證實，癌癥患者多少人參加用藥？控制率是多少？生存期是多久？這些關鍵數(shù)據(jù)沒有，或者不是權(quán)威管理部門監(jiān)督下公開實驗而是自己亂編亂造的數(shù)據(jù)，那肯定是沒用的。如果臨床證實對癌癥患者有用，那么必然會進入各級正規(guī)醫(yī)院，不會只在網(wǎng)上傳了。

第二，別說治所有癌癥，只要單獨肺癌或任何一個癌癥能管用，就已經(jīng)非常偉大可以記入全球 科技 史了，那將是愛因斯坦級別的 科技 偉人，美元歐元都可以滾滾而來，還愁沒市場？奧西替尼對肺癌有多少用？樂伐替尼對肝癌有多少用？都只是延遲患者一年多生存期，一年都能賣幾十億，這樣的神藥還不一統(tǒng)江湖千秋萬代??？

第三，癌癥是一系列疾病，不同部位的癌癥致病因素不同，治療方案和藥品各種各樣，是非常復雜的，比如靶向藥和免疫療法的藥物都不能一個藥治所有癌癥，稍微有點科學素養(yǎng)了解腫瘤一點的患者都能認識到這個問題。

還是那句話，癌癥預防大于治療，大家一定要培養(yǎng) 健康 生活方式，提高科學素養(yǎng)，高危人群做早篩，爭取早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療，如果不幸是晚期，那也應該選擇正規(guī)醫(yī)院，科學治療，否則輕則損失錢財，重則耽誤治療危害 健康 ！

要等中醫(yī)治好病，有兩種可能，一是不等治好人以經(jīng)死了，二是不用吃藥自己以經(jīng)好了。

這種說法是沒有科學依據(jù)的。

因為癌癥的發(fā)生，它不是幾個月幾天的事情，而是幾年幾十年的事情。是長期的內(nèi)外環(huán)境的夾擊導致的基因突變，然后這些癌細胞的迅速增值引起的。

所以要想預防癌癥的話，最好的辦法就是擁有良好的生活習慣和飲食習慣，還有心態(tài)。并且通過鍛煉，保持一定的免疫能力。

治療癌癥沒有第一湯。癌癥是重癥，非藥石所能及，需要中醫(yī)綜合治理，采用立體療法，可逢兇化吉，遇難呈祥。

騙子沒人管嗎？

抗癌第一湯是什么東東？？？？

不管是中西醫(yī)能治好癌癥，都是騙人的！只不過是西醫(yī)貴，中醫(yī)便宜！

聽名字就知道是個神藥了。。。

抗癌新藥來了！涉及11個癌種患者，能否成為抗癌成功的”救命藥”

新藥新技術(shù)，一直是腫瘤患者非常關心的抗癌利器。

2月份，美中嘉和為大家匯總過2020年以來上市的新藥《2月份的抗癌新藥匯總》，其中在中國上市的藥物有2個，先為大家更新一下這2個藥物情況：

阿替利珠單抗（Tecentriq） ，用于小細胞肺癌；截止4月底，國內(nèi)還不能購買到此藥。

恩美曲妥珠單抗（赫賽萊，Kadcyla） ，用于HER-2陽性乳腺癌?；颊咭呀?jīng)可以在上海美中嘉和腫瘤門診部購買到此藥，具體的 藥品價格和贈藥計劃可以撥打電話010-5957 5778 咨詢 。

近期又有不少新藥上市，文中 匯總了11個癌種的上市新藥，其中見證了6個“首個/首次” ，首次，即意味著“劃時代”的意義，一起來尋找。 歡迎轉(zhuǎn)發(fā)、收藏 。

（如果您有更多關于抗癌藥物的信息，歡迎在文末留言分享）

文中縮寫對照表

NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局

FDA：美國食品和藥品管理局

ORR：客觀緩解率

DCR：疾病控制率

DOR：反應持續(xù)時間

OS：總生存期

PFS：無進展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片（阿美樂）

——中國獲批

這是繼奧希替尼后，國內(nèi) 首個 自主研發(fā)上市、全球第二個上市的第三代EGFR藥物。

獲批適應癥 ：NMPA批準阿美替尼用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 非小細胞肺癌 成人患者。

藥物效果 ：阿美替尼II期研究納入244例患者，結(jié)果顯示，阿美替尼二線治療EGFR T790M陽性晚期非小細胞肺癌的 ORR為68.4%，DCR為93.4%。

durvalumab聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑

——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準durvalumab（又稱“ I藥”）聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑用于廣泛期 小細胞肺癌患者 的一線治療[1]。

藥物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）結(jié)果顯示，

胃癌

納武利尤單抗（Nivolumab，Oppo，O藥）（新適應癥）——中國獲批

O藥是胃腺癌和胃食道連接部腺患者的 首個 免疫治療藥物。

獲批適應癥 ：NMPA批準Nivolumab用于接受過兩種或兩種以上全身治療方案后的晚期或復發(fā)性胃腺癌和胃食道連接部腺癌

肝癌

卡瑞麗珠單抗（新適應癥）——中國獲批

這是在中國獲批的 首個 肝癌免疫療法！

獲批適應癥 ：NMPA批準卡瑞麗珠單抗用于治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者。

2019年5月該藥在中國獲批治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

藥物效果 ：迄今為止全球規(guī)模最大的用于二線及以上治療肝細胞癌的PD-1單抗臨床研究顯示，卡瑞麗珠單抗的 ORR達到14.7% ；DCR為44.2% ；6個月的OS率為74.4%，12個月的OS率為55.9% 。

nivolumab聯(lián)合ipilimumab ——美國獲批

藥物適應癥 ：FDA批準nivolumab聯(lián)合ipilimumab用于治療曾用索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

藥物效果 ：CheckMate -040研究顯示，接受該組合方案治療的患者：

（1） ORR為31% ，其中完全緩解率（CR）為8%（4/49）、部分緩解率（PR）為24%（12/49）；

（2） DOR為17.5個月 ；在病情緩解的患者中，88%≥6個月、56%≥12個月、31%≥24個月。

頭頸部鱗癌

西妥昔單抗聯(lián)合化療——中國獲批

藥物適應癥 ：NMPA批準西妥昔單抗注射液與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線治療復發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）。

藥物效果 ：EXTREME研究納入442例頭頸部癌患者，分為試驗組（西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶）和對照組（順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶），結(jié)果顯示

尿路上皮癌

替雷利珠單抗（新適應癥）——中國獲批

這是尿路上皮癌領域國內(nèi)上市的 首個 PD-1單抗。

獲批適應癥 ：NMPA批準替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月該藥獲批治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。

藥物效果 ：BGB-A317-204研究顯示，在可評估的101例患者中， 9.9%（10例）達到完全緩解 ，14.9%（15例）達到部分緩解，ORR為24.8%， DCR為38.6% 。且不同基線情況患者均表現(xiàn)出臨床緩解。

乳腺癌

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

——美國獲批

2月份的藥物匯總文章中提到過，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊預測可能在2020年上市。終于，F(xiàn)DA加速批準其上市。

這是FDA批準的 首個 治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物。

獲批適應癥 ：用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性 三陰乳腺癌 (TNBC)成人患者。

藥物效果 ：II期臨床試驗顯示：108例既往接受過至少兩次治療的三陰乳腺癌患者的ORR為33.3%，中位DOR為7.7個月[2]。

結(jié)直腸癌

Encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗

——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。[3]

藥物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）將220例患者隨機分配至encorafenib與西妥昔單抗聯(lián)合治療的試驗組，221例患者被隨機分配至依立替康或FOLFIRI與西妥昔單抗聯(lián)合治療的對照組：

膽管癌

Pemazyre（pemigatinib）——美國獲批

這是FDA批準的 首個 膽管癌靶向療法。

獲批適應癥 ：FDA 批準Pemazyre（pemigatinib）用于治療先前已接受過治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者[4]。

藥物效果 ：FIGHT-202試驗（NCT02924376）顯示，在107例患者中， ORR為36％， 包括3個完全緩解。 中位DOR為9.1個月 ，其中38例患者（63％）的反應持續(xù)≥6個月，7例患者（18％）的反應持續(xù)12個月以上。

淋巴瘤

Ibrutinib（新適應癥）——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準ibrutinib與利妥昔單抗聯(lián)合用于慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)的初始治療[5]。

藥物效果 ：E1912試驗（NCT02048813）顯示。試驗組（Ibrutinib聯(lián)合利妥昔單抗）相比 對照組（氟達拉濱，環(huán)磷酰胺聯(lián)合利妥昔單抗）， PFS有顯著改善（HR=0.34， p <0.0001） ，中位隨訪時間為37個月后，兩組均未達到中位PFS。

骨髓瘤

isatuximab-irfc（SARCLISA）

聯(lián)合泊馬多胺和地塞米松

——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準isatuximab-irfc與泊馬多胺和地塞米松聯(lián)合用于患有多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前至少接受過兩種治療，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。

藥物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）顯示，isatuximab-irfc聯(lián)合泊馬利度和低劑量地塞米松（簡稱Isa-Pd）治療的 患者疾病進展或死亡的風險降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS為11.53個月，而接受泊馬利度和低劑量地塞米松的患者中位PFS為6.47個月[6]。

卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

niraparib (新適應癥）——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準niraparib （ZEJULA）用于對一線鉑類化療有完全或部分反應的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療[7]。

2017年3月，該藥獲FDA批準用于復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療；2019年10月，該藥獲FDA批準用于治療接受過3種以上化療的晚期卵巢癌患者。

藥物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）顯示，在同源重組缺陷人群和所有人群中，niraparib組均有PFS獲益。

寫在最后

希望新藥的上市能給患者們帶來更多的治療選擇，讓抗癌能夠更加順利。開篇提到的6個“首個/首次”你都找到了嗎？

參考文獻

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

[5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

[6]http://www.hoparx.org/drug-updates-from-the-fda/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-llc

[7]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer

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