2016年10月27日訊 美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)近日公布了單抗藥物Xgeva(denosumab)治療多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)的一項(xiàng)III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)
。該研究在多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者中開(kāi)展,調(diào)查了Xgeva相對(duì)于唑來(lái)膦酸(zoledronic acid)在推遲首次骨骼相關(guān)事件(SRE)的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,Xgeva相對(duì)于唑來(lái)膦酸在推遲首次SRE時(shí)間方面具有非劣效性,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。然而,Xgeva相對(duì)于唑來(lái)膦酸在推遲首次SRE時(shí)間
、以及在推遲首次及后續(xù)SRE時(shí)間方面并未表現(xiàn)出優(yōu)越性,未能達(dá)到研究的次要終點(diǎn)。研究中,Xgeva相對(duì)于唑來(lái)膦酸在總生存期方面的風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.90(95%CI:0.70-1.16)。安全性方面,Xgeva治療組中觀察到的不良反應(yīng)事件與Xgeva已知的安全性一致。Xgeva治療組最常見(jiàn)的不良事件(≥25%)為腹瀉和惡心。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議。安進(jìn)已計(jì)劃將這些數(shù)據(jù)提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。骨骼并發(fā)癥(例如:骨折
,脊髓壓迫)和放療及骨骼手術(shù)對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者而言是災(zāi)難性的。由于許多患者會(huì)遭受腎功能損害多發(fā)性骨髓瘤是第二大最常見(jiàn)血液系統(tǒng)腫瘤
骨病變(bone lesions)常伴隨于多發(fā)性骨髓瘤
Xgeva是一種單克隆抗體藥物
,通過(guò)靶向結(jié)合RANK配體(RANKL)抑制骨細(xì)胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收,會(huì)破壞骨骼。Xgeva是安進(jìn)公司最重要的藥物之一
,與2010年獲批用于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者,預(yù)防骨骼相關(guān)事件(SRE)的發(fā)生。在2013年,F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)Xgeva用于手術(shù)不可切除性或手術(shù)切除可能造成嚴(yán)重并發(fā)癥的骨巨細(xì)胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼發(fā)育成熟的青少年患者,骨巨細(xì)胞瘤(GCTB)為骨原發(fā)的骨破壞性良性侵襲性腫瘤,通常影響20-40歲的個(gè)體,往往導(dǎo)致骨折。在2014年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Xgeva的第三個(gè)適應(yīng)癥,用于對(duì)雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥(HCM)的治療。本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/137736.html.
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