寨卡快速檢測產品獲美國緊急使用授權

近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予 Vela Diagnostics( 簡稱Vela)公司開發(fā)的一款寨卡病毒快速檢測(Zika病毒RNA定性實時RT-PCR檢測，Sentosa? SA ZIKV RT-PCR test)的緊急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)。該檢測用于定性檢測來自個體血清、EDTA血漿和尿液樣本中寨卡病毒的RNA。

據(jù)悉，Vela一直致力于為全球診斷實驗室提供有臨床價值、技術先進且經(jīng)濟的分子診斷解決方案。FDA的此項EUA授權是對Vela技術的認可，公司會持續(xù)推出更多創(chuàng)新產品，為重大疾病的控制和治療提供支持，為人類健康做出獨特貢獻。

Sentosa?寨卡病毒RT-PCR檢測是一項定量檢測寨卡病毒RNA的方法，監(jiān)測從樣本提取到PCR結果過程中的所有步驟。Vela的實時PCR檢測能夠對寨卡病毒的低載量樣本進行檢測，該檢測針對病毒 PRAVBC59靶基因的檢測限為3 x 103 拷貝數(shù)/mL，對MR-766靶基因的檢測限為6 x 103 拷貝數(shù)/mL。使用自動Sentosa?實時PCR工作流程，并與Sentosa?SX病毒總核酸試劑盒v2.0配合使用，實驗室每次運行可同時對22份樣本中的寨卡病毒進行快速檢測，整體運行時間大約為3小時。產品特異性強，能檢測出82種受檢寨卡病毒株，與包括登革病毒和切昆貢亞熱病毒在內的44種病原體均無交叉反應。

據(jù)介紹，Vela Diagnostics為綠葉集團旗下的分子診斷自動化解決方案生產商，產品線主要覆蓋傳染病、免疫性疾病、白血病和實體腫瘤分子診斷市場。

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