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      Valeant牛皮癬新藥艱難通過FDA專家委員會審查,副作用風(fēng)險(xiǎn)引人矚目
      
        
      
            夕陽紅
            2024-05-03 18:30:33
        
      

        
      
           
      Valeant牛皮癬新藥艱難通過FDA專家委員會審查,副作用風(fēng)險(xiǎn)引人矚目
      2016年07月21日訊 近日，美國FDA下屬的專家委員會投票通過了Valeant公司和阿斯利康公司合作開發(fā)的治療斑塊狀銀屑病特效藥物brodalumab
        ，并建議FDA批準(zhǔn)其上市
        。值得注意的是
        ，此前臨床三期研究顯示
        ，該藥物可能會使患者有自殺傾向。而經(jīng)過權(quán)衡
        ，F(xiàn)DA的專家們最終認(rèn)為在添加必要警告信息之后
        ，該藥物總體利大于弊。接下來
        ，F(xiàn)DA將于今年的11月16號之前就是否最終批準(zhǔn)該藥物上市做出最后決定
        。
      Brodalumab是一種靶向IL-17受體的單克隆抗體藥物。此前該藥物由安進(jìn)公司和阿斯利康公司合作研發(fā)
        。然而去年五月份由于臨床研究中發(fā)現(xiàn)該藥物可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)自殺傾向后
        ，安進(jìn)公司決定從中抽身。當(dāng)年八月份
      ，Valeant公司加入該項(xiàng)目
      。如今，Valeant公司持有該藥物在全球大部分市場的銷售權(quán)
      。
      在此次提交的數(shù)據(jù)中
      ，研究人員考察了該藥物對中度、重度銀屑病患者的療效
      ，并對比了brodalumab和Stelara的療效
      。其中，Stelara是強(qiáng)生旗下的楊森制藥推出的斑塊型銀屑病藥物
      。結(jié)果顯示brodalumab在療效方面顯著優(yōu)于Stelara
      ，并顯著改善了患者的生存質(zhì)量。
      不過
      ，F(xiàn)DA的專家們同樣對其安全性保持了很高的警惕。該藥物最終以14：4的結(jié)果獲得通過
      ，但是至少有數(shù)位專家同時(shí)建議稱
      ，該藥物需要標(biāo)注其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
      對于這一結(jié)果
      ，Valeant公司方面也表示十分歡迎
      。負(fù)責(zé)這一研究的Dr. Mark Lebwohl表示brodalumab的新機(jī)制有助于幫助頑固性銀屑病患者改善生存質(zhì)量。
      牛皮癬簡介
      銀屑?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      。╬soriasis）是一種常見的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病
      ，特征性損害為紅色丘疹或斑塊上覆有多層銀白色鱗屑，好發(fā)于四肢伸側(cè)
      、頭皮和背部
      ，嚴(yán)重皮損可泛發(fā)全身，并可出現(xiàn)高熱
      、膿皰
      、紅皮病樣改變以及全身大小關(guān)節(jié)病變
      。 本病與祖國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中記載的“白疕”、“風(fēng)”
      、“蛇虱”相類似
      。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/236213.html.
      
          
      
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                        2023-08-13
                    
      
                
      
                
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