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    生物類似物項目中的“專利舞蹈”
    
        
    
            妙手生春
            2024-05-03 18:56:56
        
    

        
    
           
    2016年07月18日訊 全球重磅藥物排行榜上的主力
    ，小分子藥物逐漸被生物藥所取代
    ，全球生物藥市場成長迅速，其中又以美國的市場最大約占全球市場46%
    。
    隨著近年原研藥廠紛紛面臨專利斷崖問題
    ，搶攻生物類似藥（或稱生物仿制藥）開發(fā)成為一門顯學(xué)
    。根據(jù)KellyScientificPublication的研究報告，截至2019年估計將有50%的生物藥面臨專利過期情況
    ，至2020年美國的生物類似藥市場規(guī)?div   id="d48novz"   class="flower left">
    ？缮峡?10億美元，成為兵家必爭之地
    。
    根據(jù)湯森路透的權(quán)威數(shù)據(jù)
    ，中國在研生物類似藥數(shù)量已經(jīng)全球第一，其中，冠軍是遙遙領(lǐng)先的蘇州的康寧杰瑞（28個），亞軍是齊魯制藥（10個）
    ，而嘉和生物
    、中信國健、哈藥和廈門的特寶生物4家公司以8個在研生物類似藥并列第三
    ，由于產(chǎn)品昂貴
    ，傳統(tǒng)的中國-非洲-新興國家-發(fā)達(dá)國家的“農(nóng)村包圍城市”路徑不易走通，隨著美國生物類似物法規(guī)的落地
    ，從“城市到農(nóng)村”成為生物類似物國際化的必由之路
    。美國作為生物類似藥最具潛力市場
    ，所以熟悉其相關(guān)的法規(guī)和專利規(guī)定都至關(guān)重要。
    美國的生物類似藥快速審批路徑被規(guī)范在「生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案」（BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct
    ，簡稱「BPCIA」）中
    ，除了審批的相關(guān)規(guī)定外，該法案還制訂了一套用來解決原研藥公司與類似藥公司雙方專利糾紛的制度
    ，該制度被稱為「專利舞蹈」。
    由于專利舞蹈的相關(guān)規(guī)定復(fù)雜
    ，目前美國各大生物類似藥廠都還在測度法規(guī)要件與解釋的各種可能性
    ，試圖找出對自己最有利的作法
    。中國企業(yè)若欲開發(fā)生物類似藥并規(guī)劃于美國上市，不得不好好關(guān)注此領(lǐng)域的法規(guī)與實務(wù)動向
    。
    BPCIA專利舞蹈程序
    BPCIA中有關(guān)專利糾紛解決的程序
    ，包括了一連串要求類似藥公司與原研藥公司輪流執(zhí)行的動作，大略可分為三個部分
    ，分別是信息交換程序
    、專利范圍談判與訴訟、及上市前通知
    。
    “專利舞蹈”能不能不跳
    從上圖可以看出，“專利舞蹈”的規(guī)則可謂復(fù)雜
    ，類似物廠家與原研廠家有大量的互動
    ，這是一個雙方都不情愿參與的舞蹈
      。所以從目前批準(zhǔn)的類似物來看
      ，很多企業(yè)都試圖規(guī)避走這么復(fù)雜的渠道。
    依照目前聯(lián)邦巡回上訴法院對BPCIA的解釋
      ，可以預(yù)期避開“專利舞蹈”的好處有三：第一
      ，可避免在訴訟前揭露公司的商業(yè)機密
      ，原研藥公司若想知道類似藥的制造工藝細(xì)節(jié)
    ，只能透過美國訴訟的證據(jù)發(fā)現(xiàn)程序（Discovery）來取得
    ，但前提是，原研藥公司必須確實握有制造工藝相關(guān)專利才能要求被告揭露制造工藝信息
    ，這將使原研藥公司須在不確定對方是否侵權(quán)的情況下提起訴訟
    ，承擔(dān)更多的變數(shù)。其二
    ，依照BPCIA專利舞蹈的規(guī)定，類似藥在真正上市前可能會面臨兩次以上的訴訟
    ，第一次為信息交換完成，雙方協(xié)調(diào)出首次訴訟范圍后
    ，第二次在類似藥公司提出上市前通知后
    。不按照專利舞蹈的程序，可能迫使原研藥公司在一開始就提出所有專利來進(jìn)行訴訟
    ，將原先分為兩次訴訟的專利合并在一次解決
    。第三，避開專利舞蹈可能縮短解決專利糾紛的時間
    。類似藥公司若在收到FDA接受審查通知后20天內(nèi)不向原研藥公司提供完整資料
    ，原研藥公司很可能在較早的時后提起訴訟
    ，如安進(jìn)對山德士一案中，安進(jìn)即在第109天向山德士提起訴訟
    ，相較于按照專利舞蹈程序通常要等待將近8個月才進(jìn)入第一次訴訟
    ，時間提前許多。
    雖然就目前的最新發(fā)展來看
    ，回避專利舞蹈可以避免一些程序上的麻煩
      ，但真正原研藥和類似藥公司的輸贏仍是在訴訟戰(zhàn)場上見真章，比的是誰對專利信息與法規(guī)的掌握度更高
      。因此
      ，想要進(jìn)軍美國生物仿制市場
      ，如何掌握并控管專利風(fēng)險、提早搜集有利證據(jù)仍為最重要課題。否則
      ，將訴訟提前也只是提早出局而已
      。
    “專利舞蹈”不得不跳的部分怎么跳
    “專利舞蹈”是為了解決專利糾紛，是BPCIA的一部分
      ，申請生物類似物還是要遵守BPCIA制定的大部分游戲規(guī)則的
      。比如提出審批申請之前
      ，仿制藥公司依然不能提出確認(rèn)訴訟。
    不過
      ，美國的專利糾紛除了透過法院途徑解決之外
      ，還有專利復(fù)審制度可以運用，后者由美國專利局轄下的專利審訊上訴委員會負(fù)責(zé)審理
      。生物類似藥公司在提出審批申請前
      ，仍可先向?qū)＠麑徲嵣显V委員會提出授予專利權(quán)后復(fù)審（PostGrantReview，簡稱PGR）或多方復(fù)審（InterPartesReview
      ，簡稱IPR）。其好處在于費用較節(jié)省
      ，可能只需訴訟費用十分之一
    ，另外還具備時程上的優(yōu)勢。專利審訊上訴委員會一般在收到請求人提出請求后6個月內(nèi)會決定是否接受審理
    ，決定接受后12個月內(nèi)就會做出復(fù)審結(jié)果，整套復(fù)審程序走完最多僅18個月
    ，比起訴訟時間要快上許多。
    2013年6月間Hospira即針對楊森（Janssen）促紅細(xì)胞生成素（epoetinalfa）的治療方法專利提出多方復(fù)審請求
    ，成功迫使楊森在同年9月主動放棄該專利有關(guān)的權(quán)利要求
    ；另外，2014年12月殷格翰（BoehringerIngelheim）一口氣對基因泰克（Genentech）3件利妥昔單抗（Rituximab）的治療方法專利提起多方復(fù)審
    ，但專利審訊上訴委員會最后僅接受了US’838專利和US’161專利一半權(quán)利要求的復(fù)審請求
    ，目前仍在審理中。
    無論如何
    ，美國專利復(fù)審制度提供生物類似藥公司一個相當(dāng)好的工具與戰(zhàn)術(shù)，仿制藥企業(yè)有機會在提出生物類似藥審批申請前
    ，化被動為主動，先行解除原研藥公司的專利威脅。許多原研藥公司惟恐專利最終被無效
    ，主動向申請復(fù)審的申請人尋求和解也是常有的事
    ，仿制藥企業(yè)藉由此等主動進(jìn)擊，有助于提升協(xié)商優(yōu)勢增添談判籌碼
    ，達(dá)到商業(yè)目的也換得商業(yè)利益
    。
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/236259.html.
    
          
    
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