丙肝重大里程碑
！吉利德全球首個泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa獲美國和歐盟批準！

佚名 2024-05-04 22:03:25

丙肝重大里程碑
！吉利德全球首個泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa獲美國和歐盟批準
！

2016年7月9日訊丙肝治療領域的絕對霸主吉利德（Gilead）開發(fā)的泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa在美國和歐盟監(jiān)管方面均實現重大里程碑。美國方面

，FDA于上月底批準Epclusa用于治療全部6種基因型丙肝

。而就在最近

，Epclusa也毫無懸念地獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療全部6種基因型丙肝

。

此次批準，使Epclusa成為全球首個也是唯一一個全口服

、泛基因型

、單一片劑的丙肝治療方案，該藥同時也是吉利德開發(fā)的第3款基于sofosbuvir（索非布韋）的丙肝治療藥物

。此外，Epclusa也是獲批治療基因型2和基因型3丙肝的首個單一片劑方案（不需要聯(lián)合利巴韋林）

。Epclusa的獲批

，標志著丙肝臨床治療的重大進步。之前

，FDA已授予Epclusa的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格

。

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Epclusa獲批的治療方案為：（1）Epclusa單藥治療12周，用于無肝硬化或伴有代償期肝硬化（Child-Pugh A級）的丙肝患者

；（2）Epclusa聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療12周

，用于伴有失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級）的丙肝患者。

Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法

，開發(fā)用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療

。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成

。其中

，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑

。

Epclusa（sof/vel）的獲批

，是基于4項III期ASTRAL臨床研究的積極數據，這些研究在全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群體中評估了SOF/VEL的療效和安全性

。數據顯示

，該雞尾酒療法針對所有6種基因型丙肝全部有效

，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體

。4項研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后

，治愈率達到了98%（SVR12

，功能性治愈）。（備注：SVR12（完成治療后12周的持續(xù)病毒學應答）定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限

，表明患者的丙肝感染已經治愈，即功能性治愈

。）

Epclusa將極大簡化丙肝臨床治療

，消除檢測丙肝基因型必要性

Epclusa（sof/vel）作為首個由2種泛基因型、直接作用抗病毒藥物（DAAs）組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法

，標志著丙肝臨床治療的重大進步。在美國

，基因型1丙肝是最常見的丙肝類型

；然而，在全球范圍內

，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。目前

，盡管丙肝的臨床治療已經成熟

，但仍有許多患者亟需一種簡易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者

。

Epclusa（sof/vel）作為首個泛基因型丙肝雞尾酒療法

，將與吉利德當前的丙肝資產（Sovaldi和Harvoni）形成完美互補，將提供高的臨床治愈率

，同時有望簡化丙肝的治療

，更為重要的是，將有望消除檢測患者丙肝基因型的必要性

。

業(yè)界預測：Epclusa（sof/vel）將成為史上最暢銷的丙肝雞尾酒療法

目前

，吉利德丙肝資產中有2種藥物Sovaldi和Harvoni，這2個藥物的空前成功

，已幫助吉利德奠定丙肝治療領域的絕對霸主地位。盡管競爭對手艾伯維在2014年底推出了另一款丙肝雞尾酒療法

，但吉利德丙肝專營權仍繼續(xù)控制著超過85%的市場份額

。

Epclusa（sof/vel）是吉利德第3款以sofosbuvir為基礎的丙肝雞尾酒，業(yè)界對該藥的商業(yè)前景非?div id="m50uktp" class="box-center"> ？春?div id="m50uktp" class="box-center"> ，認為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市，將成為吉利德丙肝資產中又一款重磅產品

，并且很有可能成為史上最暢銷的丙肝藥物。