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    第10個適應癥
    ！艾伯維年銷$140億全球藥王修美樂（Humira）獲FDA和歐盟批準治療非感染性葡萄膜炎
    
        
    
            佚名
            2024-05-04 22:38:05
        
    

        
    
           
    2016年7月4日訊 美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂
    ，通用名：adalimumab
    ，阿達木單抗）近日在美國和歐盟監(jiān)管方面同時傳來喜訊
    。美國方面
    ，F(xiàn)DA已批準Humira用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治療
    ；之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Humira治療該適應癥的孤兒藥地位
    。此次批準
    ，使Humira成為FDA批準治療非感染性中、后
    、全葡萄膜炎成人患者的首個也是唯一一個非糖皮質(zhì)激素療法
    ，同時也標志著Humira在美國獲批的第10個適應癥。
    此外
    ，在歐盟方面
    ，Humira也已獲歐盟委員會（EC）批準，用于對糖皮質(zhì)激素治療反應不足
    、或需要降低糖皮質(zhì)激素使用的
    、或不適合糖皮質(zhì)激素治療的非感染性中、后
    、全葡萄膜炎成人患者的治療
    。在對糖皮質(zhì)激素治療有緩解的患者中，Humira能夠減少糖皮質(zhì)激素的使用。
    此次批準
    ，使Humira成為美國和歐洲用于治療非感染性中
    、后、全葡萄膜炎的首個生物治療選擇
    。
    ！艾伯維年銷$140億全球藥王修美樂（Humira）獲FDA和歐盟批準治療非感染性葡萄膜炎.png" />
    非感染性葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎癥為特征的眼部疾病，可嚴重損害視覺
    ，導致視力下降或失明
    。在全球范圍內(nèi)，非感染性葡萄膜炎是引發(fā)可預防性失明的第三大病因
      。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常復雜
      ，尚無普遍接受的治療準則。目前
      ，糖皮質(zhì)激素是排除潛在因素（如感染）之后的主要治療選擇
      。然而，這一方案并非適合所有的患者
    ，并且可能伴隨嚴重的眼部長期副作用
    ，包括青光眼和白內(nèi)障。若患者伴有潛在疾病
    ，則不適合使用糖皮質(zhì)激素治療
    。
    Humira作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物
    ，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥
    ，上市13年以來，該藥已獲全球90多個國家批準
    ，全球范圍內(nèi)獲批14個適應癥
    ，美國市場獲批10個適應癥，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療
    。
    此次Humira獲批治療非感染性中
    、后、全葡萄膜炎
    ，是基于2個關鍵III期臨床研究VISUAL-I和VISUAL-II的數(shù)據(jù)
    。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比
    ，活動性及受控性非感染性中
    、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治療后
    ，葡萄膜炎耀斑或視敏度下降風險顯著降低
    。研究中
    ，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治療的安全性與Humira已知的安全性一致。
    Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品
    ，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座
    ，該藥2015年銷售額高達140億美元，而臨床適應癥方面也在穩(wěn)步增加
    。當前
    ，生物仿制藥浪潮已經(jīng)來襲，但業(yè)界認為這對Humira的影響十分有限
    ，有分析師預測
    ，Humira在2020年的銷售額仍將高達148億美元。艾伯維則表示
    ，計劃在2020年沖擊180億美元大關
    。
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/238885.html.
    
          
    
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                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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