藥品流通專項(xiàng)整治進(jìn)行時(shí)，各地落實(shí)情況如何
？(藥械工作總結(jié))

妙手生春 2024-05-06 02:16:40

藥品流通專項(xiàng)整治進(jìn)行時(shí)
，各地落實(shí)情況如何
？

5月3日

，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》

，要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)是否存在涉嫌掛靠

、走票等方面問題進(jìn)行自查，并制定整改措施和計(jì)劃

。該公告還要求所有藥品批發(fā)企業(yè)在5月31日前報(bào)送自查報(bào)告至各省級(jí)藥監(jiān)部門

。

目前企業(yè)自查結(jié)束

，根據(jù)筆者了解到

，為積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)總局的要求

，保證藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)

，全國(guó)30多個(gè)省（直轄市

、自治區(qū)）均已紛紛下發(fā)和落實(shí)了各自轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治工作。那么

，具體各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是如何落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治的呢？

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整治流程

1.制定計(jì)劃

。各藥監(jiān)部門對(duì)階段性合規(guī)經(jīng)營(yíng)形勢(shì)進(jìn)行分析

、預(yù)判

，緊密結(jié)合重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向

，明確專項(xiàng)整治的任務(wù)、領(lǐng)域和地區(qū)

，監(jiān)管部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)形成下月專項(xiàng)整治計(jì)劃及時(shí)印發(fā)各藥監(jiān)部門實(shí)施。

2.制定方案

。各藥監(jiān)部門根據(jù)擬專項(xiàng)整治對(duì)象的實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判

，制定具體工作方案，確定專項(xiàng)整治任務(wù)

、路線

、對(duì)象

、方法以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)

，并做好應(yīng)對(duì)突發(fā)事件預(yù)案，落實(shí)防范措施

，保護(hù)自身安全。

3.組織培訓(xùn)

。開展專項(xiàng)整治前

，各藥監(jiān)部門組織全體檢查人員進(jìn)行培訓(xùn)

，熟悉掌握相關(guān)政策

、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全知識(shí)

，明確工作要求和任務(wù)分工及注意事項(xiàng)

。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查。充分發(fā)揮專家作用

，深入細(xì)致開展檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的隱患和問題現(xiàn)場(chǎng)依法提出處理意見

，并認(rèn)真填寫檢查記錄

，做好非法違法藥品經(jīng)營(yíng)行為的取證工作

。對(duì)存在重大隱患和非法違法行為的藥品經(jīng)營(yíng)單位

，依法責(zé)令停產(chǎn)整頓

，并責(zé)成地方有關(guān)部門依法依規(guī)進(jìn)行執(zhí)法處罰

；非法違法藥品經(jīng)營(yíng)行為突出的，會(huì)追查地方政府相關(guān)部門監(jiān)管執(zhí)法情況

；嚴(yán)重危及合規(guī)經(jīng)營(yíng)、隨時(shí)可能造成藥品質(zhì)量事故的

，要依法采取停業(yè)

、撤人等緊急處置措施。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型經(jīng)驗(yàn)和好的做法

，各藥監(jiān)部門會(huì)及時(shí)認(rèn)真總結(jié)

。

5.通報(bào)反饋。專項(xiàng)整治結(jié)束后

，各藥監(jiān)部門會(huì)及時(shí)向被檢查單位和其所在地方藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門反饋檢查情況，指出發(fā)現(xiàn)的問題

，提出整改處理要求和進(jìn)一步加強(qiáng)工作的建議。

6.集中匯報(bào)

。監(jiān)管部門跟蹤各藥監(jiān)部門檢查工作情況，安排向省局或其他相關(guān)會(huì)議的集中匯報(bào)

。特別嚴(yán)重的問題和隱患，各藥監(jiān)部門會(huì)立即向省局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告

，按照省局領(lǐng)導(dǎo)指示

，依法下達(dá)執(zhí)法指令

。

7.督辦整改

。各藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題會(huì)建立清單，向被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出整改通知書并跟蹤督辦

。對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)隱患和問題，會(huì)進(jìn)行掛牌督辦

，及時(shí)約談相關(guān)單位和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人，必要時(shí)開展“回頭看”

；藥品經(jīng)營(yíng)單位層面仍未落實(shí)整改的

，可提請(qǐng)地方政府依法嚴(yán)懲直至關(guān)閉

。藥監(jiān)部門認(rèn)為需要納入“黑名單”管理的

，會(huì)及時(shí)納入管理體系內(nèi)。

8.資料歸檔

。各藥監(jiān)部門會(huì)完善檢查稽查工作臺(tái)賬，做好專項(xiàng)整治的文字

、影音等資料歸檔保存工作

。

整治對(duì)象

包括但不限于醫(yī)藥流通領(lǐng)域

，即藥品研發(fā)領(lǐng)域

、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

、藥品流通領(lǐng)域、藥品使用領(lǐng)域均有可能

。

整治內(nèi)容

以疫苗、血液制品

、麻醉藥品

、精神藥品制劑

、含特殊藥品復(fù)方制劑

、冷藏冷凍藥品、中藥材

、中藥飲片等為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)范圍

、質(zhì)量管理體系、從業(yè)人員

、設(shè)施設(shè)備

、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、收貨與驗(yàn)收

、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等情況，嚴(yán)厲查處“掛靠”

、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為

，嚴(yán)查企業(yè)特殊藥品流弊現(xiàn)象

。同時(shí)

，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的管理力度

，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存

、調(diào)配、使用合規(guī)及不良反應(yīng)報(bào)告等情況

。

整治方法

1.暗訪調(diào)查

。采取實(shí)地調(diào)查、暗訪走訪

、特定人約談

、抽樣檢測(cè)等方式

，通過錄音錄像

、電話咨詢、模擬辦事等手段進(jìn)行

。據(jù)悉，部分暗訪檢查人員會(huì)以業(yè)務(wù)洽談為方法

，與企業(yè)的業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人交流

，核實(shí)企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”

、出租出借證照和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為

。

2.數(shù)據(jù)化比對(duì)。很多貌似強(qiáng)大的制藥企業(yè)在歐美官方的GMP例行檢查中倒下

，電子數(shù)據(jù)、記錄迅速成為醫(yī)藥人關(guān)注的焦點(diǎn)

。參考生產(chǎn)領(lǐng)域數(shù)據(jù)檢查方法，本次專項(xiàng)整治也會(huì)對(duì)藥品流通企業(yè)的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)化比對(duì)

。比如

，在經(jīng)營(yíng)情況相同

、上報(bào)購(gòu)銷數(shù)據(jù)差別不大的情況下

，核實(shí)各企業(yè)的數(shù)據(jù)是否存在多套賬。

3.下游追溯

。此次專項(xiàng)整治，大部分情況下由藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店查起

，通過藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店核實(shí)到具體的情況

，追溯各藥品批發(fā)

、連鎖企業(yè)是否合規(guī)經(jīng)營(yíng)

。例如

，在某個(gè)藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店核實(shí)到其隨貨同行單（票）無法提供

，根據(jù)藥品使用單位（個(gè)人診所）或終端藥店的反饋情況，索取相關(guān)證據(jù)（拍照或錄音）

，追溯至提供該藥品的各藥品批發(fā)

、連鎖企業(yè)。

4.延伸調(diào)查

。據(jù)筆者了解，在各藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品流通領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)整治時(shí)

，對(duì)各藥品研發(fā)

、生產(chǎn)領(lǐng)域的檢查也從未間斷

。各藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品研發(fā)

、生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)重大問題的，會(huì)索取藥品研發(fā)

、生產(chǎn)企業(yè)的銷售流向，根據(jù)其銷售流向

，核查相關(guān)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否“索證索票”

、合規(guī)經(jīng)營(yíng)

。

藥械工作總結(jié)

　　總結(jié)是事后對(duì)某一時(shí)期

、某一項(xiàng)目或某些工作進(jìn)行回顧和分析

，從而做出帶有規(guī)律性的結(jié)論，它可以促使我們思考

，為此要我們寫一份總結(jié)。那么你知道總結(jié)如何寫嗎

？下面是我整理的2020年藥械工作總結(jié)

，歡迎閱讀與收藏

。

2020年藥械工作總結(jié)1 　　20xx年

，我縣藥械監(jiān)管工作在局領(lǐng)導(dǎo)安排下，在同志們的支持下

，緊密結(jié)合實(shí)際，全面開展了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP跟蹤

，換發(fā)證，再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房進(jìn)行逐一復(fù)檢

，保證了藥品質(zhì)量

，保障了廣大群眾用藥安全。現(xiàn)將具體工作總結(jié)如下：

　　一

、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)

　　受市局委托辦理《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證

、再認(rèn)證資料受理

、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收及認(rèn)證

。資料受理中均安法定程序嚴(yán)格審核

，驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不予上報(bào)，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不上報(bào)

。20xx年，我局配合市局進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦驗(yàn)收12家

，換證驗(yàn)收23家

，再認(rèn)證25家

。

　　二

、加大力度

，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

　　按照年初市局工作會(huì)議精神

，結(jié)合本縣實(shí)際

，制訂了藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃

，有計(jì)劃

、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查

。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況

、人員變更情況等。全年共檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)68家

，重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書》換證

、再認(rèn)證及許可登記事項(xiàng)變更情況

；

　　（2）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制度

、資料、措施實(shí)施執(zhí)行情況

；

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）縣城以上企業(yè)藥品GSP管理系統(tǒng)運(yùn)行情況；