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    重磅！吉利德全球首個(gè)泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa（sof/vel）獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)
    
        
    
            夕陽(yáng)紅
            2024-05-08 09:18:09
        
    

        
    
           
    重磅
      ！吉利德全球首個(gè)泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa（sof/vel）獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)
    2016年5月28日訊 丙肝治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主吉利德（Gilead）在研的一款泛基因型丙肝雞尾酒療法近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir
      ，sof/vel
      ，400mg/100mg），用于治療全部6種基因型丙肝
      。
    在歐盟方面
      ，EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市許可申請(qǐng)（MAA）并授予加速審查，歐盟委員會(huì)在審查藥品時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的建議
      ，這也意味著Epclusa極有可能在未來2-3個(gè)月獲批上市
      ，造福歐洲的廣大丙肝患者。在美國(guó)方面
      ，F(xiàn)DA已授予Epclusa治療6種基因型丙肝的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格
      ，其審查周期由常規(guī)的10個(gè)月縮短至6個(gè)月
      ，F(xiàn)DA將于今年6月28日做出最終審查決定。
    ！吉利德全球首個(gè)泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa（sof/vel）獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn).png" />
    Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法
    ，開發(fā)用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療
    。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中
    ，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑
    ，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。
    Epclusa（sof/vel）監(jiān)管文件的提交
    ，是基于4個(gè)III期ASTRAL臨床研究的積極數(shù)據(jù)
    ，這些研究在全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群體中評(píng)估了SOF/VEL的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示
    ，該雞尾酒療法針對(duì)所有6種基因型丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體
    。研究中
    ，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后，治愈率達(dá)到了98%
    。
    Epclusa（sof/vel）：將極大簡(jiǎn)化丙肝臨床治療
    ，消除檢測(cè)丙肝基因型必要性
    sof/vel作為首個(gè)由2種泛基因型
    、直接作用抗病毒藥物（DAAs）組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法
    ，標(biāo)志著丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。在美國(guó)
    ，基因型1丙肝是最常見的丙肝類型
    ；然而，在全球范圍內(nèi)
      ，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。目前
      ，盡管丙肝的臨床治療已經(jīng)成熟
      ，但仍有許多患者亟需一種簡(jiǎn)易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者
      。
    sof/vel作為首個(gè)泛基因型丙肝雞尾酒療法
      ，將與吉利德當(dāng)前的丙肝資產(chǎn)（Sovaldi和Harvoni）形成完美互補(bǔ)
      ，將提供高的臨床治愈率
      ，同時(shí)有望簡(jiǎn)化丙肝的治療
      ，更為重要的是，將有望消除檢測(cè)患者丙肝基因型的必要性
      。
    業(yè)界預(yù)測(cè)：Epclusa（sof/vel）將成為史上最暢銷的丙肝雞尾酒療法
    目前，吉利德丙肝資產(chǎn)中有2種藥物Sovaldi和Harvoni
      ，這2個(gè)藥物的空前成功
      ，已幫助吉利德奠定丙肝治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主地位。盡管競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手艾伯維在2014年底推出了另一款丙肝雞尾酒療法
      ，但吉利德丙肝專營(yíng)權(quán)仍繼續(xù)控制著超過85%的市場(chǎng)份額
      。
    Epclusa（sof/vel）是吉利德第3款以sofosbuvir為基礎(chǔ)的丙肝雞尾酒，業(yè)界對(duì)該藥的商業(yè)前景非?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ？春茫J(rèn)為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市
      ，將成為吉利德丙肝資產(chǎn)中又一款重磅產(chǎn)品
      ，并且很有可能成為史上最暢銷的丙肝藥物。
    印度仿制藥吉三代是否能將丙肝統(tǒng)統(tǒng)清除
    你好
      ，。這個(gè)自然是可以的~
    當(dāng)然具體還是看病情的
    。
    像【盛太康醫(yī)療】有合適的
    。
    ==
    ~~
    【鶴注】此廣德二年秋作?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！?br>弱質(zhì)豈自負(fù)
    ，移根方爾瞻。
    細(xì)聲侵玉帳①
    ，疏翠近珠簾
    。
    未見紫煙集②虛蒙清露沾。
    何當(dāng)一百丈
    ，欹蓋擁高檐③
    。　
    （全首詠松
    ，俱屬寓意
    。
    一二新(，)松
    ，三四階下
    ，五六新松，七八階下
    。
    《杜臆》：松
    、竹二首
    ，各于結(jié)語微露本意
    ，自負(fù)不淺
    。）
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/246728.html.
    
          
    
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                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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