百時(shí)美Opdivo獲FDA批準(zhǔn)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
，成為全球首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

妙手生春 2024-05-08 10:09:22

2016年5月20日訊免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物百時(shí)美施貴寶（BMS）近日在歐美監(jiān)管方面接連傳來(lái)喜訊

。歐盟方面

，該公司與艾伯維合作開(kāi)發(fā)的免疫刺激單抗藥物Empliciti（elotuzumab）獲批聯(lián)合Revlimid（lenalidomide，來(lái)那度胺）和地塞米松（dexamethasone）

，用于既往已接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤（MM）

；此次批準(zhǔn)

，使Empliciti成為歐洲首個(gè)也是唯一一個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤的免疫刺激單抗藥物

。此外，該公司備受矚目的Opdivo+Yervoy免疫組合療法也獲批用于晚期黑色素瘤成人患者

，此次批準(zhǔn)是Opdivo在歐洲斬獲的第5個(gè)監(jiān)管批文

，而Opdivo+Yervoy組合也由此成為歐洲獲批的首個(gè)免疫組合療法。

而在美國(guó)方面

，F(xiàn)DA近日加速批準(zhǔn)Opdivo用于既往已接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者

。此次批準(zhǔn)，是Opdivo在過(guò)去不到2年時(shí)間內(nèi)治療4種不同類型腫瘤方面斬獲的FDA的第8個(gè)批文

，包括3種實(shí)體瘤以及此次獲批的血液系統(tǒng)惡性腫瘤

，Opdivo也由此成為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

，已獲批治療淋巴瘤

。）

此次加速批準(zhǔn)，是基于對(duì)II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數(shù)據(jù)的合并分析

。根據(jù)這一分析（n=95）

，Opdivo治療實(shí)現(xiàn)了非常高的緩解率，客觀緩解率（ORR）達(dá)65%（CI 95%: 55-75

；62/95患者）

，完全緩解率為7%（CI 95%: 3-15; 7/95患者），部分緩解率為58%（CI 95%: 47-68; 55/95患者）

。實(shí)現(xiàn)緩解的患者中

，緩解持續(xù)中位時(shí)間為8.7個(gè)月（CI 95%: 6.8-NE; 范圍：0.0+，23.1+）

。

，成為全球首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1免疫療法.png" />

當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療

，若病情復(fù)發(fā)則通常會(huì)進(jìn)行自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）

。然而，對(duì)于接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（如auto-HSCT）后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者

，其平均存活時(shí)間只有1.3年

。Opdivo作為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

，將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。

歐盟方面

，歐洲藥品管理局（EMA）今年3月底正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的申請(qǐng)

，此次受理標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。不過(guò)

，PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的另一個(gè)強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手默沙東也在迅速跟進(jìn)

。就在上個(gè)月，F(xiàn)DA也已授予該公司PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格

。

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