FDA發(fā)布警告：禮來精神類藥物,Zyprexa或?qū)е聡?yán)重皮膚反應(yīng)

FDA發(fā)布警告：禮來精神類藥物,Zyprexa或?qū)е聡?yán)重皮膚反應(yīng)

2016年5月18日訊 FDA近日發(fā)布警告稱，禮來的精神類疾病藥物Zyprexa （olanzapine）可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，提醒醫(yī)生及患者慎用。這對于禮來而言并不是一個好消息，在注射型精神類藥物市場上， Zyprexa （olanzapine）的競爭對手有很多。

FDA稱，將在所有含奧氮平成分的藥品上都添加這一警告。FDA表示，含奧氮平的藥物將導(dǎo)致藥物反應(yīng)和嗜酸性粒細(xì)胞引起的全身癥狀（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms，DRESS），這是一種罕見但非常嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，會擴散到全身。FDA在一則安全通報中表示，將在Zyprexa、Zyprexa Zydis、Zyprexa Relprevv以及奧氮平的仿制藥標(biāo)簽上添加這一安全警告。

奧氮平于1996年獲批，用于精神類疾病的治療。隨后有23例患者報道出現(xiàn)了DRESS相關(guān)癥狀，原因都是使用了Zyprexa。但是FDA的不良事件報告數(shù)據(jù)庫（ Adverse Event Reporting Database ，F(xiàn)AERS）只能報道自愿提交的不良反應(yīng)事件，因此可能有些其它不良反應(yīng)案例沒有被納入數(shù)據(jù)庫。目前一例發(fā)生DRESS的患者已經(jīng)死亡。然而由于這名患者生前同時服用過許多藥物，所以也有可能是藥物的交叉反應(yīng)導(dǎo)致的死亡也未可知。DRESS最初的癥狀是皮疹，隨后患者開始發(fā)熱、淋巴結(jié)和面部開始腫脹。并且在某些病例中還會導(dǎo)致器官損傷甚至死亡。目前DRESS的致死率為10%。FDA建議，使用奧氮平類藥物并出現(xiàn)DRESS相關(guān)癥狀的患者，應(yīng)該迅速就醫(yī)。FDA還鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和患者通過其不良反應(yīng)報告系統(tǒng)報道其它的不良反應(yīng)。

對禮來而言，Zyprexa不是第一次出現(xiàn)安全問題。Zyprexa Relprevv的藥物標(biāo)簽上已經(jīng)說明，如果該藥物進入血液的速度過快，將會導(dǎo)致”注射后譫妄鎮(zhèn)靜綜合癥“。每日服用一次的Zyprexa據(jù)報道還和體重增加、糖尿病等風(fēng)險相關(guān)。

相關(guān)的安全事件給禮來造成了相當(dāng)大的壓力，畢竟禮來要在精神分裂癥藥品市場上競爭其主導(dǎo)地位，這一市場據(jù)稱將在2017年達到64億美元的銷售額。禮來Zyprexa片劑的仿制藥已經(jīng)上市，目前禮來只能指望注射版本的Zyprexa Relprevv拉動其銷售額。然而Zyprexa Relprevv的銷售卻不盡人意，去年全年的銷售額為10億美元，相比2013年下降了13%。盡管如此，由于該藥物的核心專利在2018年過期，所以還存在上升的空間。

與此同時，其它藥企也在注射版本的長效抗精神病藥物的研發(fā)上取得一系列進展。例如靈北和大冢制藥就有一款一個月注射一次的Abilify，稱為Abilify Maintena。據(jù)估計，其銷售峰值將會達到5至10億美元。強生的每月注射一次的精神類疾病藥物Invega Sustenna也已經(jīng)取得不錯的銷售業(yè)績。目前該藥物還有一個更長效的新版本，一旦獲批，將會給強生帶來更大的銷售增長。

使用某些頭孢菌素或其他藥物期間，飲酒可能引起“雙硫侖樣”反應(yīng)，臨床常見的表現(xiàn)不包括

【答案】：A
雙硫侖樣反應(yīng):頭孢菌素類母核7-ACA的3位上如存在與雙硫侖分子結(jié)構(gòu)類似的甲硫四氮唑活性基團，則在使用此類藥物期間或之后5~7日內(nèi)飲酒、服用含有乙醇藥物、食物以及外用乙醇均可抑制乙醛脫氫酶活性，使乙醛代謝為乙酸的路徑受阻，導(dǎo)致乙醛在體內(nèi)蓄積，引起雙硫侖樣反應(yīng)，臨床可表現(xiàn)為顏面部及全身皮膚潮紅、結(jié)膜發(fā)紅、發(fā)熱感、頭暈、頭痛、胸悶、氣急、出汗、呼吸困難、言語混亂、話語多、視物模糊、步態(tài)不穩(wěn)、狂躁、譫妄、意識障礙、暈厥、腹痛、腹瀉、咽喉刺痛、震顫感、口中有大蒜氣味，還可出現(xiàn)心動過速、血壓下降、煩躁不安、驚慌恐懼、瀕死感，有的可出現(xiàn)精神錯亂、四肢麻木、大小便失禁，嚴(yán)重者可出現(xiàn)休克、驚厥、急性心力衰竭、急性肝損害、心絞痛、心肌梗死甚至死亡。

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