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      諾華抗癌藥Afinitor（依維莫司）獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)治療非功能性胃腸道和肺部神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）
      
        
      
            佚名
            2024-05-09 13:47:10
        
      

        
      
           
      諾華抗癌藥Afinitor（依維莫司）獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)治療非功能性胃腸道和肺部神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）
      2016年4月30日訊 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）抗癌藥Afinitor（everolimus，依維莫司
      ，片劑）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準(zhǔn)Afinitor的新適應(yīng)癥
        ，用于起源于胃腸道（gastrointestinal
      ，GI）或肺部（lung）的不可切除性
      、局部晚期或轉(zhuǎn)移性
      、進(jìn)展性
      、分化良好型（1級或2級）非功能性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（neuroendocrine tumor，NET）成人患者的治療
      。
      在美國
      ，F(xiàn)DA已于今年2月批準(zhǔn)Afinitor相同的適應(yīng)癥，此次新適應(yīng)癥批準(zhǔn)
      ，使Afinitor在美國可用于3類最常見的晚期NET的治療
      。值得一提的是
      ，在非功能性NET治療領(lǐng)域
      ，Afinitor是美國首個(gè)獲批治療晚期進(jìn)展性非功能性肺部NET的藥物，同時(shí)也是美國首個(gè)獲批治療晚期進(jìn)展性非功能性胃腸道（GI）NET的口服治療藥物
      。
      非功能性GI或肺部NET是一類罕見的癌癥類型
      ，預(yù)后極差，治療選擇十分有限
      。Afinitor代表著該領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑
      ，將變革非功能性NET的臨床治療模式，滿足該領(lǐng)域遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求
      。目前
      ，Afinitor治療非功能性胃腸道NET和肺部NET的新適應(yīng)癥申請?jiān)谄渌麌液偷貐^(qū)的監(jiān)管正在進(jìn)行中
      。
      此前，Afinitor已獲全球99個(gè)國家（包括美國和歐盟）批準(zhǔn)用于局部晚期
      、轉(zhuǎn)移性
      、不可切除性、進(jìn)展性
        、胰腺起源NET的治療
        。同時(shí)，Afinitor已獲全球超過120個(gè)國家（包括美國和歐盟）批準(zhǔn)
        ，用于正在接受或已接受血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）靶向療法（在美國
        ，特指索拉非尼[sunitinib]和舒尼替[sorafenib]）治療但病情進(jìn)展的晚期腎細(xì)胞癌（renal cell carcinoma，RCC）的治療
        。此外
        ，Afinitor也已獲全球102個(gè)國家（包括美國和歐盟）批準(zhǔn)，聯(lián)合依西美坦（exemestane）用于之前已接受過內(nèi)分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌
      。
      神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）是一種罕見的癌癥類型
      ，起源于遍布全身的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞。NET最常見于胃腸道
      、肺部
      、胰腺。NET可被定義為功能性NET和非功能性NET
      。功能性NET是以激素和其他物質(zhì)分泌過多引起的癥狀為特征
      。非功能性NET則是以可由腫瘤生長引起的癥狀為特征，例如腸胃道NET特征包括腸梗阻
      、疼痛及出血
      ，肺部NET特征包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺炎
      。
      據(jù)估計(jì)
      ，有超過70%的NET病例為非功能性NET。在診斷時(shí)
      ，5%-44%（取決于腫瘤起源的部位）的胃腸道NET患者和28%的肺部NET患者已進(jìn)展為晚期
      ，這意味著癌細(xì)胞已擴(kuò)散至身體的其他部位，使得病情難以治療和控制
      。而病情進(jìn)展或腫瘤的持續(xù)生長或擴(kuò)散
      ，通常與極差的不良預(yù)后相關(guān)。
      CHMP支持批準(zhǔn)Afinitor新適應(yīng)癥
      ，是基于關(guān)鍵性III期RADIANT-4研究的療效和安全性數(shù)據(jù)
      。研究結(jié)果表明，與安慰劑相比
      ，Afinitor（10mg
      ，每日口服一次）治療使進(jìn)展性
      、良好分化的、非功能性胃腸道NET或肺部NET的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低52%（HR=0.48
      ；95%CI:0.35-0.67
        ；p＜0.001）。此外
        ，與安慰劑組相比
        ，Afinitor治療組無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長7.1個(gè)月（中位PFS：11.0個(gè)月[95%CI，9.2-13.3] vs 3.9個(gè)月[95%CI
        ，3.6-7.4]）
        。
      安全性方面，相比安慰劑
        ，Afinitor治療組最常見的治療相關(guān)3/4級不良事件（AE≥5%）包括感染（11.0% vs 2.0%）
        、腹瀉（9.0% vs 2.0%）、口腔炎（9.0% vs 0.0%）
        、疲勞（5% vs 1.0%）和高血糖（5.0% vs 0.0%）
        。
      索凡替尼什么時(shí)候納入醫(yī)保

      索凡替尼暫未納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》
        ，但醫(yī)院根據(jù)臨床需要可以合理配備相應(yīng)藥品
        。
      2019年11月，F(xiàn)DA授予索凡替尼用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的孤兒藥資格
        。同月
        ，國家藥監(jiān)局受理索凡替尼用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的上市申請（NDA），2019年12月
        ，該申請被納入優(yōu)先審評?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ，F(xiàn)在趕上疫情，要在國內(nèi)獲批最快也得下半年到年底
        。 
      【拓展資料】
          按照起源
        ，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。獲批的靶向治療包括蘋果酸舒尼替尼和依維莫司
        ，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
        。 
           舒尼替尼(輝瑞索坦)和依維莫司（諾華腫瘤飛尼妥）分別上市多年，也進(jìn)入醫(yī)保了
      ，二個(gè)公司推廣力度也大
      。  索凡替尼具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性
      ，理論上比現(xiàn)有的二個(gè)靶向藥效果更優(yōu)
      ，三期臨床試驗(yàn)結(jié)果也不錯(cuò)。  索凡應(yīng)該是和記黃埔的準(zhǔn)備上市的第二個(gè)產(chǎn)品
      ，第一個(gè)是呋喹替尼
      ，禮來在做臨床推廣銷售
      。如果要從外企降薪去做這個(gè)產(chǎn)品，還是要考慮慎重
      。
      索凡替尼膠囊為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥
      ，本品單藥適用于無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性
      、分化良好（G1
      、G2）的非胰腺好的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
      好了解到
      ，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤是一種可以發(fā)生于全身多組織和器官
      、生長緩慢的腫瘤，以胃腸胰的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤最為多見
      ，按照原發(fā)部位的不同
      ，可以分為胰腺好神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺好神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。在過去的幾十年里
      ，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤曾被認(rèn)為是一種罕見的“疑難雜癥”
      ，其在早期進(jìn)展緩慢、沒有特異性癥狀
      ，難以被發(fā)現(xiàn)
      ，往往在發(fā)生轉(zhuǎn)移后才能被診斷出來。
      索凡替尼已公布胰腺好神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和非胰腺好神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的兩項(xiàng)研究
      ，分別于去年11月和今年9月17日向國家藥監(jiān)局申請上市
        。2019年12月，治療非胰腺好神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的上市申請被納入優(yōu)先審評
        。
      今年9月21日
        ，和黃醫(yī)藥市場銷售副總裁馬須春曾在索凡替尼2020ESMO最新研究數(shù)據(jù)發(fā)布會上表示，索凡替尼上市后
        ，會積極申請進(jìn)入國家醫(yī)保目錄
        ，讓更多患者能用得，用得上
        。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/249453.html.
      
          
      
                聲明：  我們致力于保護(hù)作者版權(quán)
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