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      5品種昂貴進口專利藥價格望“腰斬”(侵犯專利權(quán)的行為有哪些?)
      
        
      
            中醫(yī)世家
            2024-05-11 21:18:20
        
      

        
      
           
      5品種昂貴進口專利藥價格望“腰斬”
      日前國家衛(wèi)計委主任李斌對外表示
      ，關(guān)于解決專利藥價格很貴
      、群眾用不起的問題
      ，有關(guān)部門正采取措施，包括開展國家談判
      。談判試點效果較理想，對于價格比較貴的專利藥
      、進口藥
        ，大體上能降到50%以上。
      廣州日報記者了解得知
        ，這邊廂
        ，本土藥企正發(fā)力腫瘤藥研發(fā)，那邊廂
      ，外企專利到期則可能主動降價
      。有觀察人士認為，專利快到期的進口藥更可能放低身段在談判時降價并進入醫(yī)保
      ，做“順水人情”保中國市場
      ，畢竟近年來外企在華日子不太好過。
      腫瘤藥等五種進口藥
      價格有望降幅過半
      李斌介紹
      ，衛(wèi)計委現(xiàn)在已經(jīng)進行了國家談判試點
      ，選了五個左右的品種，包括涉及腫瘤治療
      、重大疾病治療的專利藥
      、進口藥。其表示
      ，談判效果比較理想
      ，（藥價）降幅可達50%以上。其介紹：“我們現(xiàn)在正在進行最后的銜接
      ，即醫(yī)藥醫(yī)保的銜接
      。銜接之后我們將會對社會公布
      ，這將會大大減輕群眾用藥的負擔。這其中就包括大家提及很多的腫瘤用藥
      ?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ！?/p>
      國家衛(wèi)計委副主任馬曉偉則表示，我國將完善藥品報銷目錄
      ，并考慮以后對一些藥品開放綠色通道
      ，加快進口過程。一旦藥品談判成功
      ，衛(wèi)計委將考慮納入相關(guān)的藥品報銷目錄
      ，使其價格能夠有較大幅度的下降。另外
      ，也在考慮對一些特殊藥品開放綠色通道
      ，實行快速進口的措施?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ！翱傊?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ，我們要盡最大的努力，來解決藥物購買難
      、藥價貴的問題
      ，爭取在‘十三五’期間藥的問題能夠破題?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！瘪R曉偉說
      。
      實際上，衛(wèi)計委早就已放話稱“專利藥和獨家藥價格普遍偏高
      ，要建立多方談判機制降價”
      。去年國家衛(wèi)計委副主任孫志剛在回答關(guān)于醫(yī)改對外企影響時就稱，現(xiàn)在所購買的外國藥廠生產(chǎn)的藥品
      ，在醫(yī)院進行改革后仍會購買
      ，關(guān)鍵是怎么買藥、用什么樣的價格采購?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，F(xiàn)在購買的專利藥和獨家生產(chǎn)藥品的價格普遍都是虛高
      ，“要建立一個多方參與、公開透明的談判機制
      ，使專利藥和獨家生產(chǎn)的藥品的價格能夠降到一個合理的區(qū)間
      。”
      市場焦點
      本土藥企發(fā)力研發(fā)
      外企專利到期主動降價
      “外資藥企在中國的‘超國民待遇’時期早已過去
      ，雖然五種進口藥依然為數(shù)太少
      ，但起碼代表了有關(guān)部門的態(tài)度和談判機制的啟動，未來會有越來越多昂貴專利藥被‘拉下馬’
      ，尤其是相較周邊鄰國，中國售價明顯畸高的進口藥?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ！币晃恍袠I(yè)觀察人士告訴廣州日報記者
      ，在藥品采購上，對外企和國內(nèi)生產(chǎn)藥企都應(yīng)公平
      、平等
      ，既要符合經(jīng)濟規(guī)律，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)仍“有利可圖”
      ，又要能促進藥品市場健康
      、醫(yī)患正常用藥。
      本報記者觀察到一大現(xiàn)象
      ，這邊廂
      ，本土藥企加碼腫瘤藥等進口藥扎堆的領(lǐng)域進行研發(fā)，那邊廂
      ，部分專利快到期的外資藥企則主動降價以穩(wěn)市場
      。本報記者從廣藥白云山獲悉，其正發(fā)力腫瘤藥板塊
      ，上周公告已獲得抗腫瘤藥吉非替尼臨床批件
      ，意味在抗腫瘤和抗生素兩大領(lǐng)域取得突破；日前其又宣布“國家工程研究中心腫瘤免疫研究中心”成立并將加速進行腫瘤免疫治療研究
      。據(jù)悉
      ，廣藥白云山已聘任中國腫瘤內(nèi)科學創(chuàng)始人、中國工程院院士孫燕為首席科學家
      ，雙方將合作對中藥提取分離
      、進行功效研究，研究和制定白云山漢方產(chǎn)品靈芝孢子油的國際標準
      ，加快中藥國際化進程
      。
      十年前進入中國市場的專利藥波生坦主要適用于治療罕見病肺動脈高壓病，當時價格約為2.7萬元/盒
      ，2010年價格調(diào)整為19980元/盒
      。2015年10月，波生坦專利到期
      ，為應(yīng)對仿制藥帶來的沖擊
      ，今年起其價格從19980元/盒降到3998元/盒，直接降價80%
      。
      “專利到期意味仿制藥可名正言順進入市場
      ，我國是仿制藥大國，此前‘VIAGRA’專利到期
      ，霎時間就有十幾家藥企申請仿制藥批文
      。隨著仿制藥陸續(xù)上市
      ，外資藥企將不得不進行市場策略調(diào)整?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！痹撚^察人士稱
      ，部分可能進行藥品價格談判的藥物將在未來幾年內(nèi)面臨“專利懸崖”到來，在談判中做出大幅價格調(diào)整
      、給予有關(guān)部門“順水人情”
      ，反而更可能進入醫(yī)保報銷范疇、保住在中國市場的地位
      。
      侵犯專利權(quán)的行為有哪些?
      法律分析：1
      、未經(jīng)許可制造專利產(chǎn)品的行為;2、故意使用發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠a(chǎn)品的行為;3
        、銷售
        、許諾銷售未經(jīng)許可的專利產(chǎn)品的行為;4、使用專利方法以及使用
      、銷售
      、許諾銷售依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為;5、進口專利產(chǎn)品或進口依照專利方法直接得的產(chǎn)品的行為
      。
      
法律依據(jù)：《中華人民共和國專利法》
      
第六十五條 未經(jīng)專利權(quán)人許可
      ，實施其專利，即侵犯其專利權(quán)
      ，引起糾紛的
      ，由當事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的
      ，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴
      ，也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時
      ，認定侵權(quán)行為成立的
      ，可以責令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，當事人不服的
      ，可以自收到處理通知之日起十五日內(nèi)依照《中華人民共和國行政訴訟法》向人民法院起訴
      ；侵權(quán)人期滿不起訴又不停止侵權(quán)行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強制執(zhí)行
      。進行處理的管理專利工作的部門應(yīng)當事人的請求
      ，可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進行調(diào)解；調(diào)解不成的
      ，當事人可以依照《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院起訴
      。
      
第六十六條 專利侵權(quán)糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人應(yīng)當提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明
      。
      
專利侵權(quán)糾紛涉及實用新型專利或者外觀設(shè)計專利的
      ，人民法院或者管理專利工作的部門可以要求專利權(quán)人或者利害關(guān)系人出具由國務(wù)院專利行政部門對相關(guān)實用新型或者外觀設(shè)計進行檢索
      、分析和評價后作出的專利權(quán)評價報告，作為審理
      、處理專利侵權(quán)糾紛的證據(jù)
      ；專利權(quán)人
      、利害關(guān)系人或者被控侵權(quán)人也可以主動出具專利權(quán)評價報告
      。
      
第六十八條 假冒專利的，除依法承擔民事責任外
        ，由負責專利執(zhí)法的部門責令改正并予公告
        ，沒收違法所得，可以處違法所得五倍以下的罰款
        ；沒有違法所得或者違法所得在五萬元以下的
        ，可以處二十五萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的
        ，依法追究刑事責任
        。
      
第七十五條 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：
      
（一）專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品
        ，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位
        、個人售出后，使用
        、許諾銷售
        、銷售、進口該產(chǎn)品的
        ；
      
（二）在專利申請日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品
        、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準備
        ，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造
        、使用的；
      
（三）臨時通過中國領(lǐng)陸
        、領(lǐng)水
        、領(lǐng)空的外國運輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約
      ，或者依照互惠原則
      ，為運輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的；
      
（四）專為科學研究和實驗而使用有關(guān)專利的
      ；
      
（五）為提供行政審批所需要的信息
      ，制造、使用
      、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的
      ，以及專門為其制造
      、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。
      藥企為什么接受醫(yī)保談判
      為什么需要醫(yī)保談判?
      ??????在中國
      ，基本醫(yī)保是藥品和醫(yī)療服務(wù)最主要的支付方
      。只有進入醫(yī)保目錄的藥品，醫(yī)保才能報銷
      。因此
      ，及時將新上市的好藥以合理價格納入目錄，直接關(guān)系到患者的用藥可及性
      、醫(yī)?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ；鸬目沙惺芰彤a(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的回報。
      ??????2020年10月29日
      ，2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整專家評審會上
      ，專家們在討論。圖|新華社
      ??????為了讓更多新藥
      、好藥能及時納入《國家基本醫(yī)療保險
      、工傷保險和生育保險藥品目錄》(下文簡稱《國家醫(yī)保目錄》)，國家醫(yī)保部門在2017年開始探索建立《國家醫(yī)保目錄》動態(tài)調(diào)整機制
      ，并對獨家品種開展醫(yī)保談判
      。
      ??????醫(yī)保談判是針對獨家品種的準入制度。對于獨家品種
        ，由于買方(醫(yī)保)和賣方(企業(yè))都是獨家
        ，缺乏多個買方和賣方的市場定價博弈。因此
        ，需要通過全面的信息披露和循證談判
        ，最大程度展示藥品相關(guān)信息，降低雙方的信息不對稱
        ，進而形成合理價格
        ，實現(xiàn)了患者、企業(yè)
        、醫(yī)保的多方共贏局面
        。所以，國家醫(yī)保目錄對于獨家品種而言可以說是“逢進必談”
        ，不僅需要科學評審藥品的綜合價值
        ，還要測算藥品的合理價格。
      ??????總體而言
        ，新上市的獨家品種要進入醫(yī)保目錄
        ，需要經(jīng)過四個步驟:
      ??????第一，形式審查。國家醫(yī)保局每年會發(fā)布申請條件
      ，由企業(yè)自主申報
      。國家醫(yī)保局會對所有申報資料進行“形式審查”，看藥品資料是否滿足當年的申請條件
      ，是否完整
      、規(guī)范、真實
      。
      ??????第二
      ，藥品評審。國家醫(yī)保局會組織藥學
      、臨床醫(yī)學
      、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保等方面的專家
      ，對藥品的綜合價值進行評審和打分。2021年主要是從藥品的安全性
      、有效性
      、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性
      、公平性這5個維度進行判斷
      。通過綜合評審的藥品才有資格進一步提交相關(guān)材料，多數(shù)臨床價值不高或價格特別昂貴的藥就會止步于這個環(huán)節(jié)
      。
      ??????第三
      ，價格測算。企業(yè)按照國家醫(yī)保局的要求
      ，提交一系列材料和證據(jù);國家醫(yī)保局組織藥物經(jīng)濟學和醫(yī)保測算專家
      ，通過對材料與證據(jù)的評審，測算藥品價格(醫(yī)保支付標準)
      ，并形成談判底價
      。
      ??????第四，現(xiàn)場談判
      。國家醫(yī)保局組織談判專家
      ，與藥企進行談判。這個環(huán)節(jié)雙方只談價格
      ，企業(yè)有兩次報價機會
      ，如果報價落入醫(yī)保底價15%區(qū)間內(nèi)，才能繼續(xù)談判;否則談判失敗
      。如果談判成功
      ，則藥品才能納入國家醫(yī)保目錄。由此可見
      ，并非所有的新藥都有機會坐到談判桌前
      。
      ??????通過此前幾年的談判
      ，累計60余種新增抗腫瘤藥進入醫(yī)保目錄，價格平均降幅超過50%
      。這些新型抗腫瘤藥覆蓋了包括肺癌
      、乳腺癌、淋巴癌
      、肝癌
      、腎細胞癌、結(jié)直腸癌等在內(nèi)的多個癌種
      ，更好地滿足了癌癥患者的基本用藥需求
      ，也促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
      ??????那么
      ，價格昂貴的新型抗腫瘤藥物
      ，在談判中的價值是如何被評估的?
      ??????2
      ??????參與談判藥品，最被看重的是什么?
      ??????醫(yī)保談判
      ，表面是談價格
      ，實際是談證據(jù)。
      ??????藥品的價值包括多個維度
      ，最重要的是藥品的臨床價值
      。
      ??????患者在廣州市一家醫(yī)院藥房取藥。圖|新華社
      ??????對于新上市的抗腫瘤藥
      ，每個都有顯著的臨床獲益嗎?
      ??????2019年《英國醫(yī)學雜志(BMJ)》發(fā)表的一項研究顯示:德國2011-2017年獲批上市的216種藥品中
      ，僅有54種藥品(25%)具有很大的或較大的臨床額外獲益，125種藥品(58%)相比現(xiàn)有的標準治療方案未能顯示出臨床額外獲益
      。其中抗腫瘤藥物里
      ，近40%的新藥未顯示出臨床額外獲益[1]。
      ??????2020年
      ，BMJ發(fā)表的另一項研究顯示:在2007-2017年美國FDA和歐洲EMA批準上市的320個和268個新藥中
      ，僅有31%的新藥被認為具有高的治療價值[2]。
      ??????2021年《美國醫(yī)學會雜志·內(nèi)科學(JAMA INTERN MED)》發(fā)表的一項研究顯示:在2011-2020年加拿大醫(yī)保給予報銷的78種抗腫瘤藥品中
      ，僅有一半顯示總生存期(OS)的顯著獲益
      ，而且中位OS也僅為3.7個月[3]。
      ??????這些研究結(jié)果不能不引起我們對新型抗腫瘤藥臨床價值的重新思考
      。與歐美類似
      ，中國近幾年也批準上市了較多新型抗腫瘤藥，這既包括進口原研藥
      ，也包括國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥
      。這些新型抗腫瘤藥相比目前臨床上的標準治療方案，有多少能具有顯著的臨床額外獲益，目前仍缺乏這方面的高質(zhì)量研究證據(jù)
      。
      ??????抗腫瘤藥物的臨床主要終點指標一直是國內(nèi)外學者和決策者關(guān)注的焦點
      。在過去，藥監(jiān)部門更多根據(jù)藥品是否顯著延長了患者的總生存時間(OS)來評價藥品有效性
      。美國臨床腫瘤學會(ASCO)定制的最新版本的價值框架中
      ，仍然對于OS給予了最高權(quán)重[4]。但是
      ，要在臨床試驗中觀測到成熟的OS需要更長隨訪時間
      ，這將影響患者對新藥的可及性——對于抗腫瘤藥物而言，這可能會直接影響到患者的生存機會
      。因此
      ，現(xiàn)有抗腫瘤藥物的臨床試驗，可以基于無進展生存時間(PFS)或客觀緩解率(ORR)等相對短期的指標來評價藥品療效
      。近幾年的系統(tǒng)評價發(fā)現(xiàn)
      ，有些抗腫瘤藥物在PFS上的獲益并未轉(zhuǎn)化為OS的獲益[5，6]
      。此外
      ，還有研究發(fā)現(xiàn)，PFS的獲益也并未轉(zhuǎn)化為生命質(zhì)量的提升[7]
      。
      ??????一般而言，藥品在上市前需要開展III期臨床試驗
      ，即開展頭對頭的隨機對照試驗(RCT)
      ，這是探索藥品臨床療效的“金標準”。但是
      ，有一些抗腫瘤藥物通過II期臨床試驗就獲批上市
      ，如PD-1或PD-L1。
      ??????【注:抗PD-1/PD-L1單抗用于腫瘤的免疫治療
      。PD-1(programmed death 1
      ，程序化死亡分子)是表達于免疫T淋巴細胞的抑制信號之一，多種機制可導致腫瘤細胞PD-L1(programmed cell death-Ligand 1
      ，細胞程式死亡-配體1)的表達上調(diào)
      。腫瘤細胞利用PD-1-PD- L1通路逃避免疫監(jiān)測，形成免疫逃逸
      。PD-1或PD-L1抗體藥能夠與免疫細胞的PD-1蛋白或者腫瘤細胞的PD-L1分子結(jié)合
      ，從而阻斷腫瘤細胞對免疫細胞的抑制作用，防止其下調(diào)T細胞活性
      ，起到殺傷腫瘤細胞的作用
      。】
      ??????藥監(jiān)部門通過這樣的快速審評審批，可以提高患者的用藥可及性
      ，讓癌癥患者盡快有藥可用
      。但是，缺乏III期臨床試驗的藥品
      ，在醫(yī)保談判中可能會面臨挑戰(zhàn)
      。因為II期臨床試驗一般都是單臂研究，樣本量較小
      、樣本隨訪時間較短
      ，其臨床療效和安全性雖然得到初步驗證，但仍然存在不確定性
      。
      ??????從醫(yī)保視角來看
      ，主要關(guān)注的是，PD-1或PD-L1相比現(xiàn)有治療方案有多大程度的臨床額外獲益
      ，以及這些PD-1或PD-L1之間在相同適應(yīng)癥上誰優(yōu)誰劣
      ，或大體相當?在這些關(guān)鍵的臨床問題還沒有解決時，PD-1或PD-L1之間就難以開展差異化競爭
      ，在醫(yī)保談判時也難以獲得價格優(yōu)勢
      。
      ??????有時，一種新藥相比現(xiàn)有藥物
      ，在化學結(jié)構(gòu)或作用機制上是創(chuàng)新的
      。但這種創(chuàng)新在多大程度上能轉(zhuǎn)化為臨床療效或安全性的提升，需要設(shè)計臨床研究來探索和驗證
      。臨床中使用“安全但弱效
      、無效”藥品的情況并不罕見，其背后的關(guān)鍵原因是缺乏足夠的科學研究與證據(jù)
        。能顯著改善患者治療結(jié)局的創(chuàng)新
        ，才是對患者更有意義的創(chuàng)新。
      ??????在醫(yī)保談判中
        ，談判藥品相比對照藥是否具有顯著的臨床額外獲益
        ，是否能為醫(yī)保目錄“補短板”，是談判藥品最重要的價值信息
        。所以
        ，臨床價值是藥物經(jīng)濟學評價的基礎(chǔ)，也是醫(yī)保談判的基礎(chǔ)
      。
      ??????3
      ??????藥物經(jīng)濟學評價的作用
      ??????在醫(yī)保談判資料中
      ，藥物經(jīng)濟學評價證據(jù)主要包括成本效果分析和預算影響分析，此外
      ，還有談判藥品的國內(nèi)外價格現(xiàn)狀
      、參照藥品的價格與費用情況等
      。
      ??????成本效果分析是通過比較兩種藥品或干預方案的成本和健康產(chǎn)出，計算增量成本效果比(ICER)
      ，回答的是“性價比”問題
      。在醫(yī)保談判中，通過成本效果分析可以推算出談判藥品具有經(jīng)濟性的價格
      ，從而為企業(yè)形成談判策略
      、為決策者形成談判底價提供參考。
      ??????對于抗腫瘤藥物而言
      ，成本效果分析最常用的方法是模型法
      ，其中，主要包括三個技術(shù)要點:
      ??????其一
      ，疾病模型要科學和透明
      。
      ??????模型需符合疾病轉(zhuǎn)歸特點，最好選擇信度效度經(jīng)過驗證的模型
      。對于抗腫瘤藥物的模型構(gòu)建中
      ，需要采用統(tǒng)計方法對生存曲線進行擬合與外推，預測患者長期的健康獲益和醫(yī)療費用
      。此外
      ，由于模型構(gòu)建中存在各種假設(shè)和不確定性，需要開展各種敏感性分析來探討研究結(jié)果的穩(wěn)健性
      。這里需要特別強調(diào)的是概率敏感性分析
      ，其可以探討模型中所有參數(shù)同時變化后，對研究結(jié)果可能造成的影響
      。
      ??????因此
        ，需要將概率敏感性分析結(jié)果與基礎(chǔ)分析的結(jié)果相結(jié)合，才能下結(jié)論——即在某個閾值下
        ，談判藥物相比參照藥品具有經(jīng)濟性的概率。這從方法學上降低了人為不合理干預模型的可能性
        。
      ??????其二
        ，參照藥品的選擇。
      ??????由于目錄中或市場上具有相同適應(yīng)癥或功能主治的藥品較多
        ，因此
        ，為了避免“刻意”選一個“軟柿子”作為參照藥物的情況，醫(yī)保部門組織臨床專家為談判藥品選擇參照藥物
        ，用于成本效果分析
        。但是，由于參照藥物遴選與公布時間較晚
        ，導致企業(yè)開展成本效果分析時
        ，不得不去猜測醫(yī)?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ？赡苤付ǖ膮⒄账幬铮蛘卟坏貌煌瑫r與多個可能的參照藥物進行比較分析
        ，這無疑增加了證據(jù)產(chǎn)生的成本與難度
        ，進而可能影響到證據(jù)質(zhì)量。
      ??????根據(jù)《中國藥物經(jīng)濟學評價指南2020》的建議
        ，參照藥物應(yīng)該是在相同適應(yīng)癥下
        ，臨床上效果最好的治療方案，或臨床上最常用的治療方案
        。在相同條件下
        ，重點考慮醫(yī)保目錄內(nèi)的，特別是近幾年通過談判進入醫(yī)保目錄的藥品
        。
      ??????值得注意的是
        ，藥物經(jīng)濟學選擇參照藥物的原則與藥品臨床研發(fā)中選擇對照藥的原則一脈相承。2021年11月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》(2021年第46號)明確提出:對照藥“應(yīng)該盡量為受試者提供臨床實踐中被廣泛應(yīng)用的最佳治療方式或藥物”
      ，“當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時
      ，即使臨床試驗達到預設(shè)研究目標，也無法說明試驗藥物可以滿足臨床中患者的實際需要
      ，或無法證明該藥物對患者的價值”
      。
      ??????此時，當藥品的研發(fā)環(huán)節(jié)與報銷環(huán)節(jié)對于參照藥物有了相似的需求時
      ，是否有可能將藥物經(jīng)濟學評價中的參照藥物遴選提前至III期臨床試驗啟動之前?這種制度設(shè)計可以讓不同部門之間的政策有更好的協(xié)同
      ，讓專家學者有更充分的時間來設(shè)計和開展相關(guān)研究，讓企業(yè)對藥品的臨床價值與市場定位有一個更理性的判斷和預期
      。
      ??????另一個與參照藥品相關(guān)的問題是價格
      。由于藥物經(jīng)濟學評價是增量分析，如果參照藥品的價格很低
      ，會導致增量成本效果比(ICER)增大
      ，進而導致在設(shè)定閾值下談判藥品的價格需要進一步下降，才可能具有經(jīng)濟性
      。
      ??????由于國家集采中標藥品的價格很低
      ，如果醫(yī)保指定的參照藥物正好是國家集采中標藥品的話，選擇參照藥品的什么價格來計算就成為一個很關(guān)鍵的問題
      。
      ??????是否應(yīng)該采用參照藥品的集采價格?這是一個很復雜的問題
      。
      ??????醫(yī)保談判與帶量集采的制度設(shè)計是不同的:醫(yī)保談判是針對獨家生產(chǎn)的創(chuàng)新藥，并且沒有對銷量的保證;帶量集采是針對原研藥專利期已過
      、有多家仿制藥的藥品
      ，并且對銷量是有保證的。不同的制度設(shè)計導致了不同的價格體系
      。
      ??????不過
      ，某種程度上集采價格也意味著目前的市場價格
      ，集采中標品種可能也是目前市場份額最大的品種之一。因此
        ，完全不考慮集采價格似乎也不合理
        。
      ??????其實，這個問題如果可以更細化一些
        ，或許可以找到平衡多方利益的解決思路
        。例如，對于國內(nèi)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥和首先在中國上市的原研藥
        ，采用非集采的原研藥價格;對于其它獨家生產(chǎn)藥品
        ，采用市場上該通用名下所有藥品的平均價格或集采中標品種的最高價格等。越有爭議的問題
        ，越有探索的意義和價值
        ，畢竟價格背后，既有患者的健康權(quán)益
      ，也有企業(yè)的創(chuàng)新動力
      。
      ??????其三，成本效果分析的閾值——界定“性價比”的標準
      ??????藥物經(jīng)濟學評價中
      ，最重要的健康產(chǎn)出指標是質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)
      。這是一個標準化的健康產(chǎn)出指標，可以同時測量患者的生存時間和生活質(zhì)量
      。將基于QALY計算得到的ICER與閾值進行比較
      ，從而判斷藥品的經(jīng)濟性。
      ??????《中國藥物經(jīng)濟學評價指南2020》指出可以參考1-3倍人均GDP來設(shè)置閾值[8]
      ，但醫(yī)保談判的閾值遠低于這個標準
      。對于臨床得分一般的藥品，閾值區(qū)間可能為0.5-1倍人均GDP
      ，或者更低;對于臨床得分較高的藥品或罕見病藥品
      ，閾值區(qū)間可能會超過1倍人均GDP。中國學者對閾值也開展了相關(guān)研究[9
      ，10]
      。需要注意的是，由于閾值和各種社會經(jīng)濟變量相關(guān)
      ，因此閾值也是動態(tài)變化的。研究得到的結(jié)果是否可以長期使用
      ，也需要進一步探討
      。
      ??????預算影響分析是在患者人群層面上，探討如果將談判藥品納入醫(yī)保目錄
      ，可能對醫(yī)保經(jīng)費造成的影響
      ，其回答的是“可支付性”的問題
      。預算影響分析在醫(yī)保談判中的作用是:對于藥品未來可能的銷售金額，在醫(yī)保與企業(yè)之間形成一種激勵約束機制
      ，讓雙方對當下與未來的可能風險有一個預期
      。
      ??????具體而言，如果談判藥品進入醫(yī)保
      ，在兩年后的續(xù)約談判時
      ，醫(yī)保會將這兩年的藥品實際銷售金額與預算影響分析中的預測數(shù)據(jù)進行比較，如果達到2倍及其以上
      ，就需要重新談判
      ，并有進一步大幅降價的可能。因此
      ，企業(yè)需要基于國家相關(guān)政策
      、醫(yī)院準入環(huán)境、市場競爭格局
      、產(chǎn)品臨床定位
      、企業(yè)銷售能力等因素，客觀預測未來2-3年最可能的銷售情況
      ，并基于這些參數(shù)
      ，完成預算影響分析。
      ??????在醫(yī)保談判的整套流程中
      ，對藥品經(jīng)濟性的考量主要體現(xiàn)在綜合評審與價格測算這兩個環(huán)節(jié)
      。綜合評審決定了藥品是否有機會提交談判資料，價格測算會形成藥品的談判底價
      。由此可見
      ，藥物經(jīng)濟學在醫(yī)保談判中發(fā)揮著重要作用。至于這種作用是導致更高還是更低的價格
      ，主要取決于談判藥品相比參照藥品在臨床價值上是否具有顯著的比較優(yōu)勢
      。若有，才有“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的基礎(chǔ)
      。
      ??????4
      ??????這僅僅是合理用藥的開端
      ??????2019年1月3日
      ，江蘇連云港第一人民醫(yī)院藥房，工作人員正在查看藥物分發(fā)運行情況
      。圖|視覺中國
      ??????抗腫瘤藥過五關(guān)斬六將
      ，成功進入《國家醫(yī)保目錄》后，僅是準入工作的開端
      ，后續(xù)還有醫(yī)院準入
      、醫(yī)生臨床合理用藥等環(huán)節(jié)。
      ??????2021年4月
      ，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委下發(fā)的《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》指出
      ，醫(yī)保談判改變了藥品在中國的準入路徑
      ，即由之前的“先進醫(yī)院，后進醫(yī)?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ！备臑楝F(xiàn)在的“先進醫(yī)保
      ，再進醫(yī)院”。這對醫(yī)療機構(gòu)快速準入和醫(yī)生短期內(nèi)廣泛使用提出了更高的要求
      ，客觀上
      ，部分談判藥品出現(xiàn)“進院難”現(xiàn)象。
      ??????為了破解“進院難”
      ，將定點零售藥店與定點醫(yī)療機構(gòu)一起
      ，形成談判藥品報銷的“雙通道”，以進一步提升醫(yī)保藥品的可及性
      。此外
      ，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則(2020年版)》，以進一步規(guī)范和促進新型抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用
      。
      ??????未來
      ，隨著疾病譜的變化和老齡化的加劇，癌癥可能會變成常見病
      、慢性病
      。同時，可能會有越來越多的新型抗腫瘤藥物在中國上市
      。如何對這些藥物進行科學評價與遴選
      ，如何形成合理的藥品價格并實現(xiàn)動態(tài)調(diào)整，需要凝聚全社會的努力與智慧
      。
      ??????醫(yī)保談判
      ，一直在路上。
      

          
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