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    重磅來襲！FDA批準諾華抗癌藥Afinitor治療非功能性胃腸道和肺部神經內分泌腫瘤（NET）新適應癥
    
        
    
            佚名
            2024-05-11 21:50:39
        
    

        
    
           
    重磅來襲
    ！FDA批準諾華抗癌藥Afinitor治療非功能性胃腸道和肺部神經內分泌腫瘤（NET）新適應癥
    2016年2月26日訊 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）抗癌藥Afinitor（everolimus
    ，依維莫司
    ，片劑）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ，FDA已批準Afinitor的新適應癥
    ，用于起源于胃腸道（gastrointestinal
    ，GI）或肺部（lung）的不可切除性、局部晚期或轉移性
    、進展性
    、分化良好的非功能性神經內分泌腫瘤（neuroendocrine tumor，NET）成人患者的治療
    。
    此前
    ，FDA已授予Afinitor新適應癥優(yōu)先審查資格。目前
    ，Afinitor治療非功能性胃腸道NET和肺部NET的新適應癥申請在其他國家和地區(qū)的監(jiān)管正在進行中
    ，歐盟方面，預計將在本年度獲批
    。
    ！FDA批準諾華抗癌藥Afinitor治療非功能性胃腸道和肺部神經內分泌腫瘤（NET）新適應癥.png" />
    此前，Afinitor已獲全球99個國家（包括美國和歐盟）批準用于局部晚期
    、轉移性
    、不可切除性、進展性
    、胰腺起源NET的治療
    。同時，Afinitor已獲全球超過120個國家（包括美國和歐盟）批準
    ，用于正在接受或已接受血管內皮生長因子（VEGF）靶向療法（在美國
    ，特指索拉非尼[sunitinib]和舒尼替[sorafenib]）治療但病情進展的晚期腎細胞癌（renal cell carcinoma
    ，RCC）的治療。此外
    ，Afinitor也已獲全球102個國家（包括美國和歐盟）批準
    ，聯合依西美坦（exemestane）用于之前已接受過內分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌。
    此次新適應癥批準
    ，使Afinitor在美國可用于3類最常見的晚期NET的治療
    。值得一提的是，在非功能性NET治療領域
    ，Afinitor是首個獲批治療晚期進展性非功能性肺部NET的藥物
    ，同時也是首個獲批治療晚期進展性非功能性胃腸道（GI）NET的口服治療藥物。
    非功能性GI或肺部NET是一類罕見的癌癥類型
    ，預后極差
    ，治療選擇十分有限。Afinitor代表著該領域的一個重大里程碑
    ，將變革非功能性NET的臨床治療模式
    ，滿足該領域遠未滿足的巨大醫(yī)療需求
    。
    神經內分泌腫瘤（NET）是一種罕見的癌癥類型
    ，起源于遍布全身的神經內分泌細胞。NET最常見于胃腸道
    、肺部
    、胰腺。NET可被定義為功能性NET和非功能性NET
    。功能性NET是以激素和其他物質分泌過多引起的癥狀為特征
    。非功能性NET則是以可由腫瘤生長引起的癥狀為特征，例如腸胃道NET特征包括腸梗阻
    、疼痛及出血
    ，肺部NET特征包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺炎
    。
    據估計
    ，有超過70%的NET病例為非功能性NET。在診斷時
    ，5%-44%（取決于腫瘤起源的部位）的胃腸道NET患者和28%的肺部NET患者已進展為晚期
    ，這意味著癌細胞已擴散至身體的其他部位，使得病情難以治療和控制
    。而病情進展或腫瘤的持續(xù)生長或擴散
    ，通常與極差的不良預后相關。
    此次Afinitor新適應癥的獲批
    ，是基于關鍵性III期RADIANT-4研究的療效和安全性數據
    。研究結果表明
    ，與安慰劑相比，Afinitor（10mg
    ，每日口服一次）治療使進展性
    、良好分化的、非功能性胃腸道NET或肺部NET的疾病進展風險顯著降低52%（HR=0.48
    ；95%CI:0.35-0.67
    ；p＜0.001）。此外
    ，與安慰劑組相比
    ，Afinitor治療組無進展生存期（PFS）顯著延長7.1個月（中位PFS：11.0個月[95%CI，9.2-13.3] vs 3.9個月[95%CI
    ，3.6-7.4]）
    。
    安全性方面，相比安慰劑
    ，Afinitor治療組最常見的治療相關3/4級不良事件（AE≥5%）包括感染（11.0% vs 2.0%）
    、腹瀉（9.0% vs 2.0%）、口腔炎（9.0% vs 0.0%）
    、疲勞（5% vs 1.0%）和高血糖（5.0% vs 0.0%）
    。
    多數轉移才察覺
    ！　醫(yī)揭神經內分泌腫瘤癥狀
     神經內分泌腫瘤可分為功能性腫瘤
    ，特別是胰腸胃道腫瘤，時常以熱潮紅
    、腹痛
    、腹瀉、低血糖
    、盜汗等癥狀表現
    ；另一種則為非功能性腫瘤，因其沒有癥狀表現
    ，因此發(fā)現時較嚴重且合并轉移
    。
      近日資深演藝人員馬如龍大哥，因罹患神經內分泌腫瘤而過世
    。而神經內分泌腫瘤對于一般民眾而言
    ，屬較陌生的疾病，究竟什么是神經內分泌腫瘤
    ？安南醫(yī)院消化科蔡坤峰醫(yī)師提醒
    ，若民眾發(fā)現連續(xù)數月反復腹痛、腹瀉
    、盜汗和不明原因低血壓跟低血糖
    ，就要有所警覺
    。
        發(fā)生原因不明　40-69  歲易好發(fā)    
      蔡坤峰醫(yī)師解釋，神經內分泌腫瘤主要跟人體神經系統(tǒng)分布有關
    ，約6成生長在胰臟或胃腸道
    ，其次則生長在肺部或支氣管，但至目前為止發(fā)生原因仍未明
    ，且發(fā)生率有逐漸增加趨勢
    ；此外，其好發(fā)于40-69歲成年人
    ，其中又以男性比例高于女性
    ，
        病癥分有兩種類型　  健檢助及早發(fā)現   蔡坤峰醫(yī)師說明，根據荷爾蒙分泌情況及有無癥狀
    ，神經內分泌腫瘤可分為功能性腫瘤
    ，特別是胰腸胃道腫瘤，時常以熱潮紅
    、腹痛
    、腹瀉、低血糖
    、盜汗等癥狀表現
    ；另一種則為非功能性腫瘤，因其沒有癥狀表現
    ，因此發(fā)現時較嚴重且合并轉移
    。
       
      然而，此類腫瘤相當不易診斷
    ，通常從發(fā)生到診斷約需5-6年時間，但隨著健檢與內視鏡檢查的普及化
    ，某些生長于消化道之神經內分泌腫瘤得以早期發(fā)現
    ，并且可透過內視鏡手術切除。   神經內分泌腫瘤如何治療
    ？　依腫瘤位置  
      蔡坤峰醫(yī)師指出
    ，主要依病人腫瘤位置大小與組織分化狀況，雖然神經內分泌腫瘤通常病程緩慢
    、存活期率高
    ，但因不同期別，治療方式也大不相同
    。若組織切片為分化良好（G1）或是分化中度（G2）
    ，通常會建議病人手術或合并荷爾蒙療法治療，以有效控制腫瘤惡化并兼顧病人生活品質
    。 此外
      ，目前健保給付已通過新型長效型體抑素
      ，可針對神經內分泌瘤之癥狀進行控制，提升無癥狀存活期可能性
      。但若為分化不良期別（G3）
      ，因惡性度高，則必需考慮化療或標靶治療
      。
        數月出現這些癥狀　  提高警覺盡早就醫(yī)  
      預防勝于治療
      ，早期診斷早期治療乃千古不變原則。蔡坤峰醫(yī)師強調
      ，若自身發(fā)現連續(xù)數月反復腹痛
    、腹瀉、盜汗和不明原因低血壓跟低血糖
    ，就要有所警覺
    。雖然神經內分泌腫瘤多屬低惡性度預后佳，不過仍有潛在的惡性化轉移風險
    ，當有所懷疑就要趕快至醫(yī)院
    ，進行完整抽血與影像內視鏡檢查，以能早期發(fā)現治療
    。
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    ，閱讀健康知識更輕松 ： /beauty/article/42639 關鍵字：神經內分泌腫瘤, 安南醫(yī)院, 消化科, 蔡坤峰, 健檢, 內視鏡檢查 
    

          
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