Baxalta向FDA提交A型血有病新藥Adynovate擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)
，用于兒科患者及圍手術(shù)期

佚名 2024-05-11 21:54:26

Baxalta向FDA提交A型血有病新藥Adynovate擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于兒科患者及圍手術(shù)期

2016年2月26日訊 Baxalta近日宣布，已向FDA提交了A型血有病新藥Adynovate的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），尋求批準(zhǔn)用于12歲以下的A型血有病兒科患者以及用于圍手術(shù)期（perioperative period）

。

Adynovate是一種新型聚乙二醇化重組抗血友病因子，是唯一一款具有延長(zhǎng)的循環(huán)半衰期的重組凝血因子VIII（rFVIII）。此前

，Adynovate已于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)，用于A型血有病青少年（12歲以上）和成人患者的預(yù)防性治療（降低出血頻率）

、按需治療及出血控制

。

與未經(jīng)修飾的抗血友病因子相比

，Adynovate在血液中能持續(xù)更久

，用藥時(shí)間間隔更長(zhǎng)。Adynovate將為治療A型血有病及減少出血頻率提供更可靠的治療選擇

。值得一提的是

，Adynovate也是第10個(gè)被批準(zhǔn)上市的重組VIII因子。

Adynovate sBLA的提交

，是基于一項(xiàng)前瞻性

、非對(duì)照

、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究的數(shù)據(jù)

，該研究納入了73例之前已接受治療的

、年齡小于12歲的重度A型血液病青少年患者，調(diào)查了Adynovate用于預(yù)防性治療和出血事件治療的止血療效

、安全性

、免疫原性。數(shù)據(jù)顯示

，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)

，無(wú)一例患者對(duì)Adynovate產(chǎn)生抑制性抗體，此外

，無(wú)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告

。超過(guò)70%（72.7%）的患者接受Adynovate治療（n=66）后無(wú)關(guān)節(jié)出血，近40%（37.9%）的患者實(shí)現(xiàn)零出血事件

。該研究中

，Adynovate治療組平均年化出血率（ABR）為2.0，這一數(shù)據(jù)與在A型血有病成人患者中開(kāi)展的臨床研究數(shù)據(jù)一致

。

此外

，Adynovate sBLA的提交，也納入了另一項(xiàng)III期研究的數(shù)據(jù)

，該研究納入了15例將接受外科手術(shù)治療的重度A型血液病患者

，評(píng)估了Adynovate用于圍手術(shù)期止血的療效和安全性。研究結(jié)果表明

，Adynovate在圍手術(shù)期實(shí)現(xiàn)了止血控制

，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

A型血有病是一種X染色體連鎖的凝血因子VIII量和分子結(jié)構(gòu)異常引起的隱性遺傳性出血性疾病

，多發(fā)于男性

。通常是由體內(nèi)VIII因子缺乏引起，可引起關(guān)節(jié)點(diǎn)的反復(fù)出血

，從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)嚴(yán)重受損

。

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