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    18個藥品注冊申請撤回
    ！(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請如何撤回？)
    
        
    
            佚名
            2024-05-15 18:50:44
        
    

        
    
           
    18個藥品注冊申請撤回
    ！
    一、在2015年第169號公告中有8個注冊申請撤回意見不一致的
    ，富馬酸盧帕他定片（受理號：CXHS0900004）、富馬酸盧帕他定膠囊（受理號：CXHS0900005）
    、鹽酸美金剛口服溶液（受理號：CXHS1000119）
    、阿折地平膠囊（受理號：CXHS1100259）、匹伐他汀鈣膠囊（受理號：CXHS1100261）
    、米格列奈鈣膠囊（受理號：CXHS1200075）6個注冊申請相關(guān)申請人逾期未提交情況說明
    ，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按撤回注冊申請?zhí)幚怼?/p>
    金草止咳口服液（受理號：CXZS0800072）和注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號：CXSS1200005）2個注冊申請相關(guān)申請人達成一致意見，提交了情況說明
    ，要求保留相關(guān)品種注冊申請。
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    二
    、在2015年第169號公告之后，12個藥品注冊申請的相關(guān)申請人主動申請撤回
    ，分別是：石藥集團歐意藥業(yè)有限公司申報的非布司他片（受理號：CXHS1300166
    、CXHS1300167）
    ，輔仁藥業(yè)集團有限公司申報的辛伐他汀片（受理號：CYHS1290123）
    、右旋布洛芬分散片（受理號：CXHS0800093）
    、阿德福韋酯分散片（受理號：CXHS1400296）、羅紅霉素鹽酸氨溴索分散片（受理號：CXHS1400249）
    ，開封制藥（集團）有限公司申報的甘草酸二銨膠囊（受理號：CYHS1390055）、阿魏酸鈉膠囊（受理號：CXHS1100220）
    ，江西藥都仁和制藥有限公司申報的對乙酰氨基酚緩釋片（受理號：CYHS1190170）
    、布洛芬緩釋膠囊（受理號：CYHS1290129），陜西東泰制藥有限公司申報的左炔諾孕酮片（受理號：CYHS1290044）
    ，天津飛鷹制藥有限公司申報的茵蘭益肝顆粒（受理號：CXZS1100022）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以辦理撤回注冊申請
    ，不予核查及立案調(diào)查
    。
    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請如何撤回
    ？
    一
    、辦理依據(jù)
    國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告
    。
    二、申辦條件
    注冊申請項目已受理且尚未批準(zhǔn)的
    ，或已接收申報資料尚未受理的
    。
    三、收費標(biāo)準(zhǔn)
    不收費
    。
    四
    、申報資料
    申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄
    ，按以下順序排列
    ，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件
    。
    1.自行撤回醫(yī)療器械注冊申請（注明撤回原因，加蓋公章）
    。
    2.擬撤回注冊申請項目的受理通知書或材料接收憑據(jù)的原件
    。
    3.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)
    ；
    4.申辦人身份證復(fù)印件
    ，申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的
    ，還應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的委托書
    。
    五
      、辦理程序
    1.食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的
      ，予以受理
      。
    2.食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心按照申請事項實際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或醫(yī)療器械注冊管理司
      。
    3.食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或醫(yī)療器械注冊管理司核實后
      ，終止相關(guān)注冊資料審評審批，并在電子審評記錄上予以標(biāo)注
      。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司應(yīng)在終止相關(guān)審批10個工作日內(nèi)告知食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
    4.企業(yè)如在辦理其他注冊相關(guān)事項時
      ，需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊申請項目中已提交資料原件的
      ，可以提交相應(yīng)資料復(fù)印件，并注明原件所在申請項目的受理號
      ，和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復(fù)印件與原件一致的自我保護聲明
      。對于進口醫(yī)療器械，自我保護聲明為原件并公證
      。
    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請怎么撤銷
    向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請即可
    。
    
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律
    、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形
    ，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
    ，并在網(wǎng)站上予以公布
    。
    
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)
    、變更、補發(fā)
    、撤銷
    、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。任何單位以及個人不得偽造
    、變造
    、買賣、出租
    、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
    。
    

    
擴展資料：
    
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求規(guī)定：
    
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械
    。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任
    ，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
    
2
    、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施
    ，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求
    ，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全
      。
    
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
      ，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后
      ，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告
      。
    
參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/263665.html.
    
          
    
                聲明：  我們致力于保護作者版權(quán)
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    春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余
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