默克/輝瑞PD-1抑制劑avelumab進(jìn)入FDA審批快速通道

。參與該臨床試驗(yàn)的88名轉(zhuǎn)移性Merkel細(xì)胞癌患者均為經(jīng)過(guò)至少一次化療后，病情仍然惡化的患者。

Merkel細(xì)胞癌是一種起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞具有侵襲性并罕見(jiàn)的皮膚惡性腫瘤，多發(fā)于老年人，主要表現(xiàn)為日光曝曬后皮膚上的無(wú)痛單一腫塊

，多發(fā)部位為頭頸部、四肢或軀干。

早期的Merkel細(xì)胞癌可以通過(guò)手術(shù)或化療來(lái)治療

，然而早期腫瘤生長(zhǎng)極為迅速，也易于轉(zhuǎn)移。一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，一線的治療方案通常是卡鉑/順鉑聯(lián)合依托泊苷治療，晚期（四期）患者的五年生存率一般為20%左右。

默克雪蘭諾的研發(fā)部門負(fù)責(zé)人Luciano Rossetti博士表示

，默克熱切期盼FDA能夠加速對(duì)avelumab的審核，以期在不久的將來(lái)為這種難治的皮膚癌患者帶去新的治療藥物。

上周默克雪蘭諾的研發(fā)部門表示

，希望avelumab最早能夠在2017年上市治療Merkel細(xì)胞癌，并且在2022年之前，每年增加一項(xiàng)新的適應(yīng)癥。目前該藥物還在非小細(xì)胞肺癌以及其它實(shí)體瘤中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括胃癌、腎癌以及卵巢癌。默克雪蘭諾將會(huì)與輝瑞一同承擔(dān)進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

默克雪蘭諾表示

，針對(duì)百時(shí)美Opdivo （nivolumab）和默沙東Keytruda （pembrolizumab）等已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)的PD-1或PD-L1靶向藥物，公司已經(jīng)采取了雙管齊下的策略，以保證即使面對(duì)這樣強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手