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    默克安眠藥被指副作用大,美FDA稱存夢游駕駛風(fēng)險

    佚名 2024-05-19 07:54:18

    默克安眠藥被指副作用大,美FDA稱存夢游駕駛風(fēng)險

    價格貴

    、效果無明顯優(yōu)勢以及存副作用
    ,美國默克公司(Merck)最新上市的安眠藥Belsomra如今正面臨著三重壓力。

    近日

    ,美國知名雜志《消費者報告》稱
    ,根據(jù)其“最佳藥物購買分析報告”
    ,Belsomra(suvorexant)安眠藥實際上并不能顯著改善睡眠
    。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡
    。除此之外
    ,報告指出
    ,Belsomra能夠產(chǎn)生潛在的嚴重副作用,包括降低服用者駕駛車輛以及進行其他活動的能力
    ,產(chǎn)生記憶問題以及讓人感到焦慮
    、沮喪。

    參與這一研究的專家麗薩·施瓦茲

    ,其表示
    ,消費者應(yīng)該謹慎服用該藥,因為它以一種新的機制進行工作
    。相比于其他的藥物
    ,Belsomra有更少的可供人們追蹤的記錄

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)言人說到,Belsomra是一種被控制使用的藥物

    ,因為其可能導(dǎo)致人們?yōu)E用或是過度依賴

    效果不佳 服用Belsomra三個月 入睡僅快6分鐘

    《消費者報告》委派兩名藥物安全專家評估研究和對Belsomra藥物事實進行描述。他們是來自美國達特茅斯蓋瑟醫(yī)學(xué)院的史蒂文·沃洛辛和麗薩·施瓦茲

    。其中
    ,麗薩·施瓦茲還曾擔(dān)任2013年美國食品藥品監(jiān)督管理局審查Belsomra的咨詢委員會成員。

    兩人分析得出

    ,服用FDA批準的Belsomra最高劑量
    ,效果卻是一般。3個月來每晚服用Belsomra藥物15毫克或是20毫克劑量的人
    ,相比于那些服用安慰劑的人
    ,平均入睡速度僅快了6分鐘。(安慰劑是一種“模擬藥物”
    ,不含任何藥理成分
    ,但是其物理特性如外觀、大小
    、顏色等都要盡可能與試驗藥物相同)
    。而且服用Belsomra藥物睡眠時長僅比服用一般安慰劑的人群長16分鐘。兩者的睡眠時長分別是6小時12分鐘和5小時56分鐘

    此外

    ,該分析報告中服用10毫克劑量的僅有62人,而且不清楚這些人是否改善睡眠
    。甚至連Belsomra的制造商也懷疑是否Belsomra要好于安慰劑

    麗薩·施瓦茲表示,F(xiàn)DA開了一個令人不安的先例

    ,在未測試藥品劑量的有效性時就批準了藥物
    。他們還擔(dān)憂,人們在服用5毫克或是10毫克劑量并未改善睡眠情況時
    ,可能服用更多的劑量
    ,這也增加了引發(fā)藥品副作用的風(fēng)險。

    2014年8月13日

    ,美國FDA批準Belsomra用于治療入睡及睡眠困難(失眠癥)患者
    。FDA批準了Belsomra的四個不同規(guī)格,分別為5mg
    、10mg
    、15mg和20mg。

    副作用大 實驗對象出現(xiàn)幻覺 存有活動能力下降風(fēng)險

    報告提及Belsomra的副作用同樣令人擔(dān)憂

    。相比于服用安慰劑
    ,服用Belsomra的人第二天更多的感受是“昏昏欲睡”

    參與實驗的28人中,有兩人在晚上服用了20毫克劑量Belsomra后

    ,第二天感覺到特別困倦
    ,并導(dǎo)致他們必須停止原本要進行的駕照考試。此外
    ,在服用Belsomra的人群中
    ,更多的人都出現(xiàn)駕駛事故或是被開交通罰單的情況。這些人被報告
    ,出現(xiàn)了幻覺或是睡眠性麻痹
    ,也就是在入睡或是睡醒時,人無法移動或是會話的狀態(tài)

    報告稱

    ,和其他安眠藥物一樣,Belsomra同樣存在日間嗜睡
    、頭暈
    、夢游、記憶缺少等副作用
    。此外
    ,Belsomra還能夠產(chǎn)生的潛在嚴重副作用,包括能夠?qū)е氯藗冊谝惶靸?nèi)昏昏欲睡
    ,甚至嚴重者降低了其駕駛車輛以及進行其他活動的能力
    ,以及記憶問題。該藥的副作用還包括讓人感到焦慮
    、憂慮
    、困惑、沮喪
    ,或是更加激進等

    而在價格上,Belsomra7粒藥丸要價是70美元

    。這比同劑量的唑吡旦安眠藥
    ,也就是安必恩的通用版本,成本要高出四倍

    專家說法 安眠藥效果好 尚未被證實

    麗薩·施瓦茲介紹

    ,Belsomra與其他的安眠藥并沒有太大的不同。而目前沒有哪一款安眠藥被證實能夠幫助人們更好得改善睡眠質(zhì)量

    此外,消費者應(yīng)該謹慎服用該藥

    ,因為它以一種新的機制進行工作
    。所以相比于其他的藥物有更少的可供人們追蹤的記錄

    根據(jù)報道,Belsomra是一種食欲素受體拮抗劑

    ,是該類藥物中首款獲得批準的藥物
    。食欲素是參與調(diào)節(jié)醒睡周期的化學(xué)物質(zhì),在保持人覺醒方面起重要的作用
    。Belsomra可改變食欲素在大腦中的信息行為

    追訪FDA為何批準Belsomra上市?

    FDA發(fā)言人桑迪·瓦爾什表示

    ,F(xiàn)DA進行臨床評估討論批準通過Belsomra上市的理由以及能夠上市的重要因素
    。在評估后,F(xiàn)DA總結(jié)默克公司提交了關(guān)于該藥安全性和有效性的實質(zhì)性證明
    。Belsomra的有效性在三個重要臨床試驗中被研究
    ,參與者達到了逾500人。在研究中
    ,相比于服用像安慰劑這樣的藥劑
    ,Belsomra使得人們?nèi)胨臅r間更快,而且夜晚睡醒的時間更短

    由于研究中Belsomra并沒有與其他藥物在治療失眠癥時做對比

    ,因此無法得知在安全性和有效性上,Belsomra和其他的失眠癥治療有哪些區(qū)別

    已知的副作用有哪些

    瓦爾什告介紹,像其他改善睡眠的藥物一樣

    ,患者應(yīng)該被告知Belsomra存在一定風(fēng)險性
    ,例如“夢游駕駛”或是在不完全清醒的情況下可能做出的復(fù)雜行為,例如夢游吃東西
    ,手機通話等

    而當(dāng)人們飲酒或是服用其他藥物幫助睡眠的情況下,上述行為出現(xiàn)的風(fēng)險性更大

    Belsomra要控制服用

    瓦爾什說,當(dāng)這些行為發(fā)生時

    ,患者和它的家人應(yīng)該尋求健康專家的幫助
    。而Belsomra是一種被控制使用的藥物,因為其可能導(dǎo)致人們?yōu)E用或是過度依賴
    。該藥的服用需要遵從FDA批準的患者藥物治療指南
    。患者在服用前也可登錄默克的官網(wǎng)查看主要警告和潛在的副作用

    公司回應(yīng)并未在華上市

    對于Belsomra是否存在嚴重副作用

    ,針對《消費者報告》實驗
    ,默克美國公司并未作何回應(yīng)。

    默克中國公司——默沙東中國總部人類健康產(chǎn)品信息部的一名工作人員表示

    ,目前Belsomra這款安眠藥在中國市面還未銷售
    ,有關(guān)上市時間也暫不清楚。而目前也沒有接到任何有關(guān)美國《消費者報告》報道的相關(guān)信息

    這款藥物即使在中國上市

    ,也只能通過醫(yī)院正規(guī)開藥的方式獲取。現(xiàn)在中國市面上沒有
    ,如果想買到的話或許可以通過國外的相關(guān)購買網(wǎng)站實現(xiàn)
    ,但默沙東并不知曉這種方式。

    醫(yī)生提醒 若普遍出現(xiàn)幻覺需引起重視

    所有的安眠藥都存在副作用

    ,尤其最早以前生產(chǎn)的安眠藥的副作用相對更大一些
    ,現(xiàn)代安眠藥經(jīng)過更科學(xué)的改良研究后,傷害變小了
    ,但同時藥效也會多少降低

    報道里稱,美國個別消費者服用這款安眠藥后

    ,出現(xiàn)幻覺或睡眠麻痹的癥狀
    ,要看有此反應(yīng)的消費者的占比情況。如果這一問題極為普遍
    ,那么它的安全性就要引起重視了

    中國醫(yī)院一般會給失眠者開“安定”,建議一片或者半片服用

    安眠藥副作用大嗎
    ?會不會產(chǎn)生藥物依賴

    你可曾有過這樣的經(jīng)歷,用過一些藥物之后

    ,明明病已經(jīng)治好或者癥狀減輕了
    ,卻還想繼續(xù)用藥?亦或者
    ,患病吃藥變成了一種心理安慰
    ,不管藥物是否不起作用,吃了藥
    ,心理上會覺得踏實一些

    這些都是不同程度的藥物成癮的表現(xiàn),不管是精神依賴,還是身體依賴

    ,或者是身體精神雙重依賴(癮君子對毒品的依賴通常是雙重依賴)

    好好服個藥

    ,又不是毒品
    ,怎么就成癮了呢?

    通常情況下

    ,出現(xiàn)依賴需在一個長期的過程中產(chǎn)生
    ,這一點與毒品不同。毒品通常使用一次
    ,就欲罷不能了
    。一些藥物長期的刺激大腦,使之產(chǎn)生輕度的新快感
    ,久而久之
    ,精神上就有了依賴。精神依賴在藥物成癮更常見一些
    。還有一些藥物
    ,比如部分止疼藥,因為能止疼
    ,就阻斷了身體不適的癥狀
    ,斷了藥又會疼,所以對藥物就產(chǎn)生了身體上的依賴
    。身體依賴通常與劑量有關(guān)
    ,隨著身體閾值的提升,用藥量會逐漸增大
    ,才能達到之前相同的效果

    精神依賴和身體依賴,或單獨

    ,或一起
    ,對人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生了強化刺激,成癮的感覺更明顯

    人為的藥物濫用

    在鎮(zhèn)靜催眠類藥物

    ,也就是常說的安眠藥中,濫用情況最普遍
    。這類藥物可緩解焦慮
    ,增進睡眠,放松情緒
    。在現(xiàn)代社會
    ,生活和工作節(jié)奏都比較快,生活壓力大,失眠的人逐漸增多
    ,濫用安眠藥現(xiàn)象也日趨嚴重


    濫用藥物的后果之一,就是對藥物產(chǎn)生依賴

    。突然的中斷藥物
    ,身體會出現(xiàn)明顯的不適感。所以判斷是否藥物依賴了
    ,就是看他在突然中斷藥物的時候
    ,身體是否會出現(xiàn)明顯的不適。

    容易依賴的藥物又不是毒品

    ,對身體的傷害應(yīng)該沒有毒品那么大吧

    依賴或者成癮,通常會造成中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失調(diào)

    ,也可能導(dǎo)致精神癥狀的發(fā)生
    。比如精神萎靡、疲憊乏力
    、抑郁
    、焦慮、幻覺等等
    。不同的藥物對身體傷害是不一樣的
    。舉個例子說明:安眠藥(地西泮)是很典型的長期連續(xù)用藥可產(chǎn)生依賴性和成癮性的藥物,停藥可能發(fā)生戒斷癥狀
    ,表現(xiàn)為激動或憂郁

    長期應(yīng)用會導(dǎo)致減慢,認知能力

    、記憶力
    、智力等均衰退。這種情況在老年人身上更加明顯
    ,長期服用還有可能會引發(fā)老年性癡呆
    。長期應(yīng)該可能影響性功能,但通常是非器質(zhì)性的
    ,大多在停藥后能恢復(fù)
    。有嚴重慢性阻塞性肺部病變的人,長期應(yīng)用該類藥物可加重呼吸衰竭

    對于肝腎功能不全的人

    ,本身藥物代謝就慢,藥物在體內(nèi)的衰減時間會延長
    ,更容易加重副作用和成癮性
    。其他易成癮的藥物長期應(yīng)用
    ,還可能造成肝腎毒性。像長期服用抗精神病藥物
    ,會引起腸梗阻
    ,也是精神科常見的一個并發(fā)癥。

    藥物是治病的

    ,又不能不用
    ,有沒有不成癮的方法?

    實際上

    ,藥物成癮主要是濫用所致
    ,不加節(jié)制的過度服用導(dǎo)致成癮
    。絕大多數(shù)藥物在正常劑量和規(guī)定療程下使用是不會成癮的
    ,但一定要避免長期大劑量使用?div id="jfovm50" class="index-wrap">;旧先菀壮砂a的藥物
    ,目前來看,都有可替換性
    ,也就是說
    ,可以要求醫(yī)生開具一些不容易成癮的藥物。

    但如果考慮風(fēng)險獲益比

    ,一定要使用的話
    ,建議初始用量一定要小,而且一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用
    ,尤其是精神類藥品
    。國家有嚴格監(jiān)督管理控制的,一般沒有醫(yī)生的處方是不允許購買的

    還有哪些藥品

    ,容易產(chǎn)生藥物依賴呢?

    除了上面提到的以外

    ,像抗焦慮藥
    、抗抑郁藥、鎮(zhèn)痛藥
    、精神病藥等均可能產(chǎn)生成癮性
    ,而且部分藥物成癮性很快。一些比較隱蔽的精神類藥品
    ,合法添加在正常藥品中
    ,比如咳喘類的藥品中,有一些是含有可待因或嗎啡的
    ,如久服也有成癮的可能

    對于精神依賴,好多男士一定深有體會,就是尼古?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。煵荩?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">,基本上只產(chǎn)生精神依賴性,而不引起軀體依賴

    。戒煙戒不掉
    ,其實就是留戀那一種欣快感,嘴巴和手指太寂寞
    。中藥中也有一些容易成癮的
    ,比如麻黃、罌粟等
    ,這些物質(zhì)都是提煉毒品的來源

    還要注意的是,含有咖啡因的藥品

    ,甚至是食品飲料
    ,久服也容易成癮。

    【不藥博士】簡介

    生命科學(xué)博士

    ,執(zhí)業(yè)藥師
    ,高級營養(yǎng)師,守護生命健康
    ,拒絕偽養(yǎng)生
    ,手把手調(diào)養(yǎng)一個健康的你!

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