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    默克投2億美元與Moderna合作開發(fā)個性化癌癥疫苗
    
        
    
            夕陽紅
            2024-05-23 19:32:16
        
    

        
    
           
    默克投2億美元與Moderna合作開發(fā)個性化癌癥疫苗
    2016年06月30日訊 關(guān)于個性化癌癥疫苗
    ，市場上不乏許多具有警示意義的案例。繼Dendreo掙扎于多年的生產(chǎn)和療效難題之后
      ，近期又有一些失敗的案例
      。但這并沒有打消默克和Moderna Therapeutics的積極性
      。兩家公司宣布已經(jīng)達成協(xié)議開發(fā)和銷售以新型信使核糖核酸（mRNA）為基礎(chǔ)的個性化癌癥疫苗，并預(yù)計將在明年進入臨床階段
      。
    默克將向Moderna支付2億美元預(yù)付款
      ，這筆資金將用于從概念驗證到波士頓郊區(qū)工廠建設(shè)的所有研發(fā)工作中。該項目將專注于多種類型的癌癥
      ，并將包括結(jié)合默克Keytruda （pembrolizumab）的復(fù)方藥在內(nèi)
      。
    默克研究實驗室主管Roger Perlmutter博士稱：“將免疫治療與疫苗技術(shù)相結(jié)合，或許是改善病人結(jié)果的新途徑
      ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">！?/p>
    他指出，雖然過去個性化癌癥疫苗領(lǐng)域的研究遇到了挑戰(zhàn)
    ，但近期有了許多進步
    。“我們相信與Moderna合作利用Keytruda將免疫腫瘤治療方法與基于信使核糖核酸的個性化癌癥疫苗相結(jié)合
    ，可能有望為癌癥治療帶來革命
    。”
    默克有權(quán)選擇在人類概念驗證數(shù)據(jù)出來后向Moderna支付進一步的付款
    ，具體金額未公開
    。行使這一權(quán)利之后，二者將在全球合作框架下均分成本和利潤
    。Moderna有權(quán)選擇在美國聯(lián)合推廣個性化癌癥疫苗
    。除了Moderna之外，每家公司都將能夠?qū)⒁呙缗c其他藥劑相結(jié)合
    。
    信使核糖核酸技術(shù)對病人腫瘤中具體的腫瘤抗原和獨特變異進行解密
    。當(dāng)注入病人體內(nèi)后，該疫苗旨在激起特殊的免疫反應(yīng)來摧毀癌癥細胞
    。這些疫苗預(yù)計將與默克Keytruda等檢查點抑制劑起到協(xié)同作用
    。Keytruda已經(jīng)被美國FDA批準用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性黑素瘤及轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌
    。
    還開發(fā)了快周期、小批量生產(chǎn)技術(shù)
    ，可以在幾周時間內(nèi)為具體患者提供疫苗
    。
    癌癥疫苗簡介
    癌癥疫苗，是通過利用腫瘤細胞相關(guān)抗原
    ，來喚醒人體針對癌癥的免疫系統(tǒng)
    。美國食品及藥品管理局（FDA）一個顧問委員會全票通過了允許默沙東公司（Merck）宮頸癌疫苗上市的建議，這意味著人類抗癌戰(zhàn)爭即將進入一個劃時代的新階段
    。除了HPV外
    ，還有不少疫苗進入臨床，有的雖然鑒于各國巨額的臨床試驗費用沒有獲得類似FDA的批準
      ，但依靠患者的口碑相傳已經(jīng)存在市場上長達數(shù)年
      ，例如日本的蓮見疫苗（Hasumi Vaccine）
      。
    曾年售587億的mRNA疫苗今年為何不“香”了？
    曾年售587億的mRNA疫苗今年為何不?香?了
      ？這是因為疫苗在投入生產(chǎn)過程之后
      ，并沒有出現(xiàn)柳暗花明，所以人們對此也有一些失望
      。其次這種疫苗的研發(fā)需要大量的資金
    ，還有人力的聚集，而有一些公司為了借助這個勢頭故意在搞噱頭
    ，所以根本就沒有什么意義
    。這種物品剛剛開始的時候是很香的，但是大勢所趨的情況之下就不會有這么多的喜歡了
    。
    

    
投入生產(chǎn)之后
    ，并沒有出現(xiàn)柳暗花明的一面
    
在全球第1個這種疫苗投入生產(chǎn)之后大概是一年半的時間，沒有出現(xiàn)任何的柳暗花明
    ，沒有我們想象的那么的猛烈
    。相反這其中還有一些內(nèi)卷的故事又要開始了，那么我們經(jīng)常會看到一些企業(yè)扎堆共同研究一種靶向藥或者是藥物的開發(fā)
    ，是由擁擠不堪的
    。但是真正原創(chuàng)的新藥品卻不多見，而這種領(lǐng)域也出現(xiàn)了一種苗頭
    。
    

    
需要資金人力和物力
    ，大家都做就沒有什么意義
    
如果說這種藥物埋藏在實驗室里面的時候是比較受期待和歡迎的，那么當(dāng)這個獲批進行實驗的時候
    ，上億人去接種大量的資金和人力太多太多了
    ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ？赡苡行r候很多公司都被搞糊涂了，那么一個情況的產(chǎn)生
    ，就會有另一個情況的出現(xiàn)
    ，在疫情幾年過去之后，這種疫苗在市場的估值也變低了
    。而且大家都做的情況之下
    ，就沒有什么意義了。
    

    
被強行催熟的果實
    ，是大勢所趨
    
大家有沒有發(fā)現(xiàn)這種疫苗就像是被強行催熟的果實
    ，從那一年開始做研發(fā)，然后到后面的計劃當(dāng)時的反應(yīng)是一片茫然的
    。后來到了這個轉(zhuǎn)折點的時候
    ，人們都意識到了這種物品的重要性，可是卻買不到原材料了
    ，這個好像就是一個強行被催熟的果實一樣
    ，這是大勢所趨，所以肯定會不香了
    。
    核酸時代CDMO產(chǎn)業(yè)二次發(fā)育 - 行業(yè)觀察
      ? 原有的大型CDMO企業(yè)爭相分拆業(yè)務(wù)
    ，成立子公司，重點布局基因與細胞治療以及核酸產(chǎn)品業(yè)務(wù)
    。資本也積極支持CDMO公司拓展新領(lǐng)域業(yè)務(wù)
    。 
        ? 去年以來，多家與核酸技術(shù)相關(guān)的新銳CDMO公司誕生并獲得融資機會
    。 
        ? CDMO公司在不斷優(yōu)化CMC能力
    ，以提高其自身在行業(yè)中的競爭力。 
       國內(nèi)正掀起核酸藥物研發(fā)熱潮
    。據(jù)公開信息測算
    ，國內(nèi)核酸藥物在研管線已過百項，產(chǎn)品涵蓋類型廣泛
    ，包括小核酸藥物
    、mRNA疫苗、CRISPER基因編輯
    、環(huán)狀RNA 等
    ，但多數(shù)產(chǎn)品尚處研發(fā)早期，獲批開展臨床研究品種僅10余個
    。
       未來勢必有更多項目向臨床階段推進
    ，而CMC是過程中的一道重要關(guān)卡，它們將會如何邁過
    ？ 
        核酸CDMO蓬勃生長 
       解決CMC問題
    ，通常有3條路徑：自建生產(chǎn)基地
    、找大公司合作以及委托CDMO生產(chǎn)。3種方案國外均有核酸制藥公司嘗試：BioNtech尋找輝瑞合作
    ；Moderna選擇部分自主生產(chǎn)
    ，亦與Lonza、Aldevron等CDMO開展合作
    ；默克制藥斥資7.8億美元收購CDMO公司Exelead
    ，加速mRNA賽道布局。
       無論何種選擇
    ，其目的都在于跨越藥物從研發(fā)到商業(yè)化的“死亡之谷”
    ，需要企業(yè)從提高科研成果轉(zhuǎn)化成功率、增加賽道競爭優(yōu)勢以及加速產(chǎn)品工藝開發(fā)進程等多個角度進行權(quán)衡
    ，找出其中的最優(yōu)解
    。
       而當(dāng)下國內(nèi)核酸藥物研發(fā)者，以新近成立的小型生物技術(shù)公司為主
    ，成熟制藥企業(yè)此前在該領(lǐng)域絕大多數(shù)未有涉足
    。這種情況下，藥物如何生產(chǎn)為更優(yōu)解
    ，答案或與國外有所不同
    。
       回看 歷史 
    ，10年前國內(nèi)首次生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)潮興起
    ，參與者也做過類似選擇，彼時國內(nèi)制藥工業(yè)基礎(chǔ)更加薄弱
    。最終少數(shù)企業(yè)實現(xiàn)自建生產(chǎn)基地
    ，與此同時，一批CDMO公司迅速發(fā)展壯大
    ，承擔(dān)了大量創(chuàng)新產(chǎn)品的CMC開發(fā)及產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)
    ，國內(nèi)MAH制度亦是在那時推出并逐漸落地執(zhí)行。
       這一階段被認為是CDMO公司發(fā)展的春天
    。目前A股及港股上市的數(shù)家CDMO公司
    ，如凱萊英、藥明康德
    、康龍化成
    、金斯瑞以及博騰制藥等，其國內(nèi)業(yè)務(wù)多在過去10年高速增長
    ，過程中這些頭部公司也逐漸占據(jù)CDMO市場的主要份額
    。
       而隨著核酸藥物研發(fā)風(fēng)起云涌，最近CDMO市場格局又出現(xiàn)許多新變化
    。
       首先
    ，今年3月一家新的CDMO公司和元生物登陸科創(chuàng)板
    ，其主營業(yè)務(wù)為基因及細胞治療技術(shù)服務(wù)。該公司2013年成立
    ，直至2019年經(jīng)營均處于大幅虧損狀態(tài)
    。而2020年風(fēng)口一來，公司CDMO服務(wù)收入飛升
    ，其業(yè)績迅速扭虧為盈
    ，2021年公司繼續(xù)盈利，實現(xiàn)收入2.5億元
    、凈利潤5000萬元
    。
       同時，原有的大型CDMO企業(yè)爭相分拆業(yè)務(wù)
    ，成立子公司
    ，重點布局基因與細胞治療以及核酸產(chǎn)品業(yè)務(wù)。如凱萊英分拆的凱萊英生物
    ，金斯瑞新成立的子公司蓬勃生物以及博騰制藥分拆的博騰生物等
    ，均主要瞄準這一業(yè)務(wù)方向。
       資本也積極支持CDMO公司拓展新領(lǐng)域業(yè)務(wù)
    。
       此前
    ，高瓴資本曾在二級市場減持凱萊英股票，但今年3月又宣布與其子公司牽手
    ，增資凱萊英生物25億
    ；高瓴去年還以2.75億美元的價格將金斯瑞蓬勃生物20.68%股權(quán)收入囊中；另外
    ，博騰生物亦在去年完成4億元人民幣A輪融資
    ，獲得國投招商、高瓴創(chuàng)投等多家知名機構(gòu)聯(lián)合注資
    。
       去年以來
    ，還有多家與核酸技術(shù)相關(guān)的新銳CDMO公司誕生并獲得融資機會。今年4月
    ，楷拓生物宣布完成數(shù)千萬美元A輪融資
    ，這是該公司繼2021年下半年完成天使輪融資后的又一輪新融資?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？厣?021年6月成立于蘇州BioBAY
    ，目標是提供以質(zhì)粒和mRNA平臺為主要優(yōu)勢的核酸技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO服務(wù)。
       另一家同樣2021年剛成立的CDMO公司歐利生物
    ，也于今年5月宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資
    ，該公司介紹中表示，將專注提供核酸藥物的一站式CDMO服務(wù)
    。
       從上述舉動看
    ，CDMO已嗅到核酸藥物帶來的新發(fā)展機會
    ，準備大干一場。而研發(fā)企業(yè)也有意愿與CDMO開展合作
    ，部分核酸藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先公司及關(guān)鍵產(chǎn)品
    ，已在聯(lián)手CDMO共同推進產(chǎn)品商業(yè)化進程。
       瑞博生物是國內(nèi)小核酸藥物研發(fā)方面
      ，獲得臨床研究批件最多的公司
      ，且有產(chǎn)品進展到Ⅲ期臨床階段。去年瑞博生物與凱萊英牽手
      ，計劃在天津建設(shè)小核酸原料藥公斤級商業(yè)化生產(chǎn)基地
      。另外，金斯瑞蓬勃生物也與艾博生物及沃森生物
      ，就mRNA疫苗項目ABO-028M的BLA申報及商業(yè)化生產(chǎn)達成合作
      ，ABO-028M是國內(nèi)研發(fā)進展最快的mRNA新冠疫苗。此外
      ，還有博騰生物也與愷佧生物達成mRNA藥物研發(fā)
      、生產(chǎn)戰(zhàn)略合作等。
       去年剛成立的楷拓生物同樣表示
      ，其也有多個合作項目正在推進
      。“公司成立后的發(fā)展速度遠超預(yù)期
      ，楷拓現(xiàn)在接洽的項目涉及DNA疫苗
      、mRNA疫苗、細胞治療
    、基因編輯
    、病毒載體基因治療等多個方向
    ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">！笨厣锟偨?jīng)理任科云博士說。
        核酸藥物同樣繞不開GMP 
       細究CDMO核酸領(lǐng)域業(yè)務(wù)增加的關(guān)鍵原因
    ，離不開藥品注冊申報對GMP的要求
    。
       任何藥物在上市前均需完成臨床研究及注冊申報，期間監(jiān)管部門會對產(chǎn)品的均一性及質(zhì)量的可控性提出要求
    ，核酸藥物也不例外
    。《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中即提出
    ，臨床樣品應(yīng)在符合GMP的條件下生產(chǎn)
    ，同時提到要對工藝穩(wěn)定性及批間一致性進行分析評價。
         “質(zhì)粒的狀態(tài)和質(zhì)量
    ，會影響質(zhì)粒轉(zhuǎn)染細胞的效率
    ，進而影響核酸藥物的治療效果
    ，有時治療中出現(xiàn)的一些額外毒副作用也與質(zhì)粒的質(zhì)量較差有關(guān)”，因此任科云提到
    ，法規(guī)對用于治療產(chǎn)品制備的質(zhì)粒生產(chǎn)有嚴格要求
    。
       “生產(chǎn)中要對質(zhì)粒濃度、質(zhì)粒線性化酶濃度
    、孵育時間
    、溫度等嚴格控制，還需要提供構(gòu)建和制備轉(zhuǎn)錄模板質(zhì)粒的詳細信息和步驟
    、鑒定及確證方法等
    。另外法規(guī)還有一些細節(jié)方面的要求，如不能使用含有動物源的培養(yǎng)基
    ，不能含有抗生素等
      。總之
      ，要保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品高純度
      ，高質(zhì)量、高度均一
      ，另外還要保證批間穩(wěn)定性
      。”任科云說
      。
       很顯然GMP的要求與實驗室是截然不同的
      ，因此研發(fā)人員也容易對產(chǎn)品質(zhì)量的認知產(chǎn)生一些偏差。
       2020年
      ，F(xiàn)DA發(fā)布了針對于先進療法的CMC指南
      ，目的在于規(guī)范細胞與基因治療藥品的CMC問題，結(jié)果當(dāng)年就有14個藥品由于CMC問題被推遲上市
      ，導(dǎo)致投資人虧損超60億元
      。EP Vantage在對2017~2018年5月期間所有公開的FDA完整回應(yīng)函（CRL）分析也發(fā)現(xiàn)，其中不少CRL劍指生產(chǎn)質(zhì)量問題
      ，同時研究表明小型制藥公司更容易收到CRL
      。國內(nèi)也有新聞報道一些細胞與基因治療產(chǎn)品，因為CMC問題
      ，臨床研究申請即被監(jiān)管部門拒絕
      。
       “不論IND還是NDA申報，速度都非常重要
      ，但對產(chǎn)品工藝和質(zhì)量的把控
      ，需要很長時間的累積。尤其一些特殊產(chǎn)品，如序列較長的核酸藥物等
    ，如何為這樣的序列匹配載體
    ，并選擇能夠穩(wěn)定表達的菌種，都需要相應(yīng)的實踐經(jīng)驗
    ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！比慰圃平Y(jié)合自己過往在核酸藥物方面研發(fā)的經(jīng)驗，認為創(chuàng)新公司短期內(nèi)完成這樣的工藝開發(fā)及優(yōu)化存在較大難度
    。
       另外
    ，他提到小試工藝確定以后，還要進一步考慮中試及放大過程的工藝要求
    ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！癈DMO公司在這方面有更多經(jīng)驗積累，能做到快速將產(chǎn)品推向IND的同時
    ，進一步幫助產(chǎn)品順利推進到臨床后期
    ，甚至可以為后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)提供一站式服務(wù)?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ！?/p>
       有業(yè)內(nèi)人士觀點指出
    ，不少獲得突破性療法認定的產(chǎn)品，在NDA申請時收到FDA對CMC方面的擔(dān)憂
    ，原因可能在于產(chǎn)品研發(fā)加速
    ，相關(guān)企業(yè)缺乏足夠時間完善CMC研究，這也提示研發(fā)公司要早做準備
    。
        追求CMC技術(shù)革新 
       CDMO公司也在不斷優(yōu)化CMC能力
    ，以提高其自身在行業(yè)中的競爭力。
       金斯瑞蓬勃生物正迅速擴大產(chǎn)能規(guī)模
    。去年12月
    ，公司占地6400平方米的質(zhì)粒商業(yè)化GMP生產(chǎn)車間投產(chǎn)，今年1月新的34000平方米質(zhì)粒病毒商業(yè)化GMP車間又已奠基
    ，其提到該車間將按照FDA
    、EMA和NMPA的cGMP要求設(shè)計和建設(shè)。
       楷拓生物通過裝置研發(fā)
      ，實現(xiàn)可產(chǎn)業(yè)放大的質(zhì)粒連續(xù)裂解工藝
      ，并通過優(yōu)化稀釋倍數(shù)、裂解比例
      、裂解時間、中和時間等關(guān)鍵參數(shù)
    ，可使連續(xù)裂解工藝的裂解效率穩(wěn)定在90%以上
    ，宿主DNA（HCD）在粗純后控制在0.5%的水平。在mRNA合成方面，楷拓生物已建立易放大的高加帽率mRNA工藝平臺
    ，其可有效減少雙鏈RNA等具有強烈非特異免疫源性的雜質(zhì)
    ，同時提高mRNA的完整度，且實現(xiàn)物料成本大幅降低至優(yōu)化前的1/5
    。另外楷拓還在著手攻克LNP遞送技術(shù)的專利壁壘
    ，并逐步 探索 環(huán)形RNA等新一代產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝開發(fā)。
       不過當(dāng)下核酸藥物領(lǐng)域的CDMO仍處于群雄并爭狀態(tài)
    ，各家公司尚未在業(yè)內(nèi)形成穩(wěn)定的技術(shù)口碑
    ，未來隨著行業(yè)繼續(xù)發(fā)展，它們的特點可能會逐步顯現(xiàn)
    。
       而兩方面案例的出現(xiàn)
    ，將會進一步確立它們的行業(yè)地位：一方面是產(chǎn)品成功在國際上完成臨床研究申報，國內(nèi)核酸藥物研發(fā)公司的創(chuàng)始人不少手握國際前沿技術(shù)
    ，應(yīng)當(dāng)會將全球申報作為產(chǎn)品的關(guān)鍵開發(fā)策略考慮
    ；另一方面是成功支持產(chǎn)品完成Ⅲ期研究乃至商業(yè)化生產(chǎn)，Ⅲ期研究之后的階段對GMP工藝的一致性
    、穩(wěn)定性和質(zhì)量控制等的要求會愈發(fā)嚴苛
    ，也給CDMO的技術(shù)提出了更強的考驗。
       應(yīng)該說國內(nèi)核酸藥物CDMO企業(yè)都還在自我證明的道路上
    。
       總第1636期
    

          
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    、修長的雙手
    ，不僅看起來十分靈巧而且還能提升個人氣質(zhì)。不過生活中也有很多人，不僅手部皮膚特別粗糙
                
                ，還特別癢一定要分清是汗皰疹還是手蘚
    ！.png" alt="手出好多小水泡，還特別癢
    ？一定要分清是汗皰疹還是手蘚
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    老人健康飲食的10大要點
    
                        
    食要早早就是到了飯點得吃飯。另外
    ，從中醫(yī)的角度講
    ，上午7點~9點是胃經(jīng)當(dāng)令的時候，所以早飯最好安排在這個時間
    。中醫(yī)還說“胃不和則臥不安”
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    白帶常規(guī)能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項
    
                        
    一
    、白帶常規(guī)能檢查出什么問題檢查目的：白帶是陰道黏膜滲出物
    、宮頸管及子宮內(nèi)膜腺體分泌物等混合組成，其形成與雌激素的作用有關(guān)
    。用于檢查陰道內(nèi)有無滴蟲
    、念珠菌
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    無氧運動是什么,有哪些好處(無氧運動的有什么好處)
    
                        
    無氧運動是什么,有哪些好處無氧運動是運動的一種方式
    ，我們比較常見的就是有氧運動
    ，有氧運動要比較無氧運動更有利于健康。你知道無氧運動是什么嗎
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    寶寶睡覺時驚厥的癥狀,如何預(yù)防小兒驚厥
    
                        
    一
    、寶寶睡覺時驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛?cè)胨瘯r或即將醒時滿頭大汗。專家提醒：可以說大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
    。但如果大汗淋漓
    ，并伴有其他不適的表現(xiàn)，就要注意觀察
    ，加強護理
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
    
                        
    春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余，但對50多歲的不少人來說卻是帶點痛苦的記憶
    。在生活困難時期
    ，野菜、樹皮
      、樹葉……能吃的不能吃的
      ，為了活命都嘗試過。到了我們這一代
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛
    ？如何才能緩解？一文科普
    ，不妨看看
    ！
    
                        
    癌痛指的是癌性疼痛，是由于患上各種癌癥
    ，引起了神經(jīng)受壓等問題
    ，從而使患者產(chǎn)生的疼痛現(xiàn)象
    。有很多人認為，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛
    ，只要適當(dāng)服用藥物就能夠起到快速止痛的作用
    。但有不少人認為，癌痛屬于劇烈且持續(xù)性的疼痛
    。那么
    ，癌痛到底是陣痛還是持續(xù)性
    
                    
                    
    
                        
    
                            
                        
    
                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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    ？如何才能緩解？一文科普
    ，不妨看看
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