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      太平洋兩岸的藥監(jiān)改革“對決”
      
        
      
            佚名
            2023-07-03 14:01:03
        
      

        
      
           
      觀察中美貿(mào)易戰(zhàn)的槍來箭往
      ，我在藥言藥
      ，正在留意隔著太平洋的一場藥監(jiān)改革的“對決”
      。它不是兩軍“對壘”
        ，而是從思維理念
      、制度設(shè)計(jì)、執(zhí)行能力的一場綜合“比拼”
      ！
      中國方面
      ，一方面降關(guān)稅、開大門
      ，引入國際創(chuàng)新藥
      ；一方面減審批、縮時(shí)間
      ，倒逼國內(nèi)創(chuàng)新藥
      。“新官上任三把火”
      ，國家市監(jiān)總局局長張茅對《人民日報(bào)》記者“夸下?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">？凇保骸爸鸩綄?shí)現(xiàn)新藥上市審批審批時(shí)間由7-8年縮短到2-3年”。這是一個(gè)不小的“?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">？凇?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，盡管“逐步”不是一個(gè)量化詞：1年是“逐步”，5年也是“逐步”
      。但“逐步”代表了一個(gè)方向和目標(biāo)
      ，對藥企而言已經(jīng)是一個(gè)極大的政策利好?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！翱洹边@個(gè)“?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">？凇闭嫘枰跋敫墒聝骸钡挠職猓M管張局長沒有談具體措施
      ，但背后有畢書記撐腰
      ，下面有李、焦二位“內(nèi)行”
      ，我還是樂見其“能干事兒”
      、“干成事兒”，當(dāng)然也包括“不出事兒”
      。
      太平洋彼岸美國FDA局長Scott Gottlieb的“改革”動(dòng)靜也不小
      。他向特朗普請求再給FDA撥款以促進(jìn)制藥創(chuàng)新和通過藥品價(jià)格競爭擴(kuò)大患者使用。他要來錢計(jì)劃開展的工作有8項(xiàng)：
      1.發(fā)展美國國內(nèi)藥品生產(chǎn)技術(shù)：通過有效監(jiān)管路徑推進(jìn)藥品和生物制品現(xiàn)代化生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展。
      2.通過外包設(shè)施生產(chǎn)復(fù)方產(chǎn)品
      ，以推進(jìn)美國國內(nèi)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和擴(kuò)大市場準(zhǔn)入
      。
      3.使用MedTech生產(chǎn)技術(shù)：推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量的發(fā)展。
      4.創(chuàng)建新的醫(yī)療數(shù)據(jù)企業(yè)：推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)的使用
      ，改善人類和動(dòng)物健康
      ，支持產(chǎn)品上市前評(píng)估并保證上市后安全性。
      5.通過建立上市后監(jiān)測的有效監(jiān)管模式
      ，促進(jìn)數(shù)字健康技術(shù)（Digital HealthTechnology）行業(yè)的發(fā)展并推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型
      。
      6.建立新平臺(tái)，以便FDA更有效地開發(fā)和驗(yàn)證以現(xiàn)代科學(xué)為基礎(chǔ)的新藥研發(fā)原則
      ，并與創(chuàng)新者共享信息
      。
      7.刺激在罕見病醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)方面的投資和創(chuàng)新。
      8.實(shí)現(xiàn)仿制藥研發(fā)和審評(píng)的現(xiàn)代化
      ，以促進(jìn)市場競爭
      ，加快仿制藥發(fā)展，為美國患者提供可負(fù)擔(dān)的選擇
      。
      Scott Gottlieb分析認(rèn)為：當(dāng)前科學(xué)技術(shù)和監(jiān)管政策不斷發(fā)展
      ，此時(shí)是FDA參與公共健康管理，吸引投資和產(chǎn)品創(chuàng)新的最佳時(shí)機(jī)
      。特朗普如果能夠給予支持
      ，他的這些舉措能夠創(chuàng)造新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、帶來高薪工作并生產(chǎn)出能夠保護(hù)公眾健康的產(chǎn)品
      。Scott Gottlieb也“夸下?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？凇保篎DA有能力兌現(xiàn)自己的科學(xué)承諾，可通過使用新工具并利用醫(yī)學(xué)進(jìn)步改變疾病治療方式
      。
      中美藥監(jiān)改革的“比拼”首先就是“頂層”的“比拼”
      。這些藥監(jiān)領(lǐng)軍人物在同一個(gè)歷史時(shí)期“遭遇”，不能不說是“既生瑜何生亮”的一場智慧與能力的“博弈”
      。好在我們有黨的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
      、舉國體制的后盾和“楊門女將”，中國的藥監(jiān)改革應(yīng)當(dāng)講還是充滿著希望
      。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/66171.html.
      
          
      
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