流浸膏劑系指用適宜的溶媒浸出藥材的有效成分后
流浸膏劑的制備
流浸膏劑
制備流浸膏時(shí)所用溶媒的數(shù)量
第六章 中藥制劑與劑型
中藥藥劑學(xué)系指一門(mén)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)
與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)
。中藥藥劑學(xué)的常用術(shù)語(yǔ)如下
。1.制劑 根據(jù)藥典
2.劑型 根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑
不同給藥形式
劑型的重要性主要體現(xiàn)在：劑型可以影響藥物的有效性與安全性
度
3.中成藥：包括處方藥和非處方藥
。第一節(jié) 中藥制劑的劑型分類與選擇
一
、中藥制劑的原料制備中藥制劑的原料包括中藥材、中藥飲片
、中藥提取物(總提取物、有效部位、有效成分)。二
、中藥制劑的劑型分類(―)按物態(tài)分類
(1)液體劑型：如合劑
、糖漿劑、注射劑等。(2)固體劑型：如丸劑
(3)半固體劑型：如軟膏
、貼膏等(4)氣體劑型：氣霧劑
、噴霧劑等(二)按分散系統(tǒng)分類
(1)真溶液型液體制劑：如溶液劑、芳香水劑
、甘油劑、醑劑等。(2)膠體溶液型液體制劑：如膠漿劑、涂膜劑等
(3)乳濁液型液體制劑：如乳劑
、靜脈乳劑等(4)混懸液型液體制劑：如合劑
、洗劑、混懸液等。(三)按制備方法分類
1
、浸出制劑：如湯劑、合劑、酒劑等2
、無(wú)菌制劑：如注射劑(四)按給藥途徑與方法分類
(1)經(jīng)胃腸道給藥的劑型：如糖漿劑、散劑
不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：包括注射給藥的劑型;呼吸道給藥的劑型;皮膚給藥的劑型;黏膜給藥的劑型等
三
、中藥制劑的劑型選擇1.根據(jù)藥物性質(zhì)：一般而言
，對(duì)于在胃腸道中不穩(wěn)定、或?qū)ξ改c道有刺激性、或不被胃腸道吸收的藥物、或因肝臟首過(guò)效應(yīng)易失效者均不宜設(shè)計(jì)為口服制劑
。2.根據(jù)臨床治療的需要
通常不同劑型
、不同給藥方式藥物的起效時(shí)間快慢為：靜脈注射>吸入給藥>肌內(nèi)注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體制劑>口服固體制劑>皮膚給藥
3.根據(jù)生產(chǎn)和?五方便?的要求
第二節(jié) 中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性
一、制劑衛(wèi)生
(一)中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》通則對(duì)非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作出了如下規(guī)定
1.制劑通則
2.用于手術(shù)
(二)中藥制劑可能被微生物污染的途徑
中藥制劑在制備的各個(gè)環(huán)節(jié)均可能被微生物污染
藥環(huán)境
二
(一)影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素
中藥制劑的不穩(wěn)定主要是由于藥物的化學(xué)降解反應(yīng)
氧化是主要降解途徑
1.易水解和易氧化的藥物類型
(1)水解：易發(fā)生水解反應(yīng)的藥物主要有：①酯類藥物：酯類藥物制成水溶液時(shí)要特別注意pH的調(diào)節(jié)
般而言
?div id="m50uktp" class="box-center"> 、邗０奉愃幬铮阂话爿^酯類藥物難水解
(2)氧化：易氧化的藥物分子結(jié)構(gòu)類型主要有：①具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分，如黃芩苷等
有不飽和碳鏈的油脂
2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素
(1)處方因素：
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、賞H：以H+和OH-為催化劑的反應(yīng)，稱為專屬酸
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有時(shí)加入表面活性劑
，利用所形成膠束的屏障作用而延緩水解。(2)制劑工藝
(3)貯藏條件：①溫度②光線③氧氣和金屬離子④濕度和水分⑤包裝材料
3.制劑的包裝與貯藏要求
遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明
密閉：防止塵土及異物進(jìn)入
密封：防止風(fēng)化
熔封：防止空氣與水分的侵入并防止污染
。陰涼處：貯藏溫度不超過(guò)20℃
。涼暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過(guò)20℃。
冷處：貯藏溫度為2℃～10℃
。常溫：貯藏溫度為10℃～30℃
。(二)提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法
1.延緩藥物水解的方法
(1)調(diào)節(jié)pH;(2)降低溫度;(3)改變?nèi)軇涸谒芤褐泻懿环€(wěn)定的藥物，可用乙醇
、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑，以減少藥物水解;(4)制成干燥固體
2.防止藥物氧化的方法
(1)降低溫度;(2)避光;(3)驅(qū)逐氧氣：通入惰性氣體(氮?dú)?div id="4qifd00" class="flower right">
控制微量金屬離子;(6)調(diào)節(jié)pH
。第三節(jié) 散劑
散劑系指原料藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑
。一
、特點(diǎn)：易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥物、刺激性大的藥物、含揮發(fā)性成分多且劑量大的藥物不宜制成散劑。二、分類
散劑可根據(jù)醫(yī)療用途
、組成、性質(zhì)及劑量等進(jìn)行分類。(1)按醫(yī)療用途分類：可分為內(nèi)服散劑和外用散劑
。(2)按藥物組成分類：可分為單味藥散劑和復(fù)方散劑
。(3)按藥物性質(zhì)分類：可分為普通散劑和特殊散劑
。特殊散劑又分為含毒性藥散劑;含低共熔成分散劑;含液體成分散劑。
(4)按劑量：可分為分劑量散劑和非劑量散劑
。分劑量散劑按單次劑量分裝;非劑量散劑按多次使用的總劑量包裝
，患者按醫(yī)囑自己分取劑量應(yīng)用。分劑量散劑多為內(nèi)服散劑，而非劑量散劑多為外用散劑。三、散劑的質(zhì)量要求
(一)散劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定
1.除另有規(guī)定外
2.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)
，應(yīng)采用配研法混勻并過(guò)篩。3.多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝
。4.除另有規(guī)定外
，散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應(yīng)密封貯存。(二)散劑的質(zhì)量檢査項(xiàng)目與要求
粒度：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑
，除另有規(guī)定外，通過(guò)七號(hào)篩的粉末總量不得少于95%。外觀均勻度：應(yīng)色澤均勻
，無(wú)花紋與色斑。水分：除另有規(guī)定外不得過(guò)9.0%
。第四節(jié) 浸出制劑
一
、浸出制劑的特點(diǎn)與分類(一)浸出制劑的特點(diǎn)
浸出制劑以常用水和不同濃度的乙醇為溶劑。
浸出制劑主要特點(diǎn)為：符合中醫(yī)藥理論
，體現(xiàn)方藥復(fù)方成分的綜合療效;(二)浸出制劑的分類
根據(jù)浸提溶劑和成品情況
，浸出制劑可分為：水浸出制劑，如湯劑、合劑等; 醇浸出制劑，如藥酒、酊劑、流浸膏劑等
，有些流浸膏雖然是用水浸出中藥成分，但成品中仍需加有適量乙醇;二
、湯劑與合劑(一)湯劑
湯劑主要供內(nèi)服
，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。(二)合劑：系指飲片用水或其他溶劑
，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量灌裝者也可稱為口服液
。合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含糖量一般不高于20%(g/ml)三
(一)糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。
(二)煎膏劑(膏滋)系指飲片用水煎煮
稱膏滋
四
(―)酒劑：指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑
(二)酊劑：系指原料藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成
除另有規(guī)定外
酊劑可用溶解法、稀釋法
五、流浸膏劑
、浸膏劑與茶劑(一)流浸膏劑與浸膏劑
1.流浸膏劑與浸膏劑的特點(diǎn)
流浸膏劑
、浸膏劑系指飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定濃度而成的制劑。除另有規(guī)定外，流浸膏劑系指每1ml相當(dāng)于飲片1g者為流浸膏劑;浸膏劑分為稠浸膏和干浸膏兩種
，每1g相當(dāng)于飲片或天然藥物2～5g
。稠浸膏為半固體狀，一般含水量約為15%-20%，干浸膏為粉末狀，含水量約為5%流浸膏劑與浸膏劑大多以不同濃度的乙醇為溶劑，也有以水為溶劑者
25%的乙醇為防腐劑
2.流浸膏劑與浸膏劑的質(zhì)量要求
除另有規(guī)定外，流浸膏劑多用滲漉法制備
流浸膏劑
溶乙醇或水：部分蒸
劑去
輔水為溶劑時(shí)需添加
料乙醇防腐
濃每1ml相當(dāng)于飲片
度1g
應(yīng)配制酊劑
用糖漿劑 軟膏劑
質(zhì) 量 要乙醇量
求 度
第五節(jié) 液體制劑
一
(一)液體制劑的特點(diǎn)：略
(二)液體制劑的分類 根據(jù)分散介質(zhì)中藥物粒子大小不同，液體制劑分為溶液劑
型四種分散體系
表6-5 分散體系中微粒大小與特征
分體體系類型
粒徑(nm)
溶液劑
分 體 體 系 類
型粒徑(nm)
高分
膠子溶
體液
溶 以多分子聚集體分散形成的多相體系，非均相
液溶膠 學(xué)不穩(wěn)定體系;擴(kuò)散慢
乳濁液
混懸液
二、表面活性劑
表面活性劑系指分子中同時(shí)具有親水基團(tuán)和親油基團(tuán)
的物質(zhì)。表面活性劑中親水
表面活性劑分為離子型表面活性劑和非離子型表面活性劑(如吐溫
又可分為陰離子型表面活性劑(如硫酸化蓖麻油、阿洛索 -OT)
和兩性離子型表面活性劑(如卵磷脂)。
聯(lián)想：滅下有火為陽(yáng)
(一)表面活性劑的毒性
溶血作用。毒性大?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。宏?yáng)離子>陰離子>非離子
(二)表面活性劑在中藥制劑中的應(yīng)用
表面活性劑常用做增溶劑
聯(lián)想：硅酮是玻璃膠的主要成分
三
(一)真溶液型液體制劑的特點(diǎn)：指藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中形成的均相液體制劑。
(二)真溶液型液體制劑的分類
屬于真溶液型液體制劑的常用劑型主要有溶液劑
藥物一般為低分子的化學(xué)藥物或中藥揮發(fā)性物質(zhì)
四
1.高分子溶液劑：高分子溶液與水的親和力強(qiáng)，又稱親水膠體溶液
類
、纖維素衍生物等。水化膜的形成是決定其穩(wěn)定性的主要因素。2.溶膠劑：系指固體藥物以多分子聚集體分散于水中形成的非均相的液體制劑
具有極大的分散度，分散相質(zhì)點(diǎn)與溶劑之間存在相界面，屬熱力學(xué)不穩(wěn)定體系
的高低決定了膠粒之間斥力的大小
五
(一)乳濁液型液體制劑的特點(diǎn)與分類
乳劑由水相(W)
型或油包水(W/0)型，也可制備復(fù)乳
聯(lián)想：W為Water(英文意思水)的首字母
O為Oil 油的首字母
(二)乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素
1.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象
乳劑屬熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的非均相體系，由于分散體系及外界條件的影響常常出現(xiàn)分層
合并
(1)分層：乳劑在放置過(guò)程中，乳滴逐漸聚集在上層或下層的現(xiàn)象
(2)絮凝：由于?電位降低促使液滴聚集，出現(xiàn)乳滴聚集成團(tuán)的現(xiàn)象
(3)轉(zhuǎn)相：由0/W型乳劑轉(zhuǎn)變?yōu)閃/0型乳劑或出現(xiàn)相反的變化稱為轉(zhuǎn)相。
(4)破裂：分散相乳滴合并且與連續(xù)相分離成不相混溶的兩層液體的現(xiàn)象稱為破裂
發(fā)生就不能恢復(fù)到原來(lái)均勻的狀態(tài)。
(5)酸?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。喝閯┦芡饨缫蛩丶拔⑸镒饔茫贵w系中油相或乳化劑發(fā)生變質(zhì)的現(xiàn)象稱為酸敗
。2.影響乳劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施
(1)乳化劑的性質(zhì)：適宜HLB值的乳化劑是乳劑形成的關(guān)鍵
。(2)乳化劑的用量。3)分散相的濃度。(4)分散介質(zhì)的黏度
。(5)乳化及貯藏時(shí)的溫度。(6)制備方法及乳化器械。(8)其他：微生物的污染等。六、混懸液型液體制劑
(一)混懸型液體制劑的特點(diǎn)
適宜制成混懸型液體制劑的藥物有：需制成液體制劑供臨床應(yīng)用的難溶性藥物;為了發(fā)揮長(zhǎng)效作用或?yàn)榱颂岣?/p>
在水溶液中穩(wěn)定性的藥物。但劇毒藥或劑量小的藥物不應(yīng)制成混懸液
。(二)常用附加劑
包括助懸劑
、潤(rùn)濕劑、絮凝劑和反絮凝劑等。1.潤(rùn)濕劑：吐溫類
、司盤(pán)類表面活性劑等。2.助懸劑
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聚乙烯吡咯烷酮
③硅酸類
3.絮凝劑與反絮凝劑
如枸櫞酸鹽
三)影響混懸型液體制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施
混懸型液體制劑為動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定體系及熱力學(xué)不穩(wěn)定體系
。穩(wěn)定化措施：微粒間的排斥力與吸引力
、混懸粒子的沉降、微粒增長(zhǎng)與晶型的轉(zhuǎn)變、溫度的影響☆ ☆☆考點(diǎn)31：乳劑的穩(wěn)定性
1.影響乳劑穩(wěn)定性的主要因素：①乳化劑的性質(zhì)
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