對(duì)治療脂肪肝中藥新藥有關(guān)問題的分析及建議

對(duì)治療脂肪肝中藥新藥有關(guān)問題的分析及建議

文/張曉東 裴小靜 笪紅遠(yuǎn) 圖/本報(bào)記者 熊光明

脂肪肝的發(fā)病機(jī)制至今尚未完全清楚，目前臨床上也缺少特異有效的治療方法。中醫(yī)中藥用于脂肪肝的治療，顯示了一定的療效和特點(diǎn)，近年來也有不少研發(fā)者申請注冊用于治療脂肪肝的中藥新藥。本文中，作者對(duì)近幾年向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的用于治療脂肪肝的中藥新藥情況進(jìn)行了梳理，揭示了這些新藥品種的基本特點(diǎn)，并結(jié)合自己近年來審評(píng)此類中藥新藥的體會(huì)，對(duì)這些新藥品種研究中存在的常見問題進(jìn)行了歸納和分析，同時(shí)就如何解決這些問題提出了相應(yīng)的建議。希望本文能為相關(guān)研究工作提供參考和借鑒。

編者按

脂肪肝（Fatty Liver）作為一種病理學(xué)概念，系指肝內(nèi)脂肪含量超過肝濕重的5%，或肝活檢呈現(xiàn)1/3以上肝細(xì)胞有脂肪變且彌漫分布于全肝。其對(duì)應(yīng)的臨床概念是脂肪性肝病(FLD)，系指病變主體在肝小葉，以彌漫性肝細(xì)胞脂肪變（多為大泡性脂肪變）為病理特征的臨床綜合征。FLD在臨床上根據(jù)患者有無過量飲酒史，又分為酒精性脂肪性肝病(AFLD)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。一直以來，由于叫法比較通俗易懂，“脂肪肝”在被認(rèn)作是一種病理診斷概念的同時(shí)，也逐漸地作為一種獨(dú)立的疾病概念被人們理解和接受。大多數(shù)中醫(yī)學(xué)者根據(jù)其臨床癥狀、發(fā)病特點(diǎn)，將其歸屬于中醫(yī)學(xué)的“脅痛”、“積聚”、“痰濁”、“濕氣”等范疇，病位主要在肝，與膽、脾、腎密切相關(guān)。

申報(bào)情況及品種特點(diǎn)

2005年～2007年，向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）申報(bào)的用于治療脂肪肝的中藥新藥共有21個(gè)（不計(jì)改劑型和仿制品種），其中申請臨床試驗(yàn)18個(gè)，完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)3個(gè)；21個(gè)品種中有2個(gè)為有效部位制劑，其余19個(gè)均為中藥復(fù)方制劑。另外，SFDA還受理了3個(gè)增加治療脂肪肝適應(yīng)證的補(bǔ)充申請，其中2個(gè)處于申請?jiān)黾庸δ苤髦蔚呐R床試驗(yàn)階段，1個(gè)已經(jīng)完成增加適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)。上述24個(gè)注冊申請品種的給藥途徑均為口服給藥，具體劑型包括膠囊（16個(gè)）、顆粒劑（5個(gè)）、丸劑（2個(gè)）、片劑（1個(gè)），均為國產(chǎn)品種注冊，無進(jìn)口注冊品種。這些品種主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

1.申報(bào)類別

申報(bào)類別以中藥復(fù)方制劑為主，即使其中2個(gè)為有效部位制劑，也是有效部位復(fù)方制劑，申報(bào)時(shí)按注冊分類第5類申請注冊，按現(xiàn)行的注冊管理辦法，則應(yīng)劃歸為注冊分類第6類的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。申報(bào)階段以申請臨床試驗(yàn)為主；21個(gè)新藥品種中，申請臨床研究的占85.7%。

2.劑型特點(diǎn)

在給藥途徑方面，均為口服給藥，尚無注射給藥、局部用藥等非口服給藥途徑，這與脂肪肝適應(yīng)證的特點(diǎn)和臨床實(shí)際情況有關(guān)。在劑型方面，以普通膠囊、顆粒、片劑等為主，無緩、控釋制劑和靶向制劑等特殊劑型或新的制劑工藝的申報(bào)。

3.處方來源

這些新藥處方的來源包括臨床醫(yī)生多年來治療脂肪肝的臨床經(jīng)驗(yàn)方、批準(zhǔn)為醫(yī)院院內(nèi)制劑且使用多年的處方或協(xié)定方、經(jīng)過現(xiàn)代藥理研究篩選確定的科研方以及經(jīng)過現(xiàn)代藥理研究確定的新的有效部位。

4.功能主治

80%以上品種的功能為活血化瘀、利濕祛濕、化痰導(dǎo)濁、疏肝，其次為清熱解毒、益氣健脾、補(bǔ)益肝腎等。其適應(yīng)證大多被籠統(tǒng)定為“脂肪肝”，中醫(yī)證型多為痰瘀互結(jié)、濕熱內(nèi)蘊(yùn)及肝郁脾虛等。

存在的問題及分析

1.適應(yīng)證不明確

準(zhǔn)確的臨床定位和適應(yīng)證選擇對(duì)于新藥研究開發(fā)有著極其重要的意義。筆者在審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)，由于未能對(duì)擬定的適應(yīng)證進(jìn)行深入的研究等原因，脂肪肝新藥品種的臨床定位常常不清晰。在確定適應(yīng)證過程中，對(duì)酒精性肝病、脂肪性肝病、慢性肝病、肝損傷、酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝、單純性脂肪肝等概念以及各種概念之間的關(guān)系未能理清，新藥項(xiàng)目在立題時(shí)就出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致治療目標(biāo)不明確，特點(diǎn)不突出。

目前，按相關(guān)專業(yè)委員會(huì)的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)共識(shí)，可以明確的是：①脂肪性肝病在臨床上根據(jù)患者有無過量飲酒史，分酒精性脂肪性肝?。ň凭灾靖危┖头蔷凭灾拘愿尾?；②酒精性肝病臨床診斷通常分為輕癥酒精性肝病、酒精性脂肪肝、酒精性肝炎、酒精性肝纖維化和酒精性肝硬化；③非酒精性脂肪性肝病一般在病理上分為單純性脂肪肝以及由其演變的脂肪性肝炎和肝硬化三種類型。近年來，酒精性肝病與非酒精性脂肪性肝病在我國的發(fā)病率逐年上升，成為僅次于病毒性肝炎的最常見的肝病，在臨床上常見類型是酒精性脂肪肝與非酒精性單純性脂肪肝。

有些新藥品種雖然明確用于脂肪肝的治療，但這樣的適應(yīng)證定位過于籠統(tǒng)，未能進(jìn)一步細(xì)分，不利于在藥效學(xué)試驗(yàn)中對(duì)模型動(dòng)物和觀察指標(biāo)進(jìn)行針對(duì)性選擇，臨床試驗(yàn)方案也難以進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)計(jì)。因?yàn)榉謩e定位于酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝的中藥新藥，在其非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦x擇和藥效觀察指標(biāo)確定上，側(cè)重點(diǎn)會(huì)有所不同；而在其臨床試驗(yàn)選擇病例時(shí)，亦需要明確病因分類，將酒精性脂肪肝與非酒精性脂肪肝區(qū)分開來，并且對(duì)于非酒精性脂肪肝還需進(jìn)一步明確其病理類型，即分為非酒精性單純性脂肪肝、脂肪性肝炎、脂肪性肝硬化，從而進(jìn)行合理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和療效觀察。

2.立題依據(jù)不充分

有些新藥品種暴露出不夠重視中醫(yī)理論支持和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的支持，未能提供充分的立題依據(jù)，包括方解、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、參考文獻(xiàn)信息等。對(duì)于臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的依據(jù)，不能只是在申報(bào)資料中說明該品種原組方的臨床使用歷史，還應(yīng)該提供具體詳細(xì)的證明性材料。如果是醫(yī)院制劑，應(yīng)提供批準(zhǔn)院內(nèi)制劑的批件；如果是臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)提供具體規(guī)范的臨床觀察總結(jié)報(bào)告，此類臨床觀察應(yīng)盡量有嚴(yán)格的病例納入和療效判定標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置合理的對(duì)照（建議采用安慰劑對(duì)照），并運(yùn)用正確的分析統(tǒng)計(jì)方法，盡量采用盲法，重視可重復(fù)性。

有效部位制劑的立題依據(jù)不充分也十分突出，包括有效部位篩選依據(jù)不足、有效部位組方的配伍配比依據(jù)不足等。雖然有效部位制劑可能更有利于藥品質(zhì)量控制水平的提高，但純粹的質(zhì)量控制水平提高，并不能成為新藥開發(fā)立題的主要依據(jù)。充足的立題依據(jù)在于緊密地結(jié)合臨床實(shí)際，以解決臨床需求為首要目的。

3.對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn)與研發(fā)的銜接重視不夠

許多申報(bào)的治療脂肪肝的中藥新藥源于臨床經(jīng)驗(yàn)方、院內(nèi)制劑或協(xié)定方——原制劑有其提取工藝、用法用量，后期研發(fā)對(duì)其原有的提取工藝、成型工藝、使用劑量等進(jìn)行了較大的改變，或者在后期的研究過程中，對(duì)于中醫(yī)證型的選擇、適應(yīng)證類型的確定與原方不一致。由于不夠重視前期臨床經(jīng)驗(yàn)與后續(xù)研發(fā)的銜接，影響了以往的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)對(duì)所研發(fā)新藥有效性、安全性評(píng)價(jià)的參考價(jià)值。

4.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不夠規(guī)范

常表現(xiàn)為申報(bào)臨床的品種提供的臨床試驗(yàn)方案不規(guī)范，出現(xiàn)申請臨床研究和申請生產(chǎn)上市相互脫節(jié)的現(xiàn)象。由于各種原因，在立題、申報(bào)臨床過程及臨床前研究過程中，臨床專業(yè)人員介入過晚甚至沒有介入，將拿到臨床批件看作終端目標(biāo)，而忽視新藥研發(fā)的整體性，忽視后期研究的可行性及可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。建議在申報(bào)臨床研究階段就應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行全面、規(guī)范的設(shè)計(jì)，因?yàn)榫唧w的新藥品種的臨床定位和適應(yīng)證確定、立題依據(jù)、后期研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等都和規(guī)范的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)緊密相關(guān)。

5.申報(bào)品種雷同

在上述申報(bào)以脂肪肝為適應(yīng)證的品種中，類似品種較多，所用藥味相近，治法相同，遣方用藥思路相似，缺乏特點(diǎn)和個(gè)性，納入的人群和療效特點(diǎn)亦不突出。這些品種將來的市場前景可能并不理想。

6.臨床試驗(yàn)存在偏差

適應(yīng)證不明確，未能合理地細(xì)分適應(yīng)證。酒精性肝病、酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝病的病程進(jìn)展、治療方法、不同病程階段的臨床癥狀、病變特點(diǎn)等均有較大差異。因此，在相關(guān)新藥的立項(xiàng)和研究中，不宜將上述三者作為一個(gè)適應(yīng)證進(jìn)行研究。對(duì)于酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病各自的不同階段，新藥研究中也不宜混為一談。不宜將適應(yīng)證籠統(tǒng)稱為“脂肪肝”，應(yīng)將酒精性脂肪肝與非酒精性脂肪肝，以及非酒精性脂肪肝的單純性脂肪肝、脂肪性肝炎及肝硬化區(qū)分開來，分別設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，分別進(jìn)行臨床觀察。

患者行為干預(yù)、對(duì)照組和療程的設(shè)計(jì)欠合理?；颊咝袨楦深A(yù)、對(duì)照組和療程設(shè)置會(huì)明顯影響治療脂肪肝中藥新藥的臨床療效觀察。以酒精性脂肪肝與非酒精性單純性脂肪肝適應(yīng)證新藥的臨床試驗(yàn)為例，應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)方面：首先，在行為干預(yù)方面，對(duì)于酒精性脂肪肝重點(diǎn)在于要求患者戒酒，以排除致病因素，真實(shí)反映藥物的療效；對(duì)于非酒精性單純性脂肪肝重點(diǎn)在于調(diào)整飲食，改變不良生活方式，合理運(yùn)動(dòng)，控制體重，限制飲酒。其次，在對(duì)照組設(shè)置方面，由于目前一般認(rèn)為酒精性脂肪肝患者在戒酒一定時(shí)間后即可恢復(fù)正常，故在臨床試驗(yàn)時(shí)，在禁止飲酒的基礎(chǔ)上，要求必須設(shè)立安慰劑對(duì)照；對(duì)于非酒精性單純性脂肪肝，鑒于目前尚無公認(rèn)的、療效好的藥物作為陽性對(duì)照藥，故也建議采用安慰劑對(duì)照，以降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。最后，在療程設(shè)計(jì)方面，對(duì)于酒精性脂肪肝，療程不宜超過4~6周；對(duì)于非酒精性單純性脂肪肝，可根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，合理確定療程——不宜過短，一般療程在4周以上，尤其對(duì)于按照中醫(yī)理論組方的中藥復(fù)方新藥，應(yīng)充分考慮到中藥作用特點(diǎn)和規(guī)律（如起效慢、作用持久等），來合理設(shè)計(jì)療程及觀察周期。

疾病診斷以及療效評(píng)定方法欠合理。目前，肝組織病理學(xué)診斷是確診脂肪性肝病的首選方法。但是，肝組織病理學(xué)檢查具有一定的創(chuàng)傷性，臨床尚未能廣泛開展，因此，除病史、癥狀體征、血清生化學(xué)外，B超和CT檢查成為重要的輔助診斷手段。但由于B超檢查結(jié)果易受各種因素影響，在新藥臨床試驗(yàn)中，不宜將B超作為確診和療效評(píng)定方法。目前，影像學(xué)方面可采用肝/脾CT比值作為確診依據(jù)。在療效判定時(shí)，可以肝/脾CT比值為主，同時(shí)結(jié)合肝功能、血脂等指標(biāo)，鼓勵(lì)和提倡應(yīng)用符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的肝組織病理學(xué)檢測病例數(shù)來觀察相關(guān)中藥新藥的療效。另外，應(yīng)注意中醫(yī)證候的入選標(biāo)準(zhǔn)及改善情況的觀察。

特殊病例的排除易被忽視。普通脂肪性肝病的診斷中，應(yīng)注意排除病毒性肝炎和預(yù)后兇險(xiǎn)的妊娠急性脂肪肝。臨床方案中應(yīng)制定為排除各型病毒性肝炎和妊娠急性脂肪肝的明確的檢測方法、檢測時(shí)點(diǎn)以及判定標(biāo)準(zhǔn)。

7.中醫(yī)證候療效觀察欠完善

基于病證結(jié)合模式的中藥新藥臨床試驗(yàn)，申報(bào)的品種在中醫(yī)證候入選標(biāo)準(zhǔn)和證候改善療效判定標(biāo)準(zhǔn)方面存在著較大的差異，這和當(dāng)前脂肪肝適應(yīng)證缺少客觀公認(rèn)的中醫(yī)證候診斷、分型及療效判定標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。因此，對(duì)于如何從中醫(yī)證候改善觀察方面入手來體現(xiàn)中醫(yī)中藥的作用特點(diǎn)和優(yōu)勢，如何評(píng)價(jià)新藥作為中藥對(duì)中醫(yī)證候的改善，如何采用病證結(jié)合的模式進(jìn)行脂肪肝適應(yīng)證新藥品種的藥效評(píng)價(jià)，依然需要進(jìn)一步探索和完善。

（作者單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）

脂肪肝的原因及治療

脂肪肝一般是由于患者平時(shí)營養(yǎng)過剩，導(dǎo)致各種營養(yǎng)堆積在體內(nèi)無法分解從而引起的。還可能是患者平時(shí)過度飲酒，導(dǎo)致酒精進(jìn)入身體使肝內(nèi)脂肪氧化減少，從而導(dǎo)致大量脂肪堆積導(dǎo)致的。一般需要通過以下治療來進(jìn)行緩解：
1.藥物：脂肪肝患者可以在醫(yī)生建議下服用多烯磷脂酰膽堿等藥物來進(jìn)行治療，這些藥物可以改善肝細(xì)胞的抗氧化能力，促進(jìn)肝細(xì)胞修復(fù)。從而緩解患者因脂肪肝引起的乏力、食欲減退、腹脹等不良癥狀。
2.食物：一般脂肪肝患者需要增加運(yùn)動(dòng)，在日常飲食上可以多吃一些低碳水化合物、低脂肪、高卵磷脂等食物，常見的有海帶、牛肉、燕麥等。這些食物具有一定的降血脂、降血糖效果，還可以起到高飽腹作用，從而比較適合脂肪肝患者食用。

脂肪肝如何治療？

單純性的輕、中度脂肪肝病程發(fā)展緩慢，但不代表就可以不管不顧。如果任其發(fā)展，那么輕度也會(huì)變?yōu)橹囟?，部分患者還會(huì)發(fā)展成脂肪性肝炎，進(jìn)而出現(xiàn)肝纖維化、肝硬化，甚至肝癌。

因此，即使查出輕度脂肪肝，也必須進(jìn)行及時(shí)干預(yù)，才能有效控制病情發(fā)展，甚至治愈。

那么怎么治療脂肪肝呢？

針對(duì)單純性因?yàn)橹緮z入過多而引起的輕、中度脂肪肝，肝功能正常的，控制飲食和運(yùn)動(dòng)是最好的干預(yù)方式，如果只是一味地控制飲食而不做運(yùn)動(dòng)，對(duì)改善脂肪肝病情作用并不是很大。

針對(duì)其他情況的脂肪性肝病需要根據(jù)專業(yè)醫(yī)生建議采用一定的藥物干預(yù)。

具體來說，治療脂肪肝，建議做到以下幾點(diǎn)

1、去因治療

脂肪肝患者應(yīng)首先找出病因并采取相應(yīng)措施去除病因。

2 、調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)

提倡高蛋白質(zhì)、高維生素、低糖、低脂飲食。

3、適當(dāng)增加運(yùn)動(dòng)

選取適合的體育運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目堅(jiān)持鍛煉，促進(jìn)體內(nèi)脂肪消耗，肥胖患者每周至少運(yùn)動(dòng)3次。

脂肪肝的食療偏方以及藥物治療推薦

脂肪肝是指肝臟中的脂肪超過5%。實(shí)際上，每個(gè)人的肝臟都有脂肪，但含量在5%以下。引起脂肪肝的原因主要有以下四種。

1、最常見的原因是喝酒。過度飲酒會(huì)導(dǎo)致肝臟的脂肪增多，引起脂肪肝。

2、攝入過多食物，會(huì)使脂肪囤積到肝臟，引起脂肪肝。

3、內(nèi)分泌代謝異常，如甲狀腺功能減退等，脂肪的消耗減少，相對(duì)儲(chǔ)存在肝臟的脂肪會(huì)增多，就會(huì)引起脂肪肝。

4、藥物。部分藥物會(huì)影響肝臟的脂肪代謝，使脂肪沉積在肝臟，從而引起脂肪肝。

那么脂肪肝該如何改善或者治療呢，下面馮藥師為大家分享幾種食療偏方及幾種藥物治療

1、 山楂 雞蛋湯

原料：山楂100g， 荸薺 30g，雞蛋1個(gè)。

做法：山楂去核洗凈榨汁，荸薺切成厚片，一起放入鍋中，加適量清水煮開，再放入打好的 雞蛋花 ，繼續(xù)煮熟即可。

功效：山楂健胃消食，可以降低膽固醇以及血脂，適合脂肪肝患者服用。

2、首烏 豬肝 片

原料：制首烏5g，豬肝100g，木耳25g，青菜少許。

做法：將首烏用水煮開，取首烏液20ml，豬肝切片放入鍋中滑炒，待豬肝7分熟時(shí)放入木耳以及青菜，加入調(diào)料，最后倒入首烏液收汁。

功效：首烏可以補(bǔ)肝腎、益精血，能夠降低體內(nèi)血脂，防止動(dòng)脈硬化，對(duì)由高血脂而引起的脂肪肝有較好的治療效果。

3、 佛手香櫞 湯

原料：佛手、香櫞6g，白糖適量。

做法：佛手、香櫞加水煎服，直至水燒開后過濾掉殘?jiān)?，加入白糖調(diào)味即可。

功效：佛手香櫞湯可以疏肝解郁、理氣化痰。對(duì)于肝郁氣滯從而引起的脂肪肝具有良好的治療效果。

4、芹菜炒香菇

原料：芹菜400g，香菇50g

做法：芹菜洗凈切斷，香菇洗凈切塊，待油熱后下鍋一同翻炒，調(diào)味出鍋即可。

功效：芹菜可以對(duì)于血壓高、血糖高以及血脂高的患者均有較好的作用，因此也很適合由血糖或血脂過高而引起的脂肪肝患者。

如果是單純性的脂肪肝，一般不需要藥物治療。如果脂肪性肝炎，就要進(jìn)行藥物治療，主要包括多烯磷脂酰膽堿以及水飛薊制劑。如果是脂肪性肝纖維化或肝硬化，可以使用傳統(tǒng)的中成藥，比如強(qiáng)肝膠囊。如果是非酒精性脂肪性肝炎，可以使用保肝藥物。

多烯磷脂酰膽堿，西藥名。常用劑型為膠囊劑。為肝臟治療藥。用于輔助改善中毒性肝損傷（如藥物、毒物、化學(xué)物質(zhì)和酒精引起的肝損傷等），以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹壓迫感。

本品主要成份為多烯磷脂酰膽堿（天然多烯磷脂酰膽堿，帶有大量的不飽和脂肪酸基，主要為亞油酸（約占7%）、亞麻酸和油酸）。

多烯磷脂酰膽堿膠囊：不透明硬膠囊，內(nèi)容物為黃色粘稠物。

本品用于輔助改善中毒性肝損傷（如藥物、毒物、化學(xué)物質(zhì)和酒精引起的肝損傷等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹壓迫感。

多烯磷脂酰膽堿膠囊：每粒膠囊含多烯磷脂酰膽堿228mg。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。

多烯磷脂酰膽堿膠囊：

1、除非醫(yī)生處方特別指出，應(yīng)按以下劑量方案服用多烯磷脂酰膽堿膠囊。請遵照該說明書，否則不能獲得多烯磷脂酰膽堿膠囊的全部療效。

2、12歲以上的兒童、青少年和成年人開始時(shí)每日3次，每粒2粒（456mg）。每日服用量最大不能超過6粒（1368mg）。一段時(shí)間后，劑量可減至每日3次，每次1粒（228mg）維持劑量。

3、需隨餐服用，用足夠量的液體整粒吞服，不能咀嚼。

4、如必須長期服用多烯磷脂酰膽堿膠囊，請遵照醫(yī)生的指導(dǎo)。

在大劑量服用時(shí)偶爾會(huì)出現(xiàn)胃腸道紊亂，例如胃部不適的主訴、軟便和腹瀉。在極罕見的情況下，可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹、瘙癢等（發(fā)生率未知）。如果在服藥過程中出現(xiàn)了任何本說明書中沒有提到的不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)師或藥師。

已知對(duì)大豆制劑、磷脂酰膽堿過敏和/或?qū)Ρ酒分腥魏纬煞诌^敏的患者禁用。

1、本品為輔助治療藥，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。

2、由于含有大豆油成分，本品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。

3、使用本品時(shí)，必須同時(shí)避免有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以預(yù)防出現(xiàn)更嚴(yán)重的損害。

4、對(duì)于慢性肝炎患者，使用本品治療后如不能明顯改善主觀臨床癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。

5、不推薦在妊娠或哺乳期間應(yīng)用本品。

6、不得將本品用于12歲以下兒童。

7、如相關(guān)癥狀加重或出現(xiàn)新癥狀，可能是疾病惡化的征兆，應(yīng)立即就醫(yī)。

8、應(yīng)嚴(yán)格按推薦劑量服用，不得超量，否則可能加重本品的不良反應(yīng)。如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。

9、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

10、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

12、請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

本品與抗凝劑藥物之間的相互作用尚無法排除。因此，需要對(duì)抗凝劑藥物的劑量進(jìn)行調(diào)整。本說明書建議患者在同時(shí)應(yīng)用這兩類藥物時(shí)向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。

本品是從植物中提取的。據(jù)報(bào)道。本品在乙醇、脂環(huán)醇、四氯化碳、撲熱息痛和氨基牛乳糖等誘導(dǎo)的急性肝損傷試驗(yàn)?zāi)Ｐ椭芯哂懈闻K保護(hù)作用。在慢性模型（乙醇、硫代乙酰胺、有機(jī)溶劑中）也觀察到抑制脂肪變性和纖維化作用。已有研究提示，本品可以加速膜的再生和穩(wěn)定，抑制脂質(zhì)過氧化，抑制膠原合成。目前尚無針對(duì)人體藥效學(xué)的特殊研究。

水飛薊素，西藥名。常用劑型為片劑、膠囊劑。為抗脂肪肝藥。用于中毒性肝臟損傷，慢性肝炎及肝硬化的支持治療。

本品主要成分為水飛薊素。

水飛薊素片：糖衣片，除去糖衣后為淡黃色至棕黃色；氣微，味微甜、苦。

水飛薊素膠囊：內(nèi)容物為黃色粉末；氣微，味微甜、苦。

本品用于中毒性肝臟損傷，慢性肝炎及肝硬化的支持治療。

水飛薊素片：70mg。

水飛薊素膠囊：140mg。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。

1、嚴(yán)重患者：每日3次，一次2片，于飯前服用。

2、維持劑量與中等程度肝病患者：每日3次，一次1片，或請遵醫(yī)囑。

水飛薊素膠囊：

1、重癥病例的起始治療劑量：一次1粒，一日3次。

2、維持劑量：一次1粒，一日2次。飯前用適量液體吞服。或請遵醫(yī)囑。

偶爾發(fā)現(xiàn)有輕度腹瀉現(xiàn)象。

對(duì)本品過敏者禁用。

藥物治療不能替代對(duì)導(dǎo)致肝損傷（例如：酒精）因素的排除，對(duì)于出現(xiàn)黃疸的病例（皮膚淺黃或暗黃，眼鞏膜黃染），應(yīng)咨詢醫(yī)師。此藥不適用于治療急性中毒。

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

如果過量使用，原有的不良反應(yīng)會(huì)擴(kuò)大，此時(shí)，請醫(yī)師對(duì)癥治療

強(qiáng)肝膠囊，中成藥名。由茵陳、板藍(lán)根、當(dāng)歸、白芍、丹參、郁金、黃芪、黨參、澤瀉、黃精、地黃、山藥、山楂、六神曲、秦艽、甘草組成。具有清熱利濕、補(bǔ)脾養(yǎng)血、益氣解郁的功效。用于慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、中毒性肝炎等。

清熱利濕、補(bǔ)脾養(yǎng)血、益氣解郁。

本品用于慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、中毒性肝炎等。

當(dāng)然除了以上食療及藥物治療之外，同時(shí)要保持適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)，不要酗酒，少熬夜，不要暴飲暴食，養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣是根治脂肪肝的根本！

以上內(nèi)容僅供參考，請?jiān)趯I(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥 ！

但愿世間人無病，寧可架上藥生塵

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