FDA警告厄洛替尼的嚴(yán)重不良反應(yīng)

本報訊 近日，美國OSI制藥公司和Genentech公司在美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站上發(fā)布致醫(yī)療衛(wèi)生人員的信，警告厄洛替尼（erlotinib，商品名：Tarceva/特羅凱）的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

厄洛替尼單藥可用于治療先前接受過至少一種化療方案并且失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，也可以和吉西他賓聯(lián)合使用，作為局部晚期、可切除性或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療藥物。

根據(jù)臨床研究和上市后不良反應(yīng)報告，在厄洛替尼處方信息的警告和注意事項(xiàng)部分已增添了以下信息：

患者服用厄洛替尼后可出現(xiàn)胃腸穿孔，甚至死亡?；颊呷绻瑫r使用抗腫瘤血管生成劑、皮質(zhì)類固醇、非甾體抗炎藥和/或接受紫杉烷類化療方案，或之前有過消化性潰瘍或憩室病史，會存在較高的風(fēng)險。出現(xiàn)胃腸穿孔的患者應(yīng)永久性停止使用厄洛替尼。

患者服用厄洛替尼后皮膚出現(xiàn)大皰、水泡和剝脫性皮炎，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征、大皰型表皮壞死松解癥，甚至還有一些死亡病例。發(fā)生嚴(yán)重皮膚大皰、水泡和剝脫性皮炎的患者應(yīng)中止厄洛替尼的使用。

患者使用厄洛替尼期間出現(xiàn)角膜穿孔或角膜潰瘍。其他視覺障礙還包括睫毛生長異常、干燥性角膜結(jié)膜炎或角膜炎，這些都是角膜潰瘍、角膜穿孔的風(fēng)險因素。患者若出現(xiàn)急性視覺障礙或視覺障礙惡化，如出現(xiàn)眼睛疼痛，應(yīng)中斷或停止使用厄洛替尼。

厄洛替尼產(chǎn)品說明書的“用法用量”部分現(xiàn)已修改，加入了在何種情況下中斷用藥的說明，相關(guān)說明在警告和注意事項(xiàng)部分也有描述。

（欣文）

提示：通過檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)上市的鹽酸厄洛替尼片為羅氏公司向我國出口。國內(nèi)沒有該藥國產(chǎn)品種上市。

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