中藥飲片變革的先驅——配方顆粒

中藥飲片變革的先驅——配方顆粒

本報記者 徐亞靜

傳統(tǒng)的湯劑是數(shù)千年來中醫(yī)治病的主要手段，它體現(xiàn)了整體觀、辨證論治、治病求本的宏觀理論，這是中醫(yī)無可比擬的精華所在。但是湯劑煎煮麻煩、攜帶不便、量大難喝；從藥源的種植到使用過程缺乏質量監(jiān)控，導致藥效的不穩(wěn)定、臨床科研成果的不確定……這些問題不僅不能滿足時代的需求，還嚴重阻礙了中醫(yī)藥學術的發(fā)展，使中醫(yī)藥的臨床治療范圍大大受限。

中藥配方顆粒，是將中藥飲片用水提取、低溫濃縮、瞬間干燥而成的單味中藥顆粒系列品種。與傳統(tǒng)的飲片相比，配方顆粒具有服用方便、便于攜帶、利于儲存、方便調劑、質量可控等優(yōu)勢。由于是在傳統(tǒng)飲片基礎上的創(chuàng)新產物，又涉及到“單、共煎”的學術爭論，故配方顆粒經歷了較長的科研過程。我國某企業(yè)自最初開始研制，迄今已有17個年頭。

1987年3月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關于加強中藥劑型研制工作的意見》，要求對“常用中藥飲片也要進行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等，以利于藥效的發(fā)揮和藥材的節(jié)約”。之后，國家中醫(yī)藥管理局確定了配方顆粒的試點企業(yè)，在國家中醫(yī)藥管理局組織的專家組指導下，有關企業(yè)與科研院校分工合作，先后完成了16個國家級課題及項目，取得了突破性成果。

一是規(guī)范了600多味中藥的工藝。根據(jù)中醫(yī)藥理論，尊重幾千年來湯劑水煎的歷史，充分利用國內外先進儀器設備，結合現(xiàn)代工藝，最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。該工藝確定了每味中藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù)；優(yōu)化了后下品種揮發(fā)油的提取方法和加入比例；選擇出合適的除雜工藝；摸索了不同性質品種的噴霧干燥工藝；研制出基本不加輔料前提下的制粒工藝等。此成果獲得了國家批準專利三項，省科技進步二等獎一項。

二是建立了一系列質控手段和標準。通過研究并選定中藥材的產地、品種、等級，制訂了原料標準；80多個品種采用新鮮藥材投料，避免硫磺熏蒸；全部中藥測定含量（有含量的）及重金屬，部分用農藥品種測定農藥殘留量、黃曲霉素。此外，通過采用薄層層析、高效液相、氣相色譜等檢測儀器，制訂了中間體和成品的檢測標準，摸索出其鑒別方法及含量測定法。其中400多個品種采用了薄層鑒別，100多個品種進行了含量測定?！吨兴幣浞筋w粒薄層彩色圖譜集》的第一冊已經出版發(fā)行，第二冊即將出版。

三是療效得到了臨床研究的證實。中醫(yī)的生命力在療效。中藥的藥性不變，中醫(yī)的辨證論治方法不變，中藥組方原則不變，療效應該亦不變。國家中醫(yī)藥管理局重大重點課題證實，20個經典方“共、分煎”動物實驗藥效研究結果配方顆粒與湯劑療效無差異。北京友誼醫(yī)院王寶恩所做課題“復方861對肝星狀細胞的增值和膠原合成的影響”以及其他人的課題設計藥理藥效實驗研究共計62個，已有47個省、國家級課題獲得通過。

經過多年的發(fā)展，在國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、科技部、國家發(fā)改委以及許多中醫(yī)藥現(xiàn)代化企業(yè)的專家們支持下，中藥配方顆粒無論從工藝研究、質量標準研究，還是臨床、藥效研究，都取得了豐碩的成果。在“試點”的情況下，中藥配方顆粒作為飲片、中成藥之間的一種補充劑型，已經被國內絕大部分省、市、自治區(qū)的中、西醫(yī)院開始接受。配方顆粒使用量逐年上升，目前約占全國飲片銷售量的5%左右。

目前，中藥配方顆粒已列入國務院八部委頒發(fā)的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》之中，有關的政策法規(guī)經專家10多次會議討論，已到了“十月懷胎、一朝分娩”的前夕。專家們希望有關政府部門能盡早結束中藥配方顆粒試點工作，出臺相關政策法規(guī)，將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保用藥范疇，使之真正步入產業(yè)化、規(guī)范化、標準化的發(fā)展軌道。

想試試看中藥配方顆粒，但它是否能達到傳統(tǒng)飲片療效？

中藥配方顆粒主要是方便上班族不方便煎熬和經常出差但又必須服中藥的人的，其療效與傳統(tǒng)中藥飲片基本差不太多，但價格至少高出2一3倍，所以在家或煎熬方便還是使用傳統(tǒng)中藥飲片為好。(純個人意見，僅供參考)

中草藥是怎么加工成顆粒?求大神幫助

煎制法：煎制法便是把中藥材里邊加水加溫煮一煮的方法，一般煎制法的操作步驟是先把中藥材切割成殘片或是支撐點粉狀，隨后放到合適的器皿中，隨后放水，水要遮蓋中藥材，隨后侵泡一段時間后再用火開展加溫，提取，把殘渣再煮上兩三次收集提取的藥水，離心分離機或是過濾，最終獲得剩余的膏藥。

這類方法較為可用藥力成分能夠在水里溶解，這類方法是如今最常見的制取片劑的方法。

浸漬法：浸漬法是把中草藥材放到一定的溫度下侵泡，那樣中藥材的藥力會合理的提取，這類浸漬法的操作步驟：最先將中藥材破碎，切割成塊狀，隨后放到有外蓋的玻璃瓶中，隨后添加一定的有機溶劑密封性起來。

直到三五天后，一般藥力會充足的浸取，隨后過慮沉定。這類方法關鍵適用有點兒黏性沒有組織構造的中藥材，可是全部步驟的時間太長，高效率較為差。

中藥材中獲取出去的成分在制成顆粒以前最好是能夠獲得粉狀，因此獲取出去的要縮小干躁去水分，這類干燥的技術性也是有許多，較為廣泛的是塑料薄膜萃取技術性，膜分離技術和噴霧干燥機這些，這類技術性每一個都是有每一個的特性和優(yōu)勢，能夠選擇自己使用的方法制取。

中藥飲片和中藥配方顆粒的比較

中藥飲片和中藥配方顆粒的比較

隨著社會文明程度和生活水平的提高，越來越多的人追求快節(jié)奏高效率的生活，導致處于亞健康狀態(tài)的人群日漸擴大。雖然化學藥物能在一定程度上迅速解除疾病的癥狀，可考慮到許多藥物的副作用大多數(shù)會選擇使用中草藥，治療調理疾病。下面是我為大家?guī)淼闹兴庯嬈椭兴幣浞筋w粒的比較的知識，歡迎閱讀。

1 依據(jù)的理論原則相同

中藥飲片是指在中醫(yī)學理論和臨床經驗指導下用于調配、制劑、炮制的中藥材。中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質道地中藥飲片為原料，嚴格按照《中藥材生產質量規(guī)范》(GAP)等標準規(guī)范生產，采用現(xiàn)代高新技術提取、濃縮、干燥、制粒而成的單味中藥全成分濃縮顆粒。中藥配方顆粒從2001 年12月1 日起納入中藥飲片管理范疇，實施批準文號管理。中藥飲片和中藥配方顆粒都是依據(jù)中醫(yī)辯證論治的特色和中藥材的性味歸經、功效主治，遵循君臣佐使的組方原則，中藥配方顆粒實質是濃縮的全成分的中藥飲片，二者共存于臨床。

2 質量穩(wěn)定性和包裝

中藥飲片的鑒定一般按照外觀性狀和經驗鑒別。中藥飲片由于種屬、產地、采收季節(jié)、入藥部位、品質等級等影響，尤其是進行了二次加工的中藥材，質量難以控制;中藥飲片一般使用塑料袋小包裝，上面印有生產企業(yè)名稱和GMP 證號等相關信息，還有標簽(附有品名、規(guī)格、產地、數(shù)量、批號、生產日期等)。北京康仁堂藥業(yè)生產的中藥配方顆粒以優(yōu)質原材料和先進工藝規(guī)范化生產，對產品制定了質量控制標準和生產工藝技術參數(shù)，并對有效成分明確的藥物進行專屬性強的鑒別和含量測定等[1]，使用中藥指紋圖譜標準技術對生產全過程進行控制，保證了藥品的質量。中藥配方顆粒用鋁塑復合膜袋包裝，標有品名、規(guī)格(當量換算關系)批號、生產日期、有效期、數(shù)量、用法用量、儲存條件等，按飲片管理不需要再每個調劑袋上標明藥品名稱、規(guī)格和批號。

3 調配使用和儲存

幾千年來配制中藥一直靠“手抓戥稱”，容易出現(xiàn)稱不準、分不勻的弊端[2]。中藥飲片的調配時應該“等量遞減、逐劑復戥”。由于多種因素的影響常會出現(xiàn)為了加快調配速度而稱量不準、分戥不均;多付劑量大的中藥調配完核對較困難;在一個調劑板上調配，調劑臺上凌亂不堪，地面上到處灑落著藥物，粉塵飛揚，工作環(huán)境差，容易造成劑量誤差和藥品交叉污染、浪費，甚至發(fā)藥時會發(fā)生落下包煎或者另煎的藥。煎中藥需要先浸泡，煎煮過程中還要注意先煎、后下、包煎、烊化、文火、武火等特殊的煎煮方法，選擇合適的煎煮器具與適宜的煎煮時間，而這些都是大部分患者掌握不好的，會直接影響到中藥的臨床療效。北京康仁堂藥業(yè)生產的“智能化中藥房”設備環(huán)境優(yōu)良、調配精準快速，從各個方面解決了現(xiàn)在中藥房存在的`傳統(tǒng)中藥調配常出現(xiàn)的稱不準、分不勻、效率低、復核難等調劑問題。首先該設備從灌裝藥品到調配完成實施了全過程電子控制：包括藥品灌裝、藥品調劑、補充藥品都會對每一個藥瓶進行電子掃碼，錯誤時提示操作人員，避免了差錯事故的發(fā)生。調劑時明確規(guī)定一方一盤，調劑后藥粉震入調劑袋，剩余微量粘在藥盤上藥粉用毛刷掃入垃圾桶，毛刷不接觸調劑袋藥品。調劑結束后，調劑袋用封口機封口，保證藥品不接觸空氣，不會引起交叉污染。調劑過程中設備系統(tǒng)會根據(jù)電子處方，對每一味藥進行電子掃描確認，符合電子處方后，方可稱量調劑。任何原因引起的不符合電子處方的藥味，系統(tǒng)都會語音提醒藥味錯誤，需重新取藥掃碼，否則都將無法調劑稱量。藥品包裝袋和調劑藥瓶上都有條紋識別碼，在灌裝過程中除人員核對外，系統(tǒng)也對包裝條碼進行識別，防止灌裝錯誤。所有調劑過程都可以在電腦軟件中追溯。調劑系統(tǒng)有調劑記錄可以追查病人的處方。發(fā)藥時每劑中藥處方核發(fā)兩袋顆粒，并附有服用說明，從根本上改善了中藥房的臟、亂、差等現(xiàn)象。

中藥庫如果溫濕度等條件不當，尤其在干燥或梅雨等特殊季節(jié)，容易發(fā)霉、蟲蛀鼠咬、風化、潮解、變質，使藥品的臨床藥效降低。北京康仁堂藥業(yè)生產的中藥配方顆粒在生產時就對已潮解品種設計防潮工藝。常用品種瓶裝進行鋁塑膜封口，非常用品種用鋁塑復合膜包裝，保證不同放置周期有不同的防潮措施，保證在有效期內的產品質量。在藥柜儲藥底部設置有防潮蓋，其上有卡勾，有干燥層、干燥劑。調劑藥房配備除濕機和空調，如果濕度大于50%時，系統(tǒng)將提示自動除濕。中藥配方顆粒具有體積小、保存攜帶方便的特點，一般縣級中醫(yī)院可以用零庫存管理模式管理。

4 結論

中藥配方顆粒是中藥飲片的一種有益補充，是中藥走向現(xiàn)代化、規(guī)范化、標準化和國際化的一種有益嘗試[3]。北京康仁堂藥業(yè)有限公司生產的“全成分”配方顆粒具有以下優(yōu)點：全成分轉移、全過程質量控制、專業(yè)熬藥、標準化生產、精確調劑、服藥簡單、攜帶方便，但是在價格方面還是比普通中藥飲片要高出大約30%～50%。中藥配方顆粒在臨床應用中同樣可遵循辨證施治、隨癥加減的原則，既保證傳統(tǒng)中藥的特點，又提高了質量保證，且臨床應用更加方便[4]。現(xiàn)在已經有越來越多的人們已經能夠接受中藥配方顆粒的治療，相信隨著社會的進步，醫(yī)改政策為中醫(yī)藥發(fā)展的傾斜，這項新的技術一定能走出國門走向世界。

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