中藥保護(hù)須多措并舉

中藥保護(hù)須多措并舉

近年來(lái)，世界植物藥的銷(xiāo)售額正以每年百分之十幾的速度增長(zhǎng)，這對(duì)在中醫(yī)藥方面擁有大量獨(dú)特資源的中國(guó)而言，是絕好的機(jī)遇，更是嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，目前世界植物藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額超過(guò)160億美元，而我國(guó)中藥制劑年出口額僅在1億美元左右，占其中的3%~5%。

與此形成鮮明對(duì)比的是，我國(guó)每年天然植物藥進(jìn)口已超過(guò)6億美元，并以每年二至三倍的速度增長(zhǎng)。與此同時(shí)，外企的中藥研發(fā)勢(shì)頭有增無(wú)減，導(dǎo)致中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失嚴(yán)重，種種跡象給我們敲響了保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的警鐘。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全世界有170多家公司和40多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正在從事天然藥物的新藥開(kāi)發(fā)。美國(guó)已開(kāi)始進(jìn)行中藥復(fù)方與制劑的臨床試驗(yàn)，德國(guó)則打算在現(xiàn)行醫(yī)療保險(xiǎn)法中將中藥列入傳統(tǒng)療法范疇，俄羅斯、瑞士等國(guó)家亦看好中藥。

目前，日本厚生省批準(zhǔn)的210個(gè)漢方制劑的處方主要來(lái)自中國(guó)中醫(yī)典籍，其生產(chǎn)原料75%從中國(guó)進(jìn)口，但日本中藥產(chǎn)品在國(guó)際中藥制劑市場(chǎng)卻占有80%的份額；韓國(guó)所占的份額也達(dá)了10%。這些國(guó)家從我國(guó)進(jìn)口粗加工的中藥原料藥后再行精加工，制成符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的片劑、膠囊等，并高價(jià)行銷(xiāo)全球，其中包括反銷(xiāo)中國(guó)。

不久前，世界500強(qiáng)企業(yè)之一的瑞士諾華公司在上海宣布，在已經(jīng)投入200萬(wàn)美元的基礎(chǔ)上，將再投入150萬(wàn)美元與中科院上海藥物研究所展開(kāi)為期3年的中藥提取物研究；德國(guó)馬博士大藥廠(chǎng)也表示，其用于治療便秘的植物藥已正式搶灘中國(guó)；日本大幸藥品株式會(huì)社也將其漢方藥新劑型強(qiáng)力推向華南市場(chǎng)……

外企熱衷中藥研發(fā)

沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)，被仿制也就在所難免。當(dāng)外國(guó)人用高科技手段突破中藥的技術(shù)難關(guān)后，必將長(zhǎng)驅(qū)直入。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂(yōu)，中藥不但難以走向國(guó)際市場(chǎng)，弄不好連現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)都無(wú)法保留。

多年前我們就已有沉痛的教訓(xùn)，青蒿素被國(guó)外一家企業(yè)根據(jù)我們的科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請(qǐng)了專(zhuān)利，年出口額達(dá)2億~3億美元；日本在中國(guó)六神丸的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出救心丸，年銷(xiāo)售額達(dá)上億美元；江蘇地道的傳統(tǒng)中藥材薄荷，目前已有8項(xiàng)專(zhuān)利落在美國(guó)人手里；銀杏目前在中國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)共有68件，其中外國(guó)人申請(qǐng)的雖然只有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。而這些教訓(xùn)僅僅是冰山一角。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的淡薄使得我國(guó)中藥痛失市場(chǎng)先機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)大約90%以上的中藥都沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利。專(zhuān)家分析，這主要是因?yàn)楹芏嘀兴幦狈ψ銐虻呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，很難證明中藥其療效，申請(qǐng)專(zhuān)利的難度較大，并且很多中藥都是作為秘方存在，雖然療效顯著，但機(jī)理是什么卻說(shuō)不清楚。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失嚴(yán)重

專(zhuān)利保護(hù)時(shí)不我待

令人欣慰的是，目前國(guó)內(nèi)的許多中藥企業(yè)也都在加快中藥研發(fā)進(jìn)程。如白云山中藥廠(chǎng)為搶占抗生素限價(jià)后的中藥抗生素市場(chǎng)，一舉投入6000萬(wàn)元與廣州中醫(yī)藥大學(xué)合作成立中藥消炎實(shí)驗(yàn)室；不久前，三九企業(yè)集團(tuán)規(guī)劃投資7.2億余元，建立三九現(xiàn)代中醫(yī)中藥產(chǎn)業(yè)化研究開(kāi)發(fā)基地項(xiàng)目，推進(jìn)中醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。三九企業(yè)集團(tuán)還通過(guò)收購(gòu)日本東亞制藥登陸日本，從而讓本土中藥躋身國(guó)際主流市場(chǎng)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)疑是民族中藥產(chǎn)業(yè)面對(duì)挑戰(zhàn)時(shí)必須緊緊抓住的利器，這已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及的范圍很廣，包括專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等多個(gè)方面。專(zhuān)家指出，中醫(yī)藥產(chǎn)品在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)前，最重要的事情就是及時(shí)向進(jìn)入國(guó)提出專(zhuān)利申請(qǐng)，在真正意義上保護(hù)自身的國(guó)際市場(chǎng)利益。同時(shí)，中醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)打造馳名品牌，敢于和國(guó)際上的名牌較量。

中藥保護(hù)須多措并舉

智文

當(dāng)日本“救心丸”、韓國(guó)“高麗參”打入國(guó)際市場(chǎng)，且單品出口就相當(dāng)于我國(guó)全部中藥材出口額的50%時(shí)，中國(guó)人震驚了！人們這才意識(shí)到，面對(duì)全球市場(chǎng)，必須運(yùn)用專(zhuān)利、商標(biāo)等多種知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)并始終處于領(lǐng)先地位，才能保護(hù)我國(guó)的傳統(tǒng)中藥。

建立和完善中藥企業(yè)國(guó)際化經(jīng)營(yíng)中的商標(biāo)保護(hù)體系非常重要。我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于商標(biāo)的重要作用缺乏認(rèn)識(shí)，普遍表現(xiàn)為商標(biāo)意識(shí)淡漠。我國(guó)《商標(biāo)法》和《藥品管理法》都規(guī)定，人用藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)，未經(jīng)注冊(cè)不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。但實(shí)際上我國(guó)中藥商標(biāo)的注冊(cè)量很少，許多馳名商標(biāo)在國(guó)外被搶注后，我國(guó)企業(yè)須再斥巨資把商標(biāo)購(gòu)回，給企業(yè)造成巨大損失。

針對(duì)加入世貿(mào)組織后的現(xiàn)實(shí)壓力，目前在中藥的保護(hù)上急需解決的問(wèn)題主要是法律保護(hù)滯后、執(zhí)法軟弱以及政出多門(mén)。一些管理部門(mén)沒(méi)有嚴(yán)格按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)法和專(zhuān)利法對(duì)中藥品種進(jìn)行保護(hù)，造成對(duì)中藥保護(hù)不力，概括起來(lái)主要有：司法滯后，專(zhuān)利申請(qǐng)的質(zhì)與量雙低，缺乏行之有效的科學(xué)管理措施。

針對(duì)上述問(wèn)題，應(yīng)從三個(gè)方面對(duì)中藥加以保護(hù)：一是要著手制定中藥保護(hù)法；二是對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥史書(shū)上有記載的具有明確療效作用的中草藥要實(shí)行保護(hù)，在國(guó)外申請(qǐng)專(zhuān)利；三是要加大投入，加強(qiáng)研究，利用現(xiàn)代生物技術(shù)建立中草藥種質(zhì)資源基因庫(kù)和對(duì)中草藥有效成分進(jìn)行DNA測(cè)序，先序列化、信息化，再產(chǎn)權(quán)化。這既能體現(xiàn)WTO的有關(guān)原則，并適應(yīng)中藥國(guó)際化的需要，又能彌補(bǔ)專(zhuān)利單一保護(hù)的不足。

中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則 中藥注射劑

中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

| 2010-07-01

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中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

1 總則

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導(dǎo)原則。

2 一般要求

2.1符合《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。

2.1.1對(duì)特定疾病有特殊療效，是指對(duì)某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進(jìn)展。例如，對(duì)常見(jiàn)病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對(duì)既往無(wú)有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對(duì)改善重大疑難疾病、危急重癥或罕見(jiàn)疾病的終點(diǎn)結(jié)局（病死率、致殘率等）取得重大進(jìn)展。

2.1.2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品是指列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級(jí)保護(hù)物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。

2.1.3用于預(yù)防和治療特殊疾病中的特殊疾病，是指嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和正常社會(huì)生活經(jīng)濟(jì)秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見(jiàn)病。如惡性腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病。

用于預(yù)防和治療重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病的中藥品種，其療效應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法。

2.2符合《中藥品種保護(hù)條例》第七條規(guī)定的品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。

2.2.1對(duì)特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)χ髦蔚募膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種。

2.2.2從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制成的制劑，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

2.3凡存在專(zhuān)利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的品種，應(yīng)解決糾紛以后再辦理保護(hù)事宜。

2.4企業(yè)應(yīng)保證申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。試驗(yàn)資料應(yīng)注明出處、完成日期、原始檔案存放處，印章應(yīng)與試驗(yàn)單位名稱(chēng)一致，并有主要研究者簽字，試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠溯源。

2.5臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，研究的病種應(yīng)與其認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室相適應(yīng)，參加單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院。

二級(jí)甲等醫(yī)院可參加以廣泛應(yīng)用的安全性評(píng)價(jià)為目的的臨床研究。

2.6試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，試驗(yàn)原始資料應(yīng)保存至保護(hù)期滿(mǎn)。

2.7申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理制度，生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器與申報(bào)品種的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)相匹配，并具有良好的信譽(yù)。

2.8國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)在必要時(shí)可以組織對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查和抽樣并組織檢驗(yàn)。

2.9中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期內(nèi)應(yīng)按時(shí)按要求完成改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求的各項(xiàng)工作。

3 初次保護(hù)

3.1初次保護(hù)申請(qǐng)，是指首次提出的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)；其他同一品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)公告前提出的保護(hù)申請(qǐng)，按初次保護(hù)申請(qǐng)管理。

3.2申報(bào)資料應(yīng)能說(shuō)明申報(bào)品種的可保性，并能客觀(guān)全面地反映中藥品種生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、安全性評(píng)價(jià)、臨床應(yīng)用等方面的情況。

3.3申報(bào)品種一般應(yīng)完成監(jiān)測(cè)期、注冊(cè)批件及其他法律法規(guī)要求的研究工作。

3.4申報(bào)品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)由原研企業(yè)提出首次申報(bào)；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)提高并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.5綜述資料包括臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說(shuō)明適用條款及申請(qǐng)級(jí)別的理由。

3.6臨床資料

3.6.1申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其對(duì)某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展，或用于預(yù)防和治療特殊疾病。

3.6.2申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種。

3.6.3臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，尤其要注意評(píng)價(jià)指標(biāo)公認(rèn)性、對(duì)照藥的合理性及足夠樣本量。一般應(yīng)選擇陽(yáng)性對(duì)照，陽(yáng)性對(duì)照藥的選擇應(yīng)遵循“公認(rèn)、同類(lèi)、擇優(yōu)”的原則，并詳細(xì)說(shuō)明選擇依據(jù), 必要時(shí)選擇安慰劑對(duì)照。應(yīng)進(jìn)行與陽(yáng)性對(duì)照藥比較的優(yōu)效性檢驗(yàn)，或在確認(rèn)申報(bào)品種有效性的前提下體現(xiàn)其與陽(yáng)性對(duì)照藥的優(yōu)勢(shì)。試驗(yàn)的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，且試驗(yàn)組病例數(shù)一般不少于300例；多個(gè)病證的，每個(gè)主要病證病例數(shù)試驗(yàn)組一般不少于60例。

在安全性評(píng)價(jià)中，應(yīng)注重常規(guī)安全性觀(guān)察，如三大常規(guī)檢查、肝腎功能、心電圖檢查等，以及與品種自身特點(diǎn)和主治適應(yīng)癥有關(guān)的特殊安全性觀(guān)察，如含有配伍禁忌品種、前期研究提

示有特殊毒性品種、注射劑等。

3.7藥學(xué)資料

3.7.1原料應(yīng)有法定標(biāo)準(zhǔn)，并且內(nèi)容完整、項(xiàng)目齊全，必要時(shí)還應(yīng)有較完善檢測(cè)項(xiàng)目。

多基原藥材應(yīng)明確其基原，主要藥味應(yīng)明確產(chǎn)地，有相對(duì)穩(wěn)定的供貨渠道，并有相關(guān)證明性材料；注射劑原料藥必須固定基原和產(chǎn)地，提供相應(yīng)的保障措施。

以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)，直接購(gòu)買(mǎi)中藥飲片的，還應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道。

3.7.2應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝（原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等全過(guò)程）、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標(biāo)、工藝流程圖和工藝研究資料。工藝研究資料應(yīng)能說(shuō)明現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的合理性，并提供工藝過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保障措施。

3.7.3申報(bào)品種必須是執(zhí)行國(guó)家正式藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能有效地控制藥品質(zhì)量，注射劑標(biāo)準(zhǔn)中必須建立指紋圖譜和安全性檢查項(xiàng)目，且應(yīng)有近三年企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表及省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告，以說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

3.7.4單味藥制劑的主要藥效成分應(yīng)清楚，并應(yīng)有相應(yīng)的專(zhuān)屬性質(zhì)量控制方法。

3.8改變劑型的品種應(yīng)有試驗(yàn)資料證明其先進(jìn)性和合理性。改變劑型的普通制劑，應(yīng)與原劑型比較，證明其在藥物穩(wěn)定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者順應(yīng)性等方面具有的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)。

改成緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑等，應(yīng)與普通制劑比較，證明其在藥物釋放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)。

改變劑型品種還應(yīng)具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)χ髦渭膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種。

3.9對(duì)傳統(tǒng)中成藥進(jìn)行重大工藝改進(jìn)的品種，與原品種及同類(lèi)品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性、有效性或安全性等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，并提供相關(guān)資料。

工藝改進(jìn)的品種還應(yīng)具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)χ髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種。

3.10處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌藥味，含有重金屬的藥味，毒性藥材（系列入國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材），其他毒性藥材日服用劑量超過(guò)藥典標(biāo)準(zhǔn)，炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報(bào)道有安全性隱患藥味的品種，應(yīng)有試驗(yàn)資料證實(shí)其用藥安全性。

3.11申報(bào)中藥注射劑品種保護(hù)的，其各項(xiàng)技術(shù)要求不得低于現(xiàn)行中藥注射劑的注冊(cè)要求，尤其是安全性研究資料必須是在國(guó)家認(rèn)定的GLP 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并有不良反應(yīng)檢索報(bào)告。

3.12中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥、天然藥物、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究和臨床試驗(yàn)資料，以證實(shí)其組方合理性。

3.13申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提出在保護(hù)期內(nèi)對(duì)品種改進(jìn)提高計(jì)劃及實(shí)施的詳細(xì)步驟。如進(jìn)一步完善生產(chǎn)過(guò)程控制，提高完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)基礎(chǔ)和臨床研究，完善藥品說(shuō)明書(shū)等。

3.13.1生產(chǎn)用原料藥材需明確和固定產(chǎn)地。

3.13.2進(jìn)一步研究生產(chǎn)全過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及技術(shù)參數(shù)，完善生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。

3.13.3進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和完善研究，增強(qiáng)檢測(cè)項(xiàng)目的專(zhuān)屬性，研究建立與功能主治及安全性相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)，并按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序完成標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

3.13.4進(jìn)一步開(kāi)展臨床和基礎(chǔ)研究，進(jìn)行更大范圍的臨床觀(guān)察，完善使用說(shuō)明書(shū)，指導(dǎo)藥物合理應(yīng)用。如應(yīng)針對(duì)品種特點(diǎn)和現(xiàn)有研究資料的不足，明確主治范圍、藥物相互作用、特殊人群的應(yīng)用、安全性評(píng)價(jià)、量效關(guān)系、作用機(jī)理、藥物的體內(nèi)過(guò)程、不良反應(yīng)、使用禁忌、注意事項(xiàng)等。

4 同品種保護(hù)

4.1同品種，是指藥品名稱(chēng)、劑型、處方都相同的品種。同品種保護(hù)申請(qǐng)，是指初次保護(hù)申請(qǐng)品種公告后，其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護(hù)申請(qǐng)。

4.2已受理同品種申請(qǐng)的品種，由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織有關(guān)專(zhuān)家及相關(guān)單位人員進(jìn)行同品種質(zhì)量考核。同品種質(zhì)量考核包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣和檢驗(yàn)三方面的內(nèi)容。

根據(jù)工作需要，可以委托省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣。4.2.1現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查是以被考核品種執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)該品種生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行檢查。4.2.2抽樣按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，在企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)抽取3批樣品，抽樣量應(yīng)為全檢量的三倍，必要時(shí)也可在市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)并由企業(yè)確認(rèn)。申報(bào)品種含多個(gè)規(guī)格的，可以抽取主要生產(chǎn)的一種規(guī)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及定性、定量的還應(yīng)抽取相應(yīng)的適量藥材。4.2.3檢驗(yàn)抽取的樣品由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)委托中國(guó)藥品生物制品檢定所或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所按申報(bào)品種執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。5 延長(zhǎng)保護(hù)期

5.1延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)，是指中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期屆滿(mǎn)前按規(guī)定提出延長(zhǎng)保護(hù)期的申請(qǐng)。

5.2申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)的品種應(yīng)能證明其對(duì)主治的疾病、證候或癥狀較同類(lèi)品種有顯著臨床療效優(yōu)勢(shì)。

5.3申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求完成各項(xiàng)工作并提交相關(guān)資料。

5.4延長(zhǎng)保護(hù)期的品種在臨床、藥理毒理、藥學(xué)等方面應(yīng)較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過(guò)程控制嚴(yán)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善，主治范圍確切，藥品說(shuō)明書(shū)完善等。對(duì)有效成分和有效部位制成的制劑，其量效關(guān)系、作用機(jī)理和體內(nèi)代謝過(guò)程應(yīng)基本清楚。

5.5申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提出在延長(zhǎng)保護(hù)期內(nèi)對(duì)品種改進(jìn)提高的詳細(xì)計(jì)劃及實(shí)施方案。

中藥申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)得條件？

⑴ 如何界定中藥保護(hù)品種幾級(jí)

第二章 中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批
第五條 依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)
認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。受保護(hù)的中藥品種分
為一、二級(jí)。
第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：
（一）對(duì)特定疾病有特殊療效的；
（二）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；
（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：
（一）符合本條例條六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；
（二）對(duì)特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
第八條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的新藥，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中，
符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，
在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿(mǎn)前6個(gè)月，
可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。
第九條 申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：
（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可
以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)
簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)初審簽署意見(jiàn)后，
報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部
門(mén)提出申請(qǐng)，由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)，或者直接
向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。
（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。
國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書(shū)之日起6個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論。
（三）根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)
營(yíng)主管部門(mén)的意見(jiàn)后決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給
《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員
會(huì)成員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)與國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)協(xié)商后，聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、
科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專(zhuān)家擔(dān)任。
第十條 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)
委員會(huì)提交完整的資料。
第十一條 對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿(mǎn)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在指定的專(zhuān)業(yè)
報(bào)刊上予以公告。
第三章 中藥保護(hù)品種的保護(hù)
第十二條 中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：
中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為30年、20年、10年。
中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。

⑵ 有關(guān)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施錯(cuò)誤的是( )。

正確答案:A
解析：考察重點(diǎn)是中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)的內(nèi)容。參見(jiàn)“內(nèi)容精要”相關(guān)內(nèi)容。A錯(cuò)在中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限七年，故選A。
⑶ 怎樣申請(qǐng)中草藥保密配方專(zhuān)利，謝謝

申請(qǐng)專(zhuān)利的最佳步驟：
1。申請(qǐng)專(zhuān)利是一種法律程序，申請(qǐng)專(zhuān)利的發(fā)明人要想快而穩(wěn)妥地獲得專(zhuān)利權(quán)，取得法律上的保護(hù)，可委托專(zhuān)利事務(wù)所的專(zhuān)利代理人為你提供法律和技術(shù)上的幫助，發(fā)明人一旦與專(zhuān)利代理人建立委找代理關(guān)系，專(zhuān)利代理人則是你的技術(shù)顧問(wèn)和專(zhuān)利律師。
2。發(fā)明人與專(zhuān)利代理人建立代理委托關(guān)系后，應(yīng)按照代理人的要求提供撰寫(xiě)專(zhuān)利文件所必須的詳細(xì)技術(shù)資料；詳細(xì)技術(shù)資料包括發(fā)明創(chuàng)造的目的、新舊技術(shù)對(duì)比、主要技術(shù)特征及實(shí)施發(fā)明創(chuàng)造目的的具體方案，以及能說(shuō)明發(fā)明創(chuàng)造目的的圖紙等。
3.。如發(fā)明人不會(huì)制圖或不能提供必須的詳細(xì)技術(shù)資料，可直接向?qū)＠砣丝谑?，?zhuān)利代理人可根據(jù)發(fā)明人的發(fā)明意圖為你完成專(zhuān)利申請(qǐng)的全過(guò)程，直到獲得專(zhuān)利權(quán)
4.。委托專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)專(zhuān)利的程序
委托專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)專(zhuān)利一般要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟
一、咨詢(xún)：
1、 確定發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容是否屬于可以申請(qǐng)專(zhuān)利的內(nèi)容；
2、確定發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容可以申請(qǐng)哪一種專(zhuān)利類(lèi)型（發(fā)明、實(shí)用新型、外觀(guān)設(shè)計(jì)）
二、簽定代理委托協(xié)議
此時(shí)簽定代理協(xié)議的目的是為了明確申請(qǐng)人和專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)之間的權(quán)利和義務(wù)，主要是約束專(zhuān)利代理人對(duì)申請(qǐng)人的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容負(fù)有保密的義務(wù)。
三、技術(shù)交底
1、申請(qǐng)人向?qū)＠砣颂峁┯嘘P(guān)發(fā)明創(chuàng)造的背景資料或委托檢索有關(guān)內(nèi)容；
2、申請(qǐng)人詳細(xì)介紹發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，幫助專(zhuān)利代理人充分理解發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容。
四、確定申請(qǐng)方案
1。代理人在對(duì)發(fā)明創(chuàng)造的理解基礎(chǔ)上，會(huì)對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)的前景做出初步的判斷，對(duì)專(zhuān)利授權(quán)可能性很小的申請(qǐng)將建議申請(qǐng)人撤回，此時(shí)代理機(jī)構(gòu)將會(huì)收取少量咨詢(xún)費(fèi)，大部分申請(qǐng)代理費(fèi)用將返還申請(qǐng)人。
2.。若專(zhuān)利授權(quán)前景較大，專(zhuān)利代理人將提出明確的申請(qǐng)方案、保護(hù)的范圍和內(nèi)容，在征得申請(qǐng)人同意的條件下開(kāi)始準(zhǔn)備正式的申請(qǐng)工作。
五、準(zhǔn)備申請(qǐng)文件
1、撰寫(xiě)專(zhuān)利申請(qǐng)文件；
2、制作申請(qǐng)書(shū)文件；
3、提交專(zhuān)利申請(qǐng)并獲取專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枴?
六、審查
中國(guó)專(zhuān)利局會(huì)對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)文件進(jìn)行審查，在審查過(guò)程中專(zhuān)利代理人會(huì)進(jìn)行專(zhuān)利補(bǔ)正、意見(jiàn)陳述、答辯、變更等工作。如有需要，申請(qǐng)人應(yīng)該配合專(zhuān)利代理人完成以上工作
七、審查結(jié)論
中國(guó)專(zhuān)利局根據(jù)審查情況將會(huì)作出授權(quán)或駁回審查結(jié)論，這一過(guò)程的時(shí)間一般為：外觀(guān)設(shè)計(jì)6個(gè)月左右，實(shí)用新型10-12個(gè)月左右，發(fā)明專(zhuān)利2-4年。
八、辦理專(zhuān)利登記手續(xù)或復(fù)審請(qǐng)求：
如果專(zhuān)利申請(qǐng)被授權(quán)，則根據(jù)專(zhuān)利授權(quán)通知書(shū)的要求辦理登記手續(xù)，領(lǐng)取專(zhuān)利證書(shū)。
如果專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回，則根據(jù)具體的情況確定是否提出復(fù)審請(qǐng)求。
至此，專(zhuān)利申請(qǐng)過(guò)程即結(jié)束
詳情咨詢(xún)

⑷ 想辦中藥保護(hù)品種申請(qǐng)，怎么搞

你可以到國(guó)健醫(yī)藥看看，網(wǎng)絡(luò)它官網(wǎng)就出來(lái)了。那公司的咨詢(xún)師來(lái)自大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)一線(xiàn)，多次主持中藥保護(hù)品種申請(qǐng)工作?？此麄髯龅煤茏?，應(yīng)該是有不錯(cuò)的服務(wù)跟資源的。

⑸ 中藥二級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期，時(shí)間為

去網(wǎng)上查詢(xún)一下唄。清楚了在做。

⑹ 中藥申請(qǐng)專(zhuān)利和中藥品種保護(hù)的區(qū)別

一、兩種保護(hù)的關(guān)系和區(qū)別

中藥專(zhuān)利保護(hù)與中藥品種保護(hù)的目的都是對(duì)中藥技術(shù)成果給予合法性的保護(hù)，以促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，在這一點(diǎn)上二者是統(tǒng)一的，現(xiàn)就二者的區(qū)別介紹如下：

1.兩者保護(hù)的法律效力不同：專(zhuān)利保護(hù)的法律依托是《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》，屬于全國(guó)人大常委會(huì)正式通過(guò)的國(guó)家法律，其保護(hù)方式是由專(zhuān)利局授予專(zhuān)利保護(hù)范圍，通過(guò)訴訟程序由法院判定是否侵權(quán)，并由法院執(zhí)行對(duì)侵權(quán)者的制裁；中藥品種保護(hù)的依據(jù)是國(guó)務(wù)院制定的《中藥品種保護(hù)條例》，屬于國(guó)家法規(guī)，其保護(hù)方式是由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督管理(現(xiàn)已改由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，以下同—編者注)，采取行政保護(hù)措施。在法律效力上前者大于后者。也就是說(shuō)，根據(jù)法律與法規(guī)矛盾時(shí)，法規(guī)服從于法律的原則，對(duì)同一種中藥品種，如果兩者保護(hù)的權(quán)益人出現(xiàn)不同時(shí)，在法律效力上后者服從于前者。鑒于此原因，《中藥品種保護(hù)條例》第二條第二款規(guī)定：“申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”。

2.被保護(hù)者的權(quán)利性質(zhì)不同：專(zhuān)利權(quán)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范疇。所謂知識(shí)產(chǎn)權(quán)是國(guó)際上廣泛承認(rèn)的一種特殊的、無(wú)形的財(cái)產(chǎn)所有權(quán)，包括工業(yè)產(chǎn)權(quán)和版權(quán)，工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括專(zhuān)利權(quán)和商標(biāo)所有權(quán)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)在法律概念上具有專(zhuān)有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)的特征。專(zhuān)利保護(hù)就是通過(guò)對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)人授予專(zhuān)利權(quán)的形式給予保護(hù)，專(zhuān)利權(quán)人享有該專(zhuān)利技術(shù)的獨(dú)占權(quán)，即專(zhuān)利權(quán)人有獨(dú)占使用其專(zhuān)利權(quán)的權(quán)利，并有限制或許可他人使用其專(zhuān)利權(quán)的權(quán)利。也說(shuō)是說(shuō)，決定是自己獨(dú)家生產(chǎn)其專(zhuān)利藥品，還是許可其他廠(chǎng)家生產(chǎn)以及許可其他幾家生產(chǎn)的權(quán)利人是專(zhuān)利權(quán)人自身，如果未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可而使用其專(zhuān)利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán)行為，專(zhuān)利權(quán)人有權(quán)制止侵權(quán)行為，并有權(quán)要求侵權(quán)者賠償其經(jīng)濟(jì)損失；而中藥品種保護(hù)屬于對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)中藥品種的一種行政保護(hù)措施，不具有法律上的專(zhuān)有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征，即對(duì)于中藥品種保護(hù)來(lái)說(shuō)，同一保護(hù)品種受益人不只是一家，它可以同時(shí)是兩家以上的生產(chǎn)企業(yè)，決定保護(hù)幾家生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的權(quán)利人不是《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的持有者，也就是說(shuō)，《中藥保護(hù)品種證書(shū)》持有者的權(quán)利是非獨(dú)占性的，并且，對(duì)擅自仿制中藥保護(hù)品種的處罰權(quán)歸衛(wèi)生行政部門(mén)所有，《中藥保護(hù)品種證書(shū)》持有者不具有要求賠償其經(jīng)濟(jì)損失的權(quán)利。專(zhuān)利權(quán)由于具有財(cái)產(chǎn)權(quán)的特性，與普通財(cái)產(chǎn)所有權(quán)人一樣，專(zhuān)利權(quán)人有權(quán)決定他所擁有的專(zhuān)利權(quán)的命運(yùn)，諸如轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與、放棄等，這就是財(cái)產(chǎn)所有權(quán)人在法律概念上的處分權(quán)。因此專(zhuān)利權(quán)可以進(jìn)入商品流通領(lǐng)域進(jìn)行自由買(mǎi)賣(mài)，專(zhuān)利權(quán)人有權(quán)決定是否通過(guò)部分或全部轉(zhuǎn)讓?zhuān)@得經(jīng)濟(jì)利益；而《中藥保護(hù)品種證書(shū)》持有者的權(quán)利是不能自由進(jìn)入商品流通領(lǐng)域進(jìn)行買(mǎi)賣(mài)和轉(zhuǎn)讓的，只有對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，根據(jù)國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出的仿制建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，《中藥保護(hù)品種證書(shū)》持有者才可以收取合理的使用費(fèi)，并且其使用費(fèi)數(shù)額雙方協(xié)商不能達(dá)成協(xié)議時(shí)，由衛(wèi)生行政部門(mén)裁決。也就是說(shuō)，《中藥保護(hù)品種證書(shū)》持有者對(duì)這種使用費(fèi)的收取是有條件的、非自主性的。

3.兩者保護(hù)的客體范圍不同：專(zhuān)利保護(hù)的客體包括了中藥復(fù)方、單方制劑，中藥提取物及其制劑，中藥的制備方法或加工工藝，中藥的新用途，而且，專(zhuān)利保護(hù)的藥物產(chǎn)品可以是正式批準(zhǔn)的藥物品種，也可以是正在研制中的未上市的藥物；中藥品種保護(hù)的客體只是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的列入省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品(《中藥品種條例》第二條規(guī)定“本條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。”—編者注)

4.兩者保護(hù)的期限不同：藥品專(zhuān)利保護(hù)的期限統(tǒng)一為二十年；中藥品保護(hù)的期限不是統(tǒng)一的，中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年，中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。

⑺ 什么叫中藥保護(hù)品種

中藥品種保護(hù)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)特定中藥品種在一定期限只允許獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)的一種保護(hù)制度。
中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是祖國(guó)醫(yī)藥文化的寶貴遺產(chǎn)。我國(guó)有關(guān)部門(mén)對(duì)中藥的研究、利用和發(fā)展一直十分重視。1985年《藥品管理法》和《新藥審批辦法》實(shí)施以前，經(jīng)我國(guó)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批的中成藥品種共約8800多個(gè)，31種劑型。針對(duì)其中普遍存在同名異方、同方異名、藥證不符、處方不合理等問(wèn)題，1986年開(kāi)始，經(jīng)衛(wèi)生部組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)、篩選、整頓，確定了4000多種組方合理、質(zhì)量穩(wěn)定、臨床療效確切的中藥品種，中藥新品種的研究開(kāi)發(fā)也逐年遞增。
中藥品種保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)
首先，中藥品種保護(hù)的要求較低。不要求具備新穎性和創(chuàng)造性，只對(duì)藥品療效提出特定要求；其次，保護(hù)期限較長(zhǎng)。雖然中藥二級(jí)品種的保護(hù)期沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)長(zhǎng)，但某些中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限最長(zhǎng)可達(dá)3O年，實(shí)際從根本上說(shuō)是沒(méi)有限制的；再次，促進(jìn)了名牌戰(zhàn)略的實(shí)施。中藥品種保護(hù)條例實(shí)施后，全國(guó)涌現(xiàn)了一批馳名的民族醫(yī)藥品牌，增強(qiáng)了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，也給中藥產(chǎn)業(yè)注入了新的活力。
中藥品種保護(hù)的缺點(diǎn)
首先，中藥品種保護(hù)不具有排他性，調(diào)查顯示，在獲得國(guó)家中藥品種保護(hù)的品種中，獨(dú)家生產(chǎn)品種和新藥品種占60％，有40％的保護(hù)品種是多家生產(chǎn)。其次，僅僅在國(guó)內(nèi)適用，無(wú)法與國(guó)際上的通用做法接軌。加入WTO以后，隨著中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)研究的快速發(fā)展，《中藥品種保護(hù)條例》已很難適應(yīng)時(shí)代要求了，它僅是一種行政保護(hù)，當(dāng)發(fā)生侵權(quán)時(shí)，只能尋求行政救濟(jì)。

⑻ 中藥品種保護(hù)條例的簡(jiǎn)介

總則
第一條
為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。
第二條
本條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。
第三條
國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。
第四條
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。 中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批
第五條
依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。
受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。
第六條
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：
（一）對(duì)特定疾病有特殊療效的；
（二）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；
（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
第七條
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：
（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；
（二）對(duì)特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
第八條
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的新藥，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿(mǎn)前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。
第九條
申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：
（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)初審簽署意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)，或者直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。
（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書(shū)之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論。
（三）根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)的意見(jiàn)后決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)與國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)協(xié)商后，聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專(zhuān)家擔(dān)任。
第十條
申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料。
第十一條
對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿(mǎn)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在指定的專(zhuān)業(yè)報(bào)刊上予以公告。 中藥保護(hù)品種的保護(hù)
第十二條
中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：
中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。
中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。
第十三條
中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。
負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門(mén)、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。
第十四條
向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
第十五條
中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前六個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
第十六條
中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)七年。
申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿(mǎn)前六個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。
第十七條
被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。
第十八條
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，可以采取以下措施：
（一）對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)意見(jiàn)后，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。
（二）對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷(xiāo)該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。
第十九條
對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，根據(jù)國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出的仿制建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)生產(chǎn)同一中藥保護(hù)品種的企業(yè)發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。該企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書(shū)》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)裁決。
第二十條
生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。
第二十一條
中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。 罰則
第二十二條
違反本條例第十三條的規(guī)定，造成泄密的責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十三條
違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處。
偽造《中藥品種保護(hù)證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。
上述行為構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條
當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)的處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 附則
第二十五條
有關(guān)中藥保護(hù)品種的申報(bào)要求、申報(bào)表格等，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
第二十六條
本條例由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條
本條例自一九九三年一月一日起施行。

⑼ 國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的物種名錄共收載了野生稀有珍貴野回生藥材物種。藥材物種答76種， 中藥材42種

二級(jí)保護(hù)野生藥材物

系指分布區(qū)域縮小，

野生藥材物種有4種，

資源處于衰竭狀態(tài)的重

中藥材4種:二級(jí)的野

要野生藥材物種，

生藥材物種27種，中藥

三級(jí)保護(hù)野生藥材物

材17種:三級(jí)保護(hù)的野

種系指資源嚴(yán)重減少的

生藥材物種45種，中藥

材21種。

中藥資源保護(hù)法規(guī)有哪些

藥資源保護(hù)管理措施
1）更新觀(guān)念，加強(qiáng)保護(hù)中藥資源的宣傳
目前，“藥用資源取之不盡、用之不竭”的錯(cuò)誤觀(guān)念仍然困擾著許多人，極大地影響著藥材生產(chǎn)和中藥資源的保護(hù)管理工作。因此，要利用各種形式廣泛開(kāi)展宣傳教育工作， 宣傳保護(hù)中藥資源、維護(hù)生態(tài)平衡的積極作用，以及破壞資源的嚴(yán)重后果，強(qiáng)調(diào)保護(hù)野 生藥用動(dòng)、植物資源的重要性和必要性。
2）加強(qiáng)中藥資源保護(hù)管理的法制建設(shè)
建立一套切實(shí)可行的中藥資源保護(hù)管理法規(guī)，健全執(zhí)行中藥資源保護(hù)任務(wù)的組織機(jī)構(gòu)，培養(yǎng)一支較高水平的中藥資源保護(hù)和研究的科技隊(duì)伍，是搞好中藥資源保護(hù)管理工 作的可靠保證，目前，中國(guó)中藥資源的第一部法規(guī)《條例》已經(jīng)頒布，中藥資源保護(hù)與管理有了法律依據(jù)。各地應(yīng)積極爭(zhēng)取地方政府的支持和領(lǐng)導(dǎo)，逐步完善野生藥材資源保護(hù)的地方法規(guī)和實(shí)施細(xì)則，并付諸實(shí)施，做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究，切實(shí)保障中藥資源保護(hù)工作的正常開(kāi)展。
建立健全執(zhí)行中藥資源保護(hù)法規(guī)的組織機(jī)構(gòu)，承擔(dān)協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理職責(zé)，并在中藥經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)中設(shè)立相應(yīng)的執(zhí)行監(jiān)督機(jī)構(gòu)，與其它部門(mén)的資源保護(hù)機(jī)構(gòu)相互配合，共同做好資源保護(hù)工作。
充實(shí)中藥資源保護(hù)機(jī)構(gòu)的工作人員和研究人員，加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高他們的業(yè)務(wù)水平和技術(shù)水平，在保護(hù)、管理以及科研工作中，發(fā)揮更大的作用。國(guó)家要有專(zhuān)項(xiàng)資金，保障中藥資源保護(hù)管理工作正常進(jìn)行。
3）建立中藥資源保護(hù)、試驗(yàn)研究基地
應(yīng)在中國(guó)有代表性地區(qū)建立國(guó)家級(jí)大型藥用植物（動(dòng)物）種質(zhì)基因庫(kù)和野轉(zhuǎn)家種、引種栽培研究試驗(yàn)基地，以及相應(yīng)的中藥資源綜合保護(hù)區(qū)。收集、保存并運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)研究藥用種質(zhì)基因，同國(guó)內(nèi)外開(kāi)展各種形式的合作和多學(xué)科交流，促進(jìn)中藥資源保護(hù)工作的發(fā)展。例如，云貴高原和青藏高原資源種類(lèi)豐富，高原特有種和民族藥種類(lèi)較多，應(yīng)開(kāi)展種類(lèi)收集和研究；新疆等荒漠區(qū)以收集保存沙生藥用動(dòng)、植物種為主，并開(kāi)展沙生動(dòng)、植物的藥用研究，推廣沙生藥用植物的栽培技術(shù)，逐步綠化荒漠，擴(kuò)大藥源；東北地區(qū)以收集中國(guó)寒冷動(dòng)、植物種質(zhì)為主，并加以引種馴化。低山、丘陵、盆地和平原區(qū)為中國(guó)藥材集中產(chǎn)區(qū)和人工栽培適宜的地區(qū)，在廣泛收集野生藥材種質(zhì)的同時(shí)，應(yīng)特別注重收集人工栽培變異種和人工栽培品系的種質(zhì)基因。野轉(zhuǎn)家種家養(yǎng)試驗(yàn)，應(yīng)注重研究合理的采獵手段和優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)技術(shù)，并及時(shí)推廣。
4）中藥資源保護(hù)與開(kāi)發(fā)利用協(xié)調(diào)發(fā)展
中藥資源保護(hù)的目的在于合理開(kāi)發(fā)利用，只有在實(shí)際工作中，把中藥資源保護(hù)與中藥材生產(chǎn)開(kāi)發(fā)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，才能真正達(dá)到目的。目前，各自然保護(hù)區(qū)，動(dòng)、植物園、樹(shù)木園等與資源利用部門(mén)的協(xié)作關(guān)系并沒(méi)有完全建立起來(lái)，盡管?chē)?guó)家一再?gòu)?qiáng)調(diào)合理利用資源，但是，資源開(kāi)發(fā)與資源保護(hù)仍然長(zhǎng)期脫節(jié)，使得保護(hù)與利用的矛盾不斷加劇，受破壞的資源種類(lèi)仍在不斷增多，影響了資源的合理利用，所以，各類(lèi)型保護(hù)區(qū)、種質(zhì)基因庫(kù)、引種馴化基地和中藥材生產(chǎn)收購(gòu)部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步配套協(xié)作，加強(qiáng)資源的補(bǔ)給，平衡資源的產(chǎn)出與投入；要研究野轉(zhuǎn)家種的技術(shù)和恢復(fù)資源的方法；收集野生種質(zhì)和人工培育的優(yōu)質(zhì)品種，并妥善保存，為科研提供材料，為生產(chǎn)提供優(yōu)質(zhì)種源。
5）確定中藥資源物種瀕危程度的標(biāo)準(zhǔn)
目前，對(duì)于藥用植（動(dòng)）物的瀕危程度的標(biāo)準(zhǔn)還處在定性評(píng)價(jià)階段。1992年第17卷第2期。（中國(guó)中藥雜志）刊登了“藥用植物稀有瀕危程度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的討論”一文，從藥用價(jià)值、分類(lèi)學(xué)意義、分布及生態(tài)環(huán)境要求、野生資源量、野生資源減少速率、栽培狀況、保護(hù)現(xiàn)狀、綜合性開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀等8個(gè)方面對(duì)藥用植物進(jìn)行了較全面詳細(xì)地評(píng)價(jià)，評(píng)出藥用植物的瀕危種，漸危種、受威脅漸稀種類(lèi)。在此基礎(chǔ)上根據(jù)中藥資源的狀況和人為的影響，對(duì)中國(guó)珍稀瀕危藥用植（動(dòng)）物加以調(diào)查和評(píng)價(jià)，編制《中國(guó)珍稀瀕危藥用植（動(dòng)）物名錄》，作為保護(hù)藥用物種的依據(jù)。
6）監(jiān)測(cè)中藥資源的動(dòng)態(tài)變化
中藥資源的動(dòng)態(tài)變化監(jiān)測(cè)就是對(duì)中藥資源的種類(lèi)、數(shù)量（產(chǎn)量、蘊(yùn)藏量）、生態(tài)環(huán)境的變化和群落的演替規(guī)律，以及其它影響中藥資源變化的諸多因子（如市場(chǎng)需求、價(jià)格因素）情況等作定期或長(zhǎng)期觀(guān)察和切合實(shí)際的綜合統(tǒng)計(jì)與分析。及時(shí)預(yù)報(bào)中藥資源的消長(zhǎng)變化與市場(chǎng)、價(jià)格等因子的關(guān)系，為決策部門(mén)提供參考，中藥資源動(dòng)態(tài)變化監(jiān)測(cè)是中藥資源保護(hù)與管理工作得以長(zhǎng)期正常維持和正確發(fā)揮作用的重要一環(huán)。監(jiān)測(cè)的主要任務(wù)包括：監(jiān)測(cè)的物種、區(qū)域情況報(bào)告。監(jiān)測(cè)的物種主要是市場(chǎng)需求大、資源相對(duì)不足的藥用物種；資源稀少且易受威脅的藥用物種和國(guó)家保護(hù)的野生藥材物種；監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)區(qū)域?yàn)橹兴庂Y源開(kāi)發(fā)破壞區(qū)和保護(hù)區(qū)，其它區(qū)域?yàn)橐话阌^(guān)測(cè)區(qū)；監(jiān)測(cè)情況報(bào)告，主要包括藥用動(dòng)、植物、分布范圍、生境、繁殖方式、種群結(jié)構(gòu)、資源消長(zhǎng)、市場(chǎng)需求、價(jià)格變化和保護(hù)狀況等，監(jiān)測(cè)的主要方法，可根據(jù)監(jiān)測(cè)品種的不同情況研究確定，實(shí)行定點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面了解相結(jié)合，對(duì)于重點(diǎn)品種每年至少有1一2次野外實(shí)地考察，并做出詳細(xì)記錄，逐級(jí)整理報(bào)告。
中藥資源監(jiān)測(cè)可以由中藥資源保護(hù)管理機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。各地中藥資源保護(hù)（監(jiān)測(cè)）分支機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)，除完成每年監(jiān)測(cè)任務(wù)外，還要承擔(dān)國(guó)家統(tǒng)一組織的保護(hù)物種定期調(diào)查，組織專(zhuān)門(mén)調(diào)查隊(duì)伍，深入實(shí)地詳細(xì)摸清瀕危保護(hù)物種的資源情況，為調(diào)整和編制中 藥資源保護(hù)名錄提供依據(jù)。

中藥專(zhuān)利的現(xiàn)狀及相關(guān)保護(hù)

分類(lèi):社會(huì)民生 >> 法律
問(wèn)題描述:

相關(guān)中藥的保護(hù)現(xiàn)狀問(wèn)題，措施，及中藥保護(hù)意義？

解析:

我國(guó)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的現(xiàn)狀與思考

沈麗令鳥(niǎo)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近幾年我國(guó)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中約90％為個(gè)人申請(qǐng)，藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所的申請(qǐng)約占10％。個(gè)人申請(qǐng)的授權(quán)率為30％左右，而藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所申請(qǐng)的授權(quán)率約為70％。
1993年中國(guó)專(zhuān)利法開(kāi)放藥品專(zhuān)利申請(qǐng)后，當(dāng)年中藥申請(qǐng)量即達(dá)到1700件左右，這在一定程度上促進(jìn)了中藥的創(chuàng)新。近十年來(lái)，中藥專(zhuān)利經(jīng)歷了申請(qǐng)量大幅度增長(zhǎng)、顯著下降和逐步回升的階段。筆者將對(duì)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的現(xiàn)狀作如下分析與思考。

中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的特點(diǎn)及存在問(wèn)題

一、專(zhuān)利申請(qǐng)人多為個(gè)人。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近幾年我國(guó)中藥申請(qǐng)中約90％為個(gè)人申請(qǐng)，藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所申請(qǐng)約占10％。個(gè)人申請(qǐng)的授權(quán)率為30％左右，而藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所申請(qǐng)的授權(quán)率約為70％。由于申請(qǐng)人多為個(gè)人，申請(qǐng)中常常只有配方，既沒(méi)有動(dòng)物試驗(yàn)，也沒(méi)有臨床觀(guān)察報(bào)告?？梢哉f(shuō)申請(qǐng)人提交的是一個(gè)未完成的發(fā)明，從而導(dǎo)致該申請(qǐng)不能被批準(zhǔn)。這些申請(qǐng)雖沒(méi)有獲得專(zhuān)利權(quán)，但是其技術(shù)內(nèi)容已經(jīng)被公開(kāi)，對(duì)于申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，是不利的。而且，對(duì)于我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，也是不利的。因?yàn)樵谑澜绶秶鷥?nèi)，均可以檢索到這些技術(shù)內(nèi)容，無(wú)形中造成了我國(guó)中醫(yī)藥信息資源的“流失”。

二、發(fā)明點(diǎn)多在復(fù)方制劑上，而涉及中藥有效成份提取及純化的申請(qǐng)相對(duì)較少，尤其是將有效成份提取為一個(gè)純化合物的專(zhuān)利申請(qǐng)更加微乎其微。但是，后一種專(zhuān)利申請(qǐng)卻具有更大的價(jià)值。尤其是加入世貿(mào)組織以后，面臨國(guó)外藥物的沖擊和技術(shù)壟斷，這一點(diǎn)顯得尤為突出。同時(shí)，提取純藥物化合物制備成藥物，也有利于中藥走向世界。因?yàn)?，純化合物避免了中藥產(chǎn)品中的重金屬、質(zhì)量監(jiān)控等問(wèn)題，而這些正是阻礙中藥產(chǎn)品走向世界的主要因素。

三、專(zhuān)利申請(qǐng)的代理比例不高，而且，在這些代理人中有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景的很少。因此，在申請(qǐng)文件撰寫(xiě)過(guò)程當(dāng)中，所使用的藥名常常出現(xiàn)混亂，有的使用的是可以作為一種正名和幾種異名的名稱(chēng)，有的甚至是當(dāng)?shù)氐乃追Q(chēng)，在公開(kāi)出版物上從來(lái)沒(méi)有記載過(guò)。而申請(qǐng)人又不能夠證實(shí)這種名稱(chēng)的原料在申請(qǐng)日之前處于公開(kāi)狀態(tài)，導(dǎo)致該申請(qǐng)的技術(shù)方案不能被實(shí)施。這種由于藥名問(wèn)題導(dǎo)致公開(kāi)不充分而不能被授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)，也占一定比例。

對(duì)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的思考與建議

現(xiàn)狀提醒我們，藥廠(chǎng)、具有科研能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大專(zhuān)院校及科研單位，需要增強(qiáng)專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)。由于這些單位具有較強(qiáng)的科研能力和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，更易于開(kāi)發(fā)出高水平的具有專(zhuān)利性的中藥產(chǎn)品，如沒(méi)有專(zhuān)利的保護(hù)，產(chǎn)品上市之后遭仿制，經(jīng)濟(jì)損失將非常慘重。只有將這些中藥產(chǎn)品處于專(zhuān)利保護(hù)之下，才能更好地體現(xiàn)這些產(chǎn)品的價(jià)值，同時(shí)也可體現(xiàn)出專(zhuān)利產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，也就是可以防止他人為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的目的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口該專(zhuān)利產(chǎn)品。同時(shí)，專(zhuān)利產(chǎn)品的價(jià)格可以高于非專(zhuān)利產(chǎn)品的價(jià)格。這樣，一方面可真正發(fā)揮專(zhuān)利制度在中醫(yī)藥領(lǐng)域中的法律保護(hù)作用，另一方面可鼓勵(lì)高水平中藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，從而進(jìn)入良性循環(huán)。

（一）申請(qǐng)專(zhuān)利的時(shí)機(jī)

由于我國(guó)實(shí)行的是先申請(qǐng)制，也就是說(shuō)，如果兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專(zhuān)利，那么專(zhuān)利權(quán)將授予最先申請(qǐng)的申請(qǐng)人。因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)盡早申請(qǐng)專(zhuān)利。但另一方面，由于包括藥品在內(nèi)的發(fā)明專(zhuān)利的保護(hù)期是自申請(qǐng)日起20年，所以申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇申請(qǐng)的最佳時(shí)間。一般來(lái)講，在作出藥效結(jié)論后甚至在臨床之前，即可申請(qǐng)專(zhuān)利。原因是專(zhuān)利保護(hù)的是一個(gè)具有三性（即實(shí)用性、新穎性和創(chuàng)造性）的技術(shù)方案，在作出藥效結(jié)論后即滿(mǎn)足了作為專(zhuān)利申請(qǐng)的必要條件，不必等到臨床試驗(yàn)，甚至新藥獲得批準(zhǔn)之后再申請(qǐng)。而且，提前申請(qǐng)還可以避免在新藥審批和公告過(guò)程中出現(xiàn)技術(shù)方案公開(kāi)而喪失新穎性的可能性。

（二）申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)

申請(qǐng)藥品專(zhuān)利，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)公開(kāi)新的藥物組合物或該藥物具體的醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明該發(fā)明的技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或效果的數(shù)據(jù)。有效量和使用方法或制劑方法等應(yīng)當(dāng)公開(kāi)至本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭?。這一點(diǎn)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)特別注意，避免由于公開(kāi)不充分而導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。

（三）申請(qǐng)專(zhuān)利的內(nèi)容

在目前有關(guān)中藥有效成份提取及純化的專(zhuān)利申請(qǐng)相對(duì)較少，尤其是中藥有效成份化合物專(zhuān)利申請(qǐng)少的情況下，一方面申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在積極研究的同時(shí)，對(duì)其技術(shù)方案進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)；另一方面，應(yīng)當(dāng)盡可能地采取更有效的保護(hù)形式。產(chǎn)品專(zhuān)利的保護(hù)范圍較寬，它包括有權(quán)禁止他人為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的目的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品的所有行為。不管這種行為采用什么方法制備和以何種方式使用，都必須得到專(zhuān)利權(quán)人的許可。因此，應(yīng)當(dāng)盡可能地采用產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù)的形式。但是，某些用途專(zhuān)利，其保護(hù)力度有時(shí)也比較大。例如，首次發(fā)現(xiàn)了一種中草藥具有治療某種疾病的新的醫(yī)療用途，可以采用用途專(zhuān)利的保護(hù)形式，因?yàn)檫@種專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍也是很寬的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以注意。

中藥是我國(guó)特有的資源，中藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中一直占居著重要地位。隨著我國(guó)加入世界貿(mào)易組織，專(zhuān)利在中藥保護(hù)中將會(huì)發(fā)揮越來(lái)越大的作用。如何更好地發(fā)揮專(zhuān)利制度在中藥保護(hù)中的作用，將是我們從事專(zhuān)利事業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的同仁所共同面臨和需要思考的問(wèn)題。

在當(dāng)前形勢(shì)下，提高中醫(yī)藥技術(shù)人員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，則是應(yīng)引起全社會(huì)重視的問(wèn)題。

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