SFDA答復(fù)朱砂雄黃藥用價(jià)值再評價(jià)提案

2007年7月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對政協(xié)十屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第2871號（醫(yī)藥衛(wèi)體類245號）提案進(jìn)行了正式答復(fù)。

兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員周超凡等33位委員提出了關(guān)于加強(qiáng)對含朱砂、雄黃藥用價(jià)值的再評價(jià)提案。

提案一經(jīng)提出，各大新聞媒體即進(jìn)行了報(bào)道，引起關(guān)注。

此前，有一位病人因?yàn)殚L期大量服用牛黃解毒丸導(dǎo)致嚴(yán)重肝腎中毒，周教授經(jīng)過調(diào)研，在兩會(huì)期間提出應(yīng)該對含朱砂、雄黃的藥品進(jìn)行再評價(jià)的提案。

此次藥監(jiān)局的答復(fù)有三方面：

一是應(yīng)該加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的大力宣傳。由于含朱砂、雄黃制劑所表現(xiàn)的不良反應(yīng)多數(shù)是由于缺乏藥品知識和不合理用藥造成的，因此，大力、多渠道宣傳非常有必要。

二是要加快啟動(dòng)對已上市藥品的再評價(jià)。國家藥監(jiān)局正在起草《藥品再評價(jià)管理辦法》，擬于今年發(fā)布。該辦法將對規(guī)范我國藥品再評價(jià)工作發(fā)揮重要作用，將為推進(jìn)我國藥品再評價(jià)工作進(jìn)入一個(gè)嶄新的發(fā)展階段奠定法律基礎(chǔ)。

三是要加強(qiáng)對含朱砂、雄黃中藥新藥的注冊管理。對含有朱砂或雄黃的新藥注冊申請，要求其進(jìn)行必要的科學(xué)試驗(yàn)，以證明朱砂或雄黃入藥的必要性。其次，嚴(yán)格按照2005版中國藥典的要求，限定朱砂或雄黃的使用劑量。第三，臨床試驗(yàn)密切關(guān)注不良反應(yīng)，制定措施，及時(shí)應(yīng)對。

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