王智俊袁學(xué)勤:我國中藥新藥研發(fā)中的問題與思考．

王智俊袁學(xué)勤:我國中藥新藥研發(fā)中的問題與思考．

自1985年國家實施新藥審評制度以來，僅僅二十年的時間，我國中藥新藥研發(fā)能力已基本形成規(guī)范建設(shè)已逐步完善，中藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模，我們已經(jīng)擁有中成藥6000余種，可以說我國的中藥新藥研發(fā)工作取得了很大的成果。但是，在種繁榮景象背后，依然存在著很多問題，在眾多的中藥新藥中，真正具有競爭力的確有療效的中藥新藥仍是鳳毛麟角，在國際草藥市場中，我國中藥出口額僅占當(dāng)年世界草藥貿(mào)易額的3％左右，而且主要是以中藥材和飲片的出口為主，中成藥出口僅占我國中藥出口的15．4％C2)。造成這種現(xiàn)象的主要原因是什么呢?又當(dāng)如何解決呢?筆者通過對我國中藥新藥研究現(xiàn)狀的簡要分析，提出一些建議，與同行商榷。

1存在問題及產(chǎn)生原因

1．l 不重療效重分類，不重質(zhì)量重數(shù)量。1999年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入．臨床研究的中藥新藥達(dá)到600余種，批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥達(dá)到101種，而當(dāng)年全世界首次上市的新藥也不過33種。到了2001年，我國批準(zhǔn)的中藥新藥高達(dá)348種。可是真正在臨床確有療效，能長期占據(jù)市場，帶來較好經(jīng)濟(jì)效益的中藥新藥卻很少。細(xì)究造成這種現(xiàn)象的根源，一些專家認(rèn)

為主要原因是因為藥物”療效”的中心位置未得到重視，眾多廠家和研究院所急功近利，不重質(zhì)量而重數(shù)量。這一問題產(chǎn)生主要有三原因。其一對有效處方的前期篩選工作不夠重視。在研制新藥時，往往更重視制劑工藝和質(zhì)量控制的研究而忽視對處方有效性的篩選，一味地追求制劑水平的高、新，而對處方本身的藥效不夠重視。而實際上處方本身有效與否，決定著做成的新制劑是否有效。療效是中藥制劑的生命，中藥劑型改進(jìn)的核心是進(jìn)一步提高藥效，制劑首先必須保證有確切的臨床療效，如果舍本逐末，一味追求分離提取化合物、單體，而不顧所研制的制劑有沒有療效，有多大療效，那最后所得可能是一堆廢物。所以，中藥制劑現(xiàn)代化必須以確切的臨床療效為基礎(chǔ)，沒有療效的中藥制劑，其先進(jìn)性也就失去意義，充其量只是一個科技含量較高的“劣藥”?，F(xiàn)在新藥處方來源多是來自臨床中醫(yī)的經(jīng)驗方或醫(yī)書中的經(jīng)典方，眾所周知，現(xiàn)在的臨床處方往往是大復(fù)方．一般都在15—20味藥左右，而且在運用時又多有加減，而在當(dāng)前新藥研究技術(shù)要求逐步嚴(yán)格的情況下，即使是開發(fā)中藥六類新藥，一般也控制在10味藥以內(nèi)，否則工作量和工作難度都加大很多，缺乏可操作性。而醫(yī)書中的經(jīng)典方也不一定能完全切合當(dāng)前的病機(jī)、病證特點，因此這些處方如果不進(jìn)行篩選，精簡為與要治療的病、證針對性很強(qiáng)的處方，就很難開發(fā)成科技含量較高的中藥新制劑，這

就出現(xiàn)一個問題，如何將一張大復(fù)方進(jìn)行適當(dāng)裁減而又能保證其療效不減呢?現(xiàn)在的做法往往是由臨床醫(yī)生憑經(jīng)驗對其進(jìn)行取舍，或者由研究者從藥學(xué)和現(xiàn)代藥理學(xué)的角度進(jìn)行取舍，這兩種做法都很難保證方子在精簡的同時不降低療效。其二，對中藥新藥的臨床研究要求不夠嚴(yán)格。當(dāng)前在中藥新藥的研發(fā)和評審中，重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理、毒理)輕臨床的現(xiàn)象較為普遍，新藥臨床試驗的中心地位未得到應(yīng)有的重視。我國中藥新藥審批給人的感覺是“嚴(yán)進(jìn)

寬出”，即對新藥臨床前研究工作的要求較高，申請新藥臨床批文難，淘汰率高，而一旦獲得新藥臨床試驗批文，則基本上都能通過臨床試驗，而順利拿到生產(chǎn)批文。臨床試驗風(fēng)險較小。由于對臨床研究的不重視，要求不嚴(yán)格，因而一些臨床研究基地對新藥臨床研究不認(rèn)真負(fù)責(zé)，對新藥療效的評價不仔細(xì)，不客觀，甚至敷衍、編造臨床研究記錄。經(jīng)過這種臨床研

究得出的新藥臨床療效又怎能保證客觀真實呢?其三，在新藥藥學(xué)研究部分，側(cè)重于成分的提取和質(zhì)控的研究而忽視對中藥材來源、品種、產(chǎn)地、資源及炮制方法的研究，而我們知道，不同來源、產(chǎn)地的中藥材其質(zhì)量可能會有很大區(qū)別，品種、炮制方法不同，藥材的成分也會有很大不同。如果不認(rèn)真核對，用質(zhì)次的藥材或炮制方法不恰當(dāng)?shù)乃幉耐读希蜁苯佑绊懏a(chǎn)品的質(zhì)量與療效。

l．2不重視基礎(chǔ)研究，沒有相應(yīng)的激勵機(jī)制。中藥新藥進(jìn)行提取工藝研究時，其原則是將處方中各藥味的有效成分盡可能多地提取出來而將雜質(zhì)(即無效成分)盡可能多地去掉。但每一味中藥所含成分都非常復(fù)雜，究竟該如何取舍是新藥研制工作者經(jīng)常面臨的問題。如果每一味中藥的基礎(chǔ)研究做得很多，藥中所含每一類成分或每一個成分其相應(yīng)的藥理作用都能闡明的話，那么問題就很好解決。然而，事實是，雖然我國中藥資源十分豐富，共有12000多個品種，但按現(xiàn)代研究方法較深入做過一些化學(xué)成分研究的僅近100種，而且都普遍限于單純化學(xué)成分的分離鑒定，對分離出的化學(xué)成分缺乏針對性的生物活性研究，有些雖然做丁一些藥效試驗，但往往不夠深入。由于制度的不完善，經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，數(shù)藥學(xué)工作者都更愿意做實用性強(qiáng)的開發(fā)研究工作，而不愿從事耗時耗力的基礎(chǔ)研究工作。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國從事中藥基礎(chǔ)性研究總?cè)藬?shù)還不足5000人。這就使得我國藥學(xué)基礎(chǔ)研究匱乏，跟不上時代的發(fā)展，從而也制約了制劑的發(fā)展。因為藥物成分與藥理作用不能——對應(yīng)，那么在提取時，就很難做到有目的地進(jìn)行取舍，為保證藥效，往往不敢輕易丟掉哪一類成分，因而也就很難做到”精、細(xì)、小”的新劑型。正如張伯禮教授所說，基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力薄弱，成為制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵問題。

l．3資源的整合不完善。主要表現(xiàn)在科研院所、高校資源與企業(yè)聯(lián)系不緊密?？蒲性核?、大學(xué)擁有大量的知識儲備，其科研態(tài)度一般較目前的多數(shù)企業(yè)要更加嚴(yán)謹(jǐn)，實驗設(shè)計、科研操作要更加規(guī)范，科研力量較強(qiáng)。但在新藥研究方面卻未見有多少成果面市，這主要是由于這些科研院所、高校的研究工作不是直接針對市場而進(jìn)行，偏重于研究性，因此雖然每年也投人大量經(jīng)費進(jìn)行科研，其中也不乏對一些有效的經(jīng)典方或臨床經(jīng)驗方的研究，但往往由于沒有充足的資金支持而半途而廢了，不能把研究成果迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，這就造成了資源的巨大浪費，很多科研成果都夭折于”襁褓”之中。而當(dāng)前有很多中小規(guī)模的企業(yè)，自身不具備足夠的科研能力，或科研水平較低，態(tài)度不夠嚴(yán)謹(jǐn)，操作不夠規(guī)范，因而研制出的新藥其水平不高，往往不能達(dá)到新藥的要求。兩者之間缺乏密切的聯(lián)系，導(dǎo)致資源不能很好整合。

1．4制藥企業(yè)資金分配不合理，研發(fā)資金不足。西方發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)，一般將銷售額的10％一20％用于前期研發(fā)，而我國研究與開發(fā)平均投入僅占產(chǎn)值的O．7％，廣告費用卻達(dá)到5％一10％，這種資金分配的不合理直接導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品研究開發(fā)能力不足，新藥科技含量不高，產(chǎn)品僅僅只靠鋪天蓋地的廣告和非常規(guī)的手段暫時占領(lǐng)市場，維持短暫的銷售業(yè)績，而很快就如曇花一現(xiàn)般煙消云散了。因為畢竟質(zhì)量才是產(chǎn)品的生命，是維持產(chǎn)品市場周期的保證。

2解決問題的幾點建議

2．1確立藥物研制過程中“療效”的中心位置，加大前期投入，重視有效處方篩選工作，規(guī)范臨床研究基地工作。中藥新藥研制的得天獨厚之處就在于我國有著豐富的中藥資源和浩如煙海的中醫(yī)方劑，這些方劑都可以作為我們新藥研制的方源，但是這些方中多數(shù)都是十余味的大復(fù)方，研制起來有很大難度，如何將其處方精簡是一個重要的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，需要中醫(yī)學(xué)、方劑學(xué)、中藥學(xué)、藥理學(xué)以及中藥化學(xué)等各方面知識的綜合應(yīng)用，絕不應(yīng)該單憑現(xiàn)代藥理學(xué)的認(rèn)識及中藥提取的方便而隨意取舍。首先應(yīng)該對處方進(jìn)行制方原理的探討，按照中醫(yī)方劑理論將其合理地拆方后，進(jìn)行針對性強(qiáng)的藥效學(xué)篩選，同時結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)知識，綜合考慮，先篩選出最佳小配方，然后在此基礎(chǔ)上再進(jìn)一步結(jié)合藥效學(xué)做有效部位乃至最后有效成分的篩選，去粗取精，這樣才能篩選出確實有效而又科技含量較高的新藥處方。這方面的

成功例子也有很多，象清開靈、靛玉紅、青蒿素等的研制，均用了大量的時間和精力從古代驗之有效的方劑中進(jìn)行藥物篩選，直至有效部位、甚至有效成分的篩選，最終研制成功高質(zhì)量的中藥新藥，也正因為其確鑿的臨床療效，才使得其保持了良好的生命力。

此外，要嚴(yán)格要求和規(guī)范臨床研究基地的．臨床研究工作。臨床研究基地的申請應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格審查，要使臨床研究基地真正成為為新藥臨床療效把關(guān)的研究單位，而不是走形式、走過場的單位。要加強(qiáng)相關(guān)培訓(xùn)和監(jiān)督工作，防止出現(xiàn)敷衍、編造臨床研究病例記錄的現(xiàn)象，對于臨床療效差的藥物要堅決予以“槍斃”。2．2重視中藥學(xué)基礎(chǔ)研究，逐步建立現(xiàn)代中藥理論體系，明確中藥有效成分和藥理藥效間的對應(yīng)關(guān)系。同時國家應(yīng)該逐步完善激勵基礎(chǔ)研究的體制。每一味中藥本身可以說是一個小復(fù)方，所含成分?jǐn)?shù)十至上百種，這也是導(dǎo)致中藥藥理作用多樣性的物質(zhì)基礎(chǔ)．每一味中藥在不同的復(fù)方中，需要其作用方面也不盡相同。在研制新藥提取精制工藝時，經(jīng)常面臨到底該保留哪些成分而除去哪些成分的難題，這就需要有藥理學(xué)和中藥化學(xué)研究的基礎(chǔ)，需要開展藥效與化學(xué)成分之間關(guān)系的廣泛研究。中藥要想改進(jìn)劑型，研制出”精、細(xì)、小”的新劑型，就要進(jìn)行大量的中藥學(xué)基礎(chǔ)研究，堅持化學(xué)成分研究和藥理學(xué)研究相結(jié)合的研究方法，即結(jié)合藥理學(xué)研究找出其起藥效作用的那些藥效活性部位、主要活性成分，將化學(xué)成分與藥理作用盡可能對應(yīng)起來，則進(jìn)行新藥開發(fā)研究時，可以根據(jù)需要而進(jìn)行合理的取舍，達(dá)到改進(jìn)劑型，或提高療效，或降低毒副作用，或提高質(zhì)量的目的。同時國家應(yīng)該制定相應(yīng)的政策，鼓勵中藥的基礎(chǔ)研究，加大對專門人才的培養(yǎng)力度，建設(shè)國家級中藥研發(fā)隊伍，建立健全知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度及專利保護(hù)制度，以吸引更多的藥學(xué)工作者能投入到中藥學(xué)的基礎(chǔ)研究中，為中藥制劑的現(xiàn)代化奠定堅實的基礎(chǔ)。

2．3優(yōu)化整合資源，建立起企業(yè)、學(xué)校、科研院所之間的密切合作關(guān)系，借鑒西方國家新藥研發(fā)中企業(yè)唱主角，逐步形成以企業(yè)為龍頭的大型中藥現(xiàn)代化研究基地。新藥研發(fā)中應(yīng)該充分利用高校資源，為企業(yè)提供必要的技術(shù)支撐。要建立暢通的合作渠道，使研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立緊密聯(lián)系，建立“官、產(chǎn)、學(xué)、研”緊密結(jié)合的合作模式，共同把中藥新藥的研制水平不斷提高，避免低水平重復(fù)和資金的浪費。近些年這方面已出現(xiàn)了一些成功的范例，如山東新華制藥有限公司與中國藥科大學(xué)合作成立“新中新藥研究開發(fā)中心”，由武漢健民藥業(yè)集團(tuán)、武漢市生物技術(shù)研究開發(fā)中心、原同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)、湖北中醫(yī)學(xué)．院、湖北大學(xué)等單位共同發(fā)起組建而成的“武漢市中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心”等，這些研究中心以企業(yè)為作為投入與產(chǎn)業(yè)化的主體，以學(xué)校、科研院所為技術(shù)依托，充分整合中藥科研、工程化、產(chǎn)業(yè)化鏈條上的資源，不但能夠承擔(dān)國家級重點課題，同時能將科研成果迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。我們應(yīng)該在全國范圍內(nèi)推廣這種模式，并在實踐中不斷完善之，使各方面都能發(fā)揮自己最大的作用，投入到中藥新藥研究開發(fā)的產(chǎn)業(yè)中，使我國中藥新藥能盡快地打人國際市場。

2．4合理分配資金，加大研發(fā)投入。企業(yè)發(fā)展壯大的原動力來自于創(chuàng)新，企業(yè)理應(yīng)成為科技投入、成果研究與轉(zhuǎn)化的主體。如果我們的企業(yè)將銷售額的10％用于研發(fā)，而不是做廣告、買項目，那么按2001年銷售額2300億元來計算，則有230億元(是國家投入的10倍)用于開發(fā)，研發(fā)能力必將大大增強(qiáng)。

雖然我國的中藥新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀還存在有很多問題，但可喜的是，我國政府在2002年底正式公布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，已經(jīng)決定將中藥產(chǎn)業(yè)作為重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加以發(fā)展，并強(qiáng)化對中藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持?！毒V要》規(guī)定，到2010年要形成中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)及支撐條件平臺，國家將設(shè)立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專項計劃，加快對中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入。與此同時，國家將在中藥出口、種植、資源保護(hù)、扶貧計劃、西部開發(fā)以及中藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審批等方面給予優(yōu)惠政策。不難想象，有了良好的政策引導(dǎo)，在我們中醫(yī)藥研究工作者的共同努力下，我國的中藥新藥研發(fā)工作必將取得突破性的進(jìn)展。

中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵、現(xiàn)狀和發(fā)展

中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵、現(xiàn)狀和發(fā)展
(張守元 山西太原 山西醫(yī)科大學(xué)）
摘要：中藥現(xiàn)代化就是將中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)緊密地結(jié)合起來， 繼承傳統(tǒng)，走出傳統(tǒng)，走向現(xiàn)代。我國的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快，優(yōu)勢比較明顯，但同時存在很多問題，如中藥新藥病證選擇存在的問題，中藥新藥處方來源存在的問題， 中藥小復(fù)方精選存在的問題和解決辦法， 中藥新藥臨床試驗存在的問題和解決辦法。當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個方向：現(xiàn)代中藥的開發(fā)，傳統(tǒng)中藥的開發(fā)，經(jīng)典名方二次開發(fā)，老中醫(yī)的驗方開發(fā)。
關(guān)鍵詞：中藥；中藥現(xiàn)代化 ；現(xiàn)狀；方向
引 言
中醫(yī)藥是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財富，其有效的實踐和豐富的知識中蘊(yùn)含著深厚的科學(xué)內(nèi)涵，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，為中華民族的繁衍昌盛和人類健康做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。在繼承發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化，以滿足時代發(fā)展和民眾日益增長的醫(yī)療保健需求，是歷史賦予我們的責(zé)任。
中藥現(xiàn)代化是指在繼承發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動中藥現(xiàn)代化和國際化，以滿足時代發(fā)展和民眾日益增長的醫(yī)療保健需求。中藥現(xiàn)代化是一件功在民族，利在國家，造福人類，繼往開來的偉大事業(yè)，對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著的巨大推動力。
1.中藥現(xiàn)代化的含義
中藥現(xiàn)代化長期以來是中醫(yī)藥工作者努力的方向。數(shù)十年來，無數(shù)專家、學(xué)者孜孜以求探索著中藥的現(xiàn)代化之路。近年來國家發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，更加掀起了中醫(yī)藥學(xué)者致力于中醫(yī)藥現(xiàn)代化的熱情。
然而何為中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向?出現(xiàn)了一些不同的觀點。不少人認(rèn)為中藥現(xiàn)代化就是要弄清中藥的有效成分，搞植物提取物，進(jìn)入世界主流醫(yī)藥市場，與國際接軌。甚至于認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化就是要開發(fā)結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確的I類中藥。這在近年已形成了些“共識”，因而國家有關(guān)政策提出“中藥現(xiàn)代化就是要研究開發(fā)象青蒿素這樣的I類新中藥”，“十五期問重點支持三、五個結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確的I類中藥創(chuàng)新藥物的臨床研究”等。另有一些人認(rèn)為，在這樣的觀點指導(dǎo)下，中藥將逐漸演變成脫離中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的“現(xiàn)代天然藥物”。如果這就是中藥的現(xiàn)代化，那在今后的發(fā)展中究竟需不需要中醫(yī)?這實在是中醫(yī)藥存亡的大事!這實際上是中藥西化，使中醫(yī)藥的發(fā)展走人誤區(qū)，正在把中醫(yī)藥逼進(jìn)死胡同。
所謂中藥，是指納人中醫(yī)藥理論體系、能夠按中醫(yī)理論使用的藥品。我們認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化就是把當(dāng)代最新科技、手段、方法、設(shè)備融人中藥研究、生產(chǎn)、應(yīng)用，從而發(fā)展完善中醫(yī)藥的一個過程，其目的不是要把中藥西化為“西藥”。中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，通過現(xiàn)代技術(shù)與設(shè)備，將傳統(tǒng)飲片的劑型進(jìn)行改良，以充分保留原飲片的性味與功效為前提，既保留了傳統(tǒng)中藥飲片的精華，又對之作了進(jìn)一步的發(fā)展與補(bǔ)充，充分體現(xiàn)了“繼承不泥古，發(fā)展不離宗”的學(xué)術(shù)思想，適應(yīng)了當(dāng)今社會發(fā)展與醫(yī)療發(fā)展的需求。雖然現(xiàn)在仍有不少反對的意見，阻力還很大，但我們堅信中藥配方顆粒的出現(xiàn)為中藥的現(xiàn)代化帶來了曙光，應(yīng)該成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一個重要方向。
中醫(yī)藥學(xué)與西醫(yī)藥學(xué)各為兩大醫(yī)療保健體系。兩者理論與實踐完全不同，不能相互作為證偽的標(biāo)準(zhǔn)，更不能拿西醫(yī)藥當(dāng)作中醫(yī)藥的歷史評判標(biāo)準(zhǔn)。我們希望改變長期以來對中醫(yī)藥的政策歧視，從政策、經(jīng)費投入等諸多方面真正讓中醫(yī)藥與西醫(yī)藥同步。為使中藥更好地走向國際化，在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范上，我們必須制定適合于中藥，而又明確區(qū)別于西藥的標(biāo)準(zhǔn)。積極探索制定既符合中藥特點，又能為國際普遍認(rèn)可的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評價體系。
中藥現(xiàn)代化與現(xiàn)代中藥科技產(chǎn)業(yè)化，不僅是一場傳統(tǒng)中藥的新技術(shù)革命，更是一次現(xiàn)代中藥的新文化運動。中藥的現(xiàn)代化必須在遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論精髓和繼承中醫(yī)藥臨床實踐自身特色的基礎(chǔ)上，吸收和借鑒一切人類生命科學(xué)發(fā)展的成果和現(xiàn)代高科技手段，多學(xué)科融合、多技術(shù)結(jié)合，形成具有時代特色的中醫(yī)藥理論體系，為中藥研究開發(fā)提供堅實的理論基礎(chǔ)。在促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步與科技創(chuàng)新的同時，突出體現(xiàn)其自然科學(xué)與人文科學(xué)相結(jié)合的獨特文化內(nèi)涵。[[1] 焦廣明 .中藥現(xiàn)代化的含義探析[J].2008，3(6): 342.][1]
2.中藥現(xiàn)代化發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題[2]
我國的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快，優(yōu)勢比較明顯，但同時存在很多問題，現(xiàn)總結(jié)如下。
2.1 中藥新藥病證選擇存在的問題
適應(yīng)病證的選擇是中藥新藥研制決策中的一項重要內(nèi)容。中藥新藥病證選擇存在的問題主要是：① 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范前后結(jié)果的差異性：② 相關(guān)西醫(yī)疾病辯證規(guī)范的關(guān)系問題：③ 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范依據(jù)的癥狀體征存在的問題。無論早期圍繞中醫(yī)疾病所做的辯證規(guī)范，還是近年來基于西醫(yī)疾病建立的辯證標(biāo)準(zhǔn)，客觀上均存在嚴(yán)重的邏輯和科學(xué)問題。這些問題不僅嚴(yán)重沖擊了中醫(yī)辯證論治體系，而且制約了中藥干預(yù)的療效。[3]
2.2 中藥新藥處方來源存在的問題
處方從哪里來，一直是中藥新藥研制早期涉及的受持方人知識結(jié)構(gòu)和學(xué)術(shù)背景制約的重要學(xué)術(shù)問題。中藥新藥處方的來源主要有4種：① 臨床經(jīng)驗方：② 基于中醫(yī)藥理論、通過實驗確認(rèn)的科研方；③ 在中成藥基礎(chǔ)上的二次開發(fā)；④ 依據(jù)有效成分、組分的生物活性組成的處方。中藥新藥開發(fā)研究的基本現(xiàn)狀是：中藥單體或組分類新藥研究雖然藥昧少，制備工藝和劑型的科技含量較高，但適應(yīng)病證選擇比較困難，也不夠準(zhǔn)確，療效并不理想，且整個研究過程基本脫離了中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)：而中藥6類新藥研究雖然大體堅持了中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，但普遍存在處方大而雜、選藥不精的問題，因而制備工藝和劑型的選擇難以采用先進(jìn)技術(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立也比較困難，服藥量通常較大，整個研制過程的科技含量較低。目前學(xué)術(shù)界旨在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下不斷推出高效、速效、長效中藥新品種的努力正面臨兩難的選擇。面對處方來源的4種渠道 人們似乎別無選擇，可供選擇的新藥處方主要來源為① 古代方劑數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)研究；② 古代方劑數(shù)字化、智能化知識挖掘系統(tǒng)研究。而少數(shù)有識之士已開始探索新的處方來源方式。
2.3 中藥小復(fù)方精選存在的問題和解決辦法
中藥小復(fù)方體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色的選藥組方方法，在初步選定后，后續(xù)的篩選評價包括制備工藝考查、劑量配比優(yōu)選、方劑結(jié)構(gòu)優(yōu)化等。在這些環(huán)節(jié)中，制備工藝的選擇尤為重要，現(xiàn)已成為影響中藥療效充分發(fā)揮、制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù)問題。近年來，人們開始重視中藥劑量配比的比較研究，出現(xiàn)了不同的劑量配比設(shè)計方法，這是學(xué)術(shù)進(jìn)步的具體體現(xiàn)。中藥小復(fù)方最佳藥物劑量配比的比較研究,亟待解決的是方法學(xué)問題。
2.4 中藥新藥臨床試驗存在的問題和解決辦法
中藥對照藥的選擇一般應(yīng)堅持四項原則。一是法定中藥品種；二是功能主治相同品種：三是給藥途徑相同；四是擇優(yōu)遴選。對于中藥新藥療效評價指標(biāo)的選擇，有以下七方面認(rèn)識問題首先需要澄清。① 中醫(yī)療效評價指標(biāo)和方法研究與辯證規(guī)范研究的關(guān)系：② 中、西醫(yī)療效評價指標(biāo)和兩者之間的關(guān)系；③ 把中醫(yī)的證作為所有疾病療效評價指標(biāo)的科學(xué)性和可行性問題；④ 證的診斷指標(biāo)與證的療效判斷指標(biāo)之問的關(guān)系；⑤ 證與量表在療效評價方面的關(guān)系：⑥ 證作為療效評價指標(biāo)客觀存在的問題：⑦ 建立中醫(yī)療效評價指標(biāo)和方法體系與提高中醫(yī)藥療效的關(guān)系。由于對問題的認(rèn)識和理解方式不同，研究的思路方法不同，選擇的切入點不同，至今未能找到妥善的解決辦法。針對提高中藥療效的某一環(huán)節(jié)單獨調(diào)整研究思路，無助于全面解決問題，而要進(jìn)行整體調(diào)整，必須理清各個環(huán)節(jié)的啟承關(guān)系和因果關(guān)系。孤立地討論中藥現(xiàn)代化問題，將其與中醫(yī)理論的研究與發(fā)展割裂開來，不可能找到科學(xué)合理的一攬子解決辦法。中藥現(xiàn)代化需要一系列研究思路、方法和技術(shù)的創(chuàng)新，盡快理清研究思路，建立相關(guān)的方法學(xué)創(chuàng)新平臺是比較理性的選擇。[[4]
3.實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略措施
3．1 加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究
(1)加強(qiáng)多學(xué)科交叉配合，深入進(jìn)行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、方劑配伍規(guī)律等研究，積極開展中藥基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等研究。
(2)重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。
3．2 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用
(1)開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制；保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，防止品種退化，解決品種源頭混亂的問題。
(2)建立中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，收集中藥品種、產(chǎn)地、藥效等相關(guān)數(shù)據(jù)，保存中藥材種質(zhì)資源。
(3)加強(qiáng)中藥材野生變家種家養(yǎng)研究，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)研究，實現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材。
(4)加強(qiáng)中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續(xù)發(fā)展。
3．3 加快構(gòu)建中藥農(nóng)業(yè)技術(shù)體系
開展中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、綠色無公害技術(shù)、中藥材質(zhì)量系統(tǒng)評價、珍稀瀕危品種保護(hù)、繁育和替代品等研究。在進(jìn)行中藥資源調(diào)查的基礎(chǔ)上建立中藥材種質(zhì)庫、基因庫、化學(xué)樣品庫等。按照中藥材生產(chǎn)的特點，借鑒現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和生物技術(shù)，完善中藥材資源保護(hù)與可持續(xù)利用的關(guān)鍵技術(shù)，使中藥農(nóng)業(yè)向現(xiàn)代化、專業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展。
3．4 加強(qiáng)中藥工業(yè)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新研究
開展中藥飲片傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗繼承及炮制工藝與設(shè)備現(xiàn)代化研究；中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產(chǎn)技術(shù)集成創(chuàng)新的研究；借鑒現(xiàn)代制造技術(shù)、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，加強(qiáng)符合中成藥生產(chǎn)特點的新工藝、新技術(shù)、新裝備的研究開發(fā)，提高中藥制造業(yè)的現(xiàn)代化水平。
3．5 開展以中藥為基礎(chǔ)的相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)
重點開展療效確切的傳統(tǒng)中藥的“二次開發(fā)”和物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理相對明確的現(xiàn)代中藥研發(fā)，包括用于生育調(diào)節(jié)和生殖保健產(chǎn)品的開發(fā)研究；以中藥為基礎(chǔ)的保健品、日用品、化妝品、食品添加劑和以中醫(yī)診療技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療保健器械、以及中藥農(nóng)藥、獸藥、飼料添加劑等綠色產(chǎn)品的開發(fā)研究。
3．6 構(gòu)建體現(xiàn)中藥特點的研發(fā)技術(shù)平臺
充分吸納各方面力量，建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺。加強(qiáng)中藥國家重點實驗室、中藥國家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)；加強(qiáng)中藥研究開發(fā)支撐條件平臺建設(shè)。
3．7 中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究
(1)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)。
(2)加強(qiáng)符合中藥特點的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。
3．8 中藥產(chǎn)品創(chuàng)新研究
選擇經(jīng)過長期中醫(yī)臨床應(yīng)用證明療效確切、用藥安全，具有特色的經(jīng)方、驗方，開發(fā)中藥現(xiàn)代制劑產(chǎn)品；改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑，提高質(zhì)量控制水平，發(fā)展療效確切、質(zhì)量可控、使用安全的中藥新產(chǎn)品；根據(jù)國際市場需求，按照有關(guān)國家藥品注冊要求，進(jìn)行針對性新藥研究開發(fā)，實現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行藥品注冊，促進(jìn)我國中藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國家藥品主流市場。
3．9 優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)培育
加強(qiáng)中藥提取、分離、純化等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的研究和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣應(yīng)用，提高企業(yè)的核心競爭力，促進(jìn)中藥大品種、大市場、大企業(yè)的發(fā)展，逐步形成一批產(chǎn)品新穎、技術(shù)先進(jìn)、裝備精良、管理有素、具有開拓精神的中藥核心企業(yè)。
3．10 建立中藥信息系統(tǒng)
建立中藥市場信息系統(tǒng)和中藥研究開發(fā)信息系統(tǒng)。
3．11 培養(yǎng)復(fù)合新型中醫(yī)藥人才拓展中醫(yī)藥進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的渠道
培養(yǎng)多學(xué)科結(jié)合的學(xué)術(shù)帶頭人、跨領(lǐng)域的高級經(jīng)營管理人才、精通中醫(yī)藥專業(yè)知識的外語人才、熟悉國內(nèi)外專利及藥品注冊法規(guī)的專門人才，逐步在國外建立或合作建立中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營機(jī)構(gòu)；在主要國家聯(lián)合開辦中醫(yī)醫(yī)院，以醫(yī)帶藥；與主要國家聯(lián)合辦學(xué)，開設(shè)中醫(yī)藥專業(yè)課程；編寫中醫(yī)藥外語教材和制訂譯釋規(guī)范。
3．12 強(qiáng)化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
研究中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容，強(qiáng)化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，研究出口中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。[[5]
4.中藥現(xiàn)代化的方向
當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個方向：
4.1現(xiàn)代中藥的開發(fā)。
以西方天然藥物開發(fā)模式為主體，結(jié)合中藥臨床實踐經(jīng)驗，加強(qiáng)中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，重視有效部位，有效成分，推行西藥新藥的研究方式和評價方法開發(fā)新藥。如：青蒿素的研制。
4.2 傳統(tǒng)中藥的開發(fā)。
以中醫(yī)藥理論體系為主體，與時俱進(jìn)，結(jié)合社會、自然環(huán)境的變化，發(fā)展中醫(yī)藥理論．完善中醫(yī)藥防治體系，優(yōu)化經(jīng)方、驗方．創(chuàng)立新方。如王永炎院十“毒損腦絡(luò)”理論的創(chuàng)立。
4.3 經(jīng)典名方二次開發(fā)。
隨著科技的發(fā)展，不管從制造技術(shù)、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥理藥效研究等各方面都不能同日而語，因此，引入新技術(shù)、新方法對經(jīng)典名方進(jìn)行二次開發(fā)。將在安全性、療效、穩(wěn)定性上取得質(zhì)的飛越。如： 白云山和記黃埔的復(fù)方丹參片。
4.4 名老中醫(yī)的驗方開發(fā)。
隨著鄧鐵濤等名老中醫(yī)的年事己高．將其積累多年的臨床經(jīng)驗和中醫(yī)理論進(jìn)行有效的傳承已經(jīng)迫在眉睫：隨著第一批受過高等教育的名中醫(yī)(60年代出生)的崛起，他們的驗方開發(fā)顯得非常有意義。[[6]
綜上所述，中醫(yī)藥現(xiàn)代化不僅僅是自身發(fā)展的問題，更是時代的要求和歷史發(fā)展的必然，也是國際社會和人類健康的需要。為實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化這一目標(biāo)，我們要走的路很長，需要幾代人的共同努力和國際間的相互支持與協(xié)作，最終達(dá)到全人類的資源共享、文化共享。
參考文獻(xiàn)
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[6] 張霄瀟 .中醫(yī)藥的定位和中藥現(xiàn)代化方向[J]. 環(huán)球中醫(yī)藥,2008,1(5):38-39
作者簡介：張守元，男，山東菏澤人，1986年生，山西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院碩士研究生，研究方向為天然藥物化學(xué)。
通訊地址：山西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院030001
E-mail：shouyuan1986@126.com

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