如何延長專利藥物的保護期

如何延長專利藥物的保護期

眾所周知，專利是醫(yī)藥企業(yè)保護自身產(chǎn)品與技術(shù)的重要法寶。藥品研究投資大、難度高、周期長，有朝一日藥品上市又將面臨被侵權(quán)、被仿制、市場被瓜分的危險，因此，制藥企業(yè)提高知識產(chǎn)權(quán)保護意識，在中國乃至世界范圍內(nèi)進行專利保護就顯得尤為重要。但專利具有時效性。只有在法律規(guī)定的時間內(nèi)，專利權(quán)人對其發(fā)明創(chuàng)造擁有法律賦予的專有權(quán)。期限屆滿后，專利的內(nèi)容就成為公知技術(shù)可以被任何人使用。通常發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計專利的保護期自申請日起分別為20年、10年、10年。

一藥物的開發(fā)過程是十分漫長的，申報和臨床試驗也是復(fù)雜而繁瑣的，所以當(dāng)一個藥物上市后，特別是到真正開始盈利的時候，專利保護期也所剩無幾了。如何延長專利藥物的保護期，使企業(yè)利潤最大化，成為一個重要的課題。

下面介紹一些常用的延長專利藥物保護期的方法。

一、利用分案申請延長專利藥物的保護期

一個藥物不同主題的專利具有不同的保護角度和側(cè)面，可以起到不同的保護作用。應(yīng)當(dāng)要求保護所有可能獲得專利保護的技術(shù)主題，特別是具有單一性的各個主題。例如，藥物化合物的發(fā)明，可以要求保護該化合物本身、化合物的制備方法、含有該化合物的藥物組合物以及該化合物在制備藥物中的用途。按照單一性要求,新化合物和它的制備方法、用途、包含該新化合物的組合物及用途都可以在一個專利（合案）中提出申請，也可以分成數(shù)個專利（分案）分別申請。在適當(dāng)?shù)臅r候提出分案往往會有意想不到的效果，十分典型的例子就是拉米夫定。

拉米夫定的基本專利是1990年申請的，當(dāng)時我國專利法不完善，只保護制備方法而不保護化合物，該專利是合案申請的。根據(jù)我國的行政保護條例，該藥生產(chǎn)廠商葛蘭素威康公司以此專利為依據(jù)，為拉米夫定片劑和口服液申請了行政保護，并于1999.4.10獲得批準(zhǔn)，保護期到2006.10.10。1994年，中國已經(jīng)保護藥品(化合物)專利，時代理人很明智地將組合物的制備方法分案出來并被授權(quán)，保護期到2014年。該專利雖然是以制備方法的形式撰寫的，但其保護范圍非常大，杜絕了一切仿制的可能，結(jié)果達到了和化合物專利一樣的保護效果。

二、利用外圍專利（從屬專利）延長專利藥物的保護期

所謂外圍專利，是指圍繞基本專利技術(shù)所做出的改進發(fā)明創(chuàng)造專利。當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一個新的化合物，并為之申請了專利保護之后，并不是就可以一勞永逸了。一項專利的保護力度畢竟是有限的，從保護的范圍上來說是有限度的，從保護的時間上來說也是有期限的。因此，在縱向上應(yīng)當(dāng)不斷有后續(xù)改進的申請，如從藥物化合物的基本專利到選擇好的異構(gòu)體，再到尋找好的鹽或晶體。而申請制劑專利也應(yīng)有后續(xù)改進。例如，硝酸甘油舌下片實現(xiàn)了快速產(chǎn)生藥效而緩解心絞痛的作用但維持時間短，硝酸甘油注射劑通過連續(xù)輸注，解決了代謝快的問題，從而實現(xiàn)了維持給藥，但使用不便；硝酸甘油貼劑實現(xiàn)了維持給藥，并使給藥為方便。此外，在橫向上也應(yīng)當(dāng)就一個產(chǎn)品進行全方位保護，如應(yīng)從藥物制劑組成到外形，從外包裝到產(chǎn)品的標(biāo)志等多方面通過申請專利保護知識產(chǎn)權(quán)。這方面，國外制藥企業(yè)通常做得比較好。

縱向開發(fā)包括對改變藥品的藥代動力學(xué)或副作用情況的修正，具體包括：

賦形劑/化合物的改變

緩釋形式

藥品復(fù)方

轉(zhuǎn)運系統(tǒng)

單體同分異構(gòu)體的形式

三、利用優(yōu)先權(quán)延長專利藥物的保護期

申請人在首次申請后，在優(yōu)先期限屆滿前提出一個要求在先申請優(yōu)先權(quán)的在后申請，申請批準(zhǔn)后，專利權(quán)期限從在后申請的申請日起計算，從而使專利保護期限延長了自在先申請的申請日至在后申請的申請日這樣一個時間段。

四、利用國外法律法規(guī)延長專利藥物的保護期（主要指美國）

藥品價格競爭和專利權(quán)期限補償法（也被稱為Hatch-Waxman法案，簡稱PTR法）

1、申請延長期

由于專利藥需要經(jīng)過臨床試驗等一系列復(fù)雜程序，真正上市獲利時的獨占期大約只剩六、七年，而此后，往往才是該藥的旺銷期。為補償由此造成的損失，美國國會于1984年頒布了“藥品價格競爭和專利權(quán)期限補償法”。該法第二條規(guī)定：人用藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑和色素添加劑發(fā)明的專利權(quán)人可補償部分因其專利產(chǎn)品等待聯(lián)邦售前批準(zhǔn)而失去的專利權(quán)保護時間。美國的延長期等于1/2(臨床試驗階段時間)+申報階段時間，延長期一般不超過5年。

歐洲設(shè)立此制度的時間較晚，并主要沿用了美國的做法。1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書規(guī)定》，用于補償藥廠尋求上市許可中耽擱的專利壽命。，歐盟的新藥品專利保護期延長為自藥品開始銷售后的6～10年，并有望進一步統(tǒng)一為10年。一旦某種藥品被發(fā)現(xiàn)具有某種新用途，或獲準(zhǔn)成為非處方藥，醫(yī)藥公司可以申請延長1年的專利保護期。

日本大部分規(guī)定沿襲自美國法律。但也有自己的特點。1987年，日本專利法開始設(shè)立專利期限補償制度，1999年得以修訂。日本專利補償期限起算于專利登記日、臨床試驗開始日中較后的日期，終止于獲得“日本衛(wèi)生、勞動和福利局”的行政許可之日，總補償期限不得超過5年。

2、兒科臨床試驗

如果一個生產(chǎn)商完成一次兒科臨床試驗，那么FDA有權(quán)給予該種藥品市場獨占期自動6個月的延期。

3、訴訟

PTR法規(guī)定：如果生產(chǎn)者知道一種非專利藥品的引進將違反一項未過期的專利藥品，則FDA必須在長達30個月的時間內(nèi)保留對該非專利藥品的審批。即專利藥商在每提出一項專利侵權(quán)訴訟后，將使該專利自動延展30個月，在此期間，F(xiàn)DA無法受理其它仿制藥的申報。過去專利藥商多在仿制藥商向FDA申請上市時，控告仿制藥商侵害其專利，只要發(fā)生訴訟，就會使FDA延緩考慮通用名藥30個月，而專利藥商可提出多次訴訟，使通用名藥上市延緩多次30個月。阿斯利康公司保護Prilosec（奧美拉唑）特權(quán)的方法就是一個例子。通過對該化合物的一次成功的兒科試驗和提出多種違反專利權(quán)的訴訟，反對非專利生產(chǎn)者進入其市場，阿斯利康獲得了該藥品市場獨占權(quán)很長時間的延長。

為了堵上該法案中的漏洞，F(xiàn)DA于2003年8月18日在一項最新規(guī)定中對專利藥商向仿制商提出專利侵權(quán)訴訟事宜做出了限制，規(guī)定專利藥商對于一項仿制申請只能獲得一次30個月的專利自動延展。

以上簡要介紹了延長專利藥物保護期的策略。但就我國的實際情況來看，自主創(chuàng)新的藥物較少，絕數(shù)企業(yè)仍以仿制藥為主，所以根據(jù)專利藥商延長專利藥物保護期的方法，依據(jù)法律法規(guī)，抓住漏洞，針鋒相對的阻礙其保護期的延長，以便及早仿制，對我國制藥企業(yè)來說顯得更為重要。

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