國內(nèi)新藥研發(fā)重在現(xiàn)代中藥

國內(nèi)新藥研發(fā)重在現(xiàn)代中藥

國際藥物研發(fā)的最新動向如何?對國內(nèi)藥物研發(fā)有何啟發(fā)和影響?通過分析，幾位業(yè)內(nèi)人士都指出，國內(nèi)藥物研發(fā)的突破點在于現(xiàn)代中藥。

用西藥方法研究現(xiàn)代中藥

陳校園（廣州康盛生物科技有限公司總經(jīng)理）：，國際上依靠傳統(tǒng)方式研究新藥的難度越來越大，尋找新的辦法開發(fā)新藥已成趨勢。在一形勢下，采用現(xiàn)代方法開發(fā)中藥無疑大有可為，這是因為：其一，國外西藥開發(fā)原有優(yōu)勢(資金、技術(shù)、人才)遠勝于國內(nèi)，但中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)，用西藥方法研究中藥具有廣闊的發(fā)展空間。其二，西藥主要是針對單分子的效用進行研究的，而中藥則是多個分子協(xié)同來發(fā)揮作用的，由于發(fā)現(xiàn)藥物中有效分子的工作如大海撈針，所以通過目標(biāo)鎖定直接進行有效分子的研究也可謂捷徑。其三，西方國家已經(jīng)越來越重視中藥，這就為中藥的發(fā)展提供了—個很好的外部環(huán)境。

制訂國際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

李楚源（廣州白云山中藥廠廠長）：國際新藥研發(fā)出現(xiàn)了研發(fā)定位高(主要是在抗病毒、腫瘤、老年用藥等領(lǐng)域)、串請專利和標(biāo)準(zhǔn)的全球化等特點。在這—形勢下，國內(nèi)藥物研發(fā)應(yīng)該立足于中藥，并制訂與國際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，讓普藥變成新藥。如板藍根，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能達到國際上共同認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，耍真正打進國際市場，就要走中藥現(xiàn)代化之路。其次，也不能忽視中藥的二次研發(fā)，因為這也屬于新藥研發(fā)的范疇。

加強專利保護與國際合作

黃子為（美國伊利諾大學(xué)生物化學(xué)終身教授）：在后基因時代，把基因信息轉(zhuǎn)化為技術(shù)產(chǎn)品是一種趨勢。在這一形勢下，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的藥品效益將日益低下。為此，就必須對現(xiàn)代中藥進行有效的專利保護。此外，還要在學(xué)術(shù)界和工業(yè)界建立一個國際平臺，將國內(nèi)下游銷售優(yōu)勢與國際上游技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢結(jié)合起來。

創(chuàng)新藥何時實現(xiàn)“中國造”

創(chuàng)新藥何時實現(xiàn)“中國造”
在醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新是一個永恒的主題。從仿制、仿創(chuàng)結(jié)合到創(chuàng)新像一個金字塔，處在最底層的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地；而處在最上層的創(chuàng)新藥，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場“蛋糕”，世界主要制藥強國都在加快創(chuàng)新藥物研制步伐。
作為全球第二大醫(yī)藥市場，我國數(shù)千家制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品中，仿制藥達95%以上。隨著藥企對創(chuàng)新藥研發(fā)越來越重視，研發(fā)投入比重越來越大，中國創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關(guān)口。
加大研發(fā)投入
近日，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兩起跨國并購在業(yè)內(nèi)掀起一陣波瀾：7月26日，綠葉制藥集團宣布與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元購買其旗下透皮釋藥系統(tǒng)和植入劑業(yè)務(wù)；7月28日，復(fù)星醫(yī)藥[2.10% 資金 研報]發(fā)布公告，擬收購印度Gland Pharma Limited約86.08%的股權(quán)，這是迄今中國制藥[0.97%]企業(yè)交易金額最大的海外并購案。
加大在海外制藥領(lǐng)域并購力度，已經(jīng)成為中國醫(yī)藥[0.15% 資金 研報]企業(yè)提升研發(fā)水平、加快走向國際市場的重要著力點。綠葉制藥集團相關(guān)人士指出，收購這樣一家在細分領(lǐng)域擁有領(lǐng)先專業(yè)水平的歐洲公司業(yè)務(wù)，將極大提升綠葉制藥在新型制劑領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)、國際注冊、市場推廣等方面的國際化水平，有助于進一步開拓全球市場。復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示，中印兩家藥企的資源嫁接將有利于推動中國藥企在研發(fā)創(chuàng)新及仿制藥出口等方面的國際化步伐。
事實上，以綠葉制藥、復(fù)星醫(yī)藥和恒瑞醫(yī)藥[-1.32% 資金 研報]、天士力[-0.96% 資金 研報]等為代表的醫(yī)藥企業(yè)，已成為中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的“第一梯隊”。綠葉制藥目前有專利保護的產(chǎn)品占總收入的比重已達8成以上，并擁有豐富的在研產(chǎn)品線；“十二五”期間，復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)投入已經(jīng)超過20億元；截至目前，恒瑞醫(yī)藥先后承擔(dān)4項國家863重大科技專項，22個項目列入國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，已申請200余項發(fā)明專利，其中100項全球?qū)＠≒CT專利）；天士力則是中藥現(xiàn)代化的代表。天士力控股集團副總裁孫鶴介紹，經(jīng)過近20年的努力，天士力復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)順利完成了美國FDA三期臨床試驗，進入數(shù)據(jù)統(tǒng)計和新藥申報準(zhǔn)備階段。一旦注冊成功，將成為全球首例通過美國FDA注冊的復(fù)方中藥產(chǎn)品。
十年磨一劍。借助于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以新藥研發(fā)“第一梯隊”為代表的一批本土藥企在新藥研發(fā)領(lǐng)域已嶄露頭角。從研發(fā)投入看，國內(nèi)企業(yè)雖然在研發(fā)投入總額上與跨國藥企還相差甚遠，但近年來研發(fā)投入增長迅速，趕超勢頭強勁。統(tǒng)計顯示，2015年，國內(nèi)研發(fā)投入較高的8家企業(yè)研發(fā)投入增速都超過20%，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)[0.81% 資金 研報]研發(fā)投入都超過8億元人民幣，趕上了一些全球50強中處方藥銷售上榜藥企。從研發(fā)投入占銷售收入比例來看，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等企業(yè)都已達到或接近10%，已超過部分全球50強中仿制藥企業(yè)。
“假如10年后中國成為醫(yī)藥方面重要的創(chuàng)新源頭，我不會感到驚訝?！卑⑺估等虍a(chǎn)品組合及產(chǎn)品戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Luke Miels說。
尋找突破路徑
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。業(yè)內(nèi)人士都知道，創(chuàng)新藥從項目設(shè)立到被藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市是一個漫長的、充滿風(fēng)險的、昂貴的過程，一般需要10到20年的周期和約10億美元的經(jīng)費；而10000個在研新藥中，最終能進入臨床的可能只有10個，真正銷售能超過10億美元的“重磅炸彈”則可能只有1個。另一方面，由于創(chuàng)新藥專利保護期可長達20年，新藥一旦研發(fā)成功，往往讓公司股價暴漲，賺得盆滿缽滿。
由于在研發(fā)力量、資金投入和新藥儲備等方面與跨國制藥巨頭仍有相當(dāng)大的差距，中國創(chuàng)新藥物研發(fā)尚處于起步階段。2015年全球銷售額最高的10個藥物，全部由跨國藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)。中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的路如何走？業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，應(yīng)該立足國情，尋找適合中國藥企現(xiàn)狀的突破途徑。在這方面，國內(nèi)一些企業(yè)的經(jīng)驗也許可提供有益啟示。
復(fù)星醫(yī)藥公司持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，在小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、大分子生物類似藥、高價值仿制藥、特色制劑技術(shù)等領(lǐng)域打造了高效的研發(fā)平臺。復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席運營官吳以芳介紹，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展將分為三個階段：近期，將著力于打造創(chuàng)新能力，包括人才架構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施配套、臨床能力的建設(shè)等；中期，將走“仿創(chuàng)并舉”的道路；遠期，則將成為一個完全創(chuàng)新型的企業(yè)，爭取在10至15年后，由創(chuàng)新驅(qū)動貢獻復(fù)星醫(yī)藥的大部分收入。
近年來，美國FDA新藥申請的505(b)(2)路徑在新藥研發(fā)領(lǐng)域越來越受到重視。此路徑可以適用于兩種類型的申報，一種是新化學(xué)分子，另一種是已批準(zhǔn)藥物的改變，包括適應(yīng)癥、配方、劑型、給藥途徑、用藥方案等。美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會前會長、羅氏制藥高級總監(jiān)徐志新博士認(rèn)為，對中國藥企來說，采用505(b)(2)路徑是一種切實可行的選擇。他說，505(b)(2)可以避免重復(fù)不必要的已經(jīng)證明了的試驗，使研發(fā)企業(yè)既節(jié)省經(jīng)費投入、加快藥品上市進程，又可享受新藥帶來的市場回報，是一種高成功率、低風(fēng)險的研發(fā)戰(zhàn)略。
業(yè)內(nèi)專家提出，對于目前以仿制藥為主的中國藥企來說，為了提高競爭力，有兩條途徑可以嘗試：一是選擇一些比較難以仿制的產(chǎn)品進行攻克，讓競爭對手知難而退；二是挑戰(zhàn)技術(shù)壁壘較低505(b)(2)產(chǎn)品，一旦成功，不僅可以在某些產(chǎn)品上形成專業(yè)優(yōu)勢，同時獲得的獨占權(quán)也規(guī)避了同行的競爭。
另一方面，由于新藥在美國注冊和上市被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為走向國際市場的“通行證”，近年來，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、天士力等企業(yè)紛紛在美國設(shè)立研發(fā)中心和相關(guān)機構(gòu)，加快國際交流與合作，摸索了一套“中外結(jié)合，多快好省”的國際項目模式管理，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品在歐美國家的注冊、銷售開創(chuàng)了一條新路。
做好頂層設(shè)計
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)的特殊性，從基礎(chǔ)研究、企業(yè)研發(fā)、臨床試驗、新藥注冊到市場推廣，是一個漫長和復(fù)雜的鏈條，涉及科研院所、企業(yè)、政府、醫(yī)院等多個環(huán)節(jié)。對此，專家提出，要牢牢把握國際創(chuàng)新藥物發(fā)展新趨勢，搭建政產(chǎn)學(xué)研用的聯(lián)盟，從我國實際出發(fā)做好頂層設(shè)計。
創(chuàng)新藥物研發(fā)，最重要的是要有良好的政策環(huán)境。工信部消費工業(yè)品司副司長吳海東提出，醫(yī)藥行業(yè)在“十三五”期間要增強創(chuàng)新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進我國從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。
吳海東介紹，醫(yī)藥行業(yè)“十三五”專項規(guī)劃中提出的第一個重點任務(wù)就是增強自主創(chuàng)新能力。一是推動產(chǎn)品創(chuàng)新，加大原創(chuàng)藥物的研發(fā)，實現(xiàn)藥品研發(fā)由仿制向創(chuàng)制升級，以滿足我國臨床重大疾病防控需求；二是搭建平臺，建設(shè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，圍繞行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵共性技術(shù)開展攻關(guān)，突破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸，促進創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化；三是支持中小創(chuàng)新性企業(yè)發(fā)展，搭建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺，實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計劃，支持一批從事新藥創(chuàng)新的小企業(yè)發(fā)展，使其成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。

用研究西藥新藥的方法研究中藥新藥能否促進中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展

我國加入世貿(mào)組織后，從知識產(chǎn)權(quán)的角度看，中醫(yī)藥可謂是我國醫(yī)藥行業(yè)中唯一具有知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢的行業(yè)。中醫(yī)藥企業(yè)在“入世”后激烈的市場競爭中具有很大的發(fā)展?jié)摿?。我省中醫(yī)藥發(fā)展應(yīng)進一步利用國家振興東北老工業(yè)基地的優(yōu)惠政策，搶抓機遇，全面提升中藥新藥的研究水平，推動中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展，為我省經(jīng)濟騰飛做出更大貢獻。
一、國內(nèi)中藥新藥研究和應(yīng)用概況
1996年國家新藥研究與開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組提出了《中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃》，旨在運用現(xiàn)代科技手段，促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化、國際化方向發(fā)展，提高中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。1996年7月國家科委與中醫(yī)藥管理局共同承擔(dān)了國家“九五”攻關(guān)課題——中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究。1998年7月由科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局四部局聯(lián)合在南京召開了“全球華人中藥現(xiàn)代化學(xué)術(shù)研討會”，首次在世界范圍內(nèi)向全球華人提出了中藥現(xiàn)代化研究的號召，這是我國中醫(yī)藥歷史上的一個重要事件。2002年國家制定了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，明確了中藥研究的方向，給中藥研究注入了巨大的生命力。1997年12月天津天士力公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸成功申報了美國FDAIND臨床用藥申請，是中藥現(xiàn)代化研究成功的開路先鋒。自2002年起，天士力公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸年銷售額突破10億元，連續(xù)三年蟬聯(lián)中成藥銷售排行榜單品冠軍。揚子江藥業(yè)集團研制的胃蘇顆粒，成為1989年以來我國第一個國家級純中藥胃藥，該藥是中醫(yī)泰斗董建華集40年臨床經(jīng)驗總結(jié)出來的治療胃脘痛的驗方。胃蘇顆粒誕生后，揚子江藥業(yè)集團的年銷售額開始以1個億的速度上升。
二、我省中藥新藥研究的對策
科學(xué)發(fā)展觀已深入民心，改善民生促健康是政府的天職?，F(xiàn)今人們的環(huán)保意識和健康意識不斷增強，作為天然藥物的中藥自然得到人們的推崇。綠色產(chǎn)品消費已成為世界范圍內(nèi)的一大趨勢。由此可見，中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的巨大市場潛力。國內(nèi)外許多著名醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗告訴我們，它們無一例外是靠新藥的成功研發(fā)獲得巨大的經(jīng)濟效益。

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