中藥新藥開發(fā)要有新思路

中藥新藥開發(fā)要有新思路

二、中藥新藥開發(fā)的思路

1.及時(shí)充分了解國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息，以市場(chǎng)需求來(lái)確定中藥開發(fā)的方向

1.1世界天然藥物市場(chǎng)容量巨大，中國(guó)的入世給中藥走向世界帶來(lái)了機(jī)遇。隨著全球天然藥物潮流的興起，在世界衛(wèi)生組織的極力推動(dòng)下，各國(guó)政府紛紛將植物藥、傳統(tǒng)藥納入政府管理，給予合法的地位。植物藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥取得了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，2000年全球天然植物藥市場(chǎng)銷售額達(dá)165億美元，近幾年保持在10%～15%的增長(zhǎng)速度。入世后，有關(guān)協(xié)議及政策給中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了機(jī)遇，據(jù)報(bào)道，2002上半年中藥中成藥保健品出口與2001年同比增長(zhǎng)15.9%，中醫(yī)中藥已在部分國(guó)家取得了合法地位，表明國(guó)外有廣闊的天然藥物市場(chǎng)需求。為適應(yīng)世貿(mào)而出臺(tái)的《藥品管理辦法實(shí)施條例》、新的《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列政策以及增強(qiáng)藥品質(zhì)量的5P工程深入開展，中藥走向世界的條件越來(lái)越成熟，中藥的開發(fā)在立項(xiàng)的同時(shí)便應(yīng)充分考慮到如何進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的問(wèn)題。

1.2適應(yīng)世界潮流，開發(fā)能發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì)和特色的新藥。隨著人民生活質(zhì)量提高的需要，中藥新藥的開發(fā)應(yīng)順應(yīng)人們對(duì)高質(zhì)量生存方式的追求，滿足人們性化和多樣性消費(fèi)的需求，順應(yīng)人類醫(yī)療服務(wù)模式轉(zhuǎn)向自助預(yù)防保健的大趨勢(shì)，解決人類疾病譜改變所產(chǎn)生的新課題，發(fā)揮其自身特色和優(yōu)勢(shì)，吸收當(dāng)代科技的最新成果，開發(fā)出有中藥特色的新藥品。

1.3針對(duì)中藥具有優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)上又缺少的產(chǎn)品開發(fā)。如中醫(yī)的外用藥、皮膚科用藥、兒科、婦科用藥，有很多療效獨(dú)特，亟待挖掘、開發(fā)的品種。

1.4開發(fā)有確切療效的產(chǎn)品。如江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)的胃蘇顆粒、廣州中藥一廠的消渴丸、天士力的速效救心滴丸、復(fù)方丹參滴丸等，雖其同類產(chǎn)品眾多，但因其確實(shí)可靠的療效，而一直牢牢占有市場(chǎng)的相當(dāng)?shù)姆蓊~，經(jīng)久不衰。所以，對(duì)于療效顯著、明顯優(yōu)于目前市場(chǎng)上同類一線藥品（包括西藥）的中藥，無(wú)論同類品種競(jìng)爭(zhēng)多激烈，都應(yīng)作為開發(fā)重點(diǎn)。

1.5瞄準(zhǔn)國(guó)際臨床難點(diǎn)選題攻關(guān)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)已發(fā)現(xiàn)世界上有上萬(wàn)種疾病，在診斷和治療上已取得顯著的成績(jī)，但到目前為止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治療方法。因此，中醫(yī)藥科研應(yīng)該充分發(fā)揮自身的特色和優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)世界醫(yī)學(xué)的難點(diǎn)選題攻關(guān)，加強(qiáng)對(duì)病毒性疾病、自身免疫性疾病、過(guò)敏性疾病、腫瘤、癡呆、肥胖等的研究。

2.新藥開發(fā)項(xiàng)目的選擇要充分發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì)

2.1充分利用我國(guó)天然藥物的優(yōu)勢(shì)，開展創(chuàng)新藥物的開發(fā)

新的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“不論在臨床使用中是否以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，只要未經(jīng)化學(xué)修飾的天然藥物都列入中藥管理范圍”。

中國(guó)天然藥物的優(yōu)勢(shì)為：①中醫(yī)藥理論的優(yōu)勢(shì)；②資源優(yōu)勢(shì)；③生物具有多樣性；④中國(guó)特有種屬；⑤民間使用基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計(jì)全國(guó)現(xiàn)有藥用資源12807種，近50年來(lái)國(guó)際上發(fā)現(xiàn)的50多種天然藥物在我國(guó)都有相應(yīng)的資源，但我國(guó)原天然藥物研究始終缺乏力度及創(chuàng)新，都讓外國(guó)搶在了前面。有關(guān)資料顯示，全世界有１７０多家公司和４０多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正投入大量資金從事天然植物新藥開發(fā)，而在我國(guó)，盡管中藥新藥研究機(jī)構(gòu)很多，但因資金及技術(shù)缺乏，天然藥物的篩選及開發(fā)僅有幾個(gè)國(guó)有的大型研究機(jī)構(gòu)有實(shí)力進(jìn)行，在創(chuàng)新天然藥物的開發(fā)上國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家走在了我們前面。因此我們不能浪費(fèi)資源，要依靠國(guó)家政策，發(fā)揮市場(chǎng)功能，調(diào)動(dòng)企業(yè)的力量，充分利用優(yōu)勢(shì)，吸收國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)及開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加快我國(guó)天然藥物的開發(fā)，搶占天然藥物市場(chǎng)份額。

2．2發(fā)揮中醫(yī)藥理論及中藥研究環(huán)境的優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中藥復(fù)方的開發(fā)

中藥真正的優(yōu)勢(shì)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)幾千年來(lái)的行之有效的復(fù)方臨床配伍經(jīng)驗(yàn)、數(shù)量眾多經(jīng)臨床直接證實(shí)有效的中藥復(fù)方處方及廣大人民對(duì)中醫(yī)的認(rèn)可和中藥的使用傳統(tǒng)。中國(guó)是中藥臨床研究開展最優(yōu)越的地方，這是中國(guó)所獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。因而我們不僅要借鑒國(guó)外開發(fā)天然藥物的思路及步驟進(jìn)行開發(fā)，重的是要充分利用自己的優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)眾多的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)有一定基礎(chǔ)的中藥復(fù)方進(jìn)行科學(xué)的前瞻性研究，以臨床療效為出發(fā)點(diǎn)摸索出一條自己的、科學(xué)的中藥研發(fā)道路。

3.中藥的開發(fā)，應(yīng)將療效放在首位，正確處理好療效與其它方面的關(guān)系

中藥的開發(fā)，療效應(yīng)放在首位。但考慮到藥品使用者的健康、對(duì)藥品的接受心理及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，我們?cè)谥兴庨_發(fā)時(shí)又必須注重藥品的安全性及方便性。藥品的這三種屬性對(duì)于中藥開發(fā)來(lái)說(shuō)，往往是相互制約的。要想開發(fā)出所謂的“三效”“三小”“五方便”的中藥是相當(dāng)困難的，如何處理好療效與其它方面的辨證關(guān)系，找到療效與其它方面的平衡點(diǎn)，是我們?cè)谥兴幮滤庨_發(fā)時(shí)需要研究的課題。

3.1療效與劑型的關(guān)系

現(xiàn)代中藥的劑型是為療效服務(wù)的，如注射液；同是也是為藥物使用的方便性，如緩釋制劑及服用量減少的劑型。在療效與方便性之間，應(yīng)特別辨證地處理好二者的關(guān)系。的確，采用現(xiàn)代工藝，經(jīng)過(guò)提純處理，一部份傳統(tǒng)中藥可通過(guò)改變劑型，方便服用，同時(shí)又保持了原有的療效。但如果忽視療效，片面追求方便服用，顯然是不可取的。所以，有人說(shuō)，中藥改革的難點(diǎn)在于制劑的改革。對(duì)于不少中藥復(fù)方，特別是大處方，在有效成分還不是十分明了的情況下，為求方便強(qiáng)制對(duì)其進(jìn)行濃縮，這顯然是不合適的，這往往造成療效的喪失。如現(xiàn)在將六味地黃丸濃縮成為一小粒膠囊，一天只服一粒，療效能否跟原來(lái)一樣，值得懷疑。從市場(chǎng)角度上看，帶有保健性質(zhì)的六味地黃丸似乎還可以這么做。但對(duì)于危重疾病用藥，如腫瘤，決不提倡這樣做。對(duì)于急重癥疾病，藥品是用來(lái)治病救命的，強(qiáng)調(diào)的就是療效，方便性是次要的，只要是真正有效，再難服患者也會(huì)使用；而對(duì)于帶保健性質(zhì)、療效的體現(xiàn)不是很明顯及有效成分非常明確的中藥，開發(fā)就應(yīng)從市場(chǎng)角度出發(fā)，首先考慮其服用的方便性，盡量采用先進(jìn)的濃縮劑型以方便患者長(zhǎng)期使用。

3．2療效與類別的關(guān)系

療效與類別并無(wú)密切的相關(guān)性。從中藥中提取有效成分，既可提高療效、易控質(zhì)量，也大大減少了服用量，這是我們研究的方向，如我國(guó)成功開發(fā)的青蒿素。但事實(shí)上，由于中藥的復(fù)雜性，往往純度與藥效不完全成正比關(guān)系，原一類、二類中藥技術(shù)含量可能較高，但并不一定類別越高，療效越好；一、二類中藥的有效單體純度要求高，在分離、純化過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題較多，而往往純度與藥效不完全成正比關(guān)系，毒性或不良反應(yīng)卻有可能越純?cè)酱笤絿?yán)重。相反，中藥復(fù)方通過(guò)配伍可達(dá)到減毒增效的作用，這是中藥的優(yōu)勢(shì)所在，雖有其藥多量大，標(biāo)準(zhǔn)不易控制的缺點(diǎn)，但仍應(yīng)作為開發(fā)的主流，這些缺點(diǎn)也隨著制劑技術(shù)水平的提高正逐漸被克服。因而中藥開發(fā)不應(yīng)過(guò)于強(qiáng)調(diào)類別，究竟如何取舍，當(dāng)以保證療效為最高標(biāo)準(zhǔn)。

3．3療效與安全的關(guān)系

藥品要求的是安全、有效、質(zhì)量可控，中藥開發(fā)時(shí)對(duì)待藥品的安全性和有效性要辨證的對(duì)待，療效是藥品存在的根本，特別是對(duì)于一般藥物難以治療的急重危癥，只要是對(duì)于患者來(lái)說(shuō)療效大于毒害的藥物，就有其開發(fā)價(jià)值。中藥材及復(fù)方經(jīng)多年的臨床使用，對(duì)其用法用量及副作用已有較清楚的認(rèn)識(shí)，一般來(lái)說(shuō)，使用較為安全，但當(dāng)中也有不少有毒藥材。對(duì)待這些有毒的藥材，我們不應(yīng)放棄對(duì)其的開發(fā)，對(duì)于某些難癥、重癥，有毒藥材往往能起到其它藥品所達(dá)不到的療效。如：砒霜、雷公藤的開發(fā)等等。但對(duì)于人們長(zhǎng)期服用的慢性病及保養(yǎng)藥物，開發(fā)首要考慮的應(yīng)是藥品的安全性。

4.新形式下中藥的開發(fā)必須首先考慮其是否能通過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)

目前公認(rèn)阻礙中藥走向世界最大的問(wèn)題是藥品質(zhì)量控制問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品開發(fā)的臨床設(shè)計(jì)沒能引起足夠重視。但是我們應(yīng)當(dāng)看到隨著5P工程的實(shí)施，中藥走向世界的頸瓶將不再是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，而是臨床方案的設(shè)計(jì)及臨床評(píng)價(jià)結(jié)果能不能經(jīng)得起嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證和國(guó)際公認(rèn)的問(wèn)題。

對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)樗幤返淖罨緦傩浴行约鞍踩宰罱K都是靠它檢驗(yàn)的。大家都知道國(guó)外研究一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究開始直到獲得承認(rèn)、生產(chǎn)上市，一般需要10年以上的時(shí)間，每個(gè)新藥的平均開發(fā)費(fèi)用約為3～5億美元，而其中，所花的費(fèi)用及時(shí)間70%以上是花在臨床研究上。

回頭看看國(guó)內(nèi)中藥的新藥臨床研究，主要因資金投入問(wèn)題，質(zhì)量遠(yuǎn)達(dá)不到國(guó)際水平，臨床結(jié)果很難得到國(guó)際同仁的認(rèn)同，因而也不可能以藥品身份進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。中藥如要進(jìn)軍世界，在研發(fā)時(shí)就應(yīng)按國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的臨床研究（當(dāng)然，中藥新藥臨床療效評(píng)價(jià)體系的設(shè)計(jì)，是一個(gè)需要我們深究的大課題，在此不作深入討論）。

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥審評(píng)的重點(diǎn)逐漸向臨床試驗(yàn)研究?jī)A斜，實(shí)行寬進(jìn)嚴(yán)出的轉(zhuǎn)化，中藥的開發(fā)從研究立項(xiàng)起就應(yīng)很好地對(duì)臨床研究進(jìn)行規(guī)劃，確認(rèn)所立項(xiàng)目能否通過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證。

5.中藥的開發(fā)應(yīng)具有戰(zhàn)略意識(shí)和整體規(guī)劃

一個(gè)新藥產(chǎn)品的開發(fā)是否有戰(zhàn)略意識(shí)和整體規(guī)劃，決定著今后上市能否成功，主要表現(xiàn)在以下幾方面：

5.1有經(jīng)營(yíng)思想

新藥是特殊的產(chǎn)品，是一種高投入、高回報(bào)的商品，因此研制者無(wú)論是企業(yè)還是科研人員，從新藥研制之始就應(yīng)有經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的意識(shí)與思想，我最終要生產(chǎn)出一個(gè)什么樣的產(chǎn)品，我的產(chǎn)品要達(dá)到什么樣的質(zhì)量，我的產(chǎn)品要替代目前市場(chǎng)上的哪個(gè)品種，我將如何推銷出該產(chǎn)品，從這個(gè)新產(chǎn)品中我要得到什么回報(bào)等這些都應(yīng)在立項(xiàng)時(shí)考慮好。在這種意識(shí)的指導(dǎo)下開發(fā)出來(lái)的新藥才有針對(duì)性，才能適合市場(chǎng)及患者的需求。

5.2中藥開發(fā)要考慮藥源保障問(wèn)題

盡管我國(guó)藥用資源品種豐富，但一些藥材產(chǎn)量稀少，無(wú)法滿足藥品工業(yè)化生產(chǎn)的需求。另外由于藥材產(chǎn)地的不同，各地藥材的質(zhì)量存在較大的差異，使得中藥的質(zhì)量難以控制，影響藥物的療效。因而在中藥開發(fā)前，處方必須要選擇能保障藥源質(zhì)量及供應(yīng)的藥材。

5.3對(duì)研究工作進(jìn)行全面的項(xiàng)目管理

中藥的開發(fā)是多個(gè)部門和多個(gè)人員共同完成的工程，期間包括處方篩選、制劑工藝、藥理試驗(yàn)、臨床研究、資料總結(jié)、專利設(shè)計(jì)、注冊(cè)報(bào)批等多道工序。如果缺少對(duì)新藥研究整個(gè)流程、技術(shù)及市場(chǎng)的全面了解，這往往會(huì)造成開發(fā)工作上的脫節(jié)、研究效率降低及申報(bào)設(shè)計(jì)、專利申請(qǐng)上有缺陷。因此，中藥新藥的研究需有知識(shí)全面、熟悉其技術(shù)及申報(bào)流程的專業(yè)人員對(duì)整個(gè)新藥研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的協(xié)調(diào)和管理及經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，以保證開發(fā)的效率、效益與質(zhì)量。

5.4戰(zhàn)略規(guī)劃務(wù)實(shí)，設(shè)計(jì)上有可持續(xù)研究意識(shí)

新藥開發(fā)的規(guī)劃要量力而行，應(yīng)從自身的實(shí)際需要、發(fā)展方向及自身經(jīng)濟(jì)及技術(shù)實(shí)力出發(fā)，選取最適合自己研究的新藥項(xiàng)目，并根據(jù)有關(guān)政策的變化，及時(shí)有遠(yuǎn)見地調(diào)整研究方向。選題不光要有針對(duì)性，還應(yīng)兼顧與其它項(xiàng)目的協(xié)調(diào)共進(jìn)，盡可能做到利用有限的資源進(jìn)行可持續(xù)研究，可采取以舊養(yǎng)新、以小項(xiàng)目養(yǎng)大項(xiàng)目的策略，使整體的研究有梯度的進(jìn)行，避免重復(fù)研究，使研究項(xiàng)目一個(gè)接一個(gè)地不斷向前滾動(dòng)，不斷增值。

5.5充分利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，進(jìn)行各學(xué)科的先進(jìn)科技與開發(fā)項(xiàng)目的整合

21世紀(jì)新藥研究是建在通過(guò)對(duì)基因和分子水平的基礎(chǔ)研究，進(jìn)一步認(rèn)識(shí)生命過(guò)程和疾病機(jī)制的基礎(chǔ)上的。計(jì)算機(jī)技術(shù)、現(xiàn)代合成技術(shù)、生物技術(shù)的應(yīng)用以及藥物化學(xué)與分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、酶學(xué)等學(xué)科的發(fā)展與相互滲透，為新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。特別是互聯(lián)網(wǎng)使信息的共享為各科科研的提供了極大的便利，可以說(shuō)各個(gè)學(xué)科的開發(fā)動(dòng)態(tài)及前沿技術(shù)在互聯(lián)網(wǎng)上都可查到。因而中藥的開發(fā)可充分參考共享文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)及專利數(shù)據(jù)庫(kù)公開的技術(shù)方法進(jìn)行設(shè)計(jì)，融合多個(gè)學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)，加快轉(zhuǎn)化中藥的基礎(chǔ)研究成果，站在他人肩膀上進(jìn)行研究。從而避免低水平重復(fù)，提高開發(fā)效率。

6.中藥開發(fā)要事先考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重視專利的設(shè)計(jì)

很多中藥研究人員包括企業(yè)決策者對(duì)《專利法》的了解不夠，對(duì)于新藥研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，只依賴新藥行政保護(hù)及中藥品種保護(hù)。只有專利保護(hù)才是最根本的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，新藥行政保護(hù)及中藥品種保護(hù)只在我國(guó)起作用，中藥新藥要想走向世界必須依靠專利的保護(hù)。拿現(xiàn)在我們時(shí)常提起的FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的復(fù)方丹參滴丸來(lái)說(shuō)，即使真的通過(guò)臨床可檢驗(yàn)獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)，因其在國(guó)外沒有專利的有效保護(hù)，他人也可以隨意仿制，得不到產(chǎn)品市場(chǎng)銷售的獨(dú)占權(quán)，到頭來(lái)也只是為人作嫁。在中國(guó)國(guó)內(nèi)，隨著新法規(guī)的出臺(tái)，行政保護(hù)的取消及中藥品種保護(hù)條例的即將修改，中藥新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)重心將逐漸轉(zhuǎn)移到專利保護(hù)中來(lái)。因此我們?cè)谶M(jìn)行中藥新藥開發(fā)的同時(shí)就須考慮新藥專利的設(shè)計(jì)。當(dāng)前中藥發(fā)明的下列主題可以在中國(guó)申請(qǐng)專利保護(hù)：中藥配方；組分的劑量配比；中藥炮制技術(shù)；中藥有效部位；中藥制劑；中藥的制備方法；新的醫(yī)療用途。專利制度對(duì)中藥新藥的保護(hù)有很多技巧，只要設(shè)計(jì)得當(dāng)，幾乎所有的中藥新藥都可能獲得有效的保護(hù)，保證開發(fā)者對(duì)所開發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售的獨(dú)占權(quán)。

7.制藥企業(yè)應(yīng)成為中藥開發(fā)的主體

企業(yè)應(yīng)成為中藥開發(fā)的主體，且國(guó)家也有將新藥開發(fā)的主體轉(zhuǎn)向企業(yè)的導(dǎo)向。但很多企業(yè)對(duì)于中藥研發(fā)還是重視不夠，要達(dá)到這個(gè)目的關(guān)鍵的是如何使眾多的企業(yè)認(rèn)識(shí)到投資中藥開發(fā)對(duì)于自身發(fā)展的重要性及緊迫性。企業(yè)投資于研發(fā)，不僅有助于整個(gè)中藥開發(fā)的促進(jìn)，更重要的是將會(huì)給企業(yè)自身帶來(lái)巨大的效益。企業(yè)作為中藥開發(fā)主體，有利于開發(fā)出最適合自身銷售的產(chǎn)品，以獲得最大利潤(rùn)，維持企業(yè)的持續(xù)發(fā)展；開發(fā)出最適合自身生產(chǎn)的產(chǎn)品，以降低生產(chǎn)成本；有利于獲得有自己識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，以保證自己銷售的獨(dú)占性，適應(yīng)加入世貿(mào)后的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需要；有助于提高自身的科技水平，樹立起自身的高科技形象，增長(zhǎng)自己的品牌效應(yīng)，為中藥產(chǎn)品的技術(shù)銷售打下良好的基礎(chǔ)。雖然現(xiàn)在一些優(yōu)秀企業(yè)中富有遠(yuǎn)見的企業(yè)家早已認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，如江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、三九醫(yī)藥等都已投巨資建立起自己的中藥研發(fā)隊(duì)伍，但對(duì)于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，中藥開發(fā)還需要更多的優(yōu)秀企業(yè)加入到當(dāng)中來(lái)?？蒲幸仓挥信c企業(yè)緊密結(jié)合，才能開發(fā)出更適合市場(chǎng)需求、質(zhì)量合格的產(chǎn)品。（完）

摘自：《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》文/北京中醫(yī)藥大學(xué)　王玉英

中藥組模式是什么？

中藥組在中藥新藥研究急需新出路時(shí)應(yīng)運(yùn)而生，是中藥新藥研究一種新的模式。中藥組在中藥新藥研究急需新出路時(shí)應(yīng)運(yùn)而生，是中藥新藥研究一種新的模式。近年來(lái)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起，更好地運(yùn)用醫(yī)學(xué)將會(huì)加快現(xiàn)代化中藥新藥研究的發(fā)展，使中藥更好地服務(wù)于臨床疾病的治療，服務(wù)于人類康。

中藥是我國(guó)的傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)，自國(guó)家提出中藥現(xiàn)代化以來(lái)，中藥便由傳統(tǒng)中藥的黑，粗，大開始逐步走向現(xiàn)代化中藥的三效高效，速效，長(zhǎng)效，三小劑量小，跟上現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的步伐。盡快與世界接軌。因此，當(dāng)前中藥研究者面臨的重大問(wèn)題是如何加快現(xiàn)代化中藥新藥研究走進(jìn)臨床的步伐。

中藥開發(fā)應(yīng)用

新藥研發(fā)，新藥的研發(fā)情況越來(lái)越令人沮喪。雖然發(fā)展了高通量篩選等計(jì)算機(jī)輔助新技術(shù)以及基因組學(xué)，蛋白組學(xué)等現(xiàn)代生物技術(shù)，但要發(fā)現(xiàn)一只全新的藥物如同大海撈針。投入越來(lái)越大，效率越來(lái)越低、收獲卻越來(lái)越少。

面臨這樣的困境，整個(gè)行業(yè)不禁要問(wèn)，新藥研發(fā)的陽(yáng)關(guān)道在哪里，2008年11月，在天津舉行的中美藥典會(huì)高層論壇和在北京舉行的WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥大會(huì)上，天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍提出了一個(gè)中藥研發(fā)的新理念組分中藥。

組分中藥是新藥研發(fā)的新途徑。以中藥組分為基礎(chǔ)，可以從4條途徑來(lái)開發(fā)創(chuàng)新藥物，根據(jù)經(jīng)典方劑配方，明確組分使其配伍量化，確定標(biāo)準(zhǔn)，完善質(zhì)量體系，利用中藥組分，重新篩選配方，開發(fā)單體化合物，從單體化合物中篩選配伍，研究由單體組成的復(fù)方新藥。

中藥藥理研究對(duì)中藥現(xiàn)代化的意義

中藥現(xiàn)代化是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)發(fā)展需求的過(guò)程。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵是轉(zhuǎn)變思想觀念。即學(xué)術(shù)指導(dǎo)思想的現(xiàn)代化。中藥藥理研究不是簡(jiǎn)單的“中藥”和“藥理”組合，中藥藥理研究應(yīng)以中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論為前提，以避免中藥的西化問(wèn)題。中藥的使用是在中醫(yī)理論的措導(dǎo)下進(jìn)行的，而中醫(yī)理論至今還沒有找到有力的證據(jù)，這使中藥也陷于同樣的境地，即一方面對(duì)于疾病臨床療效肯定，一方面又缺乏有力的科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明，而使其使用多限于經(jīng)驗(yàn)。中藥具四氣五味、升降浮沉。歸經(jīng)、補(bǔ)瀉等性能和清熱、溫里、補(bǔ)氣等功效，用于治療病人整體的證；西藥有明確的化學(xué)成分，其構(gòu)型和理化性質(zhì)決定了其功效，用于治療病體局部的癥。而目前所進(jìn)行的所謂中藥藥理研究實(shí)質(zhì)上相當(dāng)部分是照搬了現(xiàn)代西藥藥理研究方法。筆者認(rèn)為真正意義上的中藥藥理研究應(yīng)該在傳統(tǒng)中醫(yī)理論和傳統(tǒng)的四氣五味等藥性理論的認(rèn)識(shí)上有所突破。中藥藥理研究在指導(dǎo)思想和技術(shù)手段必須要在新思路、新突破。
中藥藥理學(xué)通過(guò)中藥藥理研究要有重點(diǎn)地逐項(xiàng)揭示中藥的四氣五味、升降浮沉歸經(jīng)的實(shí)質(zhì)。從臨床實(shí)踐出發(fā)，中藥藥理研究的重點(diǎn)應(yīng)該是方劑，從研究方法上應(yīng)以整體研究為主，建立大量科學(xué)合理的中醫(yī)病(證)動(dòng)物模型。實(shí)驗(yàn)方法、觀測(cè)指標(biāo)及結(jié)果分析、判斷標(biāo)記等，也就是完全符合中藥特點(diǎn)的藥理學(xué)方法。在此基礎(chǔ)上完善和提高血清藥理學(xué)、復(fù)方藥代動(dòng)力學(xué)以及血清藥物化學(xué)、中藥復(fù)方化學(xué)的研究，同時(shí)積極發(fā)展中藥的分子藥理學(xué)、量子藥理學(xué)、受體藥理學(xué)，以及離子通道、酶、基因等方面的藥理學(xué)研究，整體與高體試驗(yàn)相結(jié)合，分析與綜合相結(jié)合，中西醫(yī)藥相結(jié)合，從多方面、多層次全面深入地闡明中藥治療作用。目前中國(guó)學(xué)者在中醫(yī)“證”的實(shí)質(zhì)研究方面已取得一定進(jìn)展。
中藥藥理作為應(yīng)用學(xué)科，在中藥新藥開發(fā)、研究和生產(chǎn)行業(yè)，更是有著不可替代的作用。在中國(guó)中藥新藥研究的程序中，藥效毒理學(xué)研究已作為法定的必備研究項(xiàng)目。中藥現(xiàn)代化的基本任務(wù)之一就是要研制出能與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)接軌的具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品，它的定位必然是“安全、高效、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”，其中安全有效是藥品最重要的特征。藥效評(píng)價(jià)正是由中藥藥理學(xué)科完成的。中國(guó)現(xiàn)行的藥品管理法規(guī)定，任何中藥制劑在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，都必須通過(guò)嚴(yán)格的藥效和安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。由此可見，中藥藥理學(xué)無(wú)論在中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論研究或是在中藥現(xiàn)代化的研究中都將發(fā)揮十分重要的作用。加強(qiáng)對(duì)中藥藥理學(xué)的基礎(chǔ)研究是勢(shì)在必行的。用科學(xué)的語(yǔ)言闡明中藥在體內(nèi)的代謝過(guò)程、藥理作用和作用機(jī)理，這對(duì)中藥走向現(xiàn)代化，走向國(guó)際市場(chǎng)都具有潛在的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

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