進口藥品申報資料

進口藥品申報資料

申請進口藥品注冊，須報送以下資料：

(一)、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。

(二)、國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件,中國代理商的工商執(zhí)照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。

(三)、藥品專利證明文件。

(四)、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。

(五)、藥品質量標準和檢驗方法。

(六)、藥品各項研究結果的綜述。

(七)、藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資

料。

(八)、藥品及包裝實樣和其他資料。申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。

申請《進口藥包材注冊證》申報資料需要什么要求?

1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
2、申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及中文譯文。中國代理機構的工商執(zhí)照復印件或申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。
3、申報品種在國外的生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯文。
4、申報品種的處方、原輔料標準及原輔料的檢測報告。
5、申報品種的生產(chǎn)工藝資料及其中文譯文。
6、采用申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。
7、申報品種的質量標準。（若為企業(yè)標準還應提供編制說明）。
8、三批申報品種生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書原件。
9、申報品種生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。
10、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告。
需要代辦理藥包材注冊請聯(lián)系我們GJPC

我想進口一些外國的保健藥品, 需要辦理些什么手續(xù)才可進口呢?

要按照規(guī)定辦理注冊事宜，才可以進口：這是國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，你可以查到下面申請及申批手續(xù): /WS01/CL0053/24516.html 保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號） 2005年04月30日 發(fā)布 　國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　第19號《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。
二○○五年四月三十日
　保健食品注冊管理辦法（試行）第一章　總則第一條　為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。第二條　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。第三條　在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。第四條　保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術轉讓產(chǎn)品注冊申請的審批。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。第六條　保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
　 第二章　申請與審批第一節(jié)　一般規(guī)定第七條　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。第八條　保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術轉讓產(chǎn)品注冊申請。第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。第十條　申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內(nèi)容的真實性負責。第十一條　申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。第十二條　申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。第十三條　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)提出處理意見。第十四條　需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。第十五條　經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予注冊的，應當在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。.................................

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