制藥公司各檢驗(yàn)項(xiàng)目所需儀器、器具、試劑匯總表

制藥公司各檢驗(yàn)項(xiàng)目所需儀器、器具、試劑匯總表

一、物料取樣SOP

儀器：潔凈采樣車(chē)

器具：取樣器（固體：探子、不銹鋼勺、鑷子、鋏子；液體：藥用移液管、燒杯、勺子、粘度大液體用玻璃棒）、品盛裝容器（燒杯、廣口瓶、具塞錐形瓶、塑料袋、自封袋）、輔助工具（手套、剪刀、紙、筆、不干膠標(biāo)簽、酒精棉簽等）

二、工藝用水取樣SOP

取樣工具：潔凈的具塞錐形瓶（衛(wèi)檢取樣用滅菌具塞錐形瓶、消毒酒精棉球）

三、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液配制SOP

儀器與用具：十萬(wàn)分之一電子分析天平、恒溫干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶

1、硫酸滴定液【分析純硫酸、基準(zhǔn)無(wú)水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠指示劑】

2、鹽酸滴定液【分析純鹽酸、基準(zhǔn)無(wú)水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠、瑪瑙研缽、具蓋磁坩堝】

3、氫氧化鈉滴定液【分析純氫氧化鈉、基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔內(nèi)各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰管相連，1管供吸出本液使用）、瑪瑙研缽，稱(chēng)量瓶】

4、硝酸銀滴定液【硝酸銀、基準(zhǔn)氯化鈉、碳酸鈣、糊精、熒光黃指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】

5、硫代硫酸鈉滴定液【分析純硫代硫酸鈉、無(wú)水碳酸鈉、基準(zhǔn)重鉻酸鉀、碘化鉀、淀粉指示液、碘瓶】

6、乙二胺四醋酸二鈉滴定液【乙二胺四醋酸二鈉、基準(zhǔn)氧化鋅、0.025%甲基紅的乙醇、氨試液、氨-氯化銨緩沖液（PH10.0）、鉻黑T、玻璃塞瓶】

7、高錳酸鉀滴定液【分析純高錳酸鉀、基準(zhǔn)草酸鈉、硫酸、垂熔玻璃濾器、玻璃塞棕色玻瓶】

8、碘滴定液【分析純碘、基準(zhǔn)三氧化二砷、碘化鉀、鹽酸、氫氧化鈉滴定液(1mol/L)、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氫鈉、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃濾器、棕色細(xì)口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】

9、高氯酸滴定液【無(wú)水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀、結(jié)晶紫指示液、棕色玻瓶】

四、微生物檢查SOP

儀器及設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、電冰箱、超凈工作臺(tái)、生物顯微鏡、放大鏡、電熱恒溫干燥箱、電熱壓力消毒器、藥物天平。

器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或鑷子（滅菌）

試劑：

1、稀釋劑（0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液）

2、對(duì)照菌液【取大腸[CMCC（B）44102]的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物1白金耳,接種到營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基內(nèi)】、40%氫氧化鉀試液【取氫氧化鉀40g,加水溶解成100ml】。

3、6%α-萘酚乙醇試液：取α-萘酚6.0g,加無(wú)水乙醇溶解成100ml。

4、靛基質(zhì)試液【對(duì)二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、濃鹽酸、或?qū)Χ装被郊兹?5%乙醇)

5、甲基紅指示液【甲基紅、95%乙醇】、溴麝香草酚藍(lán)指示液【溴麝香草酚藍(lán)、1mol/L氫氧化鈉溶液】

6、酸性品紅指示液(變色范圍PH6.0～7.4,黃→紅)【酸性品紅、1mol/L氫氧化鈉溶液】

7、已滅菌培養(yǎng)基【細(xì)菌計(jì)數(shù)營(yíng)養(yǎng)瓊脂：霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)用玫瑰紅鈉瓊脂，含蜂蜜、王漿液體制劑另加YPD瓊脂】。

8、大腸檢查【膽鹽乳糖培養(yǎng)基、未接種的MUG培養(yǎng)基、靛基質(zhì)試液、曙紅亞甲藍(lán)瓊脂平板或麥康凱瓊脂平板】、異常作靛基質(zhì)試驗(yàn)、甲基紅試驗(yàn)、乙酰甲基甲醇生成試驗(yàn)、枸櫞酸鹽利用試驗(yàn)及革蘭染色、鏡檢

9、培養(yǎng)基配制方法：培養(yǎng)基滅菌條件121℃20分鐘。、調(diào)節(jié)PH為弱堿性,滅菌后為7.2±0.2

⑴營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基【胨10g、氯化鈉5g、1000ml肉浸液】、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基【照前法，加入15～20g瓊脂】

⑵玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基【胨5g、玫瑰紅鈉0.0133g、葡萄糖10g、硫酸鎂0.5g、瓊脂15～20g、磷酸二氫鉀1g、水1000ml】

⑶酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（YPD）【胨10g、瓊脂15～20g、葡萄糖20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】

⑷膽鹽乳糖培養(yǎng)基（BL）【磷酸二氫鉀1.3g、乳糖5g、胨10g、氯化鈉5g、牛膽鹽（或去氧膽酸鈉0.5g）2g、磷酸氫二鉀4.0g、水1000ml】

⑸曙紅亞甲藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基(EMB)【營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基理論100ml、曙紅鈉指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、亞甲藍(lán)指示液1.3～1.6ml】

⑹麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（MacC）【胨20g、1%中性紅指示液3ml、乳糖10g、氯化鈉5g、瓊脂15～20g、牛膽鹽5g、水1000ml】

⑺4-甲基傘形酮葡糖苷酸（MUG）培養(yǎng)基【胨10g、磷酸二氫鉀0.9g、硫酸銨5g、磷酸氫二鈉（無(wú)水）6.2g、硫酸錳0.5mg、亞硫酸鈉40mg、硫酸鋅0.5mg、亞硫酸鈉40mg、硫酸鎂0.1g、MUG75mg、氯化鈉10g、水1000ml,氯化鈣50mg】

⑻蛋白胨水培養(yǎng)基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化鈉5g】

⑼磷酸鹽葡萄糖胨水培養(yǎng)基【胨7g、磷酸氫二鉀3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】

⑽枸櫞酸鹽培養(yǎng)基【氯化鈉5g、枸櫞酸鈉(無(wú)水)2g、硫酸鎂0.2g、溴麝香草酚藍(lán)指示液20ml、磷酸氫二鉀

1.0g、瓊脂15～20g、磷酸二氫銨1g、水1000ml】

注：所用瓊脂應(yīng)不含游離糖，用前用水浸泡沖洗。

五、潔凈度測(cè)試SOP

塵埃粒子（激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、采樣管）、沉降菌【高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡、培養(yǎng)皿（一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）、普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基】、照度計(jì)。

六、風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)測(cè)試SOP

儀器：電子微風(fēng)儀

七、大腸菌群檢查SOP

所用的儀器和設(shè)備：顯微鏡、革蘭氏染色器材、恒溫培養(yǎng)箱冰箱、放大鏡、一般實(shí)驗(yàn)儀器

乳糖蛋白胨培養(yǎng)液（蛋白胨10g

牛肉膏3g

乳糖5g

氯化鈉5g

溴甲酚紫乙醇液1ml水1000ml有杜氏管的試管、高壓蒸氣滅菌器）、三倍濃縮乳糖蛋白胨培養(yǎng)液、伊紅美蘭培養(yǎng)基

八、薄層色譜法操作規(guī)程

儀器器具：玻板（10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm、20cm×20cm、5cm×20cm）、干燥箱、點(diǎn)樣器（平頭微量進(jìn)樣器、毛細(xì)管）、展開(kāi)室（平底或雙槽層析缸）、研缽、玻棒、薄層鋪板機(jī)、烘箱

吸附劑或載體：最常用有硅膠G、硅膠GF254、硅膠H、硅膠HF254，用水或0.2～0.5%羧甲基纖維素鈉水溶液適量調(diào)成均勻糊狀

九、高效液相色譜法操作規(guī)程

高純度的試劑配制流動(dòng)相，必要時(shí)照紫外分光光度法進(jìn)行溶劑檢查，應(yīng)符合要求;水應(yīng)為新鮮制備的高純水，可用超級(jí)純水器制得或用重蒸餾水。凡規(guī)定pH值的流動(dòng)相，應(yīng)使用精密pH計(jì)進(jìn)行調(diào)節(jié)。配制好的流動(dòng)相應(yīng)通過(guò)適宜的0.45um濾膜濾過(guò)，用前脫氣。應(yīng)配制足量的流動(dòng)相及時(shí)待用.

十、紫外可見(jiàn)分光光度法操作規(guī)程

十一、熔點(diǎn)測(cè)定法操作規(guī)程

儀器與用具：加熱用容器、攪拌器、溫度計(jì)（具有0.5℃刻度，分浸線(xiàn)的高度宜在5Omm至8Omm之間）、毛細(xì)管（內(nèi)徑0.9～1.lmm）、研缽、扁形稱(chēng)量瓶

傳溫液：水（80℃以下）、硅油或液狀石蠟（80℃以上）

熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品：由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)，五氧化二磷干燥器中避光保存

十二、溶出度測(cè)定法操作規(guī)程

器具：取樣器注射器(5、10、15、20m1)及取樣針頭、濾過(guò)器、濾頭及濾膜(≤0.8um)

十三、旋光度測(cè)定法操作規(guī)程

十四、相對(duì)密度測(cè)定法操作規(guī)程

儀器器皿：比重瓶、韋氏比重秤、比重計(jì)、天平、恒溫水浴鍋、100ml量筒

十五、最低裝量檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：天平、注射器（5、10、20及50m1）、量筒（100、200及500m1）

十六、pH值測(cè)定法操作規(guī)程

儀器校正用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：

1、酸三氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液(pH1.68

25℃)：精密稱(chēng)取在54℃±3℃干燥4~5小時(shí)的草酸三氫鉀[KH3（C2O4）2·2H2O]12.61g，加水使溶解并稱(chēng)釋至1000ml。

2、苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH4.00

25℃）：精密稱(chēng)取在115℃±5℃干燥2~3小時(shí)的鄰苯二甲酸氫鉀[KHC8H4O4]10.12g，加水使溶解并稀釋至1000ml。

3、酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH6.86

25℃）：精密稱(chēng)取在115±5℃干燥2~3小時(shí)的無(wú)水磷酸氫二鈉3.533g與磷酸二氫鉀3.387g，加水使溶解并稀釋至1000ml。

4、酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH7.41

25℃）：精密稱(chēng)取在115±5℃干燥2~3小時(shí)的無(wú)水磷酸氫二鈉4.303g與磷酸二氫鉀1.179g，加水使溶解并稀釋至1000ml。

5、砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH9.18

25℃）：精密稱(chēng)取硼砂（Na2B4O7·10H2O）3.80g（注意避免風(fēng)化），加水使溶解并稀釋至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免與空氣中二氧化碳接觸。

十七、水分測(cè)定法操作規(guī)程

烘干法：分析天平、扁形稱(chēng)瓶、電熱恒溫干燥箱。

甲苯法：甲苯、分析天平、電熱套或水浴鍋、短頸圓底燒瓶、水分測(cè)定管、直形冷凝管、電熱恒溫干燥箱、玻璃珠

減壓干燥法：培養(yǎng)皿、減壓干燥器、稱(chēng)瓶、無(wú)水氯化鈣干燥管、新鮮五氧化二磷干燥劑、減壓干燥器（直徑30cm的減壓干燥器中）。

十八、崩解時(shí)限檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：崩解儀、燒杯1000ml、溫度計(jì)、10ml移液管、1000ml容量瓶

試劑與試藥：水、濃鹽酸、（9→1000）鹽酸溶液（移取濃鹽酸9ml于1000ml容量瓶中，加入水至刻度即得）。

十九、裝量差異與重量差異檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：分析天平（感量1mg或0.1mg）、扁形稱(chēng)量瓶、平頭手術(shù)鑷、手套、量筒、燒杯

二十、有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量測(cè)定法操作規(guī)程

儀器：氣相色譜儀

對(duì)照品儲(chǔ)備液制備：六六六（BHC）、滴滴滴（DDT）及五氯硝基苯（PCNB）農(nóng)藥對(duì)照品、石油醚

藥材供試品制備：100ml具塞錐形瓶、丙酮、超聲儀、氯化鈉、二氯甲烷、無(wú)水硫酸鈉、水浴減壓濃縮、10ml具塞刻度離心管、硫酸、離心機(jī)（3000轉(zhuǎn)/分）、具刻度的濃縮瓶、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器40℃下（或用氮?dú)猓饪s

二十一、灰分測(cè)定法操作規(guī)程

儀器器皿：粉碎機(jī)、藥典篩（二號(hào)）、分析天平、坩堝、電爐、高溫電阻爐、電熱恒溫干燥箱、干燥器、水浴鍋、漏斗、無(wú)灰濾紙、移液管、燒杯、吸管、容量瓶、試劑瓶、坩堝鉗。

試劑及配制：稀鹽酸溶液（量取鹽酸234ml，加水稀釋至1000ml）、10%硝酸銨溶液（稱(chēng)取硝酸銨10g，加水稀釋至100ml）

二十二、熾灼殘?jiān)鼨z查法操作規(guī)程

儀器與用具：萬(wàn)分之一分析天平、高溫爐、坩堝、坩堝鉗、通風(fēng)柜。

試藥和試液：硫酸（分析純）

二十三、浸出物測(cè)定法操作規(guī)程

儀器設(shè)備：粉碎機(jī)、分析天平、藥典篩（二號(hào)）、具塞錐形瓶、移液管、蒸發(fā)皿、水浴鍋、干燥器、電熱恒溫干燥箱、冷凝管。

試劑：純化水、甲醇、乙醇。

二十四、手消毒情況檢查SOP

儀器和試劑：營(yíng)養(yǎng)瓊脂、培養(yǎng)皿、恒溫箱

二十五、藥材檢定通則

熒光鑒別法（紫外光燈）、微量升華法（直徑約2cm圓孔的石棉板、8mm的金屬圈、載玻片、酒精燈、顯微鏡）

二十六、藥材顯微鑒別法操作規(guī)程

儀器用具：顯微鏡、放大鏡、刀片、解剖刀、解剖針、鑷子、剪刀、載玻片、蓋玻片、酒精燈、毛筆等

試劑：甘油醋酸試液、水合氯醛試液、甘油

二十七、脂肪與脂肪油測(cè)定法操作規(guī)程

儀器：離心機(jī)(3000r/min)、砂浴鍋、250m1錐形瓶、500m1具塞錐形瓶。

試劑：20%(g/g)氫氧化鉀的甘油溶液、硫酸溶液(1/4)、甲基橙指示液、無(wú)水乙醇、酸值的測(cè)定（氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)、乙醇-乙醚(1:1)混合液(臨用前加酚酞指示液1.0m1，用氫氧化鈉滴定液(0.1m01/L)調(diào)至微顯粉紅色)、羥值測(cè)定（氫氧化鉀滴定液(0.5m0l/L)、對(duì)甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、甲酚紅-麝香草酚藍(lán)）、碘值測(cè)定（冰醋酸、硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)、新碘化鉀試液、淀粉指示液）

二十八、重金屬檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管、濾器（見(jiàn)藥典重金屬檢查法）、濾膜（直徑為1Omm，孔徑為3.0μm）

試藥和試液：標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（硝酸鉛、1000m1量瓶、硝酸）、硫代乙酰胺試液、硫化鈉試液、醋酸鹽緩沖液(pH3.5)與抗壞血酸、稀焦糖溶液（蔗糖或葡萄糖置磁坩堝中，在玻璃棒不斷攪拌下，加熱至呈棕色糊狀）

二十九、黏度檢查法操作規(guī)程

平氏黏度計(jì)測(cè)定：平氏黏度計(jì)、毛細(xì)管、恒溫水浴（恒溫精度士0.l℃）、溫度計(jì)（分度0.1℃）、秒表。

旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)測(cè)定：旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)、恒溫水浴（恒溫精度士0.1℃）、溫度計(jì)、頻率表

烏氏黏度計(jì)測(cè)定：烏氏黏度計(jì)、恒溫水浴 （恒溫士0.05℃、溫度計(jì)、秒表

三十、砷鹽檢查法操作規(guī)程

古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸銀法：見(jiàn)中國(guó)藥典裝置

試藥與試液：三氧化二砷、20%氫氧化鈉溶液、稀硫酸、碘化鉀、氯化亞錫、溴化汞、鋅 粒、醋酸鉛、二乙基二硫代氨基甲酸銀、氯仿、三乙胺、脫脂棉

三十一、氯化物檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管

試藥與試液：基準(zhǔn)氯化鈉、1000m1量瓶、硝酸、硝酸銀

三十二、硫酸鹽檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管

試藥與試液：標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液（稱(chēng)取分析純硫酸鉀0.181g，置1000m1量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得，每1m1相當(dāng)于100μg的SO4）、鹽酸、25%氯化鋇溶液

三十三、溶液顏色檢查法操作規(guī)程

目測(cè)比色法：25m1納氏比色管、重鉻酸鉀（基準(zhǔn)試劑）、硫酸銅、氯化鈷（分析純）

分光光度法（分光光度計(jì)）、色差計(jì)法（測(cè)色色差計(jì)）

三十四、凝點(diǎn)測(cè)定SOP

內(nèi)管、帶有溫度計(jì)和攪拌器的軟木塞、溫度計(jì)

三十五、電位滴定SOP

電位滴定儀、pH計(jì)或電位差計(jì)

三十六、雜質(zhì)檢查SOP

儀器設(shè)備：天平、放大鏡（5-10倍）、藥典篩、鑷子、方盤(pán)

三十七、乙醇檢驗(yàn)操作規(guī)程

蒸發(fā)皿、水浴、分析天平

氫氧化鈉試液、碘試液、酚酞、乙醇、氫氧化鈉、甲醇測(cè)定（磷酸、高錳酸鉀、焦亞硫酸鈉、硫酸、變色酸、甲醇）、高錳酸鉀、糠醛、磷酸氫二鈉、丙酮、鹽酸

三十八、滑石粉檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器及器皿：50ml小燒杯、量筒、電爐、萬(wàn)分之一分析天平、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、坩鍋、坩鍋鉗、高溫爐

三十九、鐵鹽檢查法操作規(guī)程

儀器與用具：納氏比色管、分液漏斗、1000m1量瓶

試藥與試液：標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（制備：硫酸鐵銨[FeNH4(SO4)2·12H2O]、硫酸）、稀鹽酸、過(guò)硫酸銨、30%硫氰酸銨溶液、正丁醇

四十、硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器與用具：分液漏斗、測(cè)凝點(diǎn)用具、1000ml量瓶、納氏比色管、干燥失重（萬(wàn)分之一天平、電烘箱、扁形稱(chēng)量瓶、干燥器）、50ml納氏比色管、測(cè)含量（50ml移液管、25ml堿式滴定管）

試劑：稀硫酸、氨試液、氯化銨、磷酸氫二鈉試液、氫氧化鈉試液、碘試液、測(cè)氯化物（稀硝酸、標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液、硝酸銀試液）、測(cè)硫酸鹽（鹽酸、氯化鋇、標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液）、測(cè)鐵鹽【鹽酸、硫氰酸銨、標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（硫酸鐵銨、硫酸）、過(guò)硫酸銨】、測(cè)重金屬（乙酸銨、硫代乙酰胺、氫氧化鈉、硝酸鉛、焦糖）、測(cè)含量（硫酸、氫氧化鈉）

四十一、糊精檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器與設(shè)備：垂熔玻璃坩堝、分析天平（萬(wàn)分之一）、測(cè)干燥失重（萬(wàn)分之一天平、電烘箱、扁形稱(chēng)量瓶、干燥器）、測(cè)熾灼殘?jiān)ǜ邷貭t、瓷坩堝、長(zhǎng)柄坩堝鉗、萬(wàn)分之一天平）

試劑與試液：酚酞、乙醇、氫氧化鈉、碘試液、測(cè)還原糖（酒石酸銅、硫酸銅結(jié)晶、酒石酸鉀鈉結(jié)晶）、硫酸鐵鹽、測(cè)鐵鹽（鹽酸、硫氰酸銨、硫酸鐵銨、硫酸）

四十二、蔗糖檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器：測(cè)比旋度（旋光度儀、旋光管）、50ml納氏比色管、測(cè)還原糖（回流冷凝管、玻璃珠、錐形瓶、量筒、移液管、滴定管、分析天平）、測(cè)熾灼殘?jiān)ǜ邷貭t、瓷坩堝、長(zhǎng)柄坩堝鉗、分析天平）

試劑：0.05mol/L硫酸、0.1mol/L氫氧化鈉溶液、測(cè)硫酸鹽（鹽酸、氯化鋇、硫酸鉀）、測(cè)還原糖【堿性枸椽酸銅試液、25%碘化鉀溶液、硫酸溶液 （1→5）、硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液】、測(cè)熾灼殘?jiān)蛩幔y(cè)鈣鹽（濃氨溶液、草酸銨、碳酸鈣）、測(cè)重金屬（乙酸銨、鹽酸、硫代乙酰胺、硝酸鉛、濃氨溶液、酚酞、焦糖、硝酸）

四十三、淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器用具：偏光顯微鏡、精密酸度計(jì)、天平、測(cè)干燥失重（萬(wàn)分之一天平、電烘箱、扁形稱(chēng)量瓶、干燥器）、測(cè)灰分（萬(wàn)分之一天平、干燥箱、高溫爐、瓷坩堝、干燥器）、具塞錐形瓶、碘量瓶、滴定管、移液管

試劑：碘試液、甘油醋酸試液（顯微鏡裝片）、測(cè)鐵鹽（鹽酸、硫氰酸銨、硫酸鐵銨、過(guò)硫酸銨）、測(cè)二氧化硫（碘、碘化鉀、鹽酸）、測(cè)氧化物質(zhì)（冰醋酸、碘化鉀、0.002mol/L硫代硫酸鈉滴定液、淀粉指示液）

四十四、聚山梨酯80檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器與用具：韋氏比重秤、黏度計(jì)、恒溫水浴鍋、毛細(xì)管（內(nèi)徑為3.4～4.2mm）、測(cè)酸值（分析天平、錐形瓶、回流冷凝管、滴定管、電爐）、測(cè)皂化值（分析天平、錐形瓶、移液管、回流冷凝管、恒溫水浴鍋、滴定管）、測(cè)羥值（分析天平、具塞錐形瓶、移液管、回流冷凝管、恒溫水浴鍋、滴定管）、測(cè)碘值（通風(fēng)櫥、架盤(pán)天平、具塞錐形瓶、滴定管、移液管）、酸度計(jì)、冰箱、測(cè)熾灼殘?jiān)ǜ邷貭t、瓷坩堝、坩堝鉗、萬(wàn)分之一天平、通風(fēng)櫥、電爐）、50ml納氏比色管

試液：測(cè)酸值（中性乙醇、酚酞指示液、0.1mol/L NaOH滴定液）、測(cè)皂化值【乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5m0l/L)、乙醇、鹽酸滴定液(0.5m0l/L)、酚酞指示液】、測(cè)羥值（對(duì)甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、?；瘎?、甲酚紅-麝香草酚藍(lán)混合指示液、1mol/L氫氧化鉀或氫氧化鈉滴定液）、測(cè)碘值（冰醋酸、溴、碘、0.1mol/L硫代硫酸鈉滴定液、新制碘化鉀試液、溴化碘溶液、淀粉指示液）、測(cè)PH【鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH4.00）、磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH6.86）】、測(cè)顏色（比色用重鉻酸鉀液、比色用氯化鈷液）、測(cè)熾灼殘?jiān)蛩幔?、測(cè)重金屬【乙酸銨、鹽酸液（7mol/L）、鹽酸液（2mol/L）或氨溶液（5mol/L）、硫代乙酰胺、氫氧化鈉液（1mol/L）、甘油、硝酸鉛、蔗糖、硝酸、鹽酸、氨溶液、酚酞】

四十五、板藍(lán)根檢驗(yàn)操作規(guī)程

紫外光燈（365nm）、薄層色譜法【稀乙醇、超聲儀、水浴鍋、精氨酸對(duì)照品、羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板、正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）、茚三酮試液、電吹風(fēng)】、水分測(cè)定法、酸不溶性灰分法、高效液相色譜法【乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）為流動(dòng)相、綠原酸對(duì)照品、具塞錐形瓶、超聲儀、25ml棕色量瓶、濾器】

四十六、蟲(chóng)白蠟檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器：熔點(diǎn)儀、毛細(xì)管、測(cè)酸值【氫氧化鈉滴定液、乙醇-乙醚（1:1）混合物、酚酞指示液、250ml錐形瓶、滴定裝置】、測(cè)皂化值【乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）、鹽酸滴定液（0.5mol/L）、酚酞指示液、250ml錐形瓶、冷凝器、】、測(cè)碘值【硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、氯仿、溴化碘溶液、碘化鉀試液（新配）（取碘化鉀16.5g，加水溶解成100ml）、淀粉指示劑、250ml干燥碘瓶、】

四十七、預(yù)膠化淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程

碘試液、甘油醋酸試液（顯微鏡制片）、精密酸度計(jì)、天平、測(cè)干燥失重（萬(wàn)分之一天平、電烘箱、扁形稱(chēng)量瓶、干燥器）、測(cè)灰分（萬(wàn)分之一天平、干燥箱、高溫爐、瓷坩堝、干燥器）、

測(cè)鐵鹽（鹽酸、硫氰酸銨、硫酸鐵銨、過(guò)硫酸銨、100ml量瓶）、測(cè)二氧化硫（碘、碘化鉀、鹽酸、具塞錐形瓶、淀粉指示液、滴定裝置）、測(cè)氧化物質(zhì)（冰醋酸、碘化鉀、硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）、淀粉指示液、具塞錐形瓶、碘量瓶、滴定管、移液管、具塞離心管、離心機(jī)）

四十八、明膠檢驗(yàn)操作規(guī)程

重鉻酸鉀試液、稀鹽酸、鞣酸試液、鈉石灰、酸度（電子分析天平、酸度計(jì)）、測(cè)透明度（25ml納氏比色管、電子天平、恒溫水浴鍋、氯化鈉、硝酸、硝酸銀、50ml量瓶）、測(cè)亞硫酸鹽（200ml長(zhǎng)頸圓底燒瓶、冷凝管、0.1mol/L氫氧化鈉滴定液、甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液、過(guò)氧化氫試液、稀硫酸）、測(cè)干燥失重 （恒溫干燥箱、干燥器、電子分析天平、電熱恒溫水浴鍋）、測(cè)灰分 （電子分析天平、高溫電阻爐）、測(cè)重金屬【25ml納氏比色管、電熱恒溫水浴鍋、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）5ml、1mg/ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液】、測(cè)砷鹽（電子分析天平、高溫電阻爐、淀粉、氫氧化鈣、鹽酸）、測(cè)凝凍濃度【電子分析天平、錐形瓶、恒溫水浴鍋、試管（內(nèi)徑13mm）、冰箱】

四十九、羥丙纖維素檢驗(yàn)操作規(guī)程

試管、0.035%蒽酮的硫酸溶液、氫氧化鈉、甲醇、精密酸度計(jì)、天平、測(cè)氯化物【分析天平、恒溫水浴鍋、過(guò)濾器、量瓶、50ml納氏比色管、標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液、1000ml量瓶、100ml量瓶、稀硝酸、硝酸銀試液】、測(cè)干燥失重（電烘箱、扁形稱(chēng)量瓶、干燥器、天平）、測(cè)熾灼殘?jiān)咎炱剑ㄈf(wàn)分之一）、坩堝、干燥器、高溫爐、硫酸】、測(cè)鐵鹽【分析天平（萬(wàn)分之一）、坩堝、干燥器、高溫爐、50ml納氏比色管、恒溫水浴、稀鹽酸、硫氰酸銨試液、硫酸鐵銨試液、過(guò)硫酸銨、1000ml量瓶、100ml量瓶】、測(cè)重金屬【25ml納氏比色管、100ml、1000ml量瓶、分析天平、移液管、恒溫水浴、電位指示計(jì)、鹽酸、氨試液、硝酸、酚酞指示液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、硫代乙酰胺試液、甘油、醋酸銨、瓷皿】、測(cè)砷鹽【氫氧化鈣、鹽酸、碘化鉀試液、酸性氯化亞錫試液、鋅粒、醋酸鉛棉花、溴化汞試紙、分析天平、三氧化二砷、1000ml量瓶、氫氧化鈉溶液、稀硫酸、稀硫酸、100ml量瓶、古蔡氏檢砷法儀器裝置、分析天平、移液管、電烘箱、高溫爐、100ml具塞標(biāo)準(zhǔn)錐形瓶】、測(cè)含量【羥丙氧基測(cè)定法儀器裝置（蒸餾瓶、蒸汽發(fā)生管、蒸餾裝置、分餾柱、油浴、）、精密酸度計(jì)、移液管、量瓶、分析天平、30%（g/g）三氧化鉻溶液、氮?dú)?、酚酞指示液、氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）、碳酸氫鈉、稀硫酸、碘化鉀、淀粉指示液、硫代硫酸鈉滴定液（0.02mol/L）】

五十、氫氧化鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程

試劑與試液：鹽酸（AR）、醋酸氧鈾鋅試液（醋酸氧鈾、冰醋酸、醋酸鋅）、鉑絲、酒精燈、測(cè)氯化物（標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液、50m1納氏比色管、稀硝酸）、測(cè)硫酸鹽（標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液、50m1納氏比色管、稀鹽酸、pH試紙）、測(cè)鉀鹽（AR級(jí)醋酸、亞硝酸鈷鈉試液、冰?。?、測(cè)鋁鹽與鐵鹽（鹽酸、濃氨溶液、無(wú)灰濾紙、蒸餾水、坩鍋）、測(cè)重金屬【標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）、稀鹽酸、氨試液、酚酞指示液】、測(cè)含量【酚酞、乙醇、硫酸、甲基橙、酸式滴定管】。

五十一、飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程

三角瓶、試管、PH【酸度計(jì)、苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（PH=4.00）、磷酸二氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（PH=6.88）、硼酸鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（PH=9.22）、洗瓶、】、測(cè)【125ml錐形瓶、10或25ml滴定管、乙二胺四乙酸二鈉、氯化銨、硫酸鎂、氯化銨、氫氧化銨、鉻黑T、硫酸鎂、乙醇、硫化鈉、鹽酸羥胺、氰化鉀、棕色瓶】、測(cè)溶解性總固體【萬(wàn)分之一分析天平、恒溫水浴鍋、電熱恒溫干燥箱、蒸發(fā)皿、干燥器、中速定量濾紙或?yàn)V膜（孔徑0.45μm）及相應(yīng)濾器、無(wú)分度吸管】

五十二、純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程

鑒別【甲基紅、氫氧化鈉、溴麝香草酚藍(lán)、硝酸銀、氯化鋇、草酸銨、氫氧化鈣、高錳酸鉀、氯化鉀、二苯胺硫酸、對(duì)氨基苯磺酰胺、標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液（硝酸鉀）、標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液（亞硝酸鈉）、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（硝酸鉛、1000ml量瓶、硝酸、100ml量瓶）】、試劑瓶、量筒、滴定管、移液管、恒溫水浴鍋、蒸發(fā)皿、干燥箱、分析天平、電導(dǎo)率儀

五十三、鍋爐水檢驗(yàn)操作規(guī)程

儀器與裝置：三角瓶、取樣瓶、抽濾裝置、酸度計(jì)、烘箱、試液瓶、10ml移液管、200ml容量瓶、研缽、棕色瓶、250ml錐形瓶、測(cè)爐水總堿度、PH值、Cl-【取樣瓶、容量瓶、蒸發(fā)皿、滴定管、水浴鍋、烘箱、三角瓶、酸度計(jì)、容量濾紙、漏斗】

試劑與試液：EDTA滴定液（0.001mol/L）、0.5%鉻黑T指示液（乙醇、鹽酸羥胺）、氨－氯化銨緩沖液（氯化銨、比重0.90濃氨水、乙二胺四乙酸鎂二鈉鹽）、測(cè)爐水總堿度、PH值、Cl-【1%酚酞指示劑、0.1%甲基橙指示劑、甲基紅－亞甲基藍(lán)指示劑、10%K2CrO4指示劑、0.1000mol/L硫酸滴定溶液、1.0mol/L AgNO3滴定液、0.1mol/LNaOH滴定液】

五十四、空心膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程

鑒別【重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)、鞣酸試液、試管、鈉石灰、紅色石蕊試紙】、松緊度檢查【滑石粉、2cm厚木板】、脆碎度【表面皿、干燥器、木板（厚度2cm）、圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直 徑22mm,重20g±0.1g）、玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為2Oomm）】、崩解儀、測(cè)亞硫酸鹽【磷酸、碳酸氫鈉、0.1mol/l碘溶液、標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液、1000ml量瓶、長(zhǎng)頸圓底燒瓶、冷凝管、水浴鍋、50ml納氏比色管】、測(cè)干燥失重【稱(chēng)量瓶、萬(wàn)分之一天平、干燥箱、干燥器】、測(cè)熾灼殘?jiān)玖蛩岱治黾?、坩堝、坩堝鉗、萬(wàn)分之一天平、通風(fēng)櫥、電爐、干燥器、電阻爐】、測(cè)重金屬【標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、硫代乙酰胺試液、氨試液、醋酸鹽緩沖液（PH3.5）、酚酞指示液、高溫電阻爐、25ml納氏比色管、水浴】、測(cè)黏度【平氏黏度計(jì)（毛細(xì)管內(nèi)徑2.0±0.1mm）、恒溫水浴鍋（恒溫±0.1℃）、溫度計(jì)（分度0.1℃,經(jīng)周期校正）、秒表（分度0.2秒，經(jīng)周期校正）、燒杯（100ml）、具塞錐形瓶（250ml）、尖塞錐形瓶】、游標(biāo)卡尺

五十五、藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程

0.001mm精度千分尺、0.5mm精度直尺、針孔檢查臺(tái)（在適當(dāng)體積的木箱內(nèi)安裝30W日光燈，放玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間）、測(cè)微生物（20cm2金屬模板、無(wú)菌棉簽、無(wú)菌生理鹽水）

五十六、復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

將復(fù)合膜平鋪于水平硬板上，用精度為0.5mm直尺測(cè)定、20cm2金屬模板、無(wú)菌棉簽、無(wú)菌生理鹽水

五十七、藥品包裝用PVC硬片檢驗(yàn)操作規(guī)程

1mm精度直尺、0.02mm精度游標(biāo)卡尺、20cm2的消毒過(guò)的金屬模板、無(wú)菌棉簽、無(wú)菌生理鹽水

五十八、無(wú)毒塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程

1mm精度卷尺、千分尺、20cm2的消毒過(guò)的金屬模板、無(wú)菌棉簽、無(wú)菌生理鹽水

五十九、聚乙烯瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程

刻度為0.02mm游標(biāo)卡尺、100ml量筒、無(wú)菌生理鹽水

六十～六十三、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒、紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程

精度為1mm、0.5mm直尺、卷尺

六十四、碘檢驗(yàn)操作規(guī)程

鑒別（乙醇溶液、碘化鉀或碘化鈉、氯仿、淀粉指示液）、測(cè)氯化物與溴化物【標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液、硝酸、硝酸銀試液、乳缽、鋅粉、氨試液、硝酸銀、50ml納氏比色管、石蕊試紙】、測(cè)硫酸鹽（標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液、稀鹽酸、水浴、50ml納氏比色管）、測(cè)不揮發(fā)物（蒸發(fā)皿、水浴、烘箱）、測(cè)含量【分析天平、250ml錐形瓶、堿式滴定管、20%碘化鉀溶液、硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液、稀鹽酸、稱(chēng)量瓶、具塞錐形瓶】

六十五、烷基酚聚氧乙烯醚檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)濁點(diǎn)（500ml容量瓶、大試管、水浴鍋）、PH值、水分、測(cè)含量（分析天平、扁形稱(chēng)量瓶、烘箱、干燥器）

六十六、亞硫酸氫鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程

鑒別亞硫酸氫鹽【鹽酸（AR）、硝酸亞汞試液、稀硝酸、棕色瓶、汞、0.1mol/L碘滴定液、中性紅指示液、濾紙】、鑒別鈉鹽【鹽酸（AR）、醋酸氧鈾鋅試液（冰醋酸、醋酸鋅）、鉑絲、鹽酸、酒精燈】、測(cè)硫代硫酸鹽（稀鹽酸）、測(cè)鐵鹽【硫酸鐵銨、1000m1量瓶、硫酸、100m1量瓶、稀鹽酸、水浴、50m1納氏比色管、過(guò)硫酸銨、30%硫氰酸銨溶液、分液漏斗、正丁醇】、測(cè)重金屬【標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）、稀鹽酸、酚酞指示液、氨試液、醋酸鹽緩沖液（pH3.5）】、測(cè)砷鹽【標(biāo)準(zhǔn)砷溶液、鹽酸、硫酸、砂浴】、含量測(cè)定【碘滴定液（0.1mol/L）、硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液、可溶性淀粉、酸式棕色滴定管】

六十七、強(qiáng)力碘原液、溶液檢驗(yàn)操作規(guī)程

淀粉指示液、具塞比色管、測(cè)酸度（甲基橙指示液、試管、硫代硫酸鈉粉末）、測(cè)含量【分析天平、250ml具塞錐形瓶、刻度吸管、移液管、堿式滴定管、硝酸AR級(jí)、硫代硫酸鈉滴定液、亞硫酸氫鈉AR級(jí)、硝酸銀溶液、硫氰酸銨溶液、硫酸鐵銨指示液】

六十八、乙酰螺旋霉素膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程

干燥失重（分析天平、電熱恒溫干燥箱）、測(cè)溶出度【溶出度儀、取樣器、取樣針頭、針墊、過(guò)濾器、0.8um微孔濾膜、漏斗、移液管、紫外分光光度計(jì)、50ml容量瓶（6）、鹽酸溶液(24→1000)、乙醇、紫外分光光度計(jì)】、含量測(cè)定【分析天平、移液管、試管、溶量瓶（50ml、100ml）、平皿、平底雙碟、不銹鋼小管（內(nèi)徑6.0mm±0.1mm，高10.0mm±0.1mm，外徑7.8mm±0.1mm）、陶瓦圓蓋、培養(yǎng)基Ⅱ、枯草芽孢懸液（枯草芽孢、營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面、革蘭氏染色法涂片）、乙醇、標(biāo)準(zhǔn)乙酰螺旋霉素、5ml移液管、50ml、100ml容量瓶】

六十九、板藍(lán)根顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程

濾紙、紫外光燈（365nm）、茚三酮試液、水浴、粒度（一號(hào)篩、四號(hào)篩、天平）、水分（扁形稱(chēng)瓶、烘箱、干燥器中、分析天平）、溶化性（燒杯）、裝量差異（萬(wàn)分之一天平）

七十、乙酰螺旋霉素檢驗(yàn)操作規(guī)程

鑒別（乙酰螺旋素標(biāo)準(zhǔn)品、甲醇、20cm×5cm玻璃板、硅膠G、0.1mol/L氫氧化鈉溶液、甲苯-甲醇（9：1）、碘蒸氣）、干燥失重（萬(wàn)分之一天平、電烘箱、扁形稱(chēng)量瓶、干燥器）、組分測(cè)定【高效液相色譜儀、十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱、紫外吸收檢測(cè)器、分析天平、漏斗、10μl注射器、乙腈-0.1mol/L醋酸銨溶液（60：40）】、含量測(cè)定【分析天平、移液管、試管、溶量瓶（50ml、100ml）、平皿、平底雙碟、不銹鋼小管（內(nèi)徑6.0mm±0.1mm，高10.0mm±0.1mm，外徑7.8mm±0.1mm）、培養(yǎng)基Ⅱ、枯草芽孢（Bacillus subtilis）懸液、乙醇】

七十一、乙酰螺旋霉素片檢驗(yàn)操作規(guī)程

水分、天平、研缽、紫外分光光度法（紫外分光光度計(jì)、分析天平、過(guò)濾器、試管、甲醇）、薄層鑒別【試劑瓶、容量瓶、量筒、分析天平、移液管、薄層板、層析缸、紫外光燈、恒溫干燥箱、甲醇、硅膠G薄層板（硅膠G、0.1mol/L氫氧化鈉溶液、20×5cm玻璃板烘箱）、碘、甲苯-甲醇（9：1）、試劑瓶、乙酰螺旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品、甲醇、碘蒸氣】、溶出度【溶出儀、紫外分光光度計(jì)、取樣器、取樣針頭、針墊、過(guò)濾器、0.8um微孔濾膜、漏斗、移液管、50ml容量瓶（6個(gè)）、鹽酸溶液(24→1000)、乙醇、過(guò)濾器】、組分測(cè)定【高效液相色譜儀、十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱、紫外吸收檢測(cè)器、分析天平、漏斗、注射器、乙腈-0.1mol/L醋酸銨溶液（60：40）、】、測(cè)含量【萬(wàn)分之一分析天平、紫外光分光度計(jì)】

常用生化檢測(cè)項(xiàng)目分析方法舉例及參數(shù)設(shè)置

常用生化檢測(cè)項(xiàng)目分析方法舉例及參數(shù)設(shè)置

常用生化檢測(cè)項(xiàng)目有哪些你知道嗎?你對(duì)常用生化檢測(cè)項(xiàng)目了解嗎?下面是我為大家?guī)?lái)的關(guān)于常用生化檢測(cè)項(xiàng)目分析方法舉例及參數(shù)設(shè)置的知識(shí)，歡迎閱讀。

一、常用生化檢測(cè)項(xiàng)目

1.終點(diǎn)法檢測(cè)　常用的有總膽紅素(氧化法或重氮法)、結(jié)合膽紅素(氧化法或重氮法)、血清總蛋白(雙縮脲法)、血清白蛋白(溴甲酚氯法)、總膽汁酸(酶法)、葡萄糖(葡萄糖氧化酶法)、尿酸(尿酸酶法)、總膽固醇(膽固醇氧化酶法)、甘油三酯(磷酸甘油氧化酶酶法)、高密度脂蛋白膽固醇(直接測(cè)定法)、鈣(偶氮砷Ⅲ法)、磷(紫外法)、鎂(二甲苯胺藍(lán)法)等。以上項(xiàng)目中，除鈣、磷和鎂基本上還使用單試劑方式分析因而采用一點(diǎn)終點(diǎn)法外，其它測(cè)定項(xiàng)目都可使用雙試劑故能選用兩點(diǎn)終點(diǎn)法，包括總蛋白、白蛋白測(cè)定均已有雙試劑可用。

2.固定時(shí)間法　苦味酸法測(cè)定肌酐采用此法。

3.連續(xù)監(jiān)測(cè)法　對(duì)于酶活性測(cè)定一般應(yīng)選用連續(xù)監(jiān)測(cè)法，如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、γ谷氨氨?；D(zhuǎn)移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代謝物酶法測(cè)定的項(xiàng)目如己糖激酶法測(cè)定葡萄糖、脲酶偶聯(lián)法測(cè)定尿素等，也可用連續(xù)監(jiān)測(cè)法。

4.透射比濁法　透射比濁法可用于測(cè)定產(chǎn)生濁度反應(yīng)的項(xiàng)目，多數(shù)屬免疫比濁法，載脂蛋白、免疫球蛋白、補(bǔ)體、抗"O"、類(lèi)風(fēng)濕因子，以及血清中的其他蛋白質(zhì)如前白蛋白、結(jié)合珠蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白等均可用此法。

二、分析參數(shù)設(shè)置

分析儀的一些通用操作步驟如取樣、沖洗、吸光度檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理等，其程序均已經(jīng)固化在存儲(chǔ)器里，用戶(hù)不能修改。各種測(cè)定項(xiàng)目的分析參數(shù)(analysis　paramete)大部分也已設(shè)計(jì)好，存于磁盤(pán)中，供用戶(hù)使用;目前大多數(shù)生化分析儀為開(kāi)放式，用戶(hù)可以更改這些參數(shù)。生化分析儀一般另外留一些檢測(cè)項(xiàng)目的空白通道，由用戶(hù)自己設(shè)定分析參數(shù)。因此必須理解各參數(shù)的確切意義。

一、分析參數(shù)介紹

(一)必選分析參數(shù)

這類(lèi)參數(shù)是分析儀檢測(cè)的前提條件，沒(méi)有這些參數(shù)無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)。

1.試驗(yàn)名稱(chēng) 試驗(yàn)名稱(chēng)(test code)是指測(cè)定項(xiàng)目的標(biāo)示符，常以項(xiàng)目的英文縮寫(xiě)來(lái)表示。

2.方法類(lèi)型(也稱(chēng)反應(yīng)模式) 方法類(lèi)型(assay)有終點(diǎn)法、兩點(diǎn)法、連續(xù)監(jiān)測(cè)法等，根據(jù)被檢物質(zhì)的檢測(cè)方法原理選擇其中一種反應(yīng)類(lèi)型。

3.反應(yīng)溫度 一般有30℃、37℃可供選擇，通常固定為37℃。

4.主波長(zhǎng) 主波長(zhǎng)(primary wavelength)是指定一個(gè)與被測(cè)物質(zhì)反應(yīng)產(chǎn)物的光吸收有關(guān)的波長(zhǎng)。

5.次波長(zhǎng) 次波長(zhǎng)(secondary wavelength)是在使用雙波長(zhǎng)時(shí)，要指定一個(gè)與主波長(zhǎng)、干擾物質(zhì)光吸收有關(guān)的波長(zhǎng)。

6.反應(yīng)方向 反應(yīng)方向(response direction)有正向反應(yīng)和負(fù)向反應(yīng)兩種，吸光度增加為正向反應(yīng)，吸光度下降為負(fù)向反應(yīng)。

7.樣品量 樣品量(sampling volum)一般是2μl～35μl，以0.1μl步進(jìn)，個(gè)別分析儀最少能達(dá)到1.6μl?？稍O(shè)置常量、減量和增量。

8. 第一試劑量 第一試劑量(first regengt volum)一般是20～300μl，以1μl步進(jìn)。

9. 第二試劑量 第二試劑量(second regengt volum)一般也是20～300μl，以1μl步進(jìn)。

10.總反應(yīng)容量 總反應(yīng)容量(total reacting volum)在不同的分析儀有一個(gè)不同的規(guī)定范圍，一般是180～350μl，個(gè)別儀器能減少至120μl?？偡磻?yīng)容量太少無(wú)法進(jìn)行吸光度測(cè)定。

11.孵育時(shí)間 孵育時(shí)間(incubate time)在終點(diǎn)法是樣品與試劑混勻開(kāi)始至反應(yīng)終點(diǎn)為止的時(shí)間，在兩點(diǎn)法是第一個(gè)吸光度選擇點(diǎn)開(kāi)始至第二個(gè)吸光度選擇點(diǎn)為止的時(shí)間。

12.延遲時(shí)間 延遲時(shí)間(delay time)在連續(xù)監(jiān)測(cè)法中樣品與反應(yīng)試劑(第二試劑)混勻開(kāi)始至連續(xù)監(jiān)測(cè)期第一個(gè)吸光度選擇點(diǎn)之間的時(shí)間。

13.連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間 連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間(continuous monitoring time)在延遲時(shí)間之后即開(kāi)始，一般為60～120s，不少于4個(gè)吸光度檢測(cè)點(diǎn)(3個(gè)吸光度變化值)。

14.校準(zhǔn)液個(gè)數(shù)及濃度 校準(zhǔn)曲線(xiàn)線(xiàn)性好并通過(guò)坐標(biāo)零點(diǎn)的，可采用一個(gè)校準(zhǔn)液(calibrator);線(xiàn)性好但不通過(guò)坐標(biāo)零點(diǎn)，應(yīng)使用兩個(gè)校準(zhǔn)液;對(duì)于校準(zhǔn)曲線(xiàn)呈非線(xiàn)性者，必須使用兩個(gè)以上校準(zhǔn)液。每一個(gè)校準(zhǔn)液都要有一個(gè)合適的濃度。

15.校準(zhǔn)K值或理論K值 通過(guò)校準(zhǔn)得到的K值為校準(zhǔn)K值(calibrate coefficient)或由計(jì)算得出的K值為理論K值。

16.線(xiàn)性范圍 即方法的線(xiàn)性范圍(linearity range)，超過(guò)此范圍應(yīng)增加樣品量或減少樣品量重測(cè)。與試劑/樣品比值有關(guān)。

17.小數(shù)點(diǎn)位數(shù) 檢測(cè)結(jié)果的小數(shù)點(diǎn)位數(shù)(decimal point digit)。

(二)備選分析參數(shù)

這類(lèi)分析參數(shù)與檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有關(guān)，一般來(lái)說(shuō)不設(shè)置這類(lèi)分析參數(shù)，分析儀也能檢測(cè)出結(jié)果，但若樣品中待測(cè)物濃度太高等，檢測(cè)結(jié)果可能不準(zhǔn)確。

1.樣品預(yù)稀釋 設(shè)置樣品量、稀釋劑量和稀釋后樣品量三個(gè)數(shù)值，便可在分析前自動(dòng)對(duì)樣品進(jìn)行高倍稀釋。

2.底物耗盡值 底物耗盡值(substrate exhaust limit)在負(fù)反應(yīng)的酶活性測(cè)定中，可設(shè)置此參數(shù)，以規(guī)定一個(gè)吸光度下降限。若低于此限時(shí)底物已太少，不足以維持零級(jí)反應(yīng)而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

3.前區(qū)檢查 免疫比濁法中應(yīng)用，以判斷是否有抗原過(guò)剩。將終點(diǎn)法最后兩個(gè)吸光度值的差別(ΔA)設(shè)置一個(gè)限值，如果后一點(diǎn)的吸光度比前一點(diǎn)低，表示已有抗原過(guò)剩，應(yīng)稀釋樣品后重測(cè)。

4.試劑空白吸光度范圍 超過(guò)此設(shè)定范圍表示試劑已變質(zhì)，應(yīng)更換合格試劑。

5.試劑空白速率 連續(xù)監(jiān)測(cè)法中使用，是試劑本身在監(jiān)測(cè)過(guò)程中沒(méi)有化學(xué)反應(yīng)時(shí)的變化速率。

6.方法學(xué)補(bǔ)償系數(shù) 用于校準(zhǔn)不同分析方法間測(cè)定結(jié)果的一致性，有斜率和截距兩個(gè)參數(shù)。

7.參考值范圍 對(duì)超過(guò)此范圍的測(cè)定結(jié)果，儀器會(huì)打印出提示。

(三)某些參數(shù)的特殊意義

1.最小樣品量 最小樣品量是指分析儀進(jìn)樣針能在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)吸取的最小樣品量。一般分析儀的最小樣品量是2μl，目前也有小至1.6μl的。在樣品含高濃度代謝產(chǎn)物或高活性酶濃度的情況下往往需采用分析儀的最小樣品量作為減量參數(shù)，從而使分析儀檢測(cè)范圍(與線(xiàn)性范圍不同)的上限得以擴(kuò)大。

2.最大試劑量 方法靈敏度很高而線(xiàn)性上限低的檢測(cè)項(xiàng)目，如血清白蛋白的溴甲酚氯法測(cè)定，以往手工法操作時(shí)樣品量10μl，試劑量4ml，這樣試劑量/樣品量比例(R/S)為200，線(xiàn)性上限則為60g/L。此法移植到分析儀上后，R/S卻很難達(dá)到200，致使線(xiàn)性上限變低。因此對(duì)這類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目最大試劑量非常重要。

3.彈性速率 在酶活性測(cè)定中，當(dāng)酶活性太高，在連續(xù)監(jiān)測(cè)期中已不呈線(xiàn)性反應(yīng)時(shí)，有些儀器具有彈性速率(flexrate)功能，能自動(dòng)選擇反應(yīng)曲線(xiàn)上連續(xù)監(jiān)測(cè)期中仍呈線(xiàn)性的吸光度數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果，使酶活性測(cè)定的線(xiàn)性范圍得以擴(kuò)大。如AST可從1000U/L擴(kuò)展至4000U/L，從而減少稀釋及重測(cè)次數(shù)、降低成本。

4.試劑空白速率 當(dāng)樣品中存在膽紅素時(shí)，膽紅素對(duì)堿性苦味酸速率法或兩點(diǎn)法測(cè)定肌酐有負(fù)干擾。因?yàn)槟懠t素在肌酐檢測(cè)的波長(zhǎng)505nm有較高光吸收，而且膽紅素在堿性環(huán)境中可被氧化轉(zhuǎn)變，因而在肌酐反應(yīng)過(guò)程中膽紅素的光吸收呈下降趨勢(shì)。若在加入第一試劑后一段時(shí)間內(nèi)設(shè)置試劑空白速率，因?yàn)榇硕沃锌辔端嵘形磁c肌酐反應(yīng)，而膽紅素在第一試劑的堿性環(huán)境中已同樣被氧化轉(zhuǎn)變，因而以第二試劑加入后的速率變化，減去試劑空白速率變化，便可消除膽紅素的負(fù)干擾，見(jiàn)圖7-8。

二、單波長(zhǎng)和雙波長(zhǎng)方式

(一)概念

采用一個(gè)波長(zhǎng)檢測(cè)物質(zhì)的光吸收強(qiáng)度的`方式稱(chēng)為單波長(zhǎng)(mono-wavelength)方式。當(dāng)反應(yīng)液中含有一種組分，或在混合反應(yīng)液中待測(cè)組分的吸收峰與其它共存物質(zhì)的吸收波長(zhǎng)無(wú)重疊時(shí)，可以選用。在吸光度檢測(cè)中，使用一個(gè)主波長(zhǎng)和一個(gè)次波長(zhǎng)的稱(chēng)雙波長(zhǎng)方式。當(dāng)反應(yīng)液中存在干擾物的較大吸收、從而影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性時(shí)，采用雙波長(zhǎng)方式更好。

(二)雙波長(zhǎng)的作用

雙波長(zhǎng)(di-wavelength)測(cè)定優(yōu)點(diǎn)是①消除噪音干擾;②減少雜散光影響;③減少樣品本身光吸收的干擾。從光源，到比色杯、單色器、檢測(cè)器的整個(gè)光路系統(tǒng)中，均存在著隨時(shí)間發(fā)生變化的不穩(wěn)定的檢測(cè)信號(hào)，即噪音，而雙波長(zhǎng)檢測(cè)是同時(shí)進(jìn)行的，兩種波長(zhǎng)檢測(cè)產(chǎn)生的噪音基本上相同，因而能消除噪音干擾。當(dāng)樣品中存在非化學(xué)反應(yīng)的干擾物如甘油三酯、血紅蛋白、膽紅素等時(shí)，會(huì)產(chǎn)生非特異性的光吸收，而干擾測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。采用雙波長(zhǎng)方式測(cè)定可以部分消除這類(lèi)干擾，提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

(三)次波長(zhǎng)的確定方法

當(dāng)被測(cè)物的主波長(zhǎng)確定之后，再選擇次波長(zhǎng)。如根據(jù)甘油三酯等干擾物吸收光譜特征，選擇次波長(zhǎng)，使干擾物在主、次波長(zhǎng)處有盡可能相同的光吸收值，而被測(cè)物在主、次波長(zhǎng)處的光吸收值應(yīng)有較大的差異。一般來(lái)說(shuō)，次波長(zhǎng)應(yīng)大于主波長(zhǎng)100nm。以主波長(zhǎng)與次波長(zhǎng)吸光度差來(lái)計(jì)算結(jié)果。

(四)雙波長(zhǎng)的具體應(yīng)用

對(duì)于某些反應(yīng)速度快且無(wú)法設(shè)置為兩點(diǎn)終點(diǎn)法的分析項(xiàng)目，尤其是單試劑分析中，可以利用雙波長(zhǎng)的方式來(lái)部分消除樣品本身的光吸收干擾。目前用單試劑法測(cè)定的項(xiàng)目應(yīng)用雙波長(zhǎng)的為血清總蛋白(雙縮脲法)主波長(zhǎng)500nm，次波長(zhǎng)576nm;血清白蛋白(溴甲酚氯法)主、次波長(zhǎng)分別為600和700nm;鈣(偶氮砷Ⅲ法)主、次波長(zhǎng)分別為 660、770nm;磷(紫外比色法)主、次波長(zhǎng)為340、405nm，鎂(二甲苯胺藍(lán)法)主、次波長(zhǎng)為505和 600nm。

三、單試劑和雙試劑方式

反應(yīng)過(guò)程中只加一次試劑稱(chēng)單試劑方式，加兩次試劑便為雙試劑方式。目前的生化分析儀大多可用雙試劑方式分析，其優(yōu)點(diǎn)是：①可提高試劑的穩(wěn)定性，多數(shù)雙試劑混合成單一工作試劑時(shí)，其穩(wěn)定時(shí)間縮短;②能設(shè)置兩點(diǎn)終點(diǎn)法，來(lái)消除來(lái)自樣品本身的光吸收干擾;③在某些項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)能消除非特異性化學(xué)反應(yīng)的干擾。如血清ALT測(cè)定，血清中的內(nèi)源性丙酮酸及其它酮酸也可與試劑中的指示酶(乳酸脫氫酶)起反應(yīng)，使結(jié)果偏高。若先加入缺乏α-酮戊二酸的第一試劑，使其它酮酸與指示酶反應(yīng)之后再加入含有α-酮戊二酸的第二試劑，啟動(dòng)真正的ALT酶促反應(yīng)生成丙酮酸，而丙酮酸與乳酸脫氫酶的反應(yīng)消耗的NAD+能真正反映ALT的活性，從而消除以上副反應(yīng)的影響。

四、測(cè)定過(guò)程的自動(dòng)監(jiān)測(cè)

各種自動(dòng)生化分析儀或多或少都具有對(duì)測(cè)定過(guò)程進(jìn)行各種監(jiān)測(cè)的功能，以便在沒(méi)有人"監(jiān)督"化學(xué)反應(yīng)的情況下提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性。高檔分析儀的監(jiān)測(cè)功能更強(qiáng)。

1.試劑空白監(jiān)測(cè) 每種試劑都有一定的空白吸光度范圍，試劑空白吸光度的改變往往提示著該試劑的變質(zhì)：如利用Trinder反應(yīng)為原理的檢測(cè)試劑會(huì)因酚被氧化為醌而變?yōu)榧t色;堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、淀粉酶等檢測(cè)試劑會(huì)因基質(zhì)分解出硝基酚或硝基苯胺而變黃;有些試劑久置后變渾濁。這些情況均可使空白吸光度升高。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等負(fù)反應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目，其試劑在放置過(guò)程中空白吸光度會(huì)因NADH自行氧化為NAD+而下降等。

試劑空白的測(cè)定方法有兩種：①每瓶試劑在使用前通過(guò)對(duì)試劑空白校準(zhǔn)來(lái)確定試劑空白吸光度，這種方式適用于先取樣品后加試劑的分析儀。②每個(gè)樣品測(cè)定前均檢測(cè)試劑空白吸光度，適用于先加試劑后取樣品的分析儀。

2.試劑空白變化速率監(jiān)測(cè) 一些酶試劑在反應(yīng)溫度下不穩(wěn)定，其空白吸光度可隨著時(shí)間逐漸發(fā)生變化，這種變化的主要原因與工具酶或輔酶的純度有關(guān)，且因試劑的組成和生產(chǎn)廠(chǎng)家的不同而不同。這種變化會(huì)影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，一般使結(jié)果偏高。如果設(shè)置此項(xiàng)監(jiān)測(cè)，分析儀在結(jié)果計(jì)算時(shí)會(huì)自動(dòng)減去試劑空白變化速率。在以監(jiān)測(cè)NAD(P)H減少為指示反應(yīng)的酶活性測(cè)定中，空白速率可監(jiān)測(cè)并消除由NADH自身氧化所造成的吸光度下降;在色素原為底物的酶活性測(cè)定中，空白速率可監(jiān)測(cè)并消除底物自身分解造成的吸光度升高。有關(guān)空白速率監(jiān)測(cè)在膽紅素對(duì)堿性苦味酸速率法測(cè)定肌酐負(fù)干擾消除中的作用，已如前述。

3.樣品信息監(jiān)測(cè) 由于樣品的溶血、脂濁、黃疸會(huì)對(duì)測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生非化學(xué)反應(yīng)的干擾。根據(jù)溶血、脂濁、黃疸的光譜吸收特性，用雙波長(zhǎng)或多波長(zhǎng)檢測(cè)其性質(zhì)和程度，一般是測(cè)定樣品在600nm/570nm、700nm/660nm和505nm/480nm吸光度比值的大小來(lái)分別判斷樣品溶血、脂濁和黃疸程度。然后在結(jié)果計(jì)算時(shí)自動(dòng)減去這部分干擾，這將有利于提高分析結(jié)果的可靠性。

4.結(jié)果可靠性監(jiān)測(cè)

(1)終點(diǎn)監(jiān)測(cè)：終點(diǎn)法測(cè)定要判斷所選的測(cè)光點(diǎn)是否到達(dá)終點(diǎn)或平衡點(diǎn)。一些分析儀在所選終點(diǎn)后再選一個(gè)測(cè)光點(diǎn)，比較這兩點(diǎn)吸光度的差異來(lái)判斷反應(yīng)是否到達(dá)終點(diǎn)。

(2)線(xiàn)性期監(jiān)測(cè)：連續(xù)監(jiān)測(cè)法選擇時(shí)間-吸光度反應(yīng)曲線(xiàn)上的線(xiàn)性期來(lái)計(jì)算酶活性或被測(cè)物濃度，因此儀器要確定此連續(xù)監(jiān)測(cè)期是否呈線(xiàn)性。其監(jiān)測(cè)方法為①將連續(xù)監(jiān)測(cè)到的各吸光度值進(jìn)行線(xiàn)性回歸，計(jì)算出各點(diǎn)的方差，根據(jù)方差值的大小來(lái)判斷是否呈線(xiàn)性;②取連續(xù)監(jiān)測(cè)期開(kāi)始若干點(diǎn)的變化速率與連續(xù)監(jiān)測(cè)期最后若干點(diǎn)的變化速率進(jìn)行比較，來(lái)判斷是否為線(xiàn)性期。

5.底物消耗的監(jiān)測(cè) 在連續(xù)監(jiān)測(cè)法測(cè)定酶活性時(shí)，如果在監(jiān)測(cè)期內(nèi)吸光度上升或下降超過(guò)其底物耗盡值，則說(shuō)明該樣品酶活性非常高，底物將被耗盡，監(jiān)測(cè)期的吸光度將偏離線(xiàn)性，使測(cè)定結(jié)果不可靠。此時(shí)不打印結(jié)果或打印結(jié)果同時(shí)也打印出底物耗盡提示，該樣品應(yīng)稀釋一定的倍數(shù)重新測(cè)定。此監(jiān)測(cè)對(duì)于采用負(fù)反應(yīng)分析酶活性的方法甚為重要。見(jiàn)圖7-9

6.方法線(xiàn)性范圍監(jiān)測(cè) 每種待測(cè)物分析都有一個(gè)可測(cè)定的濃度或活性范圍，樣品結(jié)果若超過(guò)此范圍，分析儀將顯示測(cè)定結(jié)果超過(guò)線(xiàn)性范圍的提示，多數(shù)分析儀會(huì)自動(dòng)將樣品減量或增量重新測(cè)定。

;

體外診斷儀器有哪些

問(wèn)題一：體外診斷試劑有哪些體外診斷試劑分兩類(lèi)：
一類(lèi)是按照醫(yī)療器械來(lái)管理的，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
另外一類(lèi)是藥品來(lái)管理的，包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

問(wèn)題二：什么是體外診斷？體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而進(jìn)行診斷，是相對(duì)于體內(nèi)診斷而言。檢測(cè)過(guò)程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)行業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。
體外診斷產(chǎn)品按檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目可分為幾個(gè)主要大類(lèi)：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。
體外診斷產(chǎn)業(yè)也是隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的不斷發(fā)展而成長(zhǎng)起來(lái)的。從上世紀(jì)八十80年代中期開(kāi)始陸續(xù)有些外資、民營(yíng)的企業(yè)開(kāi)始開(kāi)發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品，也有些屬于國(guó)有的企業(yè)單位生產(chǎn)了一些產(chǎn)品，但沒(méi)有大規(guī)模的 *** 主導(dǎo)和投入，也沒(méi)有相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策。當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品主要是以檢測(cè)試劑為主，和一些半自動(dòng)小型儀器。
隨著20二十年的發(fā)展，中國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了巨大發(fā)展和變化。目前中國(guó)體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)包括了這個(gè)領(lǐng)域的幾個(gè)主要大類(lèi)，并且從試劑到儀器、到整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器和試劑一體）；從手工半自動(dòng)系統(tǒng)到全自動(dòng)系統(tǒng)；從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)到國(guó)外市場(chǎng)；從簡(jiǎn)單模仿到自主創(chuàng)新，都有了很大的發(fā)展。而且還在不斷地完善和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，企業(yè)規(guī)模也逐步擴(kuò)大。這個(gè)行業(yè)目前仍然主要是以民營(yíng)和外資企業(yè)為主，形成了幾十億的產(chǎn)業(yè)，也填補(bǔ)了中國(guó)很多空白。
同時(shí) *** 的法律法規(guī)也在不斷建立和完善，從原來(lái)的無(wú)序到逐步規(guī)范； *** 也在產(chǎn)業(yè)政策上不斷出臺(tái)一些政策予以支持和鼓勵(lì)。體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)不斷發(fā)展的局面和趨勢(shì)。

問(wèn)題三：生產(chǎn)體外診斷試劑的公司有哪些國(guó)外：羅氏、雅培、強(qiáng)生、拜耳、輝瑞(09年680億美金并購(gòu)惠氏)、歐蒙。
國(guó)內(nèi)：上?？迫A（國(guó)內(nèi)第一、上市）、中山達(dá)安（主攻分子診斷試劑、上市）、中生北控（生化試劑很強(qiáng)）、英科新創(chuàng)（美國(guó)獨(dú)資）、北京萬(wàn)泰、上海榮盛、復(fù)星診斷等。

問(wèn)題四：怎么界定體外診斷設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無(wú)論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，反過(guò)來(lái)又帶動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展。
醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)、臨床學(xué)科工作最基本要素，即包括專(zhuān)業(yè)醫(yī)療設(shè)備，也包括家用醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備較提倡的分類(lèi)法有三大類(lèi)，即診斷設(shè)備類(lèi)、治療設(shè)備類(lèi)及輔助設(shè)備類(lèi)。供參考。

問(wèn)題五：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第三條：本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。
（一）第一類(lèi)產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?
（二）第二類(lèi)產(chǎn)品
除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
3.用于激素檢測(cè)的試劑；
4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
6.用于維生素檢測(cè)的試劑；
7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（三）第三類(lèi)產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5.與 *** 品、 *** 、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

問(wèn)題六：醫(yī)療設(shè)備有哪些你好，醫(yī)療設(shè)備是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
只要是符合上面的定義的設(shè)備都是醫(yī)療設(shè)備。至于您說(shuō)的信息管理系統(tǒng)就不清楚了

問(wèn)題七：醫(yī)療器械包括哪些？醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾閥診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。
符合以上要求的都屬于醫(yī)療器械，詳細(xì)分類(lèi)請(qǐng)參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》和《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》

問(wèn)題八：體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類(lèi)體外試劑有二類(lèi)的體外試劑，也有三類(lèi)的體外試劑。你的經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍如果有6840體外試劑就可以經(jīng)營(yíng)。如果沒(méi)有還需要增加這一項(xiàng)才能經(jīng)營(yíng)。

本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/29307.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 中草藥及成方制劑顯微鑒別法介紹

下一篇: 色譜儀器檢定標(biāo)準(zhǔn)