中藥研發(fā)應(yīng)建立自身的標(biāo)準(zhǔn)

中藥研發(fā)應(yīng)建立自身的標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家新藥審評(píng)中心制定的有關(guān)新藥開發(fā)文件及技術(shù)要求規(guī)定，不論經(jīng)方、古方、新方，都按照西藥的方法和要求找出化學(xué)成分（活性成分）。些規(guī)定是否符合我國(guó)國(guó)情，對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展是利還是弊，筆者從以下幾方面進(jìn)行討論。

中藥開發(fā)的三大誤區(qū)

，對(duì)中藥開發(fā)的認(rèn)知上存在不少誤區(qū)。一是對(duì)接軌的曲解。有些人片面地理解為只有按照西藥研制的方法達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)才叫與世界接軌，卻忽視了不管什么樣的標(biāo)準(zhǔn)都是由人來制定的。國(guó)際上至今還沒有中藥標(biāo)準(zhǔn)，作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國(guó)，理應(yīng)承擔(dān)起制定中藥標(biāo)準(zhǔn)的重任。那時(shí)才會(huì)真正體會(huì)到，原來與世界接軌并不是一邊倒，而是雙向?qū)?。第二個(gè)誤區(qū)是只看到西藥研制方法——模式生物研究美好的一面，卻忽視了研制經(jīng)費(fèi)昂貴、有很大的局限性的另一面。以癌癥為例，模式生物研究是把人類癌細(xì)胞放進(jìn)培養(yǎng)皿培養(yǎng)，然后移植到實(shí)驗(yàn)小鼠身上使腫瘤生長(zhǎng)，進(jìn)而試用各種藥物，找出能夠治療人類癌癥的藥物。但能治小鼠身上異種移植癌的藥物，治不了實(shí)際癌癥的腫瘤。三是過分地看重國(guó)際貿(mào)易額，常把份額太低看成中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化“化”得不夠的衡量標(biāo)準(zhǔn)。但現(xiàn)實(shí)是國(guó)際貿(mào)易中的中藥并未擠入世界醫(yī)藥的主流隊(duì)伍，盡管一味地去迎合人家的口味，人家還是把它打入了治病的“另類”，也就是說，不管中藥國(guó)際貿(mào)易額有多高，它在西方人的眼里，還只是一個(gè)次等“公民”。我相信大家都不會(huì)承認(rèn)這就是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化所要追求的真正目標(biāo)。

中藥服務(wù)對(duì)象應(yīng)以本國(guó)國(guó)民為主

雖說科學(xué)無國(guó)界，可是各國(guó)特別是國(guó)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是為本國(guó)國(guó)民服務(wù)的。我國(guó)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅占絕對(duì)多數(shù)，且含有一定的福利成分，服務(wù)對(duì)象應(yīng)以我國(guó)公民為主。防病治病離不開藥物，中藥是其中之一，服務(wù)對(duì)象自然以13億中國(guó)人為主，也就是說，中藥的開發(fā)首先要根據(jù)我國(guó)國(guó)情從13億人口的醫(yī)療保健考慮。

我國(guó)是發(fā)展中國(guó)家，人均收入仍很低，廣大農(nóng)民的醫(yī)療保健更是一個(gè)棘手問題，有病治不起、因病致貧的現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生。中藥素有簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉之稱，很適合我國(guó)特別是廣大農(nóng)村的醫(yī)藥消費(fèi)者。中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化，其出發(fā)點(diǎn)無疑是好的，但是如果忽略了中國(guó)國(guó)情，忘記了服務(wù)對(duì)象，違背了中醫(yī)藥的研發(fā)規(guī)律，當(dāng)然也就無法產(chǎn)出中國(guó)大多數(shù)人急需的簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉藥品。以西藥方法研發(fā)出的中藥，價(jià)錢幾倍地上升，普通老百姓很難吃得起。一篇題為《這還叫中藥嗎》的結(jié)尾說得好：“且不說借用國(guó)外管西藥的方式管理中藥，是否符合中藥的規(guī)律和我國(guó)國(guó)情，一個(gè)最淺顯的道理誰都明白，‘羊毛出在羊身上’，企業(yè)是要講成本的，花出去的錢得收回來。到那時(shí)，老百姓還吃得起中藥嗎？沒人吃中藥了，中醫(yī)還能存在嗎？想到此，我不得不為中藥乃至中醫(yī)的前途擔(dān)憂了。”

中藥研發(fā)欲速則不達(dá)

中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀念，講究理、法、方、藥一脈相承。想從某一方單獨(dú)變革，都會(huì)打破一脈相承的整體關(guān)系，都是將醫(yī)與藥分離，很難行得通。許許多多療效卓著、歷代承傳的名方名藥，就是歷代醫(yī)學(xué)家根據(jù)臨床需要而按照中藥藥理與組方原則制訂的。任何一位真正稱職的中醫(yī)師，都會(huì)根據(jù)臨床需要隨時(shí)隨地開出新藥方，直接應(yīng)用于病人。療效好又能重復(fù)的便會(huì)流傳下來，或制成成藥。可以說，某些中成藥走向社會(huì)的“審批權(quán)”就掌握在醫(yī)生手里。

西藥容易產(chǎn)生耐藥性，新藥產(chǎn)生耐藥性的周期越來越短，成本越來越高，形成惡性循環(huán)。青霉素從發(fā)明至今的80多年中使用劑量增加了上百倍。中藥應(yīng)用了5000年，并沒有產(chǎn)生耐藥性而被淘汰。奧妙在哪里？答案很簡(jiǎn)單：①老祖宗已用嘗百草的人體“試驗(yàn)”掌握了藥物的性能、功效與毒性，并由此制訂出如何對(duì)付毒性的處方規(guī)則。②整體治療思想和復(fù)方的應(yīng)用。③西藥是純而又純的單體，結(jié)構(gòu)雖清楚，作用靶點(diǎn)卻單一，偏離靶點(diǎn)、矯枉過正對(duì)人體都是有害的。細(xì)菌、病毒之所以輕易就有了對(duì)抗西藥的本領(lǐng)，正因?yàn)樗羌兌旨兊膯误w并且作用靶點(diǎn)單一。

有人想把中藥的研發(fā)當(dāng)作突破口來改造中醫(yī)藥，使之“科學(xué)化”。豈不知，以西藥研發(fā)的方法與要求研發(fā)中藥，就等于用制磚的模型來制瓦片，不管主觀愿望多么美好，不管制作多么努力，最終制出的仍然是磚塊。之所以說用中藥原料以西藥方法研發(fā)出的新藥不能再稱之為中藥，主要是它改變了原有中藥的寒熱溫涼的屬性與歸經(jīng)性能，已不能再按原來的理論指導(dǎo)臨床應(yīng)用。

中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化當(dāng)然要搞，但絕不能脫離中國(guó)國(guó)情，不能違背中醫(yī)藥的自身規(guī)律。欲速則不達(dá)，拔苗助長(zhǎng)有害無益。

復(fù)方難進(jìn)新藥開發(fā)的大門

據(jù)報(bào)道，韓國(guó)人利用高科技手段和資金優(yōu)勢(shì)，花了1000多萬元把我國(guó)的牛黃清心丸制成改進(jìn)型口服液和微膠囊，并在我國(guó)申請(qǐng)了專利。對(duì)此不少人發(fā)表感慨，一是感慨我們的法律保護(hù)意識(shí)不夠，中藥專利的申請(qǐng)少得可憐，二則感慨我們企業(yè)的高科技設(shè)備及資金不如人，把它視為我國(guó)中藥占國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)份額不高的原因。這些感慨雖說都有理，卻沒有仔細(xì)想一想，韓國(guó)人既然在高科技與資金方面占優(yōu)勢(shì)，為什么不在單味中草藥中提取活性成分，偏偏要在復(fù)方上動(dòng)腦筋？我國(guó)中藥專利申請(qǐng)?zhí)?，除了法律意識(shí)淡薄外還有沒有政策上的原因？

眾所周知，新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性是專利的必備條件。已公開的中藥處方失去了新穎性，除非像牛黃清心丸那樣花大價(jià)錢改進(jìn)劑型才能申請(qǐng)到專利。可是這個(gè)大價(jià)錢，并不是我國(guó)的每一個(gè)制藥企業(yè)都能支付得起的。更重要的是，新藥必須有審批證書才能生產(chǎn)上市，無通過審批希望的中藥處方，即使療效再好，申請(qǐng)專利也毫無意義。不論經(jīng)方、古方、新方都按西藥的方法和要求提取活性成分的硬性規(guī)定，迫使中藥開發(fā)首先考慮的是便于提取活性成分與通過審批，許許多多療效特別好的復(fù)方、大方，則被拒于中藥開發(fā)選取項(xiàng)的門外。專利不僅保護(hù)不了這些處方的權(quán)益，還將使它在專利保護(hù)期滿后變成免費(fèi)午餐。對(duì)這些處方持有人來說，不去申請(qǐng)專利絕非僅僅是法律意識(shí)淡薄，更重要的是被新藥開發(fā)政策所迫。中藥復(fù)方在中醫(yī)臨床上占據(jù)著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，但新藥開發(fā)政策對(duì)復(fù)方特別是大方來說則是致命的打擊。

韓國(guó)人在把中國(guó)人的藥方變成自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)，還用行動(dòng)告訴中國(guó)人：①牛黃清心丸的原方完全是按照中醫(yī)的藥理組成的，劑型粗糙僅僅給了劑型改進(jìn)、產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)換以方便之機(jī)，該藥的療效與市場(chǎng)前景才是惹人動(dòng)心的真正原因。②韓國(guó)人不僅認(rèn)識(shí)到中醫(yī)復(fù)方的療效更好，還知道從成方成藥入手既省錢省時(shí)間，成功的把握也更大。

時(shí)代在變遷，工業(yè)現(xiàn)代化造成的環(huán)境污染是空前的，且不說艾滋病、SARS都是前所未見的新病種，各種癌癥、精神病也都成倍翻番。挖掘開發(fā)經(jīng)方、古方固然重要，針對(duì)新環(huán)境、新病種研發(fā)新方新藥更有現(xiàn)實(shí)意義。如何讓適應(yīng)新環(huán)境新病種的新方新藥脫穎而出，更好地服務(wù)于社會(huì)又能確保自己的知識(shí)保產(chǎn)權(quán)不會(huì)被別人白白拿走，這些問題已經(jīng)到了非解決不可的時(shí)刻。

關(guān)于中藥研發(fā)的幾點(diǎn)建議

以西藥方法研制中藥的新藥開發(fā)政策，難給土生土長(zhǎng)的中藥研制方法予以公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。故筆者在充分考慮中藥自身特點(diǎn)與國(guó)情后，作如下建議：

一、降低院內(nèi)中藥制劑準(zhǔn)入門檻

放寬審批限制，簡(jiǎn)化審批手續(xù)，對(duì)不具備制藥條件的中小型醫(yī)院或衛(wèi)生院、診所，允許其通過制藥廠承包生產(chǎn)院內(nèi)制劑，從而讓每一張療效好、真正有價(jià)值的中藥處方都有變成成藥的機(jī)會(huì)。這將給臨床醫(yī)生帶來新的希望，激勵(lì)大家去創(chuàng)新，在創(chuàng)新中提高認(rèn)識(shí)：想讓自己的藥方變成成藥，變成知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不在臨床上狠下苦工夫是絕對(duì)不行的。如此，無疑還將為準(zhǔn)字藥的誕生擴(kuò)大后備軍。

二、按傳統(tǒng)方法研制中藥，取消部分“三致”試驗(yàn)

取消分離、提取活性成分等藥理試驗(yàn)，不搞生物利用度和動(dòng)力學(xué)測(cè)定……總之，在藥理上摒棄所有西藥研制方法的試驗(yàn)，只講中藥的五味四氣、君臣佐使，只按中藥藥理和組方原則嚴(yán)格評(píng)審，但不完全排斥現(xiàn)代科技手段的應(yīng)用，那就是保留現(xiàn)代的毒理試驗(yàn)以嚴(yán)把終末關(guān)。

再者，對(duì)“三致”試驗(yàn)需要重新考慮。長(zhǎng)期服用的藥才作慢性毒理試驗(yàn)。慢性病婦女原則上不宜生育，也就是說，懷孕的慢性病人自然不多，只要注明“孕婦忌服”就可省去“致畸”試驗(yàn)。西藥研制方法是打亂物體的整體結(jié)構(gòu)而提取其單體成分，容易導(dǎo)致基因突變是可以理解的。但中藥作為生物體，構(gòu)成生命本身必有相互依賴相互制約的機(jī)制，很難導(dǎo)致基因突變。何況在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，盡管“說不清道理”，卻能有效地趨利避害，“致突變”試驗(yàn)也可省去，只保留“致癌”試驗(yàn)就可以。毒理試驗(yàn)是西藥的研制方法之一，用它最后把關(guān)，只能提高新藥安全性，不會(huì)改變中藥傳統(tǒng)方法研制程序。

如此，不僅大大地縮短了研發(fā)周期，幾倍甚至幾十倍地降低研發(fā)經(jīng)費(fèi)，還可把人力、財(cái)力集中在療效上，從而大大地提高新藥申請(qǐng)成功的幾率，企業(yè)都有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新品種，進(jìn)而為改型提供了更多更好的選擇。只要專利保護(hù)把改型的權(quán)益也包括在內(nèi)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)就不會(huì)落到他人手里。

三、劑型改造與產(chǎn)品升級(jí)

根據(jù)自身設(shè)備、資金潛力與市場(chǎng)前景，像牛黃清心丸那樣進(jìn)行劑型改造與產(chǎn)品升級(jí)，嚴(yán)格按照它所需要的各種技術(shù)與試驗(yàn)條件進(jìn)行研發(fā)。此類研發(fā)立項(xiàng)如在第二條建議中所獲得的上市品種中挑選，不僅成功的把握更大，還可大大降低原來因申請(qǐng)成功率太低而帶來的投資風(fēng)險(xiǎn)，并有權(quán)以新劑型或新技術(shù)申請(qǐng)專利，其前身傳統(tǒng)成藥的剩余專利保獲期限也未喪失。

四、提取有效單體

像青蒿素那樣完全按照西藥的研制方法純化出單體有效成分，一律按照西藥研發(fā)的條件與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。這只能說是大量中藥材、中藥方劑以及前人經(jīng)驗(yàn)為我國(guó)的西藥研發(fā)者拓寬了藥源，提供了方便，卻不能說以西藥的研制方法研發(fā)出新型中藥。

五、設(shè)立“特需特辦”制

即對(duì)申請(qǐng)治療特殊病種而療效特殊的新藥以特殊的程序辦理。特殊病種是指癌癥、艾滋病、精神病或像SARS等突發(fā)的新型傳染病。特殊療效是指：①治愈現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還無法治愈的疾病。②療效與某些西藥相當(dāng)甚至超過西藥，如癌癥晚期替代麻醉藥止痛。③能治療西醫(yī)暫時(shí)還沒有藥物治療的疾病。特辦是指：①減少某些試驗(yàn)環(huán)節(jié)，如癌癥晚期替代麻醉止痛藥免作毒理試驗(yàn)。②降低臨床試驗(yàn)例數(shù)，簡(jiǎn)化評(píng)審程序，如治療突發(fā)惡性傳染病的藥。③降低試驗(yàn)動(dòng)物的等級(jí)。特辦必備前提是全方無一味劇毒、大毒之品，并且基本無配伍禁忌，符合中藥組方、制作原則。

六、建立中藥標(biāo)準(zhǔn)

如果把某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)比作射擊的靶子，與之接軌就是沖著靶子射擊，打錯(cuò)靶子的射擊只能得“0”環(huán)。世界至今還沒有中藥標(biāo)準(zhǔn)，在它制出之前，為中藥與世界接軌的一切努力都是沖著“0”目標(biāo)進(jìn)行的。中國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地，中國(guó)人有責(zé)任、有資格、有能力承擔(dān)起制定中藥標(biāo)準(zhǔn)的重任，這個(gè)重任對(duì)中國(guó)人來說，不僅義不容辭、責(zé)無旁貸，還是刻不容緩的。

中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不足之處

存在問題的原因
法律法規(guī)制度不合理 ①我國(guó)現(xiàn)在的法律法規(guī)并沒有對(duì)中藥制劑做出合理的解釋,《藥品管理法》中對(duì)院內(nèi)制劑做出的解釋如...
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身存在缺陷 ①醫(yī)院對(duì)中藥制劑室的重視度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足,這主要是由于制劑室小批...
2.
改進(jìn)措施
制定院內(nèi)中藥制劑室規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化管理 保障中藥制劑質(zhì)量和新制劑處方研發(fā)工作順利開展的關(guān)

中藥的研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照什么

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。
中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》執(zhí)行。
第三條國(guó)家保護(hù)、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，鼓勵(lì)中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)、相互補(bǔ)充、共同提高。

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