中藥科研要植根于臨床實(shí)踐(中藥注冊管理專門規(guī)定)

中藥科研要植根于臨床實(shí)踐

上世紀(jì)，隨著化學(xué)科學(xué)的發(fā)展，西藥中出現(xiàn)了大量的化學(xué)合成藥物和化學(xué)提取藥物。我國自20世紀(jì)50年代伊始，醫(yī)藥學(xué)界人員運(yùn)用“現(xiàn)代科學(xué)研究”方法，對中藥進(jìn)行了大量的研究。然而，當(dāng)我們在新世紀(jì)盤點(diǎn)些中藥研究工作時，卻發(fā)現(xiàn)這些工作雖促成了西藥的誕生，卻對中醫(yī)幫助不大。原因是什么呢？筆者謹(jǐn)作如下探討。

一、中藥科研的錯位

何謂中藥？筆者認(rèn)為：簡單地說就是中醫(yī)學(xué)使用的藥物。它是基于傳統(tǒng)中藥的理論(如四氣、五味、歸經(jīng)、升降浮沉散收及其他效用)，按照中醫(yī)理論(如藏象、經(jīng)絡(luò)、氣血津液、病因病機(jī)、診法治則等)運(yùn)用于臨床的藥物。作為這一定義的主語，之所以說是“中醫(yī)學(xué)”使用，而未說是“中醫(yī)”使用，這是因?yàn)槿绻歉鶕?jù)西醫(yī)學(xué)理論使用的中藥，那么不管其使用者是西醫(yī)還是中醫(yī)，即使所用之藥是純真地道的傳統(tǒng)中藥，也已經(jīng)變味為西藥了。

與中藥的概念相應(yīng)，中藥科研的概念應(yīng)當(dāng)是：在中醫(yī)臨床實(shí)踐(包括產(chǎn)地實(shí)際考察、藥材藥物質(zhì)地的思辨、臨床使用的觀察與思考等)中，使中藥的傳統(tǒng)理論(如四氣、五味、歸經(jīng)、升降浮沉散收及其他效用)，不斷得到檢驗(yàn)、豐富、升華，以便于好地服務(wù)于中醫(yī)學(xué)，滿足人們對中醫(yī)藥的需求。這個定義的內(nèi)涵有：①中藥是服務(wù)于中醫(yī)學(xué)的；②這一活動是在中醫(yī)臨床實(shí)踐中進(jìn)行的。③中藥學(xué)理論與西藥學(xué)理論，其“道”不同。

首先，中藥對中醫(yī)是一體相依，如果背離了中醫(yī)理論，中藥就沒有了“藥性”，乃至變味為毒藥。在中醫(yī)看來，病人是發(fā)病的根本，也是愈病的根本。而藥物乃是治病的外因，此外因只有通過內(nèi)因才能發(fā)揮作用。就是說，藥物進(jìn)入人體的治病過程，不是藥物——病因這兩方面的“楚漢相爭”，而是藥物——人體正氣——病因三方面的“三國演義”。而且，在這三方面的關(guān)系中，人體正氣是最重要的角色。中醫(yī)的臨床正是緊緊地抓住一個個具體的、整體的(包括人體這個整體、人與自然和社會這個整體)、不斷變化的、活生生的人來用藥、來發(fā)現(xiàn)藥理。離開了具體的病人，甚至離開了人，藥性就無所謂有、無所謂無了。例如麻黃，其發(fā)汗解表是針對外感風(fēng)寒的病人而言的。病證的確定、治療的效果是根據(jù)“脈浮緊、惡寒、頭項(xiàng)強(qiáng)痛”等脈證的出現(xiàn)及消除，經(jīng)過反復(fù)地實(shí)踐得出其具有發(fā)汗解表功效的。若將研究的對象換成小白鼠，將無法確定它是否存在風(fēng)寒感冒這一表證，治療將變得毫無根據(jù)，“發(fā)汗解表”的功效也自然無法確定。所以，離開了中醫(yī)就無法談中藥，就無所謂中藥。

由于中醫(yī)與中藥的密不可分，所以，該定義繼而強(qiáng)調(diào)了中藥的科研活動離不開中醫(yī)的臨床實(shí)踐。中醫(yī)在病證的判斷上，重視的是陰陽五行、寒熱虛實(shí)、表里經(jīng)絡(luò)，是活的人體，而尸體、動物難以代替；中醫(yī)重視的是不斷變化的證候內(nèi)含的病機(jī)，而動物的實(shí)體、細(xì)胞、組織無法代替。但反觀我們以往的中藥科研，是在實(shí)驗(yàn)室里提取中藥的“有效成分”，進(jìn)一步在小白鼠、大白兔們的身上進(jìn)行研究，采用微觀的方法觀察藥后的組織、細(xì)胞、體液物質(zhì)等改變……用一整套西醫(yī)的方法，從而研究出小蘗堿、延胡索乙素、遠(yuǎn)志皂甙、甘草酸、丹參酮等許許多多的“有效成分”。

令人不解的是，這些“有效成分”直到最后的表述也都是西醫(yī)的面孔：止咳、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗菌、消炎、降壓、擴(kuò)張冠狀動脈……但最后竟也能出“中藥的科研成果”。試問：經(jīng)提取“有效成分”后剩余的部分憑什么斷定沒有“有效成分”？所謂“有效”，是根據(jù)中醫(yī)的整體證候變化做出的，還是根據(jù)西醫(yī)的實(shí)體組織結(jié)構(gòu)看到的？如果是根據(jù)后者，那是中醫(yī)的研究方法嗎？如果不是中醫(yī)的研究方法，而是西醫(yī)的研究方法，怎能出“中藥的科研成果”？這不是緣木卻可求魚、入海竟可得雀嗎？此外，這些“效”，有的是中醫(yī)早己十分熟悉的：麻黃堿平喘、人參皂甙強(qiáng)壯、黃芩素解熱……該研究充其量只是給中醫(yī)增加了一些佐證，不等于中醫(yī)藥的發(fā)展，因?yàn)橹嗅t(yī)早就先于這些研究成果而使用其原藥了；有的是與中藥理論有沖突的，中醫(yī)師又不能違背自己的理論去削足適履地組方。況且，組方不等于同類功效的堆砌，西醫(yī)藥對于復(fù)方又不甚了了。所以，我們強(qiáng)調(diào)“中西藥理，其道不同”。再說，西醫(yī)對許多疾病，是“病因未明”，治療時自然要“對癥處理”。而中醫(yī)在治療時務(wù)在“治本”，罕言“對癥處理”，更有許多情況下須“順癥處理”，即“反治”之法。在這種情況下，西醫(yī)藥理中的“有效”，可能是中藥藥理的“有害”。可見西藥的科研成果，不同于中藥的科研成果。真正的中醫(yī)師們面對這一大堆名為“中藥的科研成果”，實(shí)為“西藥的科研成果”時，自然無法應(yīng)用。由此可知，這樣的中藥研究是錯了位，它基于西醫(yī)的理論，使用的是西醫(yī)的方法，形成的是西藥。這樣的“科研成果”無法“認(rèn)祖歸宗”，或許有機(jī)會納入西醫(yī)之腹，而不能充中醫(yī)之饑。

二、中藥科研成果的評價

可以說，中藥的科研正是由于方法的西化，導(dǎo)致了成果的“非中”?；虻母淖儗?dǎo)致了物種的改變，狗的胚胎生不出貓崽，這樣的科研成果自然也就不能到中醫(yī)那里發(fā)揮效用。筆者不是說這樣的“中藥科研”沒有任何作用，對西醫(yī)來說，或?qū)︶t(yī)學(xué)領(lǐng)域來說，其還是有一定的作用的，因?yàn)樗呱艘恍┪魉幓蚴蛊渫瓿闪烁聯(lián)Q代。譬如前述的青蒿素的研發(fā)，產(chǎn)生了治療瘧疾的新藥。但筆者認(rèn)為它并沒給中醫(yī)帶來多大的福音，或者說它對中醫(yī)沒產(chǎn)生多大作用。所以，也就不能說是中藥的發(fā)展，更不是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的方向。因?yàn)檎绽碚f，科研是創(chuàng)新，是科學(xué)技術(shù)發(fā)展的引擎。但就青蒿素的科研過程來看，青蒿素產(chǎn)生以前，中醫(yī)早就使用青蒿治療瘧疾了。這個青蒿素治療瘧疾的科研成果，其實(shí)是“成果在前，研究在后”。而且還有以下問題：首先，青蒿素?zé)o法回到中醫(yī)的辨證論治體系中去——瘧疾的所有證型、所有階段無法都用它或僅僅使用它；其次，青蒿素?zé)o法代替青蒿進(jìn)入中藥的復(fù)方中，因?yàn)橹兴幥噍锊幌抻谥委煰懠?，還有其他功效，瘧疾以外的應(yīng)用尚有很多。

事實(shí)上，我們對中藥的研究成果與中醫(yī)的臨床存在許多不一致。譬如：蟬衣能解表透表，在表證中常常應(yīng)用。而表證在西醫(yī)看來多為病毒，直至今天，也沒見到誰研究出蟬衣能抗病毒。而經(jīng)研究能抗病毒的一些中藥，在中醫(yī)看來卻不是都能治表證，所以不能用于治療感冒。陳皮能化痰，這在中醫(yī)的臨床中已屢經(jīng)驗(yàn)證，但不論陳皮還是陳皮提取物，并未在實(shí)驗(yàn)室里發(fā)現(xiàn)它能將痰涎化掉?？梢?，中藥的科研離不開人體，實(shí)驗(yàn)室里的科研也不等于中藥的科研。這就是以往的中藥科研對中醫(yī)無效的由來。如果僅僅限于排斥反應(yīng)——對中醫(yī)無用倒也罷了，值得注意的是，有些研究最終反倒對中醫(yī)中藥有害，那就不能不讓人備感寒心了，如小柴胡湯的科研一度很熱乎，研究者將其治療范圍囊括了西醫(yī)的許多疾病，什么癲癇、膽囊炎、無明發(fā)熱、中耳炎等等。但好景不長，熱鬧之后，其毒副作用紛至沓來，最后被打入冷宮。有許多中藥，數(shù)千年來一直高效地解決著人們的病痛，但業(yè)經(jīng)科研，被認(rèn)為“有毒”、“重金屬超標(biāo)”、“內(nèi)臟損害”等等，而遭冷落甚至被封殺。從小柴胡湯到龍膽瀉肝丸，從朱砂安神丸到關(guān)木通，莫不如此。好在我國這些科研還不“先進(jìn)”，在那“先進(jìn)”的美國，被封殺的包括潤腸丸(麻仁)、小活絡(luò)丹、牛黃清心丸、復(fù)方丹參片、六神丸、精制黃連素片、山楂精降脂片等近百種。我們千辛萬苦研究出來的中藥成果，首先不能回到自己辨證論治的老家，然后又不能移民于異國他鄉(xiāng)，處境是多么悲慘!

三、科研錯位溯源

人們從事每科研工作，都在一定的方法論支配之下進(jìn)行。近代，以物理、化學(xué)為代表的分析科學(xué)獲得了巨大發(fā)展和成功。由于痛感自己的落后而饑渴般地接受西方科學(xué)的一些人來不及細(xì)細(xì)甄別，就提出了全盤西化、一切反傳統(tǒng)的主張。他們把現(xiàn)有的科學(xué)當(dāng)成了真理的頂峰、當(dāng)成了真理的全部，并將其作為檢驗(yàn)其他學(xué)問的標(biāo)準(zhǔn)。在他們的心目中，已有的物理、化學(xué)知識，已經(jīng)窮盡了周圍的所有物質(zhì)世界。現(xiàn)有的西醫(yī)藥理，已經(jīng)窮盡了治病的所有原理。

中藥的治療原理，也已經(jīng)被全部囊括在西醫(yī)的藥理學(xué)之中。所以，總試圖將中藥的傳統(tǒng)理論，都用現(xiàn)有的藥理、化學(xué)知識予以解釋。長期以來的“以西醫(yī)解釋、改造中醫(yī)”的思潮蓋源于此。從余云岫的“改造舊醫(yī)實(shí)施步驟方案”到“中醫(yī)科學(xué)化”、“中醫(yī)西醫(yī)化”，都如出一轍。就連“中醫(yī)現(xiàn)代化”也有許多人做了同樣的解讀。對此，我們稱之為“近代科學(xué)主義”，或曰“近代科學(xué)迷信”。為了破除這個迷信，我們有必要指出近代科學(xué)的幼稚性。比如化學(xué)，它尚不能囊括周圍世界的所有物質(zhì)及其變化。對傳統(tǒng)中藥的單體，尚不能肯定所有的“有效物質(zhì)”和“無效物質(zhì)”，對中藥復(fù)方及其煎劑的成分，更是不甚了了。至于喝入人體后的一系列機(jī)理，更是知之甚少。這充分體現(xiàn)了近代科學(xué)的幼稚性，就是說，它尚無充足的力量擔(dān)任“完整地解釋中藥”這一大任。在這種情況下，卻把中藥科研的主要力量都放在“現(xiàn)代科學(xué)對中藥的解讀”上，怎不誤事？也有一些人為了給這種西化的“中藥科研”尋找理由，稱其做法是“為了讓世界人民理解中醫(yī)藥，從而讓中醫(yī)藥走向世界”。不錯，了解和理解，更便于中醫(yī)藥走向世界，我們也將盡力為之努力。但不理解，就不能被接受，中醫(yī)藥就不能走向世界嗎？試看當(dāng)今世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，不含有任何“有效成分”的針灸、推拿療法，被西方漸漸接受了，他們都對此都理解了嗎？大批的留學(xué)人員也來到了中國，求中醫(yī)藥之學(xué)問，他們對中醫(yī)藥都理解了嗎？實(shí)際上，世界也和中國一樣，都相信“實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的惟一標(biāo)準(zhǔn)”?？吹搅诵Ч?，體味到了作用，世界因而來到了中醫(yī)藥的身邊。誰說中醫(yī)藥走向世界必須接西方之“軌”(西醫(yī)是鐵路之軌，中醫(yī)是高速公路，無法接軌)？如今，現(xiàn)代的科學(xué)已經(jīng)呈現(xiàn)出向系統(tǒng)、綜合、動態(tài)這一相似于中醫(yī)方法論的方向發(fā)展。西藥的毒副作用及其對許多內(nèi)科疾病的乏術(shù)也促使其將目光投向了傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域。作為世界上優(yōu)秀、高明的傳統(tǒng)醫(yī)藥，我國的中藥面臨著千載難逢的發(fā)展契機(jī)，我們應(yīng)當(dāng)挺起脊梁，增強(qiáng)自信，將自己的“名牌產(chǎn)品”，質(zhì)量純真地、原汁原味地推介給世界，而決非易容換魂，把一個不西不中、不倫不類的怪物推向世界。否則，前腳推向世界，后腳就會被世界拋棄。

四、中藥科研的回歸

為了更好地服務(wù)于現(xiàn)代，服務(wù)于世界，中醫(yī)要不斷地發(fā)展，而中醫(yī)的發(fā)展離不開中藥的發(fā)展。從中醫(yī)誕生的那一天起，中藥的理論就成為中醫(yī)體系中的重要一員。兩者使用了共同的方法學(xué)，有著共同的理論基礎(chǔ)，有著共同的目的。我們搞中藥科研，應(yīng)當(dāng)以中藥的傳統(tǒng)研究方法為出發(fā)點(diǎn)，筆者將其概括為三點(diǎn)：一為格物辨藥，二是臨床論藥，三是藥醫(yī)一家。

整體觀念是中醫(yī)的基石，表現(xiàn)在中藥理論方面，就是中藥的形氣相關(guān)。既然“人稟天地之氣生，四時之法成”，藥亦“稟自然之氣生，四時之法長”，故丹參、紅花色赤者稟火氣而入心，麥芽、茵陳蒿得春氣而養(yǎng)肝。這就是形氣相關(guān)。所以，我們研究中藥，就是要從傳統(tǒng)的研究方法和研究思路進(jìn)行發(fā)揮。如藥物的形態(tài)、色澤、生長環(huán)境、習(xí)性、氣味、臨床體驗(yàn)等，從諸方面考察發(fā)現(xiàn)其性味、功效、經(jīng)絡(luò)、臟腑之歸屬?；蛟S有人認(rèn)為，格物辨藥，古人已經(jīng)做過了，我們還有什么可研究的呢？筆者以為不然。因?yàn)椋阂粍t，中醫(yī)藥的應(yīng)用區(qū)域在擴(kuò)大，藥物將隨著地域的擴(kuò)大而增多，還有許多不認(rèn)識的新藥等待我們這些中醫(yī)藥專家揭開蓋頭，豐富我們的中藥庫。二則，對原有的藥物，我們需不斷地發(fā)現(xiàn)和充實(shí)其新理、新效。這樣，我們才能不斷地適應(yīng)疾病譜的時代特點(diǎn)。歷史上一些成就突出的醫(yī)家，往往同時也是造詣很深的中藥專家，他們在醫(yī)療實(shí)踐中，不斷發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)藥物的新理、新效。歷史的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，真正的中藥科研的主體不在實(shí)驗(yàn)室，而在臨床。醫(yī)因精藥而其術(shù)高，藥因醫(yī)用而其理彰。中藥因遇明于藥理者而呈良能，因遭昧于藥理者而出毒性。

倘若我們對中藥能發(fā)皇古義，闡明新知，使其更有效地治療現(xiàn)代多發(fā)病、流行病；倘若我們對世界的豐富物產(chǎn)，有了更廣泛的認(rèn)識，發(fā)現(xiàn)了許多新品，以補(bǔ)充當(dāng)今的中藥寶庫，而救濟(jì)世界的人民，誰說它不是地地道道的科研成果呢？

（本文作者單位：河北醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院）

中藥注冊管理專門規(guī)定

第一章 總則

第一條 為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑（以下簡稱醫(yī)

療機(jī)構(gòu)中藥制劑）等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥；支持研制對人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理。

第三條 中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以臨床價值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險評估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。

第四條 中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下合理組方，擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點(diǎn)和服藥宜忌。鼓勵在中醫(yī)臨床實(shí)踐中觀察疾病進(jìn)展、證候轉(zhuǎn)化、癥狀變化、藥后反應(yīng)等規(guī)律，為中藥新藥研制提供中醫(yī)藥理論的支持證據(jù)。

第五條 來源于中醫(yī)臨床實(shí)踐的中藥新藥，應(yīng)當(dāng)在總結(jié)個體用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)臨床實(shí)踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎(chǔ)上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵

在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗(yàn)研究，明確中藥臨床定位和臨床價值，基于科學(xué)方法不斷分析總結(jié)，獲得支持注冊的充分證據(jù)。

第六條 中藥注冊審評，采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第七條 中藥的療效評價應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效結(jié)局指標(biāo)。對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機(jī)體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形的評價，均可用于中藥的療效評價。

鼓勵將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評價。

第八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方組成及特點(diǎn)、中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及必要的非臨床安全性研究結(jié)果，綜合評判中藥的安全性和獲益風(fēng)險比，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。

第九條 注冊申請人（以下簡稱申請人）研制中藥應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的源頭質(zhì)量控制，開展藥材資源評估，保證中藥材來源可追溯，明確藥材基原、產(chǎn)地、采收期等。加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，保持批間質(zhì)量的穩(wěn)定可控。中藥處方藥味可經(jīng)質(zhì)量均一化處理后投料。

第十條 申請人應(yīng)當(dāng)保障中藥材資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)當(dāng)關(guān)注對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二章 中藥注冊分類與上市審批

第十一條 中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類的具體情形和相應(yīng)的申報資料要求按照中藥注冊分類及申報資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條 中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、探索療效特點(diǎn)的中藥，主要通過人用經(jīng)驗(yàn)和/或者必要的臨床試驗(yàn)確認(rèn)其療效；基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的I期臨床試驗(yàn)，并循序開展II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。

第十三條 對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請實(shí)施簡化注冊審批，具體要求按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十四條 對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批：

（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；

（二）臨床急需而市場短缺；

（三）兒童用藥；

（四）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；

（五）藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

第十五條 對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明有關(guān)事項(xiàng)。

第十六條 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，可應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗(yàn)或者上市許可或者增加功能主治。

第三章 人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用

第十七條 中藥人用經(jīng)驗(yàn)通常在臨床實(shí)踐中積累，具有一定的規(guī)律性、可重復(fù)性和臨床價值，包含了在臨床用藥過程中積累的對中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益等的認(rèn)識和總結(jié)。

第十八條 申請人可以多途徑收集整理人用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對資料的真實(shí)性、可溯源性負(fù)責(zé)，人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理與評估應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求。作為支持注冊申請關(guān)鍵證據(jù)的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，由藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)程序組織開展相應(yīng)的藥品注冊核查。

第十九條 對數(shù)據(jù)進(jìn)行合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗(yàn)，可作為支持注冊申請的證據(jù)。申請人可根據(jù)已有人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)對藥物安全性、有效性的支持程度，確定后續(xù)研究策略，提供相應(yīng)的申報資料。

第二十條 作為支持注冊申請關(guān)鍵證據(jù)的人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物的處方藥味（包括基原、藥用部位、炮制等）及其劑量應(yīng)當(dāng)固定。申報制劑的藥學(xué)關(guān)鍵信息及質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物基本一致，若制備工藝、輔料等發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估，并提供支持相關(guān)改變的研究評估資料。

第二十一條 中藥創(chuàng)新藥處方來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。

第二十二條 由中藥飲片組成的中藥復(fù)方制劑一般提供嚙齒類動物單次給藥毒性試驗(yàn)和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，必要時提供其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

如中藥復(fù)方制劑的處方組成中的中藥飲片均具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，處方不含毒性藥味或者不含有經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片，采用傳統(tǒng)工藝，不用于孕婦、兒

童等特殊人群，且單次給藥毒性試驗(yàn)和一種動物的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)明顯毒性的，一般不需提供另一種動物的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，以及安全藥理學(xué)、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗(yàn)資料。

本規(guī)定所稱毒性藥味，是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種。

第二十三條 來源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗(yàn)。

第二十四條 已有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的臨床研發(fā)，在處方、生產(chǎn)工藝固定的基礎(chǔ)上，存在適用的高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，且通過設(shè)計(jì)良好的臨床研究形成的真實(shí)世界證據(jù)科學(xué)充分的，申請人就真實(shí)世界研究方案與國家藥品審評機(jī)構(gòu)溝通并達(dá)成一致后，可申請將真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)之一。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)規(guī)范收集整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)資料，并按年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)收集整理與評估的報告。

第二十六條 來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非

臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一致的，在提供該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的藥學(xué)研究資料基礎(chǔ)上，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。

第二十七條 申請人可根據(jù)具體品種情況，在關(guān)鍵研發(fā)階段針對中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)研究方案和人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，與國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

第四章 中藥創(chuàng)新藥

第二十八條 中藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)有充分的有效性、安全性證據(jù)，上市前原則上應(yīng)當(dāng)開展隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)。

第二十九條 鼓勵根據(jù)中醫(yī)臨床實(shí)踐，探索采用基于臨床治療方案進(jìn)行序貫聯(lián)合用藥的方式開展中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及療效評價。

第三十條 鼓勵中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)在符合倫理學(xué)要求的情況下優(yōu)先使用安慰劑對照，或者基礎(chǔ)治療加載的安慰劑對照。

第三十一條 中藥飲片、提取物等均可作為中藥復(fù)方制劑的處方組成。如含有無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片、提取物，應(yīng)當(dāng)在制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)中附設(shè)其藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第三十二條 提取物及其制劑應(yīng)當(dāng)具有充分的立題依據(jù)，開展有效性、安全性和質(zhì)量可控性研究。應(yīng)當(dāng)研究確定合理的制備工藝。應(yīng)當(dāng)研究明確所含大類成份的結(jié)構(gòu)類型及主要成份的結(jié)構(gòu)，通過建立主要成份、大類成份的含量測定及指紋或者特征圖譜等質(zhì)控項(xiàng)目，充分表征提取物及制劑質(zhì)量，保證不同批次提取物及制劑質(zhì)量均一穩(wěn)定。

第三十三條 新的提取物及其制劑的注冊申請，如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治（適應(yīng)癥）基本一致，應(yīng)當(dāng)與該類制劑進(jìn)行非臨床及臨床對比研究，以說明其優(yōu)勢與特點(diǎn)。

第三十四條 新藥材及其制劑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)提供該藥材性味、歸經(jīng)、功效等的研究資料，相關(guān)研究應(yīng)當(dāng)為新藥材擬定的性味、歸經(jīng)、功效等提供支持證據(jù)。

第三十五條 中藥復(fù)方制劑根據(jù)主治的不同，可以分為不同情形：

（一）主治為證候的中藥復(fù)方制劑，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑，包括治療中醫(yī)學(xué)的病或者癥狀的中藥復(fù)方制劑，功能主治應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述；

（二）主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑，所涉及的“病”是指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病，“證”是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述；

（三）主治為病的中藥復(fù)方制劑，屬于專病專藥，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。所涉及的“病”是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述，主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病表述。

第三十六條 中藥創(chuàng)新藥的注冊申請人可根據(jù)中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規(guī)律，針對申請臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進(jìn)行分階段研究。中藥藥學(xué)分階段研究應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念，注重研究的整體性和系統(tǒng)性。

第三十七條 中藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方藥味組成、藥味藥性，借鑒用藥經(jīng)驗(yàn)，以滿足臨床需求為宗旨，在對藥物生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、傳統(tǒng)用藥方式、生物學(xué)特性、劑型特點(diǎn)、臨床用藥的安全性、患者用藥依從性等方面綜合分析的基礎(chǔ)上合理選擇劑型和給藥途徑。能選擇口服給藥的不選擇注射給藥。

第三十八條 中藥創(chuàng)新藥的研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)、臨床應(yīng)用情況等獲取的安全性信息，開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)。可根據(jù)不同注冊分類、風(fēng)險評估情況、開發(fā)進(jìn)程開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)。

第三十九條 非臨床安全性試驗(yàn)所用樣品，應(yīng)當(dāng)采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品。申報臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)提供資料說明非臨床安全性試驗(yàn)用樣品制備情況。臨床試驗(yàn)用藥品一般應(yīng)當(dāng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品。申報上市時，應(yīng)當(dāng)提供資料說明臨床試驗(yàn)用藥品的制備情況，包括試驗(yàn)藥物和安慰劑。

第四十條 以下情形，應(yīng)當(dāng)開展必要的I期臨床試驗(yàn)：

（一）處方含毒性藥味；

（二）除處方含確有習(xí)用歷史且被省級中藥飲片炮制規(guī)范收載的中藥飲片外，處方含無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片、提取物；

（三）非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)且提示對人體可能具有一定的安全風(fēng)險；

（四）需獲得人體藥代數(shù)據(jù)以指導(dǎo)臨床用藥等的中藥注冊申請。

第五章 中藥改良型新藥

第四十一條 支持藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循必要性、科學(xué)性、合理性的原則，明確改良目的。應(yīng)當(dāng)在已上市藥品的基礎(chǔ)上，基于對被改良藥品的

客觀、科學(xué)、全面的認(rèn)識，針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應(yīng)用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行研究。研制開發(fā)兒童用改良型新藥時，應(yīng)當(dāng)符合兒童生長發(fā)育特征及用藥習(xí)慣。

第四十二條 改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥，應(yīng)當(dāng)具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)，如提高有效性、改善安全性、提高依從性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促進(jìn)環(huán)境保護(hù)、提升生產(chǎn)安全水平等。

第四十三條 改變已上市藥品給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)說明改變給藥途徑的合理性和必要性，開展相應(yīng)的非臨床研究，并圍繞改良目的開展臨床試驗(yàn)，證明改變給藥途徑的臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)。

第四十四條 改變已上市中藥劑型的注冊申請，應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床治療需求、藥物理化性質(zhì)及生物學(xué)性質(zhì)等提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)新劑型的具體情形開展相應(yīng)的藥學(xué)研究，必要時開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗(yàn)。

對兒童用藥、特殊人群（如吞咽困難者等）用藥、某些因用法特殊而使用不便的已上市中藥，通過改變劑型提高藥物臨床使用依從性，若對比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎(chǔ)和藥物吸收、利用無明顯改變，且原劑型臨床價值依據(jù)充分的，可不開展臨床試驗(yàn)。

第四十五條 中藥增加功能主治，除第二十三條和第四十六條規(guī)定的情形外，應(yīng)當(dāng)提供非臨床有效性研究資料，循序開展II期臨床試驗(yàn)及III期臨床試驗(yàn)。

延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供非臨床安全性研究資料。上市前已進(jìn)行相關(guān)的非臨床安全性研究且可支持其延長周期或者增加劑量的，可不進(jìn)行新的非臨床安全性試驗(yàn)。

申請人不持有已上市中藥申請?jiān)黾庸δ苤髦蔚?，?yīng)當(dāng)同時提出同名同方藥的注冊申請。

第四十六條 已上市中藥申請?jiān)黾庸δ苤髦?，其人用?jīng)驗(yàn)證據(jù)支持相應(yīng)臨床定位的，可不提供非臨床有效性試驗(yàn)資料。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，可不提供非臨床安全性試驗(yàn)資料。

第四十七條 鼓勵運(yùn)用適合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝改進(jìn)已上市中藥。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物的吸收、利用明顯改變的，應(yīng)當(dāng)以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開展相關(guān)的非臨床有效性、安全性試驗(yàn)及II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)，按照改良型新藥注冊申報。

第六章 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

第四十八條 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)有劇毒、大毒及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，均應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。該類中藥復(fù)方制劑的研制不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗(yàn)。藥品批準(zhǔn)文號給予專門格式。

第四十九條 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑采用以專家意見為主的審評模式。由國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會對該類制劑進(jìn)行技術(shù)審評，并出具是否同意上市的技術(shù)審評意見。

第五十條 按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑申請上市，申請人應(yīng)當(dāng)開展相應(yīng)的藥學(xué)研究和非臨床安全性研究。其處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量、功能主治等內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)與國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息一致。

第五十一條 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊申請，除提供相應(yīng)的藥學(xué)研究和非臨床安全性試驗(yàn)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及其依據(jù)，并應(yīng)當(dāng)提供對中醫(yī)臨床實(shí)踐進(jìn)行的系統(tǒng)總結(jié)，說明其臨床價值。對古代經(jīng)典名方的加減化裁應(yīng)當(dāng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下進(jìn)行。

第五十二條 鼓勵申請人基于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的特點(diǎn)，在研發(fā)的關(guān)鍵階段，就基準(zhǔn)樣品研究、非臨床安全性研究、人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理及中醫(yī)臨床實(shí)踐總結(jié)等重大問題與國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

第五十三條 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市后，持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后臨床研究，不斷充實(shí)完善臨床有效性、安全性證據(jù)。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)收集不良反應(yīng)信息，及時修改完善說明書，對臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)及時開展非臨床安全性研究。

第七章 同名同方藥

第五十四條 同名同方藥的研制應(yīng)當(dāng)避免低水平重復(fù)。申請人應(yīng)當(dāng)對用于對照且與研制藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱對照同名同方藥）的臨床價值進(jìn)行評估。申請注冊的同名同方藥的安全性、有效性及質(zhì)量可控性應(yīng)當(dāng)不低于對照同名同方藥。

第五十五條 同名同方藥的研制，應(yīng)當(dāng)與對照同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間體、制劑等全過程質(zhì)量控制方面進(jìn)行比較研究。申請人根據(jù)對照同名同方藥的有效性、安全性證據(jù)，以及同名同方藥與對照同名同方藥的工藝、輔料等比較結(jié)果，評估是否開展非臨床安全性研究及臨床試驗(yàn)。

第五十六條 申請人應(yīng)當(dāng)基于臨床價值評估結(jié)果選擇對照同名同方藥。對照同名同方藥應(yīng)當(dāng)具有有效性、安全性方面充分的證據(jù)，按照藥品注冊管理要求開展臨床試驗(yàn)后批準(zhǔn)上市的中藥、現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》收載的已上市中藥以及獲得過中藥保護(hù)品種證書的已上市中藥，一般可視作具有充分的有效性、安全性證據(jù)。

前款所稱獲得過中藥保護(hù)證書的已上市中藥，是指結(jié)束保護(hù)期的中藥保護(hù)品種以及符合中藥品種保護(hù)制度有關(guān)規(guī)定的其他中藥保護(hù)品種。

第五十七條 申請注冊的同名同方藥與對照同名同方藥需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較的，至少需進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。提取的單一成份中藥可通過生物等效性試驗(yàn)證明其與對照同名同方藥的一致性。

第五十八條 有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而無藥品批準(zhǔn)文號的品種，應(yīng)當(dāng)按照同名同方藥提出注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)其中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)情況，開展必要的臨床試驗(yàn)。

第五十九條 對照同名同方藥有充分的有效性和安全性證據(jù)，同名同方藥的工藝、輔料與對照同名同方藥相同的，或者同名同方藥的工藝、輔料變化經(jīng)研究評估不引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物吸收、利用明顯改變的，一般無需開展非臨床安全性研究和臨床試驗(yàn)。

第八章 上市后變更

第六十條 已上市中藥的變更應(yīng)當(dāng)遵循中藥自身特點(diǎn)和規(guī)律，符合必要性、科學(xué)性、合理性的有關(guān)要求。持有人應(yīng)當(dāng)履行變更研究及其評估、變更管理的主體責(zé)任，全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性

和質(zhì)量可控性的影響。根據(jù)研究、評估和相關(guān)驗(yàn)證結(jié)果，確定已上市中藥的變更管理類別，變更的實(shí)施應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后進(jìn)行或者報告。持有人在上市后變更研究過程中可與相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及時開展溝通交流。

中藥學(xué)的發(fā)展趨勢

中藥學(xué)是一門研究中藥的基本理論和臨床應(yīng)用的學(xué)科,在我國有著悠久的歷史,是中醫(yī)類各個專業(yè)的基礎(chǔ)學(xué)科之一。中藥學(xué)是我國優(yōu)秀的古代文化遺產(chǎn),是幾千年來人們防治疾病的重要武器,是我國具有民族特色的醫(yī)學(xué)瑰寶,是幾千年來我國勞動人民長期進(jìn)行生活實(shí)踐和醫(yī)療實(shí)踐的結(jié)晶,具有頑強(qiáng)的生命力和廣闊的發(fā)展前景,需要我們不斷的鉆研和繼承。
1、中藥理論除了中醫(yī)的陰陽、臟象等基本理論外，還包括四氣五味、升降浮沉、歸經(jīng)、反畏、配伍禁忌以及采制加工經(jīng)驗(yàn)所包含的理論知識?，F(xiàn)在已進(jìn)行了文獻(xiàn)方面的初步整理。
2、研究思路多樣化在藥材研究方面大致可以分為從親緣關(guān)系和生物學(xué)研究入手，解決中藥資源短缺問題；以傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)和藥性歸類方面研究，產(chǎn)生20世紀(jì)新中藥材；從保證中藥質(zhì)量出發(fā)，研究地道、加工、貯存、制劑的系統(tǒng)質(zhì)量控制；從中醫(yī)治則和臨床經(jīng)驗(yàn)入手，對攻下藥物和活血化淤等藥物的共性研究。
3、中藥療效評價客觀化這種趨勢表現(xiàn)在兩方面：一是形成了一套根據(jù)中醫(yī)理論辨證分型，并采用現(xiàn)代科學(xué)指標(biāo)總結(jié)中藥療效的方法；二是復(fù)方研究成果逐年增多，統(tǒng)計(jì)和療效分析規(guī)范化。
4、中藥生產(chǎn)工業(yè)化飲片和成藥生產(chǎn)的企業(yè)化為機(jī)械化生產(chǎn)創(chuàng)造了良好條件。目前洗藥機(jī)、切藥機(jī)、碾壓機(jī)、粉碎機(jī)、包裝機(jī)等日益推廣，并開始和計(jì)算機(jī)結(jié)合，由電腦自動控制。另一方面，中藥材收購、生產(chǎn)、銷售實(shí)行“三證”以后，管理和流通方面一體化加強(qiáng)，對保證和提高中藥質(zhì)量有利。
5、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化傳統(tǒng)的方法是以地道、采收期、炮制制劑技術(shù)來對藥材整體有效性加以控制，而不是針對其中某一成分。“望、問、聞、切”的特點(diǎn)是快速，而且不需要對樣品作任何特殊處理，但量的標(biāo)準(zhǔn)不明確，需要人腦貯存大量特征信息。色譜和光譜技術(shù)以及生物測定引入中藥質(zhì)量控制中，將使中藥標(biāo)準(zhǔn)化提高到一個新的水平。
6、中藥學(xué)教材規(guī)范化已有中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)和中藥制劑學(xué)等五門專業(yè)課程和中藥學(xué)、方劑學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)、藥用植物學(xué)等全國統(tǒng)編教材，有利于人才培養(yǎng)。
7、藥典內(nèi)容現(xiàn)代化我國從1963年版開始，藥典分一、二兩部，一部收載中藥。通過比較可看出藥典在突出中藥特色和吸收現(xiàn)代科技方面的明顯變化。
8、中醫(yī)中藥研究同步化中醫(yī)和中藥研究相脫節(jié)，醫(yī)不知藥，藥不為醫(yī)用都將導(dǎo)致中醫(yī)整體的消亡。把二者結(jié)合起來的途徑是加強(qiáng)臨床中藥學(xué)的研究，把提高療效和提高藥材質(zhì)量統(tǒng)一起來。
9、中藥科研國際化中藥獨(dú)特療效和從中藥中發(fā)現(xiàn)新藥的成功例子吸引著國際學(xué)者對中藥研究的興趣。
總而言之，未來中藥學(xué)的任務(wù)是探索人、藥以及人藥關(guān)系三方面的復(fù)雜性。我們現(xiàn)在正處在世界藥學(xué)史的第三次浪潮中，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的治療戰(zhàn)略正在從對抗療法轉(zhuǎn)向調(diào)節(jié)對策，而后者恰是中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點(diǎn)所在。

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