西藥中藥化與新藥研制

西藥中藥化的論點，自筆者于1982年在《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志第一期公開發(fā)表以來，至今十六年。如果說前十五年重點在于理論的深化探討和驗證的話，現(xiàn)在筆者思考的重點則是如何使此論點產(chǎn)主廣泛的社會效益和經(jīng)濟效益了，即進(jìn)入更廣泛的實施階段。實施的關(guān)鍵，在于企業(yè)界的介入，即資金投入，落實的著眼點，在于研制新型藥物——現(xiàn)代科學(xué)化中藥。為了更多更快更省地研制新藥物，現(xiàn)將西藥中藥化與新藥研制的相關(guān)問題，探討和論述如下。

一、基于新型中藥——現(xiàn)代科學(xué)化中藥的研制，提出西藥中藥化論點 為什么要對現(xiàn)有中藥進(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)的研究？通過研究，到底應(yīng)當(dāng)把中藥研究成什么樣的藥物，即未來中藥應(yīng)當(dāng)是什么樣的藥物？對此實在應(yīng)當(dāng)明確。筆者之見，對中藥進(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)的研究，從中醫(yī)藥學(xué)來講，重點在于得到新型中藥——現(xiàn)代科學(xué)化中藥。西藥中藥化研究，即將現(xiàn)有西藥放到中醫(yī)藥學(xué)理論體系中進(jìn)行研究，使之成為新中藥，此為獲得現(xiàn)代科學(xué)化中藥的一條途徑，且可為捷徑。

1．科學(xué)背景的改變，要求中藥實現(xiàn)現(xiàn)代科學(xué)化 中醫(yī)藥學(xué)已有約兩千年的歷史，其理論體系形成和完善的時代，卻主要以宏觀認(rèn)識客觀事物的科學(xué)知識為背景，故自然以宏觀為特點的科學(xué)知識和術(shù)語來認(rèn)識和表述其相關(guān)內(nèi)容，并延續(xù)至今，現(xiàn)有中藥的狀況。正是如此。近二三百年以來，以微觀為主認(rèn)識客觀事物的現(xiàn)代科學(xué)，得到高度發(fā)展，并且構(gòu)成人們認(rèn)識客觀事物的主要知識結(jié)構(gòu)。同時，作為醫(yī)藥學(xué)，亦有以現(xiàn)代科學(xué)為基礎(chǔ)的西醫(yī)藥學(xué)或稱現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的形成和發(fā)展。此為當(dāng)今的科學(xué)背景。面對此況，現(xiàn)今人們對中藥的認(rèn)識與要求，必然與現(xiàn)代科學(xué)相適應(yīng)，從而才能認(rèn)識和接受中藥。對中藥主要有以下幾方面要求：（1）嚴(yán)格的質(zhì)量控制；（2）生物活性或稱藥物的性能、功效等以現(xiàn)代科學(xué)的生理、生化、病理等指標(biāo)和術(shù)語表述；（3）能滿足多種情況適用的藥物劑型等。些要求的解決，集中起來，就是要實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代科學(xué)化，才能達(dá)到，此為社會需求而應(yīng)實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代科學(xué)化。從學(xué)術(shù)發(fā)展講，中醫(yī)藥學(xué)以宏現(xiàn)科學(xué)知識的認(rèn)識，己較完善；若欲再獲較大發(fā)展，必須要有微觀科學(xué)知識的認(rèn)識，從而使得中藥被從宏觀與微觀相結(jié)合角度認(rèn)識得更深刻和全面,進(jìn)而利于準(zhǔn)確和精確地使用中藥?？梢姡瑯有枰兴帉崿F(xiàn)現(xiàn)代科學(xué)化。

2．將現(xiàn)有中藥研究成具有現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容的西藥，并不等于中藥的現(xiàn)代科學(xué)化 為從現(xiàn)代科學(xué)角度認(rèn)識和接受中藥，近百年來，人們對中藥進(jìn)行了大量的現(xiàn)代科學(xué)研究，突出為現(xiàn)代化學(xué)、藥理學(xué)、臨床學(xué)、制劑學(xué)等的配合研究，將現(xiàn)有中藥研究成了具有現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容的新西藥。突出又表現(xiàn)在從中藥中研制出一批單體化合物的新西藥。雖然它們得自中藥，又能達(dá)到人們對藥物的如上三點要求，但中醫(yī)臨床卻不使用，也無法使用。因為自它們從中醫(yī)藥學(xué)的藥物——中藥中分離得到，也就從中醫(yī)藥學(xué)被分化出去而成為西藥，則不能再按中醫(yī)藥學(xué)理論使用。如此結(jié)果，人們自然聯(lián)想：若現(xiàn)有中藥均被如此研究，勢必中醫(yī)臨床將無藥可用，相應(yīng)中醫(yī)也就再難存在，即將導(dǎo)致中醫(yī)藥學(xué)逐漸消亡的總結(jié)果。對中藥進(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)的初衷。決不是為獲得具現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容的新西藥而令中醫(yī)藥學(xué)消亡。對此，一些人一直諱莫如深，不愿稱此類藥物為新西藥，僅愿稱為新藥，即為明證?？梢姡瑢χ兴庍M(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)研究的目的，只能是為獲得仍能按中醫(yī)藥學(xué)理論使用的現(xiàn)代科學(xué)化中藥，而不是具有現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容的西藥。即中藥西藥化并不等于中藥現(xiàn)代科學(xué)化。

3．確定現(xiàn)代科學(xué)化中藥的標(biāo)志，才能使中藥的現(xiàn)代科學(xué)研究為中藥現(xiàn)代科學(xué)化做貢獻(xiàn) 為實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學(xué)化，必須明確現(xiàn)代科學(xué)化中藥的標(biāo)志，從而使得對中藥所進(jìn)行的現(xiàn)代科學(xué)研究，朝此目標(biāo)做工作?，F(xiàn)代科學(xué)化中藥的標(biāo)志，筆者曾在《中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志》專門做過探討，應(yīng)具兩大方面內(nèi)容：第一，應(yīng)具中藥基本內(nèi)容，能按中醫(yī)藥學(xué)理論使用；第二，對中藥基本內(nèi)容得以現(xiàn)代科學(xué)的闡述，包括物質(zhì)和生物活性兩方面。具體來講，所謂中藥基本內(nèi)容，即為：（1）藥物本身性能用性味、歸經(jīng)、升降浮沉等獨特木語表述；（2）藥物功效以中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語表述，如滋陰、補陽、理氣、活血、清熱解毒、舒肝平胃、滋陰補血、治寒喘或熱喘、治實秘或虛秘等；（3）藥物配合使用時，各藥間關(guān)系主次有別，即通稱的按君臣佐使關(guān)系組合，各藥共同構(gòu)成一功效整體，施治于人，起到防治疾病的作用。一個藥物具備如上三點基本內(nèi)容，則可按中醫(yī)藥學(xué)理論使用。即可稱作中藥。所謂中藥基本內(nèi)容的現(xiàn)代科學(xué)闡述，就物質(zhì)方面講，就是要確定中藥性能、功效等的物質(zhì)基礎(chǔ)，如寒性，到底哪些類型化合物呈現(xiàn)寒性作用；活血化瘀作用到底是由哪些類型化合物作用于機體而呈現(xiàn)的。其它亦然；就生物活性方面講，就是要使中藥的性能、功效等以現(xiàn)代科學(xué)的生理、生化、病理等的指標(biāo)和術(shù)語來表述。例如寒性，到底影響機體哪些生理、生化、病理等指標(biāo)的改變，活血化瘀作用又是如何影響機體的生理、生化、病理等的指標(biāo)改變而達(dá)到的，其它亦然；配合使用各藥，到底是其中哪些化合物相互配合而起到相應(yīng)的治療作用，既考慮中醫(yī)藥學(xué)的證型又考慮現(xiàn)代生物活性指標(biāo)。如上兩大方面，實質(zhì)是中藥基本內(nèi)容為中藥性能、功效等的宏觀表述；現(xiàn)代科學(xué)闡述是中藥性能、功效等的微觀表述?？陀^講，對一個藥物只有從宏觀與微觀相結(jié)合來認(rèn)識，才能認(rèn)識得全面、深刻，才利于準(zhǔn)確而精確地使用?，F(xiàn)代科學(xué)化中藥必須具備如上兩大方面，如缺中藥基本內(nèi)容，已不是中藥，難稱現(xiàn)代科學(xué)化中藥；如缺現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容，則仍為現(xiàn)有中藥，未達(dá)現(xiàn)代科學(xué)化。

4．從獲得現(xiàn)代科學(xué)化中藥的途徑探討中，引出西藥中藥化的論點 依現(xiàn)代科學(xué)化中藥的標(biāo)志，再看現(xiàn)有主要兩大類藥物——現(xiàn)有中藥和現(xiàn)有西藥的情況，明顯事實如下：現(xiàn)有中藥具中藥基本內(nèi)容，即具藥物的宏觀內(nèi)容；但缺微觀內(nèi)容，即缺現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容?，F(xiàn)有西藥具現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容，即具藥物的微觀內(nèi)容；但缺宏觀內(nèi)容，即缺中藥基本內(nèi)容。面對如上情況，若使現(xiàn)有中藥和現(xiàn)有西藥所缺內(nèi)容，通過研究，使之獲得或稱具備，均可達(dá)現(xiàn)代科學(xué)化中藥的標(biāo)志，即均能得到現(xiàn)代科學(xué)化中藥，可見，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學(xué)化可有兩條途徑：從現(xiàn)有中藥和現(xiàn)有西藥均可實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代科學(xué)化。從現(xiàn)有西藥而獲得現(xiàn)代科學(xué)化中藥，實質(zhì)即為使現(xiàn)有西藥獲中藥基本內(nèi)容，從而成為中藥。使得現(xiàn)有西藥獲中藥基本內(nèi)容而成新型中藥的研究和結(jié)果，為與現(xiàn)在對中藥所進(jìn)行的現(xiàn)代科學(xué)研究而得新西藥的中藥西藥化研究相對對應(yīng)，故筆者當(dāng)初稱之為西藥中藥化，此即為西藥中藥化論點的由來。

二、西藥中藥化的可能性、主要研究方法及對中醫(yī)藥學(xué)特色的遵從性 西藥中藥化，從上述分析和思考，應(yīng)當(dāng)說是可行的。但客觀是否可行，這就涉及可能性的再論證、主要研究方法如何操作，同時，還應(yīng)考慮如此研究是否符合中醫(yī)藥學(xué)特色，現(xiàn)分述之。

1.西藥中藥化的可能性論證關(guān)于西藥中藥化的可能性證據(jù)，如果說十多年前筆者提出此論點時。主要依據(jù)理論分析，那么，今天的實踐證據(jù)就更充分了。為了綜合了解和認(rèn)識西藥中藥化的可能性，現(xiàn)還是把各種論據(jù)，簡單而綜合地寫出如下。

第一，從理論上講，不論中藥還是西藥，拿今天的觀點即現(xiàn)代科學(xué)的觀點來認(rèn)識的話，二者均由化合物分子組成，作用對象均為人體，即均由組成它們的化合物分子作用于人體，影響人體的生理、生化、病理等指標(biāo)的改變而起到防治疾病的作用。如此則表明，二者具物質(zhì)和生物活性同一性。據(jù)此，現(xiàn)有中藥所具的性能、功效、用法及配伍規(guī)律等，現(xiàn)有西藥亦應(yīng)當(dāng)具備。而現(xiàn)有中藥的基本內(nèi)容，是用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語所表述的，那么，現(xiàn)有西藥同樣應(yīng)當(dāng)具備用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語表述的基本內(nèi)容，可見，西藥能夠中藥化。

第二，從歷史上看，中醫(yī)藥學(xué)的豐富和發(fā)展包括中藥品種的增加，如從《神農(nóng)本草經(jīng)》的365種到《本草綱目》的1892種，及以后的增加。所增加的中藥，既有國產(chǎn)品又有進(jìn)口品，既有其它醫(yī)藥學(xué)理論體系的藥物又有非藥物物質(zhì)，既有混合物又有單體化合物，總之中醫(yī)藥學(xué)有吸收非中藥 為中藥的悠久歷史和傳統(tǒng)，并積累豐富經(jīng)驗?？梢?，作為西醫(yī)藥學(xué)理論體系的藥物——西藥，同樣可被中醫(yī)藥學(xué)吸收為中藥，即中藥化。此處順便提一下，以往中藥基本為得自天然產(chǎn)物，且絕數(shù)為混合物，但絲毫不意味著現(xiàn)有中藥沒有人工合成之品和單體化合物。例如現(xiàn)在的機制冰片，即為人工合成的右旋龍腦。故勿誤解。

第三，從實踐上證明，西藥確能具中藥基本內(nèi)容。從實踐認(rèn)識西藥能具中藥基本內(nèi)容，本世紀(jì)初出版的張錫純著《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》中已有記載，認(rèn)為阿斯必（匹）林“其性涼而能散，善退外感之熱，初得外感風(fēng)熱，服之出涼汗即愈”。并組成方劑——“石膏阿斯必（匹）林湯”可代替“寒解湯”。此類研究雖未上升到西藥中藥化高度來認(rèn)識并堅持，但并未絕跡。例如六十年代初出版的《北京市老中醫(yī)經(jīng)驗匯編》中，載有姚正平先生對“考的松”的中藥性能和功效的認(rèn)識，稱“考的松類西藥，似陽性藥。具有資助肺、脾、腎陽氣的功效”。筆者于1982年發(fā)表西藥中藥化論點以來，關(guān)于西藥能具中藥基本內(nèi)容的研究大大增加，陸續(xù)有研究報道，且涉及多種西藥，僅就；臨床研究結(jié)果，略舉數(shù)例。穆達(dá)浩等研究“阿托品”表明，其性熱、具回陽救逆等功效，適用于寒證；呂士選等研究“利血平”表明，其性涼，且平肝潛陽等功效，適用于肝陽上亢型高血壓，若用 于痰濁內(nèi)阻之高血壓患者，“則無效；金亞城等研究頭孢菌素表明，其性味為苦寒，具清熱解毒等功效，運用于細(xì)菌感染，又屬實熱證者，若用于虛寒證之細(xì)菌感染者，或無效或致不良反應(yīng)。如上確能證明西藥能具中藥基本內(nèi)容而中藥化。

第四，從反證上表明，西藥亦應(yīng)具中藥基本內(nèi)容而中藥化。多年來，將中藥進(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)而使成西藥，包括復(fù)方中藥、單味中藥、中藥中的化合物部位及單體化合物，說明中藥和西藥具共性，故同理，西藥亦應(yīng)具中藥基本內(nèi)容而中藥化。

2．西藥中藥化的基本研究方法 中藥基本內(nèi)容的確定，中醫(yī)藥學(xué)歷來是由臨床研究完成的，此亦為當(dāng)今西藥中藥化的基本研究方法。鑒于現(xiàn)有西藥的狀況，有些研究方法亦可考慮采用。如文獻(xiàn)研究，是基于西藥已積累了大量實驗和臨床資料，尤近幾十年來中西醫(yī)結(jié)合工作的開展，更積累很多有價值的資料，故應(yīng)利用而研究，有可能對西藥可能具備的中藥基本內(nèi)容，有個大體認(rèn)識，為進(jìn)一步臨床研究作參考。又如實驗研究，是基于已有一些能在一定程度上反映中醫(yī)藥學(xué)“證”的模型，可供使用，研究結(jié)果供作臨床研究參考。應(yīng)當(dāng)明確，文獻(xiàn)和實驗研究結(jié)果，最后只有通過臨床研究才能確證。歸根結(jié)底，西藥中藥化的基本研究方法是臨床研究，故重點述之。

第一，西藥中藥化研究允許直接由臨床進(jìn)行研究。認(rèn)識此點，很有必要。因為提到新藥研制，慣性思維程序：獲得物質(zhì)、生物活性模型篩選、動物模型的藥效學(xué)和毒理學(xué)研究，確定劑型及給藥途徑和劑量，穩(wěn)定工藝，控制質(zhì)量等，并過渡到臨床試驗，最后是臨床驗證等，總之要做大量的臨床研究前的工作。但是，現(xiàn)有西藥均為合格的法定藥物，允許用于臨床，故西藥中藥化研究允許直接由臨床進(jìn)行研究，若見如下研究方案后，更可理解。

第二，臨床研究方案的基本設(shè)計。針對具體西藥，按西醫(yī)藥學(xué)診斷情況選擇適用病例，并給藥；同時在用藥前后對所選病例做中醫(yī)藥學(xué)診斷，在給藥后亦做西醫(yī)藥學(xué)診斷，以判定西醫(yī)藥學(xué)的療效。中醫(yī)藥學(xué)診斷情況的變化，即為所用西藥所致，依此變化并結(jié)合西醫(yī)藥學(xué)的功效，歸納確定此西藥的中藥基本內(nèi)容。例如當(dāng)所用西藥能使熱證得以治愈，且表現(xiàn)在脾胃的熱毒證，則此藥為性寒、歸脾胃經(jīng)，具清熱解毒功效。前邊提到的頭孢菌素對急性細(xì)菌感染的胃腸炎具效，則可如此歸納確定其中藥基本內(nèi)容，因患者應(yīng)屬熱毒證。此為正性研究。還可做負(fù)性研究，即從西醫(yī)藥學(xué)診斷可給頭孢菌素，如慢性細(xì)菌感染之胃腸炎，從中醫(yī)藥學(xué)診斷當(dāng)屬虛寒證，不應(yīng)使用，但從西醫(yī)藥學(xué)卻可使用，同樣給藥，再看結(jié)果如何，若病情加重，不效或出現(xiàn)不良反應(yīng)，則進(jìn)一步確證其中藥基本內(nèi)容的確切性。其它藥亦然，如二甲雙胍能使陰虛陽亢的糖尿病者具效，表明其具滋陰潛陽功效，且性涼等。還可做擴展性研究，二甲雙胍具滋陰潛陽功效，而陰虛證者不僅有西醫(yī)藥學(xué)概念的糖尿病，有人據(jù)此用于慢性支氣管炎患者、男性不育患者，但都表現(xiàn)為陰虛證者，應(yīng)用二甲雙胍后，同樣具效，又證明其具滋陰功效。

第三，具體研究藥物的優(yōu)先選擇。以最方便研究和最需要研究為原則，可優(yōu)先選擇如下三類藥：（1）從中西醫(yī)藥學(xué)診斷指標(biāo)確切、功效易于判斷的藥物，如抗菌素類。顯然比優(yōu)先選擇谷維素為宜。（2）得自中藥的西藥，如麻黃素、黃連素等，因它們易具原中藥的一些中藥基本內(nèi)容。（3）中醫(yī)臨床急需藥物，加急癥用藥。中醫(yī)藥學(xué)治療急癥，現(xiàn)在不如西醫(yī)藥學(xué)，關(guān)鍵在于藥物，故優(yōu)先研究西藥的急癥用藥為中藥，易解決中醫(yī)藥學(xué)所需，且因觀察時間短，易獲結(jié)果。

3．西藥中藥化研究正是遵從中醫(yī)藥學(xué)特色，并且是中醫(yī)藥學(xué)特色的必然體現(xiàn) 判定西藥中藥化是否符合中醫(yī)藥學(xué)特色，應(yīng)以明確中醫(yī)藥學(xué)特色內(nèi)涵為前提，據(jù)此再做結(jié)論，現(xiàn)時對中醫(yī)藥學(xué)特色內(nèi)涵卻有多種理解，如使用天然藥物、中藥炮制、辯證論治、臨床用復(fù)方、天人合一等。對這些理解，此處不準(zhǔn)備一一評說。筆者之見，特色內(nèi)涵應(yīng)是貫穿于中醫(yī)藥學(xué)豐富和發(fā)展全過程的內(nèi)容，或稱具指導(dǎo)作用的規(guī)律性內(nèi)容，同時要與西醫(yī)藥學(xué)對比而有區(qū)別的內(nèi)容。具體內(nèi)涵，筆者曾發(fā)表專文進(jìn)行探討，現(xiàn)簡寫如下：（1） 突出的醫(yī)藥結(jié)合觀；（2）獨特的繼承性；（3）鮮明的進(jìn)步性；（4）發(fā)展前途的廣闊性。此四方面內(nèi)容的綜合整體，即為中醫(yī)藥學(xué)特色。據(jù)此衡量，西藥中藥化研究，完全遵從中醫(yī)藥學(xué)特色，并且是其必然體現(xiàn)。研究的基本方法。是臨床研究，體現(xiàn)醫(yī)藥結(jié)合觀；研究結(jié)果，所得新中藥，能按中醫(yī)藥學(xué)理論使用，體現(xiàn)繼承性；如此研究，能獲現(xiàn)代科學(xué)化中藥，吸收了現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)容和成果，使得中醫(yī)藥學(xué)得以豐富和發(fā)展，體現(xiàn)進(jìn)步性；中藥的現(xiàn)代科學(xué)化，是一個動態(tài)過程，是一個不斷從宏觀和微觀吸收現(xiàn)代科學(xué)研究成果的過程，大到宇宙環(huán)境，小到微觀粒子，故其發(fā)展前途極為廣闊。僅就西藥中藥化所得單體中藥而言，就能大大超過現(xiàn)有常用四百種至五百種的中藥，若再用其組成復(fù)方中藥，所得新中藥何止千萬種。更可據(jù)現(xiàn)有西藥的現(xiàn)代生物活性所表述的內(nèi)容，對中藥作用機理乃至中醫(yī)藥學(xué)本質(zhì)的現(xiàn)代科學(xué)闡述，做出貢獻(xiàn)。總之，西藥中藥化研究，是中醫(yī)藥學(xué)豐富和發(fā)展的需要，是中醫(yī)藥學(xué)特色在現(xiàn)代的必然體現(xiàn)。

三、從新藥概念內(nèi)涵再深入論述西藥中藥化與新藥研制 前述可見，西藥中藥化能得到現(xiàn)代科學(xué)化中藥，其與現(xiàn)有中藥有別，為新類型中藥，即西藥中藥化研究本身即為新中藥的研制。為使其新型中藥便于從相關(guān)法規(guī)方面得以承認(rèn)，同時探討是否亦能得到新西藥，故再深入論述西藥中藥化與新藥研制。

1．世界新藥概念內(nèi)涵和中國新藥概念內(nèi)涵現(xiàn)代世界新藥概念；突出包括兩大方面內(nèi)容，即組成新和作用新，可僅具一方面或兩方面均具備。所謂組成新，即指所研制出的新藥物，其組成成分是以往藥物所沒有的，包括單體化合物新藥和復(fù)合化合物組成的新藥。所謂作用新，指已知藥物又發(fā)現(xiàn)其新作用，而治療相關(guān)疾病，因從物質(zhì)角度講，并無新意，故又可稱老藥新用。再者，所謂新藥，尚可包括已知藥物又被研究成新劑型或改變給藥途徑的藥物。但此類新藥因組成和作用沒變，故從本質(zhì)上講，難稱新藥。目前中國的新藥概念，總體看，亦以組成新和作用新為基本內(nèi)容，但因中國具體情況與世界一些國家有別，即中醫(yī)藥學(xué)理論體系和西醫(yī)藥學(xué)（又稱現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)）理論體系均為中國的突出起作用的醫(yī)藥學(xué)理論體系，故中國新藥，實際又分新中藥和新西藥，按中國的《新藥審批辦法》將新中藥和新西藥各分五類，每類均有各自內(nèi)涵，為便于爾后討論，現(xiàn)抄錄如下。

新中藥：第一類，中藥材的人工制成品；發(fā)現(xiàn)新的中藥材及其制劑；中藥材中提取的有效成分及其制劑。第二類，中藥注射劑；中藥材新的藥 用部位及其制劑；中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類，新的中藥制劑；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑；從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類，改變劑型或改變給藥途徑的藥品；國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材。第五類，增加新主治病證的藥品。

新西藥：第一類，我國創(chuàng)制的原料藥及其制劑（包括天然藥物中提取 的及合成的新的有效單體及其制劑）；國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品及其制劑。第二類，國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。第三類，西藥復(fù)方制劑；中西藥復(fù)方制劑。第四類，天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；國外己批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。第五類，增加適應(yīng)癥的藥品。應(yīng)當(dāng)在此特別指出的是，作為新中藥，現(xiàn)在最缺的是第一類新中藥中的“中藥材中提取的有效成分及其制劑”，即單體化合物的中藥，以及由單體化合物中藥按中醫(yī)藥學(xué)理論組成的復(fù)方中藥。作為新西藥，固然尚需要研制新的原料藥及其制劑，但如何更好地利用現(xiàn)有西藥（包括已淘汰的西藥），亦為突出問題，集中表現(xiàn)在第五類新西藥——增加適應(yīng)癥的藥品，西藥中藥化可達(dá)此目的（見后述），故此處列出新西藥的概念內(nèi)涵。

2.西藥中藥化所得新中藥應(yīng)屬哪類新中藥 從五類新中藥的各項具體內(nèi)容看，似乎沒有哪類哪項能包括西藥中藥化而得的新中藥，但只要認(rèn)真分析對照，則會發(fā)現(xiàn)，由西藥而研制的新中藥，可能符合五類新中藥中多項具體藥物情況，即可能符合多類新中藥，只是要看原具體西藥的具體組成狀況及制劑狀況而決定。為了表明西藥中藥化而得的新中藥能被確認(rèn)為屬何類何項新中藥，先分析兩種西藥——麻黃素和黃連素。此二藥為從中藥麻黃、黃連中提取得到的單體化合物，且為原中藥的重要有效成分，若通過研究，使之具備中藥基本內(nèi)容，從而可“按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥”，那么，此二藥即為第一類新中藥。另一方面，此二藥可由原中藥中提取分離得到，亦可由人工合成方法得到。科學(xué)證明，同一物質(zhì)，不論來源如何，應(yīng)具相同生物活性。這就表明，若現(xiàn)有西藥為單一化合物的話，當(dāng)它們被中藥化后，應(yīng)為第一類新中藥。若現(xiàn)有西藥屬于“中藥材、天然藥物中提取的有效部位”，例如“降壓靈”一一蘿芙木的總生物堿，“愈風(fēng)寧心片”——葛根的總黃酮等，當(dāng)它們被中藥化后，顯然屬于第二類新中藥。同理，若現(xiàn)有西藥是以人工合成的多種化合物混合物作為一種西藥，它們被中藥化后，亦應(yīng)屬于第二類新中藥。如上兩類新中藥由于其組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)明確，故可研制成不同劑型，采取不同給藥途徑給藥，則又可能得到第三和第四類新中藥。值得特別應(yīng)當(dāng)強調(diào)的問題，當(dāng)更多單體化合物西藥被中藥化后，則可能將此類中藥按中醫(yī)藥學(xué)理論再組成復(fù)方中藥。如此所得復(fù)方中藥將是組成新、作用新的全新中藥。這類全新中藥，將屬《新藥審批辦法》中的哪類新中藥，按現(xiàn)行“辦法”，是難歸類的，似難通過“審批”。如此狀況，將為新藥審批提出新問題。但不管按中國新藥概念如何對待，因它們具備新作用又組成成分清楚，將會是世界公認(rèn)的新藥物，其潛在效益，必定極大。

3.西藥中藥化研究同樣能獲得新西藥 西藥中藥化研究還能獲得新西藥？粗看，存疑，誠可理解。但只要從中藥和西藥內(nèi)涵的本質(zhì)進(jìn)行分析，釋疑必然。中藥的性能、功效、用法等是以中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語表述，主要針對病人的證與癥，尤其重視“證”的針對性；西藥的性能、功效、用法等是以西醫(yī)藥學(xué)術(shù)語表述，完全針對病人的癥。然而，現(xiàn)時的中醫(yī)藥學(xué)的“證”和西醫(yī)藥學(xué)的“癥”，二者作用范疇并不等同，“證”可包括多種“癥”，“癥”可屬于不同“證”，如此差異，通過西藥中藥化研究，可發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有西藥的西醫(yī)藥學(xué)概念的新作用，即老藥新用，獲得了第五類新西藥。例如前邊提到的二甲雙胍，通過中藥化研究，它又成了能治療慢性支氣管炎、男性不育（均屬陰虛者）的新西藥。值得強調(diào)的事實，以往第五類新西藥的研制，帶有明顯的偶然性和盲目性，例如臨床發(fā)現(xiàn)某種西藥的不良反應(yīng)，而據(jù)此作用用于其它相關(guān)疾病治療，深入研究而成第五類新西藥。通過西藥中藥化研究，則使研制此類新西藥的工作，在中，西醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下，主動有意識地去研究，即利用“證”與“癥”功效范圍不同而去研究。

4．由西藥中藥化而獲新中藥及新西藥所需研究工作內(nèi)容為由現(xiàn)有西藥而得新中藥，因現(xiàn)有西藥已是法定藥物，按新中藥的《審 批辦法》內(nèi)容要求，臨床前的內(nèi)容，均已具備，只需再做臨床研究，即使其具備中藥基本內(nèi)容，達(dá)中藥化，則直接得到新中藥，具體研究方法，見前。當(dāng)將西藥中藥化后，因其已是合格的中藥，則可根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論，針對西醫(yī)藥學(xué)概念的相關(guān)疾病，直接進(jìn)行臨床研究，而確定其可能具備的新作用，使之成為第五類新西藥。例如二甲雙胍成為治療慢性支氣管炎、男性不育的新藥物。再此應(yīng)澄清拿病人做實驗或試驗的問題。從表面看，由西藥中藥化而獲新中藥及新西藥的研究，直接由臨床研究而進(jìn)行，似有拿病人做實驗或試驗之嫌，但只要承認(rèn)現(xiàn)有西藥為法定藥物、再看前述臨床研究方法，則決不會認(rèn)為是在拿病人做實驗或試驗，且只能如此研究，是根據(jù)充分的最合理研究?，F(xiàn)有西藥被中藥化后，其又成為合法中藥，再接中醫(yī)藥學(xué)理論治療西醫(yī)藥學(xué)概念的疾病，實質(zhì)此類研究，即為治療，決非拿病人做實驗或試驗?？傊?，如此研制新藥物，是合理、合法又多快好省的新藥研制辦法。綜觀，西藥中藥化研究，直接可得大量第一類新中藥和第五類新西藥。尚可在西藥中藥化后，以此為基礎(chǔ)，而研制出其它類藥物，尤全新的復(fù)方中藥，為世界可公認(rèn)的新藥物。

四、西藥中藥化研究的現(xiàn)狀及展望 西藥中藥化研究的現(xiàn)狀，因具體研究的藥物，文獻(xiàn)己有報道，此處僅做觀點性內(nèi)容介紹，學(xué)術(shù)角度的展望，實際主要為研究的意義，筆者曾寫專文發(fā)表，故做簡介。新藥研制角度的展望，實有必要加以強調(diào)。

1．西藥中藥化研究的現(xiàn)狀 筆者于1982年在《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志第一期發(fā)表“試論西藥中藥化”一文，又于1983年在《自然雜志》第十期發(fā)表“醫(yī)藥學(xué)的未墾地——試論西藥的中藥性能和主要功效研究”一文，二文構(gòu)成西藥中藥化論點的綜合表述。對此，反響明顯，《中醫(yī)藥信息報》和《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志，曾作專題討論，亦有報刊發(fā)表觀點性文章。綜合講，贊同、反對、觀望者均有。反對者的突出論點，認(rèn)為西藥已很科學(xué)，再中藥化簡直是倒退；旁觀者的突出論點，認(rèn)為難度太大。對此兩觀點，容后再議。此處僅就贊同者所做工作，略加介紹。第一，陸續(xù)有具體藥物的研究報告發(fā)表，涉及藥物有阿托品、二甲雙胍、利血平、阿斯匹林、維生素C、頭孢菌素等。第二，成立兩個專業(yè)委員會。浙江中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會的臨床藥學(xué)專業(yè)委員會，當(dāng)初申報即為西藥中藥化專業(yè)委員會，后考慮到主要由臨床進(jìn)行研究，故稱臨床藥學(xué)專業(yè)委員會。中國水電醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)學(xué)會設(shè)立了臨床醫(yī)藥與西藥中藥化專業(yè)委員會。第三，1992年，光明日報、科技日報、廣西科技出版社聯(lián)合征文——“跨世紀(jì)的中國科技”，西藥中藥化為多學(xué)科十六篇獲獎文章之一，發(fā)表于光明日報，曾收入周光召主編《跨世紀(jì)中國科技》一書。第四，國內(nèi)知名人士看法。原國家自然科學(xué)基金會生命科學(xué)部主任盛祖嘉教授認(rèn)為，“很可能是中西醫(yī)結(jié)合的突破點”。原國家醫(yī)藥管理局局長、中國藥學(xué)會理事長齊謀甲認(rèn)為，“是中西藥結(jié)合的可喜現(xiàn)象，是古為今用、洋為中用的體現(xiàn)”（注：均為在職時所言）。第五，曾獲國家自然科學(xué)基金資助研究。第六，引起國外注意。日本的《中醫(yī)臨床》雜志專約寫文發(fā)表，題目為“西藥中藥化與中西藥結(jié)合”，韓國專邀講“西藥中藥化研究進(jìn)展及展望”。北歐、東南亞、美國均有人關(guān)注此事。

2． 學(xué)術(shù)方面的展望 學(xué)術(shù)方面的展望，實為西藥中藥化研究的意義，筆者曾發(fā)表專文，此處僅簡寫。第一，豐富和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，能獲現(xiàn)代科學(xué)化新型中藥，增加中藥品種，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學(xué)化之捷徑。藥的功效內(nèi)容，實亦為醫(yī)學(xué)內(nèi)容，故帶動中醫(yī)學(xué)現(xiàn)代科學(xué)化，進(jìn)而促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)現(xiàn)代科學(xué)化。第二，豐富和發(fā)展西醫(yī)藥學(xué)。將西藥放到中醫(yī)藥學(xué)理論體系中進(jìn)行研究，使其獲中醫(yī)藥學(xué)的宏觀內(nèi)容，從而更深刻認(rèn)識現(xiàn)有西藥，提高使用的針對性，避免不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)潛在作用誠為西藥認(rèn)識的前進(jìn)。另一方面，如此研究，可發(fā)現(xiàn)西藥弊端，打破西醫(yī)藥學(xué)是唯一科學(xué)的醫(yī)藥學(xué)的神話，引起對西醫(yī)藥學(xué)的再認(rèn)識，促進(jìn)其豐富和發(fā)展，有利于中醫(yī)藥學(xué)在世界傳播和中藥走向世界。第三，中西醫(yī)藥學(xué)結(jié)合的突破點。中西醫(yī)學(xué)結(jié)合、中西藥學(xué)結(jié)合，共同達(dá)中西醫(yī)藥學(xué)結(jié)合。僅有中西醫(yī)學(xué)結(jié)合，而無中西藥學(xué)結(jié)合，中西醫(yī)學(xué)結(jié)合難于深化和徹底。西藥中藥化研究，正是體現(xiàn)和實現(xiàn)中西藥學(xué)結(jié)合的方式，故西藥中藥化為中西醫(yī)藥學(xué)結(jié)合突破點。因易研究。

3．醫(yī)藥生產(chǎn)和應(yīng)用的展望 西藥中藥化而得現(xiàn)代科學(xué)化中藥，因西藥原為國外所用，故易回到國外，即利中藥走向世界。此類新型中藥，再按中醫(yī)藥學(xué)理論組成復(fù)方中藥，獲全新中藥。無論如此的單體中藥，還是復(fù)方中藥，都是從中西醫(yī)藥學(xué)、宏觀與微觀相結(jié)合認(rèn)識的藥物，客觀為獨特類型藥物，誰先將其及早研究成具體可用成品藥，誰就具有壟斷權(quán)，并可形成相應(yīng)的制藥產(chǎn)業(yè)。而此類研究，投入少，周期短，見效快，是醫(yī)藥界最佳投資的重要所在。作為中國人，更應(yīng)有緊迫感，是到由理論探討、局部驗證到全面實施的時候了?，F(xiàn)時的中藥和西藥，均存在不夠用、不好用，很多現(xiàn)象講不出道理的問題，西藥中藥化卻能對如上問題給予很大程度上的解決。例如中醫(yī)臨床急癥所需藥物，西藥的不良反應(yīng)和針對性差，中藥的難于控制質(zhì)量和功效的現(xiàn)代科學(xué)道理等，西藥中藥化研究，確能解決。

小結(jié) 西藥中藥化是可行的，是獲現(xiàn)代科學(xué)化中藥的捷徑，又能獲相當(dāng)數(shù)量的新西藥。能促進(jìn)中西醫(yī)藥學(xué)的豐富和發(fā)展，又為中西醫(yī)藥學(xué)結(jié)合的突破點。西藥中藥化研究，投資少，見效快，具廣泛的社會效益和巨大經(jīng)濟效益，可能形成新型的制藥產(chǎn)業(yè)。總之，為中醫(yī)藥學(xué)在當(dāng)代對世界醫(yī)藥學(xué)、人類健康再做新貢獻(xiàn)的重要所在。只要耕耘，必有收獲，且可為大收獲．

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