幾種中成藥的新用途

幾種中成藥的新用途

《家產(chǎn)醫(yī)藥》試刊號(hào)

牛黃解毒片（丸）

牛黃解毒片（丸）由人工牛黃、雄黃、冰片等組成，具有清熱解毒之功能，傳統(tǒng)多內(nèi)服治療火熱內(nèi)勵(lì)的咽喉腫痛、目赤腫痛。改為外用治療急性咽炎、帶狀皰疹取得了較好的效果。

急性咽炎 取牛黃解毒片2-4片，研為細(xì)面，加75%酒精或普通白酒適量調(diào)為糊狀，敷于喉結(jié)一側(cè)，膠布固定，12小時(shí)后換敷另一側(cè)，或只在夜間敷雙側(cè)，一般敷藥后約20分鐘即感到咽部舒適，一般用藥1-2次即可。其效果遠(yuǎn)服于內(nèi)服抗生素和輸液治療。

治療帶狀皰疹 取牛黃解毒丸4丸，加入75%酒精浸泡（約100毫升），用玻璃棒攪拌至藥物充分溶解，將患處沖洗干凈，干燥后涂藥，第一天頻頻涂藥，以保持患處濕潤(rùn)為度，第二天用生理鹽水洗去瘡面上的藥物，重新涂上新藥物，外以滅菌紗布覆蓋，每日換藥1次，4天為一療程，一般一療程可愈。復(fù)方丹參片治療急性軟組織損傷

復(fù)方丹參片由三七、丹參、冰片組成，功能活血化瘀、理氣止痛，傳統(tǒng)用于胸中憋悶、心絞痛。臨床用本品治療急性軟組織損傷，效果較好，具體方法為：取本品適量，研為細(xì)面，加黃酒或溫水調(diào)為糊狀敷患處，固定；病情嚴(yán)重者同時(shí)加口服此藥。跌打丸

跌打丸由三七、乳香、沒(méi)藥、三棱、自然銅等二十味藥物組成，功能活血化瘀、消腫止痛，傳統(tǒng)用于跌打損傷、筋斷骨折、瘀血腫痛、閃腰岔氣。近來(lái)發(fā)現(xiàn)本藥可治落枕及肌注引起的硬結(jié)。

治療落枕 取本品2-3粒，加白酒適量，溫化成膏狀，將患處洗凈，取上藥膏攤于紗布上，外敷患處，膠布固定，以熱水袋定時(shí)加溫，12小時(shí)換藥1次，至愈為止。

治療肌肉注射后引起的局部硬結(jié) 取本品2-3丸，用白酒調(diào)為稀糊狀，敷于患處，外用膠布固定，每日換藥1次，連用2-5天即可。冰硼散

冰硼散出自明·陳實(shí)功《外科正宗》，由冰片、硼砂、朱砂、玄明粉組成，原為治療咽喉炎、牙齦腫痛、口舌生瘡的常用藥物。近來(lái)人們用于治療宮頸糜爛、陰道炎，效果較好。

治療宮頸糜爛 取市售冰硼散適量，裝入“o“號(hào)囊中，每日臨睡前將膠囊2粒自行納入陰道深部，每日一次，10次為一療程，連用2療程。治療期間禁止性生活，月經(jīng)期停用。

治療慢性陰道炎 冰硼散2支，加開水1000毫升部泡使溶解，薰洗陰戶先浸泡15分鐘左右，再反復(fù)擦洗5分鐘即可，一般5-7天可愈。洗后也可取上述膠囊1粒，納入陰道。六神丸

六神丸為清代江南名醫(yī)雷允上所創(chuàng)，由麝香、冰片、牛黃、珍珠、蟾酥、雄黃等組成，具有清熱解毒、消腫止痛之功，為喉科及瘡科要藥。近人用其治療帶狀皰疹及腮腺炎。

治療帶狀皰疹 取本品30粒研細(xì)，用大青葉煎液調(diào)勻，將藥膏敷患處，每日3-4次，以全部淹浸瘡疹及皮損為度，至皰疹干涸、結(jié)痂后停用。一般用藥當(dāng)天可見腫痛減輕、郊疹萎縮；對(duì)于潰爛流水者，可將研細(xì)的藥面直接撒于患處，2-3天左右即可。清涼油治療外痔

清涼油由樟腦、薄荷油、丁香油、按葉油等組成，該品與皮膚接觸有清涼感，具有疏風(fēng)清熱、抗菌消炎之功。本品外涂可治外痔。先將會(huì)陰部洗凈，用清涼油直接涂擦外痔核腫脹隆起處，涂量以自覺(jué)患部有清涼感為度，每日2-3次，一周為一療程，用藥期間忌食辛辣、禁酒，一般一個(gè)療程即可顯效。

市場(chǎng)上中成藥新劑型的優(yōu)勢(shì)是什么

中成藥劑型中滴丸劑型的用藥優(yōu)勢(shì)
作為治療冠心病、胸悶、心絞痛的常用藥，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)為大多數(shù)人所熟悉。2010年，復(fù)方丹參滴丸更是成為第一個(gè)順利通過(guò)FDA II期臨床試驗(yàn)的中成藥。那么，作為一種滴丸制劑，在它成功的背后，又有著怎樣的故事？
滴丸制劑是重要的中成藥劑型
據(jù)了解，滴丸劑型在國(guó)外十分少見，卻是一種重要的中成藥新劑型。滴丸劑型在治療心血管疾病的中成藥中應(yīng)用得最為廣泛，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的70余個(gè)中藥滴丸批準(zhǔn)文號(hào)中，用于心血管系統(tǒng)的有20余種。
《中國(guó)藥典》從1977年版（二部）開始即收載了3種化學(xué)藥的滴丸劑，成為國(guó)際上第一部收載滴丸劑的藥典；1990年版開始收載中藥滴丸劑，在一部及二部附錄中均收載了滴丸劑的制劑通則，規(guī)定了滴丸劑品種的質(zhì)量檢查辦法。上世紀(jì)90年代初，國(guó)內(nèi)有12個(gè)省市約20家藥廠生產(chǎn)20多個(gè)滴丸品種。
1994年正式投產(chǎn)上市的復(fù)方丹參滴丸是天士力集團(tuán)采用高科技，精心研制而成的，主要作用是活血化淤、理氣止痛，用于胸中憋悶、心絞痛。復(fù)方丹參滴丸在臨床上運(yùn)用10多年，成為廣大心血管病醫(yī)生治療冠心病的一種重要藥物。
1998年復(fù)方丹參滴丸通過(guò)美國(guó)FDAIND申請(qǐng)后，我國(guó)的中藥滴丸劑開發(fā)更是步入了快車道。在2001～2002年間研發(fā)的200個(gè)中藥新藥中，滴丸劑占到了5.7%。2004～2005年間，僅作為新劑型研究開發(fā)的滴丸劑就有香草醛滴丸、丹皮酚滴丸、阿魏酸鈉滴丸和水飛薊素滴丸等。中藥滴丸劑優(yōu)勢(shì)明顯
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，滴丸劑之所以深受中藥研發(fā)者歡迎，關(guān)鍵在于它是以中醫(yī)藥學(xué)理論為基礎(chǔ)，汲取現(xiàn)代劑型之所長(zhǎng)，并與其他制劑技術(shù)相結(jié)合的新劑型。滴丸特殊的制備方法和工藝，不僅能增加某些難溶性中藥有效成分的溶解度、溶出速度和吸收速率，還能提高有效成分的生物利用度。
中藥滴丸劑既符合現(xiàn)代制劑“三效”（高效、速效、長(zhǎng)效）、“三小”（毒性小、反應(yīng)小、用量?。┖汀拔宸奖恪保ㄉa(chǎn)、運(yùn)輸、使用、攜帶、保管方便）的方向，又符合中藥成分龐雜、性質(zhì)各異的特點(diǎn)，解決了中藥作用緩，難以用于急救的弊端。具體來(lái)說(shuō)，中藥滴丸與傳統(tǒng)的中藥制劑相比有如下優(yōu)點(diǎn)：
速效、高效作用。以水溶性基質(zhì)制備的滴丸，溶散時(shí)限大多在5～15分鐘，不超過(guò)30分種，舌下含服能經(jīng)口腔黏膜直接吸收入血，起效迅速。且滴丸溶出速度隨表面積的增加而增加，能改善藥物的溶解性能，加快溶出速度，從而提高機(jī)體對(duì)藥物的生物利用度，使藥物發(fā)揮高效作用。復(fù)方丹參滴丸更是在5分鐘之內(nèi)便可以溶解。
緩釋、長(zhǎng)效作用。以脂溶性載體制成的固體分散體的滴丸劑，能從載體中緩慢釋放，維持藥物所需濃度，具有緩釋、長(zhǎng)效作用。
降低毒、副作用。傳統(tǒng)中藥一般體積較大、服用量大、口味不佳，有些藥物對(duì)胃腸道有刺激作用。以固體分散技術(shù)制成滴丸后，可增加藥物有效成分的溶解度、提高吸收率，從而減少劑量，減少對(duì)胃腸道的刺激性。
性質(zhì)穩(wěn)定、損耗率低。滴丸劑主藥在基質(zhì)中分散均勻，所以溶散時(shí)限、含量、外觀、重量穩(wěn)定，藥物損耗率低，且制備時(shí)間短、溫度變化范圍小，藥物穩(wěn)定性提高，適用于貴重藥、易氧化、易水解和揮發(fā)性藥品的制備。
服用劑量小，貯存、運(yùn)輸、攜帶、使用方便。中藥滴丸劑與其他口服劑型比較，體積小、重量輕，攜帶、使用更加方便?？煽诜?，也可舌下含服；不受飯前或飯后影響；分劑量使用更為方便，克服了某些藥物一次口服半片的不便。
正是基于滴丸的這些優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)有的滴丸制劑中相當(dāng)一部分是由其他劑型改變而來(lái)。其中復(fù)方丹參滴丸在進(jìn)行粉碎、提取、過(guò)濾、減壓濃縮，并向濃縮液中加入乙醇，形成沉淀等多道工序后，不管是從起效效果和減少毒副反應(yīng)上，都有了更明顯的優(yōu)勢(shì)。

一般的中藥都有多少種？每種都叫做什么 有什么用啊

病情分析：中藥的種類太多了，有幾千種。下面介紹幾種：葛根味甘，祛風(fēng)發(fā)散，溫瘧往來(lái)。止渴解酒。薄荷味辛，清頭腦，祛風(fēng)化痰，骨蒸宜服。知母味苦，熱渴能除，骨蒸有汗，痰咳皆舒，人參味甘，大補(bǔ)元?dú)?，止咳生津，調(diào)容養(yǎng)胃。黃芪性溫，收汗固表，托瘡生肌。當(dāng)歸甘溫，生血補(bǔ)心，扶虛益損，逐淤生新。黃柏苦寒，降火滋陰，骨蒸濕熱，下血堪任。扁豆微溫，轉(zhuǎn)筋吐瀉，下氣和中，灑毒能化。砂仁性溫，養(yǎng)胃進(jìn)食止育，安胎通經(jīng)破滯。還有很多很多，就不一一介紹了

關(guān)于第五類中藥新藥的問(wèn)題

中國(guó)機(jī)構(gòu)網(wǎng) 　 2007年12月18日 13時(shí)19分【頒布單位】 衛(wèi)生部【頒布日期】 19920504【實(shí)施日期】 19920901１９９２年５月４日衛(wèi)生部發(fā)布，１９９２年９月１日起施行【章名】 關(guān)于審批管理部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定一、分類第一類：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；中藥材中提取的有效成分及其制劑。第二類：中藥注射劑；中藥材新的藥用部位及其制劑；中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類：新的中藥制劑；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑；從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類：改變劑型或改變給藥途徑的藥品；國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。第五類：增加新主治病證的藥品。二、研究的內(nèi)容根據(jù)藥材和制劑各自不同要求，新藥研究的內(nèi)容，藥材應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)（包括加工炮制）、性狀和組織特征；藥材的理化性質(zhì)、農(nóng)藥殘留量、重金屬、砷鹽及檢驗(yàn)方法等。制劑應(yīng)包括處方、劑型、生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測(cè)定、劑量、穩(wěn)定性等。新藥研究都應(yīng)對(duì)藥理、毒理、臨床研究、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及所需對(duì)照品等提出研究資料。三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)１．包括臨床研究用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其所需資料和要求詳見附件一、二、三、七、八、九、十。２．不同單位研制同一藥品，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，在申報(bào)生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，貫徹?fù)駜?yōu)的原則，采用方法先進(jìn)，水平較高者。３．對(duì)第一、二類及易變質(zhì)新藥實(shí)行使用期限。研制單位須對(duì)申報(bào)的新藥進(jìn)行系統(tǒng)、全面的穩(wěn)定性考察，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果提出使用期限。在該藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的同時(shí)審定正式使用期限（不超過(guò)五年），并附有對(duì)該藥穩(wěn)定性考核資料及對(duì)使用期限的修訂意見。如在使用期限內(nèi)，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，若與穩(wěn)定性有關(guān)的，應(yīng)由生產(chǎn)單位對(duì)使用期限重新提出申請(qǐng)，送藥典會(huì)審核后，報(bào)衛(wèi)生部審批。４．藥典委員會(huì)在審定標(biāo)準(zhǔn)中，可根據(jù)需要，另行組織有關(guān)藥檢等單位進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和協(xié)調(diào)。所需樣品和費(fèi)用由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)提供。５．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需要的對(duì)照品及有關(guān)資料，由研制單位起草和提供。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期間，對(duì)照品暫由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)審核并提供。６．在試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的同時(shí)，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所將對(duì)照品及其審核意見和有關(guān)資料轉(zhuǎn)報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行復(fù)核標(biāo)定。該新藥的正式標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行后，對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提供。四、審批和再次轉(zhuǎn)讓１．第三類新藥根據(jù)情況也可批準(zhǔn)為試生產(chǎn)。２．國(guó)家藥典收載的成藥品種和衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，凡只改變劑型而制法無(wú)質(zhì)的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標(biāo)準(zhǔn)一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗(yàn)證，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等。此類新藥經(jīng)衛(wèi)生廳初審后，徑送藥典會(huì)審核標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。（報(bào)送第四類藥品要求的全部資料）。３．國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門一起申報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，抄報(bào)衛(wèi)生部備案。４．對(duì)確有保密價(jià)值的特殊品種，根據(jù)需要可由衛(wèi)生部直接受理組織審批。５．已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)前，不得再次轉(zhuǎn)讓。６．研制單位如需再次申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)“新藥證書”副本。一個(gè)副本只能轉(zhuǎn)讓一次。衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)，應(yīng)在副本上注明“該藥已轉(zhuǎn)讓給×××生產(chǎn)單位”字樣。五、本規(guī)定修改及解釋權(quán)屬國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，其它未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個(gè)人不得擅自修改和解釋第一章總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條、第二十二條關(guān)于新
藥審批的規(guī)定，特制訂本辦法。
第二條新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、
改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
第三條凡在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位
和個(gè)人都必須遵守本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第二章新藥的分類和命名
第四條新藥按藥品管理要求分以下幾類：
（一）中藥
第一類：中藥材的人工制成品；
新發(fā)現(xiàn)的中藥材；
中藥材新的藥用部位。
第二類：改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑；
天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。
第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類：增加適應(yīng)癥的中成藥。
（二）西藥
第一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的
有效單體及其制劑）；
國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。
第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑。
第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。
第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；
國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑；
改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。
第五條新藥名稱要明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的
名稱。
第三章新藥的研究
第六條藥品研制單位制訂的新藥研制年度計(jì)劃要抄送衛(wèi)生部及所在省、自治
區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。
第七條新藥研究的內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究
。研制單位在研制新藥工藝的同時(shí)，必須研究該藥的物理、化學(xué)性能，純度及檢驗(yàn)
方法，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)，臨床藥理，處方、劑量、劑型、生物利用度
、穩(wěn)定性等，并提出藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
第四章新藥的臨床
第八條研制單位研制的新藥在進(jìn)行臨床研究（即臨床藥理研究）前，必須向
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)（見附件一），根據(jù)中、西新藥的不同
類別，報(bào)送有關(guān)資料及樣品（見附件三、四）。凡屬第一、二、三類新藥及第四、
五類新藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計(jì)劃生育藥品，由衛(wèi)生廳（局）
初審后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。其他第四、五類新藥申請(qǐng)臨床研究由衛(wèi)生廳（局）審批，
抄報(bào)衛(wèi)生部備案。
新藥的臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后在衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳（局）指定的醫(yī)院進(jìn)行。
第九條新藥申請(qǐng)臨床研究在取得衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)后，研制單位要與衛(wèi)生
行政部門指定的醫(yī)院簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供藥品（包括對(duì)照用藥品），并承
擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。
第十條被衛(wèi)生行政部門指定的臨床醫(yī)院對(duì)新藥的臨床研究任務(wù)要積極予以承
擔(dān)，臨床研究負(fù)責(zé)單位要組織制訂臨床研究計(jì)劃，在臨床研究結(jié)束后，寫出有科學(xué)
性的總結(jié)報(bào)告。
第十一條新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。臨床
試驗(yàn)一般分３期進(jìn)行，臨床驗(yàn)證可不分期（見附件六、七）。
第一、二、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證。
每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于３個(gè)。
第十二條新藥臨床研究的病例數(shù)：
臨床試驗(yàn)：一期臨床可在１０～３０例之間；二期臨床一般應(yīng)不少于３００例
（其主要病種不少于１００例）。必須另設(shè)對(duì)照組，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要
求而定。避孕藥應(yīng)不少于１０００例，每例觀察時(shí)間不得少于１２個(gè)月經(jīng)周期。少
見病種所需病例數(shù)可視情況而定。
臨床驗(yàn)證：一般應(yīng)不少于１００例。必須另設(shè)對(duì)照組，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)
計(jì)學(xué)要求而定。
第五章新藥的審批和生產(chǎn)
第十三條研制單位在新藥臨床研究結(jié)束后，如需生產(chǎn)，必須向所在省、自治
區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)（見附件二），報(bào)送有關(guān)資料及樣品（見附件三
、四），經(jīng)審查同意后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給“新藥證書”及批準(zhǔn)
文號(hào)。未取得批準(zhǔn)文號(hào)的新藥一律不得生產(chǎn)。
第十四條凡不具備生產(chǎn)條件的研究單位，在新藥臨床研究結(jié)束后可按第十三
條規(guī)定申請(qǐng)“新藥證書”，并可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑
此證書（副本）向衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請(qǐng)并提供樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格由衛(wèi)生廳
（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第十五條第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年，批準(zhǔn)文號(hào)為“
衛(wèi)藥試字號(hào)”，試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商
店零售。其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字號(hào)”。
第十六條新藥在試產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)單位要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性，原臨床
試驗(yàn)單位要繼續(xù)觀察新藥的療效和毒副作用，藥檢部門要經(jīng)常抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
要及時(shí)報(bào)告。如有嚴(yán)重毒副作用或療效不確者，衛(wèi)生部可停止其試產(chǎn)、銷售和使用
。
第十七條新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條的要求，匯總有關(guān)方面的
材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告，由衛(wèi)生廳（
局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)者取消原批準(zhǔn)文號(hào)
。
第六章附則
第十八條凡新藥的研究、生產(chǎn)、臨床、檢驗(yàn)、審批等單位或個(gè)人違反本辦法
有關(guān)規(guī)定、弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律
的規(guī)定處理。
第十九條研制單位在申請(qǐng)新藥臨床或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)。
第二十條預(yù)防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品審批辦法》
辦理。
第二十一條中國(guó)人民解放軍所屬藥品研究、生產(chǎn)單位研制的軍用特需新藥的
審批規(guī)定，由國(guó)家軍事主管部門制定。
第二十二條本辦法修改及解釋權(quán)屬中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部。

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