如何檢驗片劑和膠囊劑的質(zhì)量,

如何檢驗片劑和膠囊劑的質(zhì)量,

片劑包括壓制片、色衣片。在檢驗其質(zhì)量時應(yīng)在自然光下，將藥片置于白紙上，首先用眼觀其色，其顏色應(yīng)均勻無斑點、無裂紋、無麻面、無霉、無結(jié)晶出現(xiàn)，其邊緣整齊等，對色衣片，尤其要注意同一批號色衣顏色應(yīng)一致。第二觀其形，片劑應(yīng)光潔完整，厚薄形狀一致，帶字的片劑其字跡要清晰，無掉渣，掉皮、膨脹、龜裂、溶化、異形等現(xiàn)象。第三檢驗硬度，把藥片放在中指和食指中間，用拇指輕輕加壓，破裂則說明片劑硬度不合格。第四洗干凈手，用手指輕輕觸摸藥品表面，觀察有無粘連現(xiàn)象。另外，包裝是否嚴(yán)密、規(guī)范也是檢查范圍之內(nèi)。

膠囊劑是將藥物裝入空囊中制成的制劑。它可硬膠囊、軟膠囊兩類。硬膠囊是用明膠或其它適宜的藥用材料制成的具有一定硬度的兩節(jié)圓筒，互相緊密相套而成。軟膠囊是指密封的球形或橢圓形的軟質(zhì)、具有彈性的囊材。

兩種膠囊的質(zhì)量檢查既有共同點又有不同點。共同點：在外觀上應(yīng)整潔、大小相等。觀其形，查看有無因包裝不嚴(yán)或貯存不當(dāng)，或因吸潮，受熱而發(fā)生粘軟變形，甚至發(fā)霉變質(zhì)的現(xiàn)象。觀其色，帶色膠囊是否有因受潮或受熱后出現(xiàn)變色、褪色、顏色不勻及變軟、膨脹、變形、發(fā)霉的現(xiàn)象。

不同點：硬膠囊會因干燥而出現(xiàn)斷裂漏粉現(xiàn)象。軟膠囊將其放于一白紙上，觀察有無漏液現(xiàn)象，有漏粉、漏液者則不可服用。

《藥學(xué)專業(yè)知識一》固體制劑的質(zhì)量要求小結(jié)

《藥學(xué)專業(yè)知識一》第三章中關(guān)于不同固體劑型的質(zhì)量要求內(nèi)容較多，涉及到很多的數(shù)字，大家記憶起來可能會覺得有困難?，F(xiàn)將這部分的知識總結(jié)如下，希望通過對比來幫助大家快速記憶。
（一）粒度
1.散劑：口服散劑應(yīng)為細(xì)粉，局部用散劑應(yīng)為最細(xì)粉（通過七號篩不少于95% ）。
2.顆粒劑：粗顆粒（不過一號篩）+細(xì)顆粒（通過五號篩）≤15%。
（二）水分/干燥失重

劑型

藥物

要求

散劑

中藥

≤9.0%

其他藥（干燥失重）

≤2.0%

顆粒劑

中藥

≤8.0%

其他藥（干燥失重）

≤2.0%

片劑

不要求

膠囊劑

中藥

≤9.0%

液體或半固體

不檢查
（三）重量/裝量差異

劑型

平均片重/裝量

差異限度

片劑（重量）

＜0.30g

±7.5%

≥0.30g

±5.0%

膠囊劑（裝量）

＜0.30g

±10%

≥0.30g

±7.5%（中藥±10%）
（四）崩解時限
1.片劑

劑型

崩解時限（min）

可溶片/分散片

3

舌下片/泡騰片

5

普通片

15

薄膜衣/含片

30

腸衣片/糖衣片

60
2.膠囊劑

劑型

崩解時限（min）

硬膠囊

30

軟膠囊

60

腸溶膠囊

鹽酸溶液中2h不崩解，人工腸液中1h全部崩解

結(jié)腸腸溶膠囊

鹽酸溶液中2h不崩解，pH6.8磷酸鹽緩沖液3h不崩解，pH7.8磷酸鹽緩沖液1h全部崩解
（五）溶出度、釋放度
藥物從制劑中在規(guī)定條件下溶出/釋放的速度和程度。溶出度用于普通制劑的檢查，釋放度用于緩控釋制劑（顆粒、片劑、膠囊）的檢查。
檢查該項目的制劑不用檢查崩解時限。
（六）其他
1.無菌：燒傷或創(chuàng)傷局部用散劑應(yīng)無菌。
2.溶化性：可溶顆粒和泡騰顆粒應(yīng)在5分鐘內(nèi)溶解。
3.硬度：普通片劑的硬度在50N以上。
4.脆碎度：反映片劑的抗磨損和抗振動能力，小于1%為合格片劑。
固體制劑質(zhì)量檢查項目匯總

質(zhì)量檢查項目

散劑

顆粒劑

片劑

膠囊劑

粒度

√

√

--

--

干燥失重（水分）

√

√

--

√

溶化性

--

√

--

--

硬度

--

--

√

--

脆碎度

--

--

√

--

崩解時限

--

--

√

√

溶出度/釋放度

--

√

√

√

重量（裝量）差異

--

--

√

√

含量均勻度

--

√

√

√

無菌

√

--

--

--
備注：“√”表示需要檢查，“--”表示不用檢查或教材未涉及。

膠囊和片劑有什么區(qū)別

片劑是指普通片，非腸溶片，緩釋片等吧 用膠囊裝的藥物，一般都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易于揮發(fā)、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護(hù)了藥物藥性不被破壞，也保護(hù)了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會造成藥物流失、藥物浪費、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內(nèi)溶解吸收，膠囊是一種保護(hù)，保護(hù)藥物不被胃酸破壞。片劑是由原藥、填料、吸附劑、黏結(jié)劑、潤滑劑、分散劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。先將物料粉碎、造粒，干燥，再用壓片機(jī)制成片狀，。也有的不需造粒和干燥，直接壓成片劑。 在片劑質(zhì)量上要求含量準(zhǔn)確，重量差異小，崩解時間或者溶出度符合規(guī)定，硬度適當(dāng)，外觀美，色澤好，符合衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定貯藏期性質(zhì)穩(wěn)定等。劑量準(zhǔn)確，理化性質(zhì)穩(wěn)定、貯存期較長，使用、運輸和攜帶方便、價格低、產(chǎn)量高。 片劑的特點是： 1計量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較??； 2質(zhì)量穩(wěn)定，攜帶、運輸、服用方便； 3機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大成本低，‘衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)’也容易達(dá)到。 膠囊劑與片劑相比較除以上特點外，還有： 1生物利用度高。因為制備不加粘合劑和壓力，所以胃腸道中崩解較片劑快，吸收好。 2提高藥物穩(wěn)定性。如對光敏感、遇熱不穩(wěn)定可裝入膠囊。 3含油量高不易制成片劑的可制成膠囊。 4可定時定位釋放藥物。

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