美多只藥品被亮黃牌我國應提高警惕

美多只藥品被亮黃牌我國應提高警惕

FDA對促紅細胞生成素、戒煙新藥、抗癲癇藥、預充式注射劑等產品發(fā)出藥物不良反應預警，我國有關部門應提高警惕

新年伊始，美國FDA已發(fā)出一系列有關該國藥品被微生物污染、藥品不良反應和罐頭食品嚴重細菌污染事件的警告。由于些藥品有可能已進入我國市場或即將進入我國市場，故有必要將這些不良事件進行通告，供國內醫(yī)藥保健品進出口企業(yè)作參考。

促紅細胞生成素有致腫瘤病人死亡危險

促紅細胞生成素是上市已有二三十年的生物工程藥物，它能有效治療癌化療病人或其它惡性病引起的貧血癥。有多家美國公司生產該藥，但以美國安進公司的產品銷量最大。早在七八年前，美國就有多名臨床醫(yī)生報告說，使用促紅細胞生成素治療乳腺癌、宮頸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌或淋巴癌等惡性腫瘤所引起的貧血癥后，病人的存活率反而會縮短，且病人死亡率要比不用促紅細胞生成素治療的癌癥病人要高。去年，受FDA的委托，由美國幾家臨床醫(yī)學研究機構參加的2次雙盲對照臨床試驗結果證實，促紅細胞生成素確實存在這一問題。所以，FDA建議，美國醫(yī)生暫時不要給已確診為惡性腫瘤的病人在化療時使用促紅細胞生成素。

目前，全球最大的促紅細胞生成素生產商美國安進公司已接受了FDA的上述建議，要求癌癥化療病人暫時不要使用促紅細胞生成素類生血藥物。據了解，安進公司的促紅細胞生成素在10年前已進入我國各大醫(yī)院銷售，且銷量很大。FDA最近發(fā)出的有關促紅細胞生成素有縮短癌癥病人存活率的公告，應引起國內臨床醫(yī)生的注意。

抗癲癇藥會增加病人自殺傾向

美國FDA在今年1月發(fā)出明確警告：長時間使用某些常用抗癲癇藥物治療癲癇大發(fā)作、偏頭痛、雙極性精神病和其它癥狀，有可能會引致服藥者自殺。這是美國一些醫(yī)療機構在調研了多名自殺者的病歷后得出的結論。這些自殺者在其生前均多次服用常規(guī)抗癲癇藥物。

據美國醫(yī)學研究人員的調查結果，在服用常規(guī)抗癲癇藥物治療癲癇、偏頭痛、雙極性精神病和其它疾病的16029名病人中，平均每1000人即有2.1人自殺。這一比例大大高于其它精神病藥物的自殺率。因此，FDA建議臨床醫(yī)生在給癲癇病人或其它病人開常規(guī)抗癲癇藥處方時要謹慎，至少不要讓病人長時間服用這類藥物（服藥時間越長，則病人自殺傾向越高）。FDA公布的常規(guī)抗癲癇藥物名單主要有：卡馬西平、菲氮酯、加巴噴丁、拉莫三嗪、氧加巴噴丁、Levetriracetam、pregabalin Tiagabine Topiramate Valpromate和唑尼沙胺等。

據悉，在上述抗癲癇藥物名單中，我國在臨床上使用已有多只，故國內醫(yī)療部門應提高警惕，注意相關藥物的使用動向。

預充式注射劑受微生物污染

FDA在1月28日發(fā)出警告，由該國北卡羅來納州的AM2PAT制藥公司生產的2批預充式注射劑（肝素鈉注射劑和生理食鹽水注射劑）已被一種對人體極其有害的微生物粘質沙雷氏菌所污染，不知情的病人一旦在家里自行注射已被污染的注射劑，有可能引起意外死亡。FDA公布了十幾批號的受沙雷氏菌污染的肝素鈉與生理食鹽水注射劑的名單。據了解，我國尚未發(fā)現進口這些預充式肝素鈉注射劑或生理食鹽水注射劑。所以，這一事件對我國基本無影響。

戒煙新藥會誘發(fā)精神癥狀

近據FDA在網上發(fā)出的警告，2006年5月在美國上市的一種戒煙新藥Varenicline長期服用后會誘發(fā)一些精神癥狀，其中包括莫明其妙的激動、抑郁癥、產生自殺念頭和實際自殺行為等。

Varenicline是由輝瑞公司新近開發(fā)上市的一只新型戒煙藥物，其藥理作用是促使大腦中尼古丁中樞能產生欣快感，從而不再渴求吸煙。但人們始料不及的是，此藥在上市后短短的20個月后，竟然有十幾名服藥的戒煙者自殺。故美國FDA建議，生產商要重新進行Varenicline的安全性試驗，并在該藥的外包裝盒上加印“長期服用本品有可能引起自殺”的警告性文字。

據從我國有關部門獲悉，該藥原計劃在近年內在我國上市，因為，我國有幾億煙民，故戒煙藥市場極其巨大。現該戒煙藥物在美國已出現問題，故我國有關部門要密切觀察其副作用。

長期使用避孕貼膜有可能引發(fā)血栓

FDA最近引用了美國醫(yī)學會專家的話說，婦女長期使用避孕藥物貼膜劑有可能引發(fā)血栓病。這是美國不少醫(yī)生在總結了使用避孕藥物貼膜劑和血栓病發(fā)生幾率提高后得出的結論。

在美國，避孕藥物貼膜劑由于使用極為方便，故市場銷量極大。據統(tǒng)計，幾乎有50％左右的美國婦女使用過避孕藥物貼膜劑。但與此同時，美國臨床醫(yī)生觀察到，經常使用避孕貼膜劑的婦女血栓病發(fā)病率也在迅速上升。故美國FDA最近提出警告，凡經常使用避孕貼膜劑的婦女有必要定期去醫(yī)院檢查其血栓生成情況，一旦發(fā)現有血栓生成，應立即停用該藥物膜劑。

罐頭蔬菜遭污染

FDA在2月1日發(fā)出警告：提醒國內外經銷商注意，由美國密歇根州新時代罐頭公司生產的一批青豆和鷹嘴豆罐頭發(fā)生了有史以來最嚴重的細菌污染事件，化驗結果為，污染菌為最厲害的。

據悉，美國已有多名消費者在食用了這批罐頭青豆或鷹嘴豆后出現中毒癥狀，包括視物模糊、有雙影、頭暈、講話含糊不清、吞咽困難、眼簾下垂和肌肉無力等，如不及時治療，病人可在一周內死亡。FDA提醒說，如有外國食品進口商進口了上述青豆/鷹嘴豆罐頭，應立即就地銷毀或退回給美國出口商。FDA提供的這批有毒罐頭的商品代碼為：00249GREEN。我國各口岸商檢部門應密切注意其進口動向，切勿讓其流入國內市場。

如何利用藥物分析新技術如色譜、光譜等,進一步提高我國藥品質量

色譜和光譜分離技術。生物藥物分析涉及到藥物研發(fā)、藥物生產以及藥物臨床應用的多個環(huán)節(jié)，對于提升藥品質量具有積極的意義，正在廣泛使用的色譜和光譜分離技術，能夠提高我國藥品質量。藥物分析是研究藥品質量及其控制規(guī)律的科學。

什么事藥品質量標準我國現行的藥品質量標準有幾種類型各具有什么性質和作用

一、藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術參數，指標明確規(guī)定下來，形成技術文件，規(guī)定藥品質量規(guī)格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規(guī)定，稱為藥品質量標準。

二、藥品質量驗證內容有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可供參考。

1、中間精密度

中間精密度是處于重復性條件與再現性條件之間的條件下得到的精密度。

重復性repeatability

注①、：在臨床化學上，術語批內或序列內精密度有時用于表示此概念。

②、：在評估體外診斷醫(yī)療器械時，通常選擇重復性條件來代表基本不變的測量條件（被稱為重復性條件），此條件產生測量結果的最小變異。重復性信息可對故障排除目的有用處。

③、：重復性可以用結果分散性特征術語定量表達，如重復性標準差、重復性方差和重復性變異系數。相關統(tǒng)計術語在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。

④、：改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義2.20和2.21。

再現性reproducibility

在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)的測量條件下對同一或相似被測對象重復測量的測量精密度。

注①、：在臨床化學上，術語室間精密度有時用于指此概念。

②、：在評估體外診斷醫(yī)療器械時，通常選擇再現性條件來代表最大改變的條件（被稱為再現性條件），此條件產生獨立實驗室間比較結果時遇到的測量結果變異，如發(fā)生在室間比對計劃中（例如，能力比對、外部質量保證或實驗室標準化試驗）。

③、：再現性可以用結果分散性特征術語定量表達，如再現性標準差、再現性方差和再現性變異系數。相關統(tǒng)計術語在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。

④、：不同測量系統(tǒng)可使用不同測量程序。

⑤、：應在實際程度上給出改變或不改變條件的說明。

⑥、：改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義?2.24和2.25。

2、專屬性

專屬性系指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法，均應考察其專屬性。如方法不夠專屬，應采用多個方法予以補充。

（1）、鑒別反應

應能與可能共存的物質或結構相似化合物區(qū)分。不含被測成分的樣品，以及結構相似或組分中的有關化合物，均應呈負反應。

（2）、含量測定和雜質測定

色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明專屬性。并應標明諸成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應符合要求。

在雜質可獲得的情況下，對于含量測定，試樣中可加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，并可與未加雜質或輔料的試樣比較測定結果。

對于雜質測定，也可向試樣中加入一定量的雜質，考察雜質能否得到分離。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可將含有雜質或降解產物的試樣進行測定，與另一個經驗證了的方法或藥典方法比較結果。用強光照射，高溫，高濕，酸（堿）水解或氧化的方法進行加速破壞，以研究可能的降解產物和降解途徑。含量測定方法應比對二法的結果，雜質檢查應比對檢出的雜質個數，必要時可采用光二極管陣列檢測和質譜檢測，進行峰純度檢查。

3、檢測限

指某一分析方法在給定的可靠程度內可以從樣品中檢測待測物質的最小濃度或最小量。所謂檢測是指定性檢測，即斷定樣品中確定存在有濃度高于空白的待定物質。

檢測限有幾種規(guī)定：

（1）、分光光度法中規(guī)定以扣除空白值后，吸光度為0.01相對應的濃度值為檢測限。

（2）、氣相色譜法中規(guī)定檢測器產生的響應信號為噪聲值三倍時的量為檢測限。最小檢測濃度是指最小檢測量與進樣量（體積）之比。

（3）、離子選擇性電極法規(guī)定某一方法的標準曲線的直線部分外延的延長線與通過空白電位且平行于濃度軸的直線相交時，其交點所對應的濃度值即為檢測限。

（4）、《全球環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)水檢測操作指南》中規(guī)定，給定置信水平為95%時，樣品濃度的一次測定值與零濃度樣品的一次測定值有顯著性差異者，即為檢測限（L）。當空白測定次數n大于20時：?L=4.6σwb

式中：σwb——空白平行測定（批內）標準偏差。

檢測上限是指校準曲線直線部分的最高限點（彎曲點）相應的濃度值。

與檢出限不同。

（5）、又稱檢測極限。指某一分析方法在給定的概率保證(如置信水平95%)條件下，從樣品中測出待測物質能區(qū)別于零值的最小濃度或最小量。檢出限的規(guī)定隨測定方法的不同而不同。國際理論與應用化學聯合會(IUPAC)規(guī)定的檢出限L=kSb/S，其中Sb為空白多次測定的標準偏差;S為測定方法的靈敏度;k為根據一定置信水平確定的系數。

4、定量限

是指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定的準確度。定量限體現了分析方法是否具備靈敏的定量檢測能力。雜質定量試驗，需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能夠被準確測出。

常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10：1時相應的濃度或注入儀器的量確定定量限。

（1）、直觀法

直觀評價可以用于非儀器分析方法，也可用于儀器分析方法。

定量限一般通過對一系列含有已知濃度被測物的試樣進行分析，在準確度和精密度都符合要求的情況下，來確定被測物能被定量的最小量。

（2）、信噪比法

用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與噪聲信號進行比較，計算出可檢出的最低濃度或量。一般可信噪比為10：1。

其他方法有基于工作曲線的斜率和響應的標準偏差進行計算的方法等。

無論用何種方法，均應用一定數量的試樣，其濃度為近于或等于定量限，進行分析，以可靠地測定定量限。

擴展資料

（一）、藥品標準

藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環(huán)節(jié)制定的，用以檢測其藥品質量是否達到標準規(guī)定??。

國家藥品標準主要由《中國藥典》、部（局）頒標準、注冊標準組成。其主要內容包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對藥品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術標準，以確保各環(huán)節(jié)的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

（二）、我國藥品標準的組成

1、《中華人民共和國藥典》

2、CFDA頒布標準。

3、藥品注冊標準。

4、其他一些標準。

（三）、我國藥品標準的相關規(guī)定及其法律地位

在我國，藥品標準也被視為國家為保證藥品質量，保證人民用藥安全、質量可控而制定的規(guī)則，是保證藥品質量的國家法定技術依據，是藥品生產、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術保障?。

1、《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標準”。根據《藥品管理法》第10條、第12條的規(guī)定，必須按照國家藥品標準生產藥品，不符合國家藥品標準的不得出廠。

2、《藥品管理法》第6條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作?！?/p>

3、《藥品管理法》第65條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

根據以上規(guī)定，藥品監(jiān)督部門和作為技術支撐機構各級藥檢所，以藥品標準為依據，在全國范圍內對藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構以及中藥材專業(yè)市場進行抽查檢驗和跟蹤抽驗。因此在藥品監(jiān)管過程中，通過對藥品標準的正確使用，來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重，這構成了正確適用藥品法律法規(guī)做出行政決定的基礎。

-藥品質量標準

-中間精密度

-專屬性

-檢測限

-定量限

-藥品標準

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