上海藥品監(jiān)測中心稱未接到文迪雅損害心臟報告

上海藥品監(jiān)測中心稱未接到文迪雅損害心臟報告

【新民網(wǎng)?連線報道】據(jù)23日的《每日經(jīng)濟新聞》報道，美國藥管局日前發(fā)布安全警告，稱葛蘭素史克公司生產(chǎn)的糖尿病口服藥文迪雅會大幅增加的心臟病發(fā)病率和死亡率。據(jù)了解，文迪雅為被納入上海市醫(yī)療保險用藥目錄的高價藥(指月消費額在300元以上)。

據(jù)新華社報道，最新一期美國《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》顯示，美國科學(xué)家對1.56萬名服用文迪雅的糖尿病患者及1.23萬名服用其他糖尿病藥物的患者進行了對比研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，服用文迪雅會使患者心臟病的發(fā)病風(fēng)險提高43%，并使患者的心臟病死亡率提高64%。

新民網(wǎng)24日下午連線上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，監(jiān)測中心主任杜文民向新民網(wǎng)表示，文迪雅是應(yīng)用廣泛、使用量大的糖尿病用藥，肯定會有不良反應(yīng)案例。但與次美國藥管局發(fā)布的情況不同，監(jiān)測中心還沒有接到文迪雅對心臟損害的報告，本地案例多為消化道、水腫等癥狀，與文迪雅說明書里標(biāo)明的不良反應(yīng)相符。

杜文民主任向新民網(wǎng)表示，現(xiàn)在美國方面新發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng)癥狀，上海方面也會相應(yīng)加強對文迪雅的監(jiān)測，密切關(guān)注不良反應(yīng)案例報告。至于會不會要求生產(chǎn)廠家在說明書上增加風(fēng)險警告，杜文民主任向新民網(wǎng)表示，這需要經(jīng)過經(jīng)一步評測以后，由國家藥監(jiān)局決定是否采取相關(guān)措施。(新民網(wǎng)　黃杏瑩)

欣格列汀是什么藥？糖友新藥問世

糖尿病是很難治的病癥，而且可怕的地方在于，它往往會有很多并發(fā)癥，很多死亡并非因為糖尿病本身，而是并發(fā)癥致使身體衰竭，所以我們要重視糖尿病的治療，下面我?guī)Т蠹襾砜匆幌滦栏窳型∈鞘裁此?？糖友新藥問世?br>欣格列汀是什么藥
近日，由中國科學(xué)院上海藥物研究所柳紅、李佳和蔣華良等3個課題組合作開發(fā)的抗糖尿病新藥欣格列汀（DC291407），獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的臨床試驗批件，獲批開展臨床研究。

科研人員結(jié)合已報道的DPP-4晶體復(fù)合物結(jié)合模式圖，提取藥效片段和優(yōu)勢骨架，共設(shè)計合成6類全新結(jié)構(gòu)母核的DPP-4抑制劑，通過對百余個化合物進行體內(nèi)外活性篩選和藥效學(xué)評價，開發(fā)獲得了DPP-4高選擇性抑制劑欣格列汀。欣格列汀結(jié)構(gòu)獨特，是全新化學(xué)分子實體的DPP-4高效、高選擇性抑制劑，目前已獲得中國、美國、加拿大、日本、韓國、俄羅斯等國家的專利授權(quán)。臨床前研究顯示，欣格列汀的體外DPP-4抑制活性、選擇性和體內(nèi)降糖作用效果優(yōu)于現(xiàn)有上市藥物，該化合物具有降糖作用顯著、起效劑量低的特點。欣格列汀具有良好的藥代動力學(xué)特性和安全性，暴露量和半衰期均優(yōu)于上市藥物阿格列汀。因此，它是一種安全、有效、質(zhì)量可控的糖尿病臨床候選藥物，具有良好的成藥前景。

相關(guān)研究成果已轉(zhuǎn)讓給辰欣藥業(yè)股份有限公司。該研究得到了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、中科院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項、上海市科委等的資助。
利格列汀滿足臨床療效需求
中國2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查報告顯示，療效是醫(yī)生選擇治療方案時的首要考量因素，中國醫(yī)生對于降糖有多方面需求，其調(diào)整T2DM 患者治療方案的前四大原因為HbA1c 控制能力不足、低血糖風(fēng)險、餐后血糖（PPG）控制能力不足、空腹血糖（FPG）控制能力不足。四川大學(xué)華西醫(yī)院冉興無教授指出，血糖控制方案需要兼顧強效降低HbA1c、全面改善PPG 和FPG，在持久穩(wěn)定控制血糖的同時還應(yīng)最小化低血糖和體重增加風(fēng)險，優(yōu)質(zhì)安全降糖達標(biāo)。DPP-4抑制劑利格列汀能夠滿足強效、全面、持久、優(yōu)質(zhì)的降糖需求。

一項匯總分析顯示，利格列汀治療可使HbA1c自基線降幅高達1.2%（J DiabetesComplcations2013,27:274）。另有研究表明，利格列汀無論單藥治療還是在二聯(lián)、三聯(lián)方案中應(yīng)用均可提供強效降糖作用。一項長達104周的研究顯示，利格列汀可持久改善血糖控制，其降低HbA1c的療效非劣于格列美脲（平均劑量3 mg/d）（Lancet 2012,380:475）。此外，利格列汀單藥或聯(lián)合二甲雙胍治療均可顯著降低PPG和FPG。進一步的研究還顯示，利格列汀單藥或聯(lián)合二甲雙胍治療能夠改善β細胞功能，胰島素原/胰島素比及穩(wěn)態(tài)模型評估的胰島素抵抗指數(shù)（HOM-IR）均顯著改善（Diabetes Obes Metab2011,13:258；Lancet 2012,380:475）。在低血糖和體重方面，利格列汀組達到HbA1c＜7%且未發(fā)生低血糖和體重增加的比例顯著高于格列美脲（平均劑量2.45mg/d）（Int J Clin Pract2013,67:317）?；诙喾N益處，利格列汀在患者中具有良好的治療依從性。兩個美國全國健康保險數(shù)據(jù)庫患者隨訪發(fā)現(xiàn)，堅持長期使用利格列汀治療的患者比例分別高達51.5%和50.3%[美國糖尿病學(xué)會（ADA）2015年會：壁報1707]。
格列汀類藥物對糖尿病究竟有啥用
糖尿病，特別是2型糖尿病，在病理生理機制上存在多個問題。以往我們絕大多數(shù)的藥物都是圍繞著胰島素而來的，例如磺脲類藥物、胰島素等。畢竟從班廷發(fā)現(xiàn)胰島素開始就為糖尿病牢固地打上了這個烙印。

2型糖尿病中確實存在著胰島素分泌的問題，可能在早期會有1相分泌的受損、2相分泌的代償性過高，逐漸演變?yōu)楹笃诘囊葝u素分泌的絕對不足。但是對于2型糖尿病而言，除了胰島素本身出現(xiàn)了問題，還存在多種病理過程，例如尿糖重吸收過度、中樞食物成癮、脂肪細胞功能異常、胰高糖素受抑不充分等等。當(dāng)然在食物的入口——胃腸道方面同樣也存在問題，現(xiàn)在基本明確2型糖尿病患者存在胃腸激素分泌不足和作用受損。

因此圍繞著以上這些2型糖尿病的發(fā)病機制，各大藥企也紛紛開始研發(fā)各種針對不同環(huán)節(jié)的藥物，而格列汀類藥物正是此中的一類藥物。

格列汀類藥物的學(xué)術(shù)名也叫做二肽基肽酶4的抑制劑，英文簡稱為DPP4抑制劑。DPP4在人體內(nèi)的作用主要是快速滅活人體腸道分泌的兩種激素——GLP-1和GIP。這兩種激素在人體內(nèi)的作用是在人體進餐后通過腸道細胞分泌入血，作用于人體胰島，一方面刺激胰島素分泌，另一方面可以抑制胰高糖素的分泌。這樣就可以間接地通過胰島激素的餐后再平衡，從而使人體內(nèi)血糖調(diào)節(jié)狀態(tài)從空腹?fàn)顟B(tài)進入餐后狀態(tài)。而2型糖尿病患者往往存在腸道激素的分泌問題，GLP-1和GIP作用不足，那么使用DPP4抑制劑后，就可以相對延長這兩種激素的作用，部分改變2型糖尿病中出現(xiàn)的此類激素問題。
國外為啥格列汀類藥物賣的那么火
無論是從格列汀類藥物的作用機制來看，還是從后續(xù)陸陸續(xù)續(xù)公布的一系列臨床試驗數(shù)據(jù)來看，格列汀類藥物確實顯得那么“完美”。

一方面既能夠作用于傳統(tǒng)降糖藥物作用不到的腸促胰素系統(tǒng)，另一方面從作用機制來看沒有任何理由支持該類藥物會存在如格列酮類藥物那樣所謂的“心血管風(fēng)險”。更何況從最近3年以來連續(xù)公布的各大臨床試驗中心圍繞格列汀類藥物心血管風(fēng)險的研究——SAVOR-TIMI 53研究、TECOS研究、EXAMINE研究都一致顯示無論是沙格列汀，還是西格列汀或阿格列汀，都不會對糖尿病患者的心血管風(fēng)險造成進一步加重或惡化的作用，當(dāng)然另外兩個格列汀——維格列汀和利格列汀的心血管安全性研究還正在隨訪中，尚未公布結(jié)果，但是從前序的研究和作用機制來看，本大叔認(rèn)為必然還是一個心血管風(fēng)險中性的結(jié)果。

如此格列汀類藥物似乎匯集了各種推動市場銷量的優(yōu)勢：一天一次口服，依從性最高；低血糖風(fēng)險明顯低于傳統(tǒng)磺脲類藥物，安全；不增加體重，依然安全；心血管風(fēng)險也是中性結(jié)果，同樣還是安全。

在國外這樣保險支付占絕對優(yōu)勢話語權(quán)，并且患者管理大多數(shù)依托全科醫(yī)生的醫(yī)療環(huán)境下，我竟然想象不出不用格列汀的理由了。
格列汀類藥物為啥在中國遭遇冷場
中國市場是一個極具特色的特殊市場，很多情況下藥物銷量都和國外并不一樣，甚至是相反。當(dāng)年阿卡波糖就是一個典型案例。

中國的糖尿病市場是一個教育程度極差，并且專科醫(yī)生占有絕對話語權(quán)，支付方基本社保占絕對多數(shù)的特殊市場。

教育程度差，意味著絕大多數(shù)醫(yī)生和患者都盯著血糖一個簡單指標(biāo)，能降糖能快速降糖就是好藥成為了一貫共識。?？漆t(yī)生占有絕對話語權(quán)，意味著對于低血糖的恐懼并沒有國外醫(yī)生那么強烈，我們廣大聰明絕頂?shù)奶悄虿？拼蠓驎黠@神通，采用各種手段來將浮現(xiàn)出來的低血糖風(fēng)險控制到最低。社保支付的單一通道導(dǎo)致了不進入醫(yī)保目錄，也就意味著該藥物的銷量永遠只能徘徊在社會底層。

目前中國市場存在5大格列汀藥物，統(tǒng)統(tǒng)都是外企原研，無論是默司，還是諾司、阿司、勃司、武司、禮司都憋著一股勁，那就是別看現(xiàn)在格列汀銷量不行，那是因為自費關(guān)系，一天10元的藥物治療費用確實很多患者止步于此。但是本大叔奉勸各大司的總監(jiān)、經(jīng)理、主管、代表，別以為一旦進了醫(yī)保銷量就會一飛沖天。

曾經(jīng)有幾位總經(jīng)主代反駁，并列舉當(dāng)年文迪雅的例子，確實文迪雅在進入醫(yī)保后銷量一飛而起，但是文迪雅如此并不意味著格列汀就同樣如此。此中關(guān)鍵在本大叔看來有二：

第一，文迪雅在自費階段已經(jīng)在醫(yī)生中樹立了“糖尿病=胰島素抵抗、文迪雅=改善胰島素抵抗”的牢固觀念，有此觀念洗腦的醫(yī)生患者群眾盼文迪雅進醫(yī)保如久旱盼甘霖，哈哈。但是格列汀呢？各司可以去看看市場調(diào)研公司的報告，你們各自引以為傲的5大格列汀現(xiàn)在群眾中又是神馬觀念呢？小小舉個例子，曾經(jīng)有一年CDS年會5大格列汀同時開衛(wèi)星會，本人有幸各個會場兜了一圈，居然沒整明白究竟哪個會場講的是哪個格列汀，因為大家眾口一致都在說“強效安全”。本大叔只想問一下，比強效比得過胰島素磺脲類不？比安全又能比得過糖苷酶抑制劑不？

第二，最最要緊的一點就是，各司市場部、醫(yī)學(xué)部、銷售部積極配合梳理市場觀念推動銷量的時候，忘了人類的本性——那就是追求“控制感”。每一位消費者內(nèi)心深處都愿意根據(jù)自主意愿選擇安排所購商品，藥品雖然特殊，但同樣逃不脫商品的基本屬性，患者醫(yī)生和消費者一樣，都在內(nèi)心深處尋求一種控制感。

格列汀是不錯，一天一次安全降糖，但是控制感又在哪里呢？一天一次、飯前飯后都可以，這樣連傻子都能吃的藥，能滿足控制感嗎？為啥很多醫(yī)生很喜歡推薦格列奈呢？指導(dǎo)患者早餐前吃兩粒、中餐前吃一粒、晚餐前吃一粒半，這是一種多么強烈的控制感?。「窳型∶鎸λ谢颊呋径际遣捎猛瑯拥膭┝?，而且降糖是那樣的平緩，絕大多數(shù)患者都是要在連續(xù)服用2-4周后才能看到體會到血糖下降，你們以為病人都是傻子嗎！在血糖儀普及的今天，吃了兩三天患者就會自己去測測血糖看看藥物有用沒用，更何況是這樣一個自費藥物，患者很容易建立一種自費藥就等于療效強而快的印象，但是一測血糖就會發(fā)現(xiàn)完全不是那么回事，于是這樣一種“無效”的壞口碑就會在醫(yī)患中迅速播散，各司得花費多少召開城市會、巡講會去糾正觀念呢？

所以基于以上兩大理由，本人并不看好5大格列汀進入醫(yī)保后的銷量增長，何況還有一大批國產(chǎn)格列汀等著在醫(yī)保公布后上市呢！真的，留給格列汀的時間真的不咋多咯，呵呵。

媒體上說服用"文迪雅"有致心臟病發(fā)生率和死亡率高達65%果真如此恐怖嗎!?

這2天有關(guān)此方面的報道的確很多，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報道，服用文迪雅會使患者心臟病的發(fā)病風(fēng)險提高43%，并使患者的心臟病死亡率提高64%。最近葛蘭素史克表示，他們自己去年8月也做過針對文迪雅的研究，結(jié)果表明，服用文迪雅確實會增加30%的心臟病風(fēng)險。不過中國FDA還未接到損害心臟病的報告。所以不必過度恐慌。
俗話說藥有3分毒，幾乎都有副作用，文迪雅說明書上也寫到嚴(yán)重心衰者禁用，心衰及心功能不全的患者慎用，應(yīng)嚴(yán)密檢測患者心衰的癥狀何體征。所以本來就有心臟病的患者就盡量不要服用了。另外每個人的體質(zhì)和抵抗力都不同，如果現(xiàn)在仍服用文迪雅的并有點擔(dān)心，建議還是在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用，定期做些新電圖測試來預(yù)防，或者換其他羅格列銅的藥物來治療。

什么降糖藥對心臟不好

羅格列酮，品牌名又叫文迪雅
降糖藥可引起心臟病風(fēng)險：
最近一期的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊出一篇研究報告指出，用于治療糖尿病的藥物——羅格列酮，可能會大大增加心臟病的風(fēng)險，導(dǎo)致死亡率增加。
羅格列酮，品牌名又叫文迪雅，是目前治療Ⅱ型糖尿病最普遍的藥物之一。羅格列酮控制血糖的效果非常顯著，于1999年開始用于臨床，現(xiàn)今全球已有超過六百萬的人正在服用這種藥品，單美國就有大約一百萬人正服用此藥。
報告中指出，美國科學(xué)家對15600名服用羅格列酮的糖尿病患者及12300名服用其他糖尿病藥物的患者進行了對比研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，服用羅格列酮會使患者心臟病的發(fā)病風(fēng)險提高43%，并使患者的心臟病死亡率提高64%。為此，美國食品藥品管理局日前已向公眾發(fā)出用藥安全警告，建議糖尿病患者要警慎使用羅格列酮。
但是羅格列酮的生產(chǎn)商——葛蘭素史克制藥公司對這一研究結(jié)果并不認(rèn)同，認(rèn)為研究報告使用的方法有明顯局限性，且提出的觀點證據(jù)不足。該公司目前不會對產(chǎn)品進行召回處理。不過，葛蘭素早在去年八月已做過相似的研究，結(jié)果表明，服用羅格列酮會使病人患上心臟病的風(fēng)險增加30%。
醫(yī)生表示，心臟病對糖尿病患者意義重大，近三分之二的糖尿病患者最終死于心腦血管疾病，因此羅格列酮能大幅增加心臟病發(fā)病率、死亡率，對糖尿病患者來說是可怕的。醫(yī)生建議糖尿病患者應(yīng)小心使用此藥，使用期間應(yīng)密切檢查是否出現(xiàn)心血管改便，而原本已經(jīng)出現(xiàn)了心血管疾病的患者，最好還是由醫(yī)生換用其他降糖藥。

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