被疑致心血管疾病諾華問題藥“澤馬可“在美停售

被疑致心血管疾病諾華問題藥“澤馬可“在美停售

諾華公司的暢銷藥“澤馬可”（Zelnorm）由于被懷疑可導(dǎo)致使用者罹患心血管疾病，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布停售。而該藥在美停售10多天后，中國卻依然在銷售款問題藥。一位業(yè)內(nèi)專家就此指出，中國的市場反應(yīng)如此緩慢，在很大程度上是由于中國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系太不完善所致。

4月10日，諾華中國公司相關(guān)工作人員告訴記者，“澤馬可”在中國的安全情況正在相關(guān)部門的評估中，一旦有結(jié)果，諾華會馬上在公司的中國網(wǎng)站上公示。

美國不良反應(yīng)嚴(yán)重

2007年4月2日對諾華公司來說并不愉快，在這一天，諾華公司按照FDA的命令，暫停其治療腸道疾病的暢銷藥“澤馬可”在美國市場銷售。而伴隨這一停售行為，諾華公司不得不調(diào)低了其2007年的銷售預(yù)期。

據(jù)了解，今年2至3月間，諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(1-3月)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告中分析了“澤馬可”對多種腸胃疾病的療效，而其中有13人出現(xiàn)危及生命的心血管副作用。基于這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA認(rèn)為“澤馬可”的潛在風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)大于其所帶來的益處。

“我們相信，這一決定體現(xiàn)了FDA承諾的要在藥品流通的各環(huán)節(jié)對藥物的安全性進(jìn)行檢測，即使是已經(jīng)核準(zhǔn)的藥品。而且在我們確認(rèn)藥物潛在的危險(xiǎn)超過其帶來的益處時(shí)，我們會果斷地采取停售行動?！盕DA藥物研究評估中心副總監(jiān)道格拉斯博·索克莫頓博士說，“新近的研究表明這種藥物對使用者存在潛在威脅，因此停售決定勢在必行”。

目前,諾華公司正在配合FDA對“澤馬可”的風(fēng)險(xiǎn)和益處進(jìn)行重新評估。諾華公司和FDA將向醫(yī)生和溝通相關(guān)信息，在美國服用“澤馬可”的患者已被告知就相關(guān)情況咨詢他們的醫(yī)生。

不良反應(yīng)病例可能被漏報(bào)

“澤馬可”于2003年在中國上市，在北京、上海等20多個(gè)省市有售，有數(shù)十萬的患者曾使用過這款藥物。在美國停售以后，諾華中國公司一直宣稱，目前在中國沒有接到過類似的心血管疾病不良反應(yīng)報(bào)告。

然而，這一說法并不能完全證明“澤馬可”的清白?！坝捎谖覈壳皼]有針對藥品上市后的大人群評價(jià)體系，因此很難保證藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)的全面和準(zhǔn)確。所以“澤馬可”在中國的不良反應(yīng)報(bào)告也不排除漏報(bào)的可能。”4月10日，上海不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任杜文民在接受記者采訪時(shí)表示。

據(jù)介紹，目前我國的藥品不良反應(yīng)采用自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，就是當(dāng)藥企、醫(yī)院以及患者懷疑某種藥品出現(xiàn)了不良反應(yīng)時(shí)，自行向相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。“這種方式有兩種弊端，首先報(bào)告的往往是個(gè)例，而多少人使用了這種藥品才出現(xiàn)不良反應(yīng)就不得而知了，這樣藥品和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系也就很難確定。另外，出現(xiàn)漏報(bào)的幾率也很大，”杜文民不無擔(dān)憂地說，“在美國、英國等擁有大人群的不良反應(yīng)評價(jià)體系已經(jīng)有幾十年了，我國的不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)雖然正在完善，但還是處于起步階段”。

而曾參與“澤馬可”在中國注冊臨床試驗(yàn)的中華醫(yī)學(xué)會消化學(xué)分會北京市主任委員、北京醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授表示：“國內(nèi)目前尚未有心血管不良事件報(bào)道。美國最新的“澤馬可”安全性報(bào)告值得我們關(guān)注，在今后的臨床治療中，我們會建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者慎用該藥，同時(shí)，我們還將加強(qiáng)對心血管不良事件的報(bào)告和監(jiān)控?！?/p>

北京諾華制藥有限公司的企業(yè)簡介

1996年，繼瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后，其在華制藥業(yè)務(wù)實(shí)施合并，成立了諾華在中國的第一家公司——北京諾華制藥有限公司。
十幾年來，北京諾華取得了驕人的業(yè)績，業(yè)務(wù)遍及全國260多個(gè)城市，復(fù)合增長率超過20%。2006年公司銷售額達(dá)到了18億元人民幣。2008年，諾華在中國的總銷售額逾33億人民幣。同時(shí)，諾華中國也積極推動社會公益事業(yè)，并榮獲多項(xiàng)企業(yè)社會責(zé)任大獎(jiǎng)。
諾華制藥在中國設(shè)立常用藥品事業(yè)部、抗感染藥品事業(yè)部、移植及中樞神經(jīng)藥品事業(yè)部、眼科藥品事業(yè)部和腫瘤藥品事業(yè)部，實(shí)施區(qū)域化管理，建立了極具競爭力的產(chǎn)品組合。公司在心血管、內(nèi)分泌、抗感染、腫瘤、移植免疫、風(fēng)濕疼痛、骨代謝、眼科、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、皮科、及消化科等11大領(lǐng)域擁有30多種國際一流的高科技專利產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品的市場份額在血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑領(lǐng)域排名第一，在血管緊張素拮抗劑領(lǐng)域排名第二，在移植領(lǐng)域排名第一，在腫瘤領(lǐng)域排名第一。
2006年北京諾華制藥順利完成高層領(lǐng)導(dǎo)交接。自2006年10月1日起，原任北京諾華制藥有限公司首席執(zhí)行官及總裁劉貞賢先生，被任命為北京諾華制藥有限公司董事長兼非處方藥品事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理。鄧建民先生，原任北京諾華制藥有限公司首席運(yùn)營官，被提升為北京諾華制藥有限公司首席執(zhí)行官及總裁。
2007年，公司在中國上市了抗乙肝病毒藥物——素比伏（替比夫定）。臨床試驗(yàn)顯示，素比伏療效顯著優(yōu)于拉米夫定和阿德福韋，可以快速強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制、具有高e抗原血清轉(zhuǎn)換率和卓越的安全耐受性，從而成為治療乙肝的一線用藥。未來幾年，公司將在中國推出多個(gè)新產(chǎn)品，滿足中國患者的需求，為中國人民的健康服務(wù)。
北京諾華制藥昌平工廠正在擴(kuò)建，該項(xiàng)目投資額為2千4百萬美元，完工后將使生產(chǎn)能力提高200%。新庫房已于2007年1月26日正式投入使用，2007年第二季度將運(yùn)行新的生產(chǎn)和包裝流程，原有工廠的升級將于2008年第一季度完成。

北京諾華制藥有限公司的山德士

山德士，諾華集團(tuán)成員，全球第二大非專利藥公司，生產(chǎn)和提供國際品質(zhì)、親民價(jià)格的產(chǎn)品，遠(yuǎn)銷130多個(gè)國家。
山德士公司的歷史可以追溯到1886年， Alfred Kern 博士與Edouard Sandoz 在瑞士巴塞爾建立Kern & Sandoz化學(xué)公司，即如今山德士公司(Sandoz) 的前身。1996年，山德士和汽巴·嘉基合并成為諾華公司（Novartis）。2003年，諾華集團(tuán)將所有非專利藥業(yè)務(wù)使用統(tǒng)一的全球品牌山德士。
今天，山德士公司已經(jīng)成為全球非專利藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者， 2008年山德士全球銷售額達(dá)76億美元，全球擁有23,000多名員工，在規(guī)模最大的15個(gè)市場中的10個(gè)居領(lǐng)先地位，主要業(yè)務(wù)涵蓋原料藥、制劑和生物制劑，主要產(chǎn)品系列包括抗生素、治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂、胃腸道、心血管疾病的藥物和激素治療藥物等。山德士公司在全球擁有8大研發(fā)中心和強(qiáng)大的全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)中心，2006年，更是憑借高端的開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，成為第一家在歐洲和美國推出生物仿制藥的制藥公司。
2007年1月山德士正式開展中國業(yè)務(wù)，總部設(shè)在上海，共有員工約400人。在中國的生產(chǎn)基地位于廣東省中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，占地面積50000平方米，擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)和包裝設(shè)備以及完善的質(zhì)量體系。山德士在中國的主要產(chǎn)品包括善寧（奧曲肽）、善龍（奧曲肽）、索尼特（單硝酸異山梨酯）、迪克樂克（雙氯芬酸鈉）、安普索 （鹽酸氨溴索）、萊得怡（阿莫西林克拉維酸鉀）、金思平(鹽酸司來吉蘭)、PePP 清醒咀嚼片、赫寧(醋酸生長抑素)等。
山德士中國的愿景是“根植中國，德濟(jì)萬家”，致力于為更廣大的患者提供高品質(zhì)、合理價(jià)格的產(chǎn)品，成為中國醫(yī)師、藥師和患者的首選！
消費(fèi)者保健
諾華的消費(fèi)者保健事業(yè)部致力于創(chuàng)造、開發(fā)和制造一系列能夠恢復(fù)、保持或提高消費(fèi)者健康和幸福的創(chuàng)新的、有競爭力而差異化的產(chǎn)品。
上海諾華動物保健公司
我們的目的: 挽救、延長并改善動物的生命
諾華動物保健是瑞士諾華集團(tuán)的一部分, 公司通過開發(fā)新的治療方法與技術(shù)，為動物疾病提供專業(yè)的解決方案。在諾華動物保健，我們大力投資人力與物力，集中精力開發(fā)新藥，用于提高動物的生命質(zhì)量，改善畜禽與養(yǎng)殖魚類的健康，為世界高品質(zhì)的食物供應(yīng)作出貢獻(xiàn)。
我們擁有遠(yuǎn)見卓識，對業(yè)務(wù)發(fā)展做出長遠(yuǎn)計(jì)劃。我們的一線員工對各地的獸醫(yī)與畜禽養(yǎng)殖者進(jìn)行拜訪，與我們的客戶并肩奮斗，幫助他們?yōu)樗麄兯樟系膭游镞M(jìn)行最好的治療。
諾華動物保健事業(yè)部非常樂于與您一起，為動物保健事業(yè)繼續(xù)提供創(chuàng)新方案。
上海諾華動物保健有限公司是瑞士諾華公司在中國的合資企業(yè)，生產(chǎn)基地位于上海奉賢五四農(nóng)場內(nèi)，總投資3000萬美元。1997年就成為首家獲得中國農(nóng)業(yè)部GMP證書的獸藥企業(yè)。2004年通過ISO14001認(rèn)證。連續(xù)12年榮獲上海市“先進(jìn)技術(shù)型企業(yè)”。
公司一直致力于以提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和領(lǐng)先服務(wù)促進(jìn)中國畜牧業(yè)健康發(fā)展，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不僅暢銷于中國國內(nèi)的獸藥市場，同時(shí)也直接出口東南亞、南美洲、澳洲等國家和地區(qū)。主要產(chǎn)品包括枝原凈、康舒秘、扶本康、山字、盈得靜、愛吉特等。
先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施、嚴(yán)格的質(zhì)量控制、領(lǐng)先的環(huán)保安全理念，是我們提供的高效低毒優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的保障；訓(xùn)練有素的技術(shù)隊(duì)伍、完善的服務(wù)體系，是我們給客戶提供的完善的解決方案。

到底哪些降壓藥是致癌的？

我是小眼睛醫(yī)生

專注于心腦血管疾病

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致力于公眾 健康

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前幾天，大家肯定被這樣的一則新聞?wù)痼@。

但是根據(jù)小眼睛醫(yī)生最近閱讀文章的心得，諾華公司在中國制造的代文，原料其實(shí)不是來自于中國的，而是來自于境外的。

諾華公司其實(shí)也已經(jīng)宣布了這樣的情況。
所以根據(jù)這次的教訓(xùn)，小眼睛醫(yī)生認(rèn)為你最好能夠買原廠藥。
我是小眼睛醫(yī)生 覺得我的回答欠佳，可以回復(fù)告訴我
近期，有關(guān)藥物的大事件似乎非常多，先是天價(jià)抗癌神藥，后是降壓藥，假疫苗。

歐盟和美國FDA分別于7月5日和7月13日發(fā)布公告稱：

部分含有纈沙坦活性成分的高血壓和預(yù)防心力衰竭的常用藥物，被高致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）污染，需要召回。

此次需要召回的藥物，使用的是浙江華海生產(chǎn)的原料藥纈沙坦。
在纈沙坦的質(zhì)量控制中，NDMA一般不作為指標(biāo)進(jìn)行檢測，因?yàn)镹DMA本來就不該出現(xiàn)在纈沙坦中。而這次華海檢測出含有NDMA，據(jù)有關(guān)人士推測可能是因?yàn)槿A海制藥在2012年改變生產(chǎn)工藝的時(shí)候出現(xiàn)的副產(chǎn)品。此次召回的藥物，涉及了大多數(shù)歐美國家。

至于那些降壓藥中含有NDMA，那就是使用了浙江華海生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的藥企，都可能會中招。目前知道的藥企已經(jīng)生產(chǎn)的藥物有：

1.哈三聯(lián)

哈三聯(lián)這次表現(xiàn)不錯(cuò)，主動發(fā)布公告稱自己使用了華海的纈沙坦原料藥，并進(jìn)行召回。
2.諾華旗下的一個(gè)專做仿制藥的公司山德士(SANDOZ) 。
很不幸，此公司也中招了。

除了華海制藥生產(chǎn)的纈沙坦原料藥含有NDMA外，其它藥企生產(chǎn)的原料藥暫未發(fā)現(xiàn)有問題。

例如千金藥業(yè)就表態(tài)，他們生產(chǎn)的降壓藥纈沙坦膠囊原料藥不由華海藥業(yè)提供，不涉及此次事件。
而北京諾華是（NOVARTIS PHARMA）使用的則是自己的原研藥，也沒有受到影響。
所以，你的降壓藥中招了嗎？

7月5日， 歐洲藥品管理局發(fā)布公告，宣布調(diào)查我國浙江華海制藥有限公司生產(chǎn)的降壓藥纈沙坦原料藥。
調(diào)查原由是因?yàn)?，在該原料藥中發(fā)現(xiàn)一種可能的致癌雜質(zhì)：N-亞硝基二甲胺。
7月9日，華海藥業(yè)公告稱，這種致癌雜質(zhì)是歐洲藥品管理局(EMA)審查該公司提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)，并由此展開審查含有華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥(API)的制劑。
目前含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑，在國外市場如歐洲、美國、日本等紛紛進(jìn)行召回。
纈沙坦是由瑞士諾華公司研發(fā)生產(chǎn)，(商品名代文)，是一種專利藥，過了專利保護(hù)期后，其他企業(yè)可以根據(jù)配方生產(chǎn)纈沙坦，叫做仿制藥。目前國內(nèi)有10個(gè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準(zhǔn)文號6個(gè)、膠囊13個(gè)、分散片6個(gè)。
在國內(nèi)，最先發(fā)布公告，宣布使用了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的是哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)公司(簡稱哈三聯(lián))，哈三聯(lián)發(fā)公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片(商品名維爾坦)。
隨后海南皇隆宣布召回使用華海原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片（易達(dá)樂）
7月25日，重慶康刻爾制藥有限公司和江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司宣布召回含致癌雜質(zhì)的抗高血壓藥物纈沙坦。

重慶康刻爾制藥有限公司正在召回從2016年9月至今13個(gè)批次的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊，(商品名康爾多安)，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20080097。

江蘇萬高宣布，其纈沙坦氫氯噻嗪分散片(商品名安明松)為使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)。
而宣布不受此次華海有毒原料影響的廠家如下：
原研藥代文、湖南千金、魯南貝特、常州四廠、華潤雙鶴、麗珠制藥。
千金藥業(yè)7月17日在互動平臺表示，公司旗下子公司湖南千金湘江藥業(yè)的降壓藥纈沙坦膠囊的原料藥不由華海藥業(yè)提供，公司生產(chǎn)經(jīng)營情況正常。
7月25日，華潤雙鶴在互動平臺表示，公司已上市銷售的纈沙坦制劑，沒有使用華海藥業(yè)生產(chǎn)的原料藥。
同一天，麗珠制藥廠表示，未從華海藥業(yè)方面采購纈沙坦原料藥。
7.29日國家藥企局發(fā)布消息：目前共五家企業(yè)使用華海有毒原料，為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片。
過去一周，長生企業(yè)疫苗問題開始發(fā)酵，先是爆出狂犬疫苗出了問題，接著爆出去年65萬余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，一篇名為《疫苗之王》的文章成功引起了民眾和媒體的“注意”。疫苗安全問題在國內(nèi)熱火朝天，而另一邊走出國門的浙江仿制藥纈沙坦陷入了“毒素門”風(fēng)波。

7月5日，歐盟藥品管理局發(fā)布公告，稱華海藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物雜質(zhì)，正在對該藥物進(jìn)行審查，并召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。據(jù)公開資料顯示，纈沙坦是一種血管緊張素-II-受體拮抗劑，用于治療高血壓。最初開發(fā)這種藥物的是諾華公司，目前已過專利期，華海藥業(yè)生產(chǎn)的正是仿制藥。

高血壓是最常見的慢性疾病，全球范圍內(nèi)患病人數(shù)已達(dá)10億，預(yù)計(jì)2025年再增加5億。降壓藥市場前景廣闊，根據(jù)華海藥業(yè)年報(bào)，去年的銷售金額高達(dá)3.28億元。華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥主要出口國外，遍布北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等多個(gè)地區(qū)，既歐盟發(fā)布公告后，美國FDA，加拿大衛(wèi)生部以及韓國俄羅斯的藥物管理機(jī)構(gòu)紛紛宣布了召回計(jì)劃，并陸續(xù)公布了召回的藥品清單，對患者的用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)登記表。華海藥業(yè)國內(nèi)公告前一天股東完成減持

既歐盟藥品管理局7月5日初次發(fā)布公告，兩天后華海藥業(yè)才在國內(nèi)發(fā)布了第一篇關(guān)于纈沙坦原料藥的檢測公告，指出公司是在對纈沙坦生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，檢測出了NDMA的雜質(zhì)。在最新發(fā)布的一份公告中強(qiáng)調(diào)，在發(fā)現(xiàn) NDMA 雜質(zhì)后，主動告知了客戶和相關(guān)監(jiān)管部門，歐盟的公告中也印證了這一事實(shí)。

如果說華海藥業(yè)是在7月初告知國外監(jiān)管部門，那么NDMA的雜質(zhì)是何時(shí)被檢測出來的，國內(nèi)外的監(jiān)管部門均沒有公布時(shí)間。值得注意的是，就在華海藥業(yè)在國內(nèi)發(fā)布公告的前一天，公司的股東周明華“剛好”減持期滿，共減持121.87萬股，早在今年年初，就開始了股票減持計(jì)劃，從1月5日至5月24日，通過集中競價(jià)的方式累計(jì)減持了96.87萬股。

自7月5日事情發(fā)酵以來，華海藥業(yè)股價(jià)一路下跌；在國內(nèi)正式發(fā)布公告以后，7月9日更是開盤跌停，兩個(gè)交易日蒸發(fā)了近60億元。

中國的纈沙坦原料藥有沒有問題，有哪些藥品中含有這些藥物，有沒有召回計(jì)劃，這是國內(nèi)高血壓患者最關(guān)心的問題。華海藥業(yè)的公告提到，目前公司纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售，

值得注意的是，制劑是藥物成品，不代表原料藥也未上市銷售。而對于國內(nèi)使用原料藥的纈沙坦制劑產(chǎn)品，華海藥業(yè)與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回。

而“國內(nèi)相關(guān)客戶”有哪些呢，據(jù)華海藥業(yè)回復(fù)新京報(bào)，“我們跟所有的合作客戶都簽訂有保密協(xié)議，沒有辦法透露其他企業(yè)的信息。這些企業(yè)我們都已經(jīng)正式告知，他們后面陸續(xù)會有公告出來。”

7月15日，哈三聯(lián)發(fā)布公告，稱收到原料藥供應(yīng)商華海藥業(yè)通知，決定主動召回使用纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品。除了哈三聯(lián)，目前國內(nèi)還沒有其他藥商發(fā)布召回公告。

纈沙坦在國內(nèi)外的召回原因都是藥品中含有亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)，公開資料顯示，IARC（國際癌癥研究機(jī)構(gòu)）將NDMA歸為 2A 類致癌物質(zhì)（注：在動物實(shí)驗(yàn)中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)）。

歐盟藥品管理局稱正在收集華海藥業(yè)制造的詳細(xì)信息，認(rèn)為NDMA的產(chǎn)生是因?yàn)?012年纈沙坦原料藥制造流程發(fā)生變化的原因，那么長期服用的患者是有患癌風(fēng)險(xiǎn)存在的。

國內(nèi)仿制藥的生產(chǎn)流程中產(chǎn)生NDMA，而原研藥就沒出現(xiàn)過這種問題，這也是值得我國醫(yī)藥企業(yè)去反思的。在原研藥專利到期以后，有效成分的分子結(jié)構(gòu)，劑量和理化特性都會公開，但是仿制藥的生產(chǎn)過程不可能和原研藥完全一致，會有雜質(zhì)，純度等區(qū)別。所以對仿制藥的檢測一定要嚴(yán)格把關(guān)。

在問題出現(xiàn)以后，華海藥業(yè)也積極的告知了相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而國內(nèi)對于纈沙坦原料藥的召回

也是由企業(yè)自己確定的，藥品關(guān)乎患者的生命 健康 ，監(jiān)管部門的及時(shí)介入和公布，對于處理這種危害力大的事件來說也很重要。
降壓藥真的會致癌嗎？
纈沙坦藥物致癌的說法王藥師不是第一次聽說了，18年確實(shí)有纈沙坦類藥物被召回的報(bào)道，這也使得很多高血壓患者不敢再服用手中的纈沙坦降壓藥。

不過需要說明的是，纈沙坦藥物中的致癌物質(zhì)是 NDMA（亞硝基二甲胺） ，這 并不是原材料添加進(jìn)去的物質(zhì)，而是在藥物合成過程中產(chǎn)生的不可避免的副產(chǎn)物， 它屬于2A級別致癌物質(zhì)，就是動物實(shí)驗(yàn)中有相關(guān)數(shù)據(jù)支持，但對人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)，像我們平常吃的剩菜和腌肉中，也含有亞硝酸鹽。

纈沙坦中檢測出的NDMA是微量的，不足以對人體產(chǎn)生嚴(yán)重后果， 且現(xiàn)在國內(nèi)外已經(jīng)對沙坦類藥物中的NDMA設(shè)置了限量檢查， 目前市面上的沙坦類藥物并不會致癌 ，該吃的藥還是要吃，否則停藥導(dǎo)致血壓猛增，會產(chǎn)生更嚴(yán)重的后果。
給你糾正一個(gè)觀點(diǎn)啊不是降壓藥致癌，而是這里面含致癌成分，只是質(zhì)量不行而已，輔料致癌，這個(gè)無語中國技術(shù)所限沒有自主研發(fā)能力只能仿制，雜質(zhì)不可避免，這個(gè)雜質(zhì)多了說明質(zhì)量不行，就是這個(gè)問題，青霉素為什么過敏，不是青霉素的問題是雜質(zhì)的問題，中國的青霉素純度太低，需要做皮試的抗生素只有中國生產(chǎn)，人家國外笑話我們這個(gè)確實(shí)沒話可說質(zhì)量確實(shí)不行

1 厄貝沙坦 有一定的致癌風(fēng)險(xiǎn)

2 普利類的 也有一定的致癌風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)最新的《中國心血管病報(bào)告2018》顯示，心血管疾病是國民疾病死亡的首要原因，甚至超過了癌癥。而據(jù)估算，我國目前有2.9億心血管病患者，而其中有2.45億的高血壓患者。

關(guān)系我國2.45億高血壓患者 健康 的降壓藥致癌？真相是什么？
ACEI：一線降壓藥致肺癌？

ACEI，全稱為血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，而因相關(guān)的藥品名中都帶有“普利”二字，也稱為普利類降壓藥。ACEI是臨床上非常常用的有效降壓藥之一，是各國指南推薦的一線降壓藥。

早在2010年，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》曾發(fā)表過一篇薈萃分析，表示血管緊張素受體拮抗劑（ARB）與ACEI，可能會導(dǎo)致癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加。各國學(xué)者反響不一，大部分任務(wù)該項(xiàng)薈萃分析未完全剔除其他風(fēng)險(xiǎn)因素，證據(jù)不足。

但心血管疾病藥物與癌癥的關(guān)系探究從未停止，2018年10月，《英國醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了一篇論文，成ACEI與肺癌有關(guān)。研究人員通過分析近百萬名高血壓患者的十年服藥史，發(fā)現(xiàn)相對于長期服用ARB，ACEI會增加14%的肺癌風(fēng)險(xiǎn)。研究人員還表示，服用時(shí)間低于5年者，與肺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加無關(guān)，但隨著服用時(shí)間增長，風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)增加。

但是該項(xiàng)研究同樣引起眾多學(xué)者質(zhì)疑，比如研究并未能排出其他如經(jīng)濟(jì)水平、飲食以及肺癌家族史等因素，這可能影響分析結(jié)果。這只是一項(xiàng)流行病學(xué)研究，ACEI是否與肺癌發(fā)生有關(guān)，還需更多證據(jù)。
氫氯噻嗪：光敏感性增加皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)？

ACEI風(fēng)波不停，同樣是常用降壓藥的氫氯噻嗪也難以逃過與癌癥的“糾葛”。

2017年發(fā)布在《美國皮膚病學(xué)會志》一項(xiàng)研究報(bào)道，在分析丹麥?zhǔn)褂脷渎揉玎阂约胺呛谏仄つw癌數(shù)據(jù)后，發(fā)現(xiàn)高頻率使用氫氯噻嗪會使基底細(xì)胞癌風(fēng)險(xiǎn)增加29%，而鱗狀細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)，更是對照組的3.98倍！

研究人員認(rèn)為，因?yàn)闅渎揉玎壕哂泄饷粜?，可能?dǎo)致皮膚對于紫外線輻射的損害更加敏感，但本研究同樣具有局限性，并沒有考慮到種族差異以及其他主要的皮膚癌危險(xiǎn)因素。
纈沙坦：EMA發(fā)布通告要求召回？

纈沙坦召回事件是因?yàn)楣に囍谱鲉栴}，并非藥物成分的“錯(cuò)”。如果正在服用此藥的高血壓患者不放心，也別擅自停藥，可選擇原研藥，或者咨詢醫(yī)生飾扣可以換一種降壓藥。

整理下來，降壓藥似乎鬧出了不少“是非”。但可以看出，幾乎所有“致癌”言論都不具備充足的證據(jù)，因此，在治療高血壓時(shí)，還是要全方面考慮。一是要小心其致癌的可能性，另一方面，心血管疾病作為國民首要死亡原因，其危害不容小覷，患者本人千萬不要擅自換藥停藥。

目前，沒有明確說法，什么降血壓藥可致癌。

在諾華的心血管類產(chǎn)品組中：倍博特,代文, 復(fù)代文, 洛汀新, 來適可。 哪一個(gè)或兩個(gè)是重點(diǎn)開發(fā)的醫(yī)院藥品品

你好，很高興能幫你解答提問。
作為全球第一個(gè)ARB/CCB單片復(fù)方制劑，倍博特結(jié)合了世界上臨床應(yīng)用最廣泛的兩種抗高血壓藥物—纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑，ARB）和氨氯地平（鈣離子通道阻滯劑，CCB），已在全球50多個(gè)國家上市，且于2009年9月29日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市批準(zhǔn)，可廣泛適用于各級、各類高血壓患者。研究表明，倍博特可使近90%的患者血壓得到有效控制，適合中國人群特點(diǎn)，2010年9月25日，“中國人群血壓控制情況觀察”研究（CHINA STATUS II）正式啟動，按計(jì)劃，參與研究的患者將達(dá)到4萬人，這項(xiàng)研究將成為國內(nèi)外最大規(guī)模的前瞻性高血壓藥物觀察性臨床研究。因此，倍博特毫無懸念。
希望能幫到你。

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