廣東藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行狀態(tài)良好

廣東藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行狀態(tài)良好

截至，廣東省共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告超過(guò)3萬(wàn)份，其中僅2006年收到的報(bào)告就達(dá)2萬(wàn)份，基本達(dá)到世界衛(wèi)生組織提出的能夠進(jìn)行藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)利用的要求；全省可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告逐年增加，2006年達(dá)到232例，監(jiān)測(cè)報(bào)告例數(shù)位居全國(guó)前列。同時(shí)，全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的預(yù)警功能日益顯現(xiàn)。

廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自成立以來(lái)，積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后再評(píng)價(jià)工作，科學(xué)分析全省藥品安全性狀況，為制訂藥品政策提供依據(jù)。隨著監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的逐步完善，其預(yù)警功能日益顯現(xiàn)。近年來(lái)，該中心及時(shí)監(jiān)測(cè)到多起突發(fā)、群發(fā)的藥品不良反應(yīng)早期信號(hào)，在藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生早期科學(xué)地評(píng)價(jià)事件的性質(zhì)，預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)。

廣東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作啟動(dòng)以來(lái)，各地監(jiān)測(cè)部門上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告逐年增加。同時(shí)，有關(guān)部門加大了對(duì)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的專項(xiàng)研討。

今后，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)將向評(píng)價(jià)和服務(wù)體系的建立傾斜，進(jìn)一步加強(qiáng)報(bào)告資料的質(zhì)量管理，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理及應(yīng)用服務(wù)系統(tǒng)，探索藥品上市后再評(píng)價(jià)的科學(xué)模式和方法，建立全省監(jiān)測(cè)信息再評(píng)價(jià)體系。同時(shí)，依托各地（市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，增加醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職能；全面深入開展宣傳培訓(xùn)，提高群眾對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)知度；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、投訴多產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)以及國(guó)家指定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。(責(zé)任編輯：石翔)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

根據(jù)上述職責(zé)，省食品藥品監(jiān)管局設(shè)17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：
（一）辦公室。 負(fù)責(zé)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案、督查等機(jī)關(guān)日常工作，承擔(dān)信息、安全、保密、信訪、政務(wù)公開等工作，擬訂食品藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔(dān)食品藥品安全新聞、信息發(fā)布和對(duì)外交流工作。 （二）規(guī)劃財(cái)務(wù)處。 編制全省食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施；安排、管理有關(guān)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，組織開展財(cái)政支出績(jī)效評(píng)價(jià)；組織編報(bào)機(jī)關(guān)和直屬單位的經(jīng)費(fèi)收支預(yù)算、決算草案；承擔(dān)機(jī)關(guān)和指導(dǎo)直屬單位政府采購(gòu)、行政事業(yè)性收費(fèi)、內(nèi)部審計(jì)、財(cái)務(wù)和資產(chǎn)的管理等。
（三）政策法規(guī)處。 研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策；負(fù)責(zé)組織起草有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案；承辦有關(guān)規(guī)范性文件的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承辦有關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證等工作；組織開展食品藥品安全科普宣傳工作。
（四）綜合協(xié)調(diào)處（應(yīng)急管理處）。 承擔(dān)省食品安全委員會(huì)辦公室日常工作；承擔(dān)食品安全統(tǒng)計(jì)工作，分析預(yù)測(cè)食品安全狀況，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流；參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并根據(jù)該計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；推動(dòng)食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織編制應(yīng)急預(yù)案并開展演練，承擔(dān)重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品藥品安全事件應(yīng)急處置工作。承擔(dān)有關(guān)部門和地級(jí)以上市人民政府履行食品藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的考核評(píng)價(jià)工作。
（五）食品生產(chǎn)安全監(jiān)管處。 掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為；承擔(dān)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管工作；承擔(dān)食品強(qiáng)制檢驗(yàn)工作。
（六）食品市場(chǎng)安全監(jiān)管處。 掌握分析流通環(huán)節(jié)食品安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織實(shí)施流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)測(cè)及相關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度；承擔(dān)酒類流通監(jiān)督管理工作。
（七）食品餐飲安全監(jiān)管處。 掌握分析消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施餐飲服務(wù)許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督管理工作；優(yōu)化行政許可管理流程；指導(dǎo)協(xié)調(diào)重大活動(dòng)食品安全保障工作。 （八）藥品注冊(cè)處。 監(jiān)督國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；承擔(dān)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定及監(jiān)管工作；審核、審批藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)；承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的審批工作；承擔(dān)藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可；優(yōu)化注冊(cè)管理流程；組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。
（九）藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處。 掌握分析藥品生產(chǎn)安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織實(shí)施藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、藥物臨床試驗(yàn)、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督管理特殊藥品；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用等許可證的核發(fā)工作；承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)的審核審批工作；優(yōu)化行政許可管理流程；配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)。
（十）藥品流通安全監(jiān)管處。 掌握分析藥品流通安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；組織實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)工作；承擔(dān)藥品廣告的核準(zhǔn)工作；承擔(dān)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、藥品交易行政許可工作；優(yōu)化行政許可管理流程。
（十一）醫(yī)療器械注冊(cè)處。 監(jiān)督國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)監(jiān)管工作；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械分類管理；承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審核、核準(zhǔn)工作；承擔(dān)國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可；優(yōu)化注冊(cè)管理流程；承擔(dān)醫(yī)療器械廣告核準(zhǔn)工作。
（十二）醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。 掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的核發(fā)工作，擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；組織開展注冊(cè)真實(shí)性核查工作；組織開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作；優(yōu)化行政許可管理流程。
（十三）保健食品監(jiān)管處。 掌握分析保健食品安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。督國(guó)家保健食品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；承擔(dān)保健食品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)監(jiān)管工作；審核保健食品注冊(cè)申請(qǐng)；承擔(dān)保健食品生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作；承擔(dān)保健食品廣告的核準(zhǔn)工作；優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程。
（十四）化妝品監(jiān)管處。 掌握分析化妝品安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。監(jiān)督國(guó)家化妝品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；組織實(shí)施化妝品監(jiān)督管理辦法；承擔(dān)化妝品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)監(jiān)管工作；審核化妝品的注冊(cè)申請(qǐng)；承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的核發(fā)工作；承擔(dān)化妝品的生產(chǎn)許可和強(qiáng)制檢驗(yàn)工作；承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可工作；優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程。 （十五）人事處（與機(jī)關(guān)黨委辦公室合署）。 負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和指導(dǎo)直屬單位的人事管理、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資、教育培訓(xùn)、離退休人員服務(wù)和黨群工作；組織指導(dǎo)食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械等有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱資格審評(píng)工作；指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 （十六）科技和標(biāo)準(zhǔn)處。 組織實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項(xiàng)目，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。參與擬訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)。 （十七）稽查局。 負(fù)責(zé)組織查處跨區(qū)域或重大食品藥品安全、醫(yī)療器械、化妝品違法案件，指導(dǎo)和監(jiān)督市縣稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動(dòng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制；實(shí)施和監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置工作；擬訂、組織實(shí)施全省食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，并發(fā)布質(zhì)量公告；組織開展互聯(lián)網(wǎng)違法食品藥品信息的監(jiān)測(cè)和查處工作。

藥械工作總結(jié)

總結(jié)是事后對(duì)某一時(shí)期、某一項(xiàng)目或某些工作進(jìn)行回顧和分析，從而做出帶有規(guī)律性的結(jié)論，它可以促使我們思考，為此要我們寫一份總結(jié)。那么你知道總結(jié)如何寫嗎？下面是我整理的2020年藥械工作總結(jié)，歡迎閱讀與收藏。

2020年藥械工作總結(jié)1 20xx年，我縣藥械監(jiān)管工作在局領(lǐng)導(dǎo)安排下，在同志們的支持下，緊密結(jié)合實(shí)際，全面開展了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP跟蹤，換發(fā)證，再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房進(jìn)行逐一復(fù)檢，保證了藥品質(zhì)量，保障了廣大群眾用藥安全?，F(xiàn)將具體工作總結(jié)如下：

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)

受市局委托辦理《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證、再認(rèn)證資料受理、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收及認(rèn)證。資料受理中均安法定程序嚴(yán)格審核，驗(yàn)收過(guò)程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不予上報(bào)，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不上報(bào)。20xx年，我局配合市局進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦驗(yàn)收12家，換證驗(yàn)收23家，再認(rèn)證25家。

二、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本縣實(shí)際，制訂了藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況、人員變更情況等。全年共檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)68家，重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書》換證、再認(rèn)證及許可登記事項(xiàng)變更情況；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制度、資料、措施實(shí)施執(zhí)行情況；

（3）縣城以上企業(yè)藥品GSP管理系統(tǒng)運(yùn)行情況；

（4）藥品購(gòu)進(jìn)渠道及資質(zhì)審核管理情況；

（5）藥品分類及標(biāo)識(shí)、處方藥銷售管理、店容店貌、門牌等；

（6）藥品儲(chǔ)存管理情況；

（7）質(zhì)量管理人員在職在崗情況；

（8）核查是否存在出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、出租出借柜臺(tái)及超范圍經(jīng)營(yíng)等違法行為。通過(guò)對(duì)我縣68家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，有2家現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格，擬申報(bào)收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)3家縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了“規(guī)范藥房”復(fù)檢，均達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。本次檢查把外科、檢驗(yàn)科、的藥械作為重點(diǎn)，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊(cè)證。宣傳藥械不良事件監(jiān)測(cè)的知識(shí)。

三、廉潔作風(fēng)方面

今年，堅(jiān)持勤儉節(jié)約，端正工作態(tài)度，改進(jìn)工作作風(fēng)，沒有發(fā)生利用工作之便徇私舞弊的現(xiàn)象。在工作中，對(duì)前來(lái)辦事的群眾，以禮待人，熱情服務(wù)，避免發(fā)生“四難”現(xiàn)象。

四、存在問題

回顧一年來(lái)的工作，雖然我們按要求完成了領(lǐng)導(dǎo)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：

一是個(gè)別工作業(yè)務(wù)不精；

二是沒有好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。

2020年藥械工作總結(jié)2 一、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況

（一）、建立健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，構(gòu)建安全用藥環(huán)境。 建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”的藥品安全責(zé)任體系。逐步完善縣、鎮(zhèn)、村為一體的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。我局與各鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所簽訂了《20xx年藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任書》；召開了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、相關(guān)衛(wèi)生院藥品安全工作會(huì)議，落實(shí) “企業(yè)為第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。各監(jiān)督所將監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到股室、到崗位、到個(gè)人并建立了信息員、協(xié)管員制度，夯實(shí)了責(zé)任，實(shí)現(xiàn)了層層監(jiān)管、層層落實(shí)的藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管體系。

（二）、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，促進(jìn)藥品流通市場(chǎng)的根本好轉(zhuǎn)。 今年以來(lái)，我們采取專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方法，堅(jiān)決查處各類違法違規(guī)行為，共出動(dòng)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員370人次，監(jiān)督檢查涉藥單位500余家次，重點(diǎn)檢查省、市局通報(bào)的鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品以及有關(guān)違規(guī)廣告產(chǎn)品。同時(shí)結(jié)合省局“藥械打假除黑專項(xiàng)行動(dòng)”活動(dòng)檢查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)銷藥械的行為；走票、過(guò)票、掛靠經(jīng)銷藥械的行為；超范圍、超方式經(jīng)銷藥械的違法行為；違規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥械的行為等。在檢查中發(fā)現(xiàn)有一家衛(wèi)生室?guī)旆恐须S地堆放的中藥，并自制成大量的中藥制劑銷售使用，發(fā)現(xiàn)問題后立即立案調(diào)查并加大了處罰力度。

通過(guò)日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查和發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行責(zé)令整改等多種措施，我縣藥品流通市場(chǎng)得到了進(jìn)一步的規(guī)范，企業(yè)的行業(yè)自律意識(shí)有了很大的提高。

1、開展了全縣藥械從業(yè)人員健康體檢工作。建立和完善藥械經(jīng)營(yíng)使用單位的健康檔案，建立廣告藥械、外地企業(yè)在大荔縣轄區(qū)銷售藥械登記審核制度；

2、認(rèn)真開展各種專項(xiàng)整治工作。嚴(yán)格按照國(guó)家、省市要求組織鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品的專項(xiàng)排查，組織召開了全縣經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各股所專題會(huì)議落實(shí)鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作，印發(fā)了鉻超標(biāo)查處工作責(zé)任追究通知落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；成立了責(zé)任追究領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)工作開展不力、玩忽職守的股所進(jìn)行責(zé)任追究；開展了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)、無(wú)證經(jīng)銷藥械等專項(xiàng)整治。配合市檢驗(yàn)所完成了全年的藥械快檢工作；對(duì)非藥品類產(chǎn)品在標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的以及未按照要求索取檢驗(yàn)報(bào)告的膠囊劑產(chǎn)品，一律予以暫停銷售，共查處非藥品冒充藥品六味地黃丸、氣血和膠囊、健胃消食片等6種產(chǎn)品；涉嫌9家企業(yè)的膠囊劑產(chǎn)品1000余盒；

3、做好企業(yè)誠(chéng)信數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管資料收集工作。建立完善監(jiān)督檢查檔案和企業(yè)誠(chéng)信檔案，提高企業(yè)的誠(chéng)信自律意識(shí)；

4、嚴(yán)格換證、再認(rèn)證和變更工作。按照《渭南市藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》完成了4家新開辦藥店的擬辦驗(yàn)收，14家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證工作；9家藥店的GSP認(rèn)證工作；3家藥店的變更工作以及隱形眼鏡操作人員培訓(xùn)工作。

5、加強(qiáng)“三統(tǒng)一”基本藥物質(zhì)量監(jiān)管提高基本藥物的配送率，要求“三統(tǒng)一”配送企業(yè)擴(kuò)建庫(kù)房、增加基本藥物的儲(chǔ)存量保證基本藥物的供應(yīng)并按照要求做好庫(kù)房驗(yàn)收。

（三）、加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平的進(jìn)一步提高。

1、開展藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。按照縣局的工作安排各所積極開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全整治活動(dòng)，積極排查問題產(chǎn)品，有重大問題能夠及時(shí)與縣局溝通協(xié)調(diào)處理。

2、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大在線呈報(bào)單位覆蓋面,提高藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。我局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良事件監(jiān)測(cè)的通知》落實(shí)責(zé)任，截止目前上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表108份。

5、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品的“五?！惫芾恚_保特殊藥品管理規(guī)范，用藥安全。

二、存在的問題

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱。我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模小，企業(yè)管理總體水平較低，城市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)68%實(shí)行GSP軟件系統(tǒng)

管理，但運(yùn)轉(zhuǎn)不正常。

2、 “三統(tǒng)一”政策的有關(guān)弊端以及從藥人員的認(rèn)識(shí)不到位導(dǎo)致配送率滯后。

三、工作打算

1、繼續(xù)加大市場(chǎng)監(jiān)管工作力度，進(jìn)一步加大規(guī)范藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，為全縣人民創(chuàng)建一個(gè)安全可靠用藥環(huán)境；

2、著力查處重點(diǎn)案件，特別是對(duì)涉嫌生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥械的案件，要堅(jiān)持查深查透，一查到底；

3、深入開展各種專項(xiàng)檢查，加大對(duì)無(wú)證流動(dòng)藥販和無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥械行為的監(jiān)督打擊，特別是對(duì)農(nóng)村無(wú)證經(jīng)營(yíng)使用藥品和醫(yī)療器械行為的打擊；

4、協(xié)同工商、廣電等有關(guān)部門，加強(qiáng)對(duì)藥械廣告的監(jiān)管。

5、加強(qiáng)參合醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范進(jìn)貨渠道確保“三統(tǒng)一” 政策落到實(shí)處。

2020年藥械工作總結(jié)3 一．藥械科各藥房是直接面對(duì)病人的窗口，每天的服務(wù)對(duì)象是上百名病人。

如何方便病人，改善服務(wù)態(tài)度和提高服務(wù)質(zhì)量，是我院領(lǐng)導(dǎo)一直關(guān)心的事，我們將進(jìn)一步對(duì)藥房加強(qiáng)管理。首先加強(qiáng)人員素質(zhì)教育，通過(guò)一系列措施，如完善工作流程，合理擺布藥物，配備工作能力強(qiáng)的同志守窗口發(fā)藥等，積極調(diào)動(dòng)職工積極性，齊心協(xié)力、克服困難，按照放心藥房標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格要求，并將設(shè)立科主任巡查制度，不定期對(duì)藥房工作進(jìn)行巡查和督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決糾正，結(jié)合工作實(shí)際積極改善窗口服務(wù)態(tài)度、開展合理用藥指導(dǎo)、用藥咨詢等業(yè)務(wù)。

二．進(jìn)一步加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。20xx年我們要把業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)列為重中之重。首先科室要合理安排，規(guī)定學(xué)習(xí)內(nèi)容，安排代課老師，定期考核學(xué)習(xí)結(jié)果。針對(duì)底子薄、基礎(chǔ)知識(shí)差的特點(diǎn)，我們準(zhǔn)備做一下安排：1.對(duì)我院所經(jīng)營(yíng)藥品的名稱開展學(xué)習(xí)記憶，定期進(jìn)行考核，并將考核結(jié)果與創(chuàng)選評(píng)和當(dāng)月效益工資掛鉤，或者與個(gè)人分配系數(shù)掛鉤以促進(jìn)學(xué)習(xí)積極性。2.開展網(wǎng)上學(xué)習(xí)，積極創(chuàng)造條件，科室將拿出一些資金注冊(cè)國(guó)家職業(yè)藥師輔導(dǎo)講座，集中學(xué)習(xí)有關(guān)藥學(xué)理論。通過(guò)學(xué)習(xí)使大家的理論水平有所提高。3.積極參加院上組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，在條件允許的情況下，可派出人員參加省一級(jí)藥學(xué)會(huì)組織的短期學(xué)習(xí)班等，4增加新知識(shí)的學(xué)習(xí)。積極開展抗生素應(yīng)用、臨床合理用藥、激素應(yīng)用管理、老年人用藥、兒童用藥等臨床用藥知識(shí)的學(xué)習(xí)。通過(guò)學(xué)習(xí)更新知識(shí)，，培養(yǎng)出一些業(yè)務(wù)骨干，帶動(dòng)全科人員的學(xué)習(xí)。5.如條件具備的情況下，可派出一到兩名業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、基礎(chǔ)知識(shí)好的同志參加臨床藥學(xué)培訓(xùn)班，以促進(jìn)我院臨床藥學(xué)工作的開展

三．繼續(xù)完善制度，促進(jìn)科室管理。20xx年我們要開展制度化管理，

根據(jù)科室管理制度我們將制定出藥械科管理細(xì)則，使制度細(xì)化、條塊化、班次化。

四．注重人才培養(yǎng)，提高藥械科人員素質(zhì)。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，藥械科的

工作由簡(jiǎn)單到復(fù)雜，面臨的學(xué)科不斷擴(kuò)大，這就要求我們藥械科人員不斷學(xué)習(xí)，更新知識(shí)。我科現(xiàn)工作人員參差不齊，工作人員培訓(xùn)工作是一項(xiàng)重要任務(wù)，依據(jù)藥械科各級(jí)人員崗位責(zé)任，認(rèn)真組織落實(shí)，嚴(yán)格進(jìn)行考核。只有抓好人員培訓(xùn)工作，提高全體工作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平才能更好的完成各項(xiàng)實(shí)際工作，確保藥械科各項(xiàng)制度的落實(shí)。

同志們，回顧總結(jié)即將過(guò)去的一年，計(jì)劃展望未來(lái)一年，我們信心百倍，我們要面對(duì)醫(yī)療改革的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，為科室發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，我們一定要積極創(chuàng)新工作思路，齊心協(xié)力，共同努力，為我院的藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出新的更大的貢獻(xiàn)

2020年藥械工作總結(jié)4 時(shí)光流逝，轉(zhuǎn)眼已到20xx年年底。回味這一年的工作，簡(jiǎn)單總結(jié)為"無(wú)大過(guò)、無(wú)創(chuàng)新".下面我就詳細(xì)例舉一二，并對(duì)來(lái)年工作進(jìn)行計(jì)劃。

一、本年度工作總結(jié)：

1.上級(jí)主管部門檢查：在院領(lǐng)導(dǎo)與兄弟科室的關(guān)心、支持下，在科室成員的齊心協(xié)力共同努力下，20xx年度藥事質(zhì)控檢查順利通過(guò)。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如"精麻藥品處方未編流水號(hào)、高危藥品標(biāo)識(shí)不夠規(guī)范，還有抗菌藥物濫用，對(duì)能自行解決的已進(jìn)行了整改，對(duì)不能自行解決的問題也進(jìn)行了書面匯報(bào)。

2.工作制度執(zhí)行：與藥械有關(guān)的制度如"藥事管理委員會(huì)職責(zé)、處方點(diǎn)評(píng)管理、醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度"等，執(zhí)行都的都較表淺，為適應(yīng)新形式都應(yīng)提升。

3.工作差錯(cuò)：差錯(cuò)包括"計(jì)劃差錯(cuò)、發(fā)藥差錯(cuò)、記錄差錯(cuò)"等，雖然差錯(cuò)記錄本未記錄任何差錯(cuò)，但我相信肯定不是真的就沒有差錯(cuò)。()滯銷藥品未及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理、滯銷藥品不能處理未及時(shí)上報(bào)、處方藥品A錯(cuò)發(fā)成B、處方不合理未及時(shí)干預(yù)、處方未按要求分類裝訂、中藥飲片未按規(guī)范養(yǎng)護(hù)等等。

4.藥械供應(yīng)：藥劑科作為二級(jí)科室，同樣以患者為中心服務(wù)于臨床科室，基本保障了科室需要；但基于各種因素，未主動(dòng)給臨床推薦新的品種（患者需求臨時(shí)購(gòu)進(jìn)除外）?？偟膩?lái)說(shuō)，我科未良好的履行職責(zé)和義務(wù)。

5.供應(yīng)商管理：20xx年供應(yīng)商藥品類：浙江英特藥業(yè)、華東醫(yī)藥新特藥、浙江上藥新欣醫(yī)藥、浙江華通醫(yī)藥、九州通杭州醫(yī)藥公司、浙江福臨門醫(yī)藥、浙江豪德雷醫(yī)藥為主；中藥飲片有蕭山醫(yī)藥中藥分公司、杭州本草中藥（新增單位）；器械耗材類有上海宏昌生物生技、江西邁騰實(shí)業(yè)（單位名稱更換，經(jīng)營(yíng)者不變）、河南亞都、河南省人立（經(jīng)營(yíng)者為頓俊堂，原河南亞都停止供應(yīng)）、杭州樂通、宜春大德貿(mào)易（新增，經(jīng)營(yíng)三類高危器械未提供資質(zhì)證明）。上述供方中上海宏昌生物超范圍經(jīng)營(yíng)（無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)藥品類試劑）；江西邁騰、河南省人立均為兼職經(jīng)營(yíng)；杭州樂通、宜春大德貿(mào)易各方手續(xù)應(yīng)及時(shí)和規(guī)范（重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象）。

6.科室外聲音：主要反饋的問題是"又缺貨了！"、"廠家或規(guī)格又換了！"、"某藥品價(jià)格（售價(jià)）比別的地方貴多少".

二、新實(shí)施藥械主要法規(guī)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）：已經(jīng)20xx年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自20xx年6月1日起施行。

三、來(lái)年工作計(jì)劃與目標(biāo)

在今年下半年我參加過(guò)幾次藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)，總結(jié)起來(lái)主要內(nèi)容就是"供方資質(zhì)的審核、藥械的驗(yàn)收注意事項(xiàng)、藥械不良反應(yīng)或事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)、抗菌藥物管理".可以看出主管部門20xx年的管理重點(diǎn)，因此，我們也必須將這些列入計(jì)劃重點(diǎn)管理。具體如下：

1.重新審核各供應(yīng)商資質(zhì)，以經(jīng)營(yíng)藥品類、第三類醫(yī)療器械的供應(yīng)商為重點(diǎn)審核對(duì)象；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，給出評(píng)價(jià)與處理意見。

2.加強(qiáng)、醫(yī)學(xué)專用藥品管理：定期組織相關(guān)管理人員對(duì)全院精麻藥品購(gòu)進(jìn)、保管、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、道德、專業(yè)技能進(jìn)行培訓(xùn)。

3.加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物使用管理：根據(jù)浙江省藥物監(jiān)測(cè)結(jié)果、抗菌藥物目錄、我院抗菌藥物管理制度及時(shí)調(diào)整我院抗菌藥物目錄；及時(shí)通報(bào)抗菌藥物使用情況；

4.加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)：根據(jù)醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)規(guī)范每月抽取門診西藥、中藥處方各100份進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)點(diǎn)評(píng)結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。

5.加強(qiáng)科室成員之間、科室與科室之間的溝通，避免工作分歧影響整體團(tuán)體而影響工作。

計(jì)劃只是一部份，并不能安排所有活動(dòng)。我希望在20xx年這個(gè)新起點(diǎn)，我們能做好的更好，醫(yī)院做的更大。

2020年藥械工作總結(jié)5 在醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，藥械科全體員工樹立“以病人為中心，全心全意為人民服務(wù)”的指導(dǎo)思想，端正服務(wù)態(tài)度，將藥械科的每項(xiàng)工作有條不紊的逐項(xiàng)開展，現(xiàn)將此階段工作總結(jié)如下：

1、以創(chuàng)建二級(jí)醫(yī)院為契機(jī)，用醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)來(lái)帶動(dòng)科室各項(xiàng)工作，進(jìn)一步規(guī)范科室各類人員職責(zé)，逐步創(chuàng)建和完善二級(jí)醫(yī)院藥劑科構(gòu)架。

2、加強(qiáng)科室的管理，定期組織科室人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高窗口服務(wù)技能和態(tài)度。

3、加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理，定期組織召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議，對(duì)醫(yī)院各科室用藥情況進(jìn)行通報(bào)，指導(dǎo)醫(yī)院各科室合理用藥。從而杜絕一切藥源性事故的發(fā)生，以確保醫(yī)院臨床用藥的合理性、安全性。

4、積極貫徹執(zhí)行《處方管理辦法》，進(jìn)一步完善門診處方的點(diǎn)評(píng)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

積極參與衛(wèi)計(jì)局組織的處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)點(diǎn)評(píng)中存在的問題及時(shí)改正。每月對(duì)院內(nèi)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，及時(shí)指出不合理處方，并與相關(guān)醫(yī)生進(jìn)行溝通，提高醫(yī)院處方質(zhì)量。

5、通過(guò)制定各科室藥物不良反應(yīng)信息收集量化指標(biāo)，

落實(shí)我院藥物不良反應(yīng)信息上報(bào)和與監(jiān)測(cè)管理方面工作。本季度已完成2例藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作。

6、繼續(xù)做好國(guó)家基本藥物制度在我院的實(shí)施工作，組織落實(shí)基藥網(wǎng)上采購(gòu)及陽(yáng)光積分申報(bào)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品零差率銷售。本季度基藥網(wǎng)上采購(gòu)及陽(yáng)光積分均達(dá)到相關(guān)要求。

7、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》要求，繼續(xù)組織開展醫(yī)院抗菌藥物使用相關(guān)管理工作，開展醫(yī)院抗菌藥物醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)工作，逐步提高我院醫(yī)師合理使用抗菌藥物水平，降低醫(yī)院門診及住院患者抗菌藥物使用百分率。將抗菌藥物使用指標(biāo)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

8、及時(shí)了解各科藥品、器材需要?jiǎng)討B(tài)，了解藥品、器材使用后的反饋信息，及時(shí)采購(gòu)儲(chǔ)備相關(guān)藥品和器材，保證了臨床科室藥品、器材的及時(shí)供應(yīng)。

2020年藥械工作總結(jié)6 20xx年，我院實(shí)施基本藥物制度，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，在院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和分管院長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在有關(guān)職能部門和科室的大力支持下，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，全股職工以團(tuán)結(jié)協(xié)作、求真務(wù)實(shí)的`精神狀態(tài)，開拓創(chuàng)新，扎實(shí)工作，醫(yī)院藥械工作取得了明顯改善?，F(xiàn)將藥械半年來(lái)的工作情況總結(jié)如下：

1、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合我院的用藥習(xí)慣和臨床實(shí)際需要，同時(shí)在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計(jì)各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)分管院長(zhǎng)審批后集中采購(gòu)，確保臨床用藥及時(shí)有效。

2、狠抓藥品質(zhì)量，堅(jiān)持藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等制度，堅(jiān)持每月一次對(duì)藥房、藥庫(kù)在庫(kù)藥品、耗材的質(zhì)量進(jìn)行抽查，保證了藥品的質(zhì)量。并堅(jiān)持庫(kù)房及藥房藥品先進(jìn)先出的基本原則。

3、做好相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、匯總，及時(shí)完成月報(bào)表（每個(gè)月進(jìn)行庫(kù)房、藥房藥品、耗材的盤點(diǎn)）。配合財(cái)務(wù)科完善藥占比控制方案。

目前存在問題：六樓手術(shù)室腹腔鏡器械如抓鉗、活檢鉗等因清洗不合格，導(dǎo)致器械堵塞，現(xiàn)已寄到廠家清洗（廠家要清洗費(fèi)），因手術(shù)室器械比較精致，部分器械還是進(jìn)口，為了不影響器械的使用壽命，個(gè)人建議，立即申購(gòu)一臺(tái)超聲清洗機(jī).

20xx年工作打算：

1、實(shí)施藥物目錄，合理擬定藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)院長(zhǎng)審批后組織實(shí)施，確保臨床及時(shí)用藥，并加強(qiáng)完善藥品、耗材、試劑、設(shè)備的檔案更新及證據(jù)效期管理。

2、根據(jù)臨床需要，添置部分大型醫(yī)療設(shè)備，如搶救室的除顫儀、手術(shù)室宮腔鏡系統(tǒng)設(shè)備及六樓手術(shù)室超聲波清洗機(jī)等。完善新購(gòu)設(shè)備的檔案管理，做好設(shè)備的維修，定期核對(duì)、清點(diǎn)器械、確保帳物相符。

2020年藥械工作總結(jié)7 20xx年，局稽查隊(duì)在局黨組的帶領(lǐng)下，根據(jù)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針，在藥械監(jiān)管工作中，做了大量卓有成效的工作，保證了我縣廣大人民群眾的用藥安全有效。

目前，我縣轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)單位、藥品使用單位共處。其中藥品批發(fā)單位處，藥品零售店處，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院處，縣級(jí)醫(yī)院處，個(gè)體診所處，村衛(wèi)生室處，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)處。

年，局稽查隊(duì)的藥械監(jiān)管工作，概括起來(lái)一句話，那就是：堅(jiān)持一個(gè)中心，做到二個(gè)明確，

20xx年，局稽查隊(duì)在局黨組的帶領(lǐng)下，根據(jù)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針，在藥械監(jiān)管工作中，做了大量卓有成效的工作，保證了我縣廣大人民群眾的用藥安全有效。

目前，我縣轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)單位、藥品使用單位共處。其中藥品批發(fā)單位處，藥品零售店處，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院處，縣級(jí)醫(yī)院處，個(gè)體診所處，村衛(wèi)生室處，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)處。

20xx年，局稽查隊(duì)的藥械監(jiān)管工作，概括起來(lái)一句話，那就是：堅(jiān)持一個(gè)中心，做到二個(gè)明確，三個(gè)結(jié)合，把握四個(gè)著力點(diǎn)，堅(jiān)持“五不放過(guò)”。具體講來(lái)，堅(jiān)持一個(gè)中心就是堅(jiān)持以監(jiān)督為中心。二個(gè)明確就是明確工作目標(biāo)，明確工作重點(diǎn)。今年初，結(jié)合我縣實(shí)際，局領(lǐng)導(dǎo)確定了今年的工作目標(biāo)：一是藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)；二是制售假劣藥品的行為得到有效遏制；三是流通領(lǐng)域藥品分類管理得到全面實(shí)施；四是藥品廣告規(guī)范有序；五是農(nóng)村基層用藥得到明顯改善。在制定工作目標(biāo)的同時(shí)，進(jìn)一步明確了工作重點(diǎn)，就是，重點(diǎn)整治農(nóng)村用藥市場(chǎng)，確保農(nóng)村群眾用藥安全有效。三個(gè)結(jié)合是，專項(xiàng)整治與日常監(jiān)督相結(jié)合，治標(biāo)與治本相結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合。把握四個(gè)著力點(diǎn)，即在整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作中，我們緊緊抓住取締非法市場(chǎng)，查處非法經(jīng)營(yíng)，打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為為四個(gè)著力點(diǎn)。五不放過(guò)，案件沒搞清不放過(guò)，源頭和流向沒查明的不放過(guò)，制售假劣者沒依法處理的不放過(guò)，該移送司法機(jī)關(guān)沒移送的不放過(guò)，包庇縱容參與制售假劣藥品的機(jī)關(guān)工作人員未受追究的不放過(guò)。

今年以來(lái)，我們共檢查涉藥單位余家，立案＝起，結(jié)案起，限期整改余家，出動(dòng)檢查人次人次，沒收藥械個(gè)規(guī)格品種，貨值．萬(wàn)元，罰款．萬(wàn)元。目前，我縣的藥品監(jiān)管工作正在進(jìn)一步深入進(jìn)行，不斷加大監(jiān)管力度，確保藥械質(zhì)量，保障全縣人民群眾的用藥安全有效，為全縣小康社會(huì)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。

三個(gè)結(jié)合，把握四個(gè)著力點(diǎn)，堅(jiān)持“五不放過(guò)”。具體講來(lái)，堅(jiān)持一個(gè)中心就是堅(jiān)持以監(jiān)督為中心。二個(gè)明確就是明確工作目標(biāo)，明確工作重點(diǎn)。今年初，結(jié)合我縣實(shí)際，局領(lǐng)導(dǎo)確定了今年的工作目標(biāo)：一是藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)；二是制售假劣藥品的行為得到有效遏制；三是流通領(lǐng)域藥品分類管理得到全面實(shí)施；四是藥品廣告規(guī)范有序；五是農(nóng)村基層用藥得到明顯改善。在制定工作目標(biāo)的同時(shí)，進(jìn)一步明確了工作重點(diǎn)，就是，重點(diǎn)整治農(nóng)村用藥市場(chǎng)，確保農(nóng)村群眾用藥安全有效。三個(gè)結(jié)合是，專項(xiàng)整治與日常監(jiān)督相結(jié)合，治標(biāo)與治本相結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合。把握四個(gè)著力點(diǎn)，即在整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作中，我們緊緊抓住取締非法市場(chǎng)，查處非法經(jīng)營(yíng)，打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為為四個(gè)著力點(diǎn)。五不放過(guò)，案件沒搞清不放過(guò)，源頭和流向沒查明的不放過(guò)，制售假劣者沒依法處理的不放過(guò)，該移送司法機(jī)關(guān)沒移送的不放過(guò)，包庇縱容參與制售假劣藥品的機(jī)關(guān)工作人員未受追究的不放過(guò)。

今年以來(lái)，我們共檢查涉藥單位余家，立案x起，結(jié)案起，限期整改余家，出動(dòng)檢查人次人次，沒收藥械個(gè)規(guī)格品種，貨值。萬(wàn)元，罰款。萬(wàn)元。目前，我縣的藥品監(jiān)管工作正在進(jìn)一步深入進(jìn)行，不斷加大監(jiān)管力度，確保藥械質(zhì)量，保障全縣人民群眾的用藥安全有效，為全縣小康社會(huì)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。

如何填寫評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

可以參考：
如何填寫、評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告
一、病例報(bào)告表填寫要求
（1）填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
（2）鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項(xiàng)畫“√”。
（3）每一個(gè)不良反應(yīng)病例填寫一張報(bào)告表。
（4）個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員（醫(yī)生、藥師等）填寫。
（5）盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，須填寫“不詳”。
（6）對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4紙說(shuō)明。
（7）報(bào)告單位名稱須用全稱。
（8）電話、報(bào)告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式等應(yīng)明確。
（9）家族藥品不良反應(yīng)/事件和既往藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細(xì)詢問并填寫清楚。
（10）不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》。
（11）不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況：不良反應(yīng)/事件的開始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間，不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，并填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)的病史。
（12）藥品情況：填寫報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品，填寫包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（13）說(shuō)明用藥情況：用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因、并用藥品等。
（14）不良反應(yīng)/事件結(jié)果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果。
二、藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)
依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)并記錄結(jié)果，具體掌握如下：
（1）肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響。
（2）很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。
（3）可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。
（4）可能無(wú)關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。
（5）待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。
（6）無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。
三、對(duì)不同單位報(bào)告的要求：
（1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》和《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。
（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。
四、報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求
（1）報(bào)告程序：實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)→地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作站→廣東省ADR監(jiān)測(cè)中心→國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心）
（2）報(bào)告范圍：
a. 法定報(bào)告范圍不得小于以下要求：
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；非監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。
進(jìn)口藥品代理商：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
b. 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，鼓勵(lì)報(bào)告所用的藥品不良反應(yīng)，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
（3）報(bào)告時(shí)限要求：
a．一般病例采用逐級(jí)、定期報(bào)告的原則，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告必須在發(fā)現(xiàn)三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作。
b. 發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
c. 群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即書面（單位蓋章以傳真方式）向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
d. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式每年集中向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；監(jiān)測(cè)期以外藥品每五年報(bào)告一次。報(bào)告年份按日歷年統(tǒng)計(jì)。
五、在線錄入電子版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》方式，實(shí)行在線上報(bào)，網(wǎng)址：www.adr.gov.cn

不良反應(yīng)詳細(xì)資料大全

不良反應(yīng)（Adverse event）是指按正常用法、用量套用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。

基本介紹中文名 ：不良反應(yīng) 外文名 ：Adverse event 包含 ：副作用等 分類 ：A，B兩大類 嚴(yán)重程度 ：輕度、中度、重度 定義,藥物的后遺反應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),藥物的致畸作用,藥物的致癌作用,藥物的致突變作用,分類,A類不良反應(yīng),B類不良反應(yīng),藥品不良反應(yīng),程度分級(jí),嚴(yán)重反應(yīng),相關(guān)藥品,相關(guān)評(píng)論,定義凡用藥后產(chǎn)生與用藥目的不相符的并給病人帶來(lái)不適或痛苦的反應(yīng)統(tǒng)稱為不良反應(yīng)（adversereaction）。藥物的不良反應(yīng)包括副作用（sideeffects），毒性反應(yīng)（toxicreaction），變態(tài)反應(yīng)（allergicreaction），后遺效應(yīng)（aftereffect），繼發(fā)效應(yīng)（secondaryeffect），特異質(zhì)反應(yīng)（idiosyncraticreaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突變mutagenesis）作用。一般是可預(yù)知的，但有的是不可避免的，有的則是難以恢復(fù)的。

藥物的后遺反應(yīng)

指停藥后的生物效應(yīng)，例如服用巴比妥類藥物，次日的宿醉現(xiàn)象，停藥后可消失。氨基糖苷類抗生素引起耳蝸神經(jīng)損害很難恢復(fù)，可成為永久性耳聾。過(guò)敏反應(yīng)藥物 *** 機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。藥物在體內(nèi)與高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原， *** 機(jī)體產(chǎn)生抗體，藥物再次進(jìn)入機(jī)體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)性疾病。

特異質(zhì)反應(yīng)

少數(shù)人用藥之后，會(huì)發(fā)生于藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)。多數(shù)是由于個(gè)體生化機(jī)制異常，比如缺乏某種藥物代謝酶所形成依賴性喉，斷藥后體內(nèi)不能維持正常生理機(jī)能，出現(xiàn)戒斷綜合征，有時(shí)很嚴(yán)重，可發(fā)生驚厥，甚至死亡。

藥物的致畸作用

在妊娠期內(nèi)，特別是頭三個(gè)月胎兒器官形成期，此時(shí)某些藥物可作用于胎兒而形成先天畸形。

藥物的致癌作用

具有致癌作用的藥物稱致癌因子，不少化學(xué)藥品屬于此類物質(zhì)。

藥物的致突變作用

遺傳因子DNA的構(gòu)成發(fā)生突然變異和染色體異常，可引起此變異的因子稱變異原。短時(shí)間內(nèi)變異原通過(guò)機(jī)體內(nèi)因起作用，發(fā)生顯著的生物學(xué)變異，如畸胎或腫瘤的生成。分類藥品不良反應(yīng)分為A，B兩大類。A類反應(yīng)主要是毒副作用，B類反應(yīng)則為特異質(zhì)或特應(yīng)性反應(yīng)。少數(shù)特異質(zhì)者對(duì)于某種或某幾種藥物可出現(xiàn)極為敏感或極不敏感的反應(yīng)。特應(yīng)性的意思是“一個(gè)人所具有的特性；特有的易感性；奇特的反應(yīng)”。B類反應(yīng)又可進(jìn)一步分為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和藥物變態(tài)反應(yīng)。

A類不良反應(yīng)

A類反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是藥物常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，它是否發(fā)生于藥物在體內(nèi)濃度的高低（或劑量大小）密切相關(guān)。 [過(guò)度作用] 藥物作用于人體產(chǎn)生效應(yīng)，一般情況下是治療作用，即適度調(diào)節(jié)機(jī)能，使之趨向正常，但有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)效應(yīng)而致不良反應(yīng)。 [副作用] 當(dāng)一種藥物具有多種作用時(shí)，除治療作用之外的其他作用都可認(rèn)為是副作用。副作用常是一過(guò)性的，藥物的治療作用消失，反應(yīng)也消退，但有時(shí)也會(huì)造成較嚴(yán)重的后果。 [毒性反應(yīng)] 毒性和副作用較難區(qū)別，習(xí)慣則按反應(yīng)程度的輕重不同而定。一般情況下，毒性是指可造成某種功能或器質(zhì)性損害的反應(yīng)，這些反應(yīng)，有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常造成一些不可逆的損害，終身不退。 [首劑效應(yīng)] 某些藥物在開始套用的時(shí)候，由于機(jī)體對(duì)藥物的作用尚未適應(yīng)，因而可引起較強(qiáng)的反應(yīng)，若一開始即按常規(guī)劑量則常導(dǎo)致過(guò)度作用，對(duì)于這類藥物，套用時(shí)宜從小劑量開始，逐漸加量至常用量，使機(jī)體逐步適應(yīng)。 [繼發(fā)反應(yīng)] 繼發(fā)反應(yīng)不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物作用所誘發(fā)的反應(yīng)。如廣譜抗生素可引起菌群失調(diào)而致某些維生素缺乏和二重感染； [停藥綜合征] 或稱撤藥反應(yīng)。由于藥物較長(zhǎng)期套用，致使機(jī)體對(duì)藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會(huì)使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳。

B類不良反應(yīng)

[遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)] 很多藥物在肝臟中代謝。多數(shù)情況下，藥物代謝物的作用較原藥為低，毒副作用也相應(yīng)減弱。不同的藥物有不同的代謝途徑。有的藥物氧化，有的還原，有的水解，有的核苷化，有的與葡萄糖醛酸相結(jié)合，這些代謝反應(yīng)都是在相應(yīng)的酶作用下進(jìn)行的，如果某種酶不足，則相應(yīng)的代謝過(guò)程就會(huì)受阻，而導(dǎo)致原形藥物在體內(nèi)蓄積，效應(yīng)也相應(yīng)增強(qiáng)。許多因素都可影響體內(nèi)的酶量及其功能，但是，本類反應(yīng)則排除了上述條件的影響，而專指由于基因遺傳原因而造成的藥物不良代謝。 [藥物變態(tài)反應(yīng)] 藥物過(guò)敏反應(yīng)是外來(lái)抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常免疫反應(yīng)。當(dāng)外來(lái)抗原進(jìn)入機(jī)體，使淋巴細(xì)胞或體液免疫系統(tǒng)致敏，機(jī)體處于致敏狀態(tài)中，而當(dāng)機(jī)體再次接觸同樣的變態(tài)反應(yīng)原時(shí)，抗原與抗體產(chǎn)生反應(yīng)，引起某種程度的組織損傷或機(jī)能障礙。 [過(guò)敏反應(yīng)的臨床表現(xiàn)] 過(guò)敏反應(yīng)臨床表現(xiàn)有皮膚反應(yīng)和系統(tǒng)反應(yīng)兩類。 皮膚反應(yīng)：表現(xiàn)為各種藥疹，以蕁麻疹型、麻疹型、濕疹皮類型為多見，某些藥物則好形成固定型藥疹。 系統(tǒng)反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)可損害各個(gè)系統(tǒng)，如產(chǎn)生血液病樣反應(yīng)、血清病樣反應(yīng)、紅斑狼瘡樣反應(yīng)、肝炎樣反應(yīng)和心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、呼吸道等部位損害，以及過(guò)敏性休克。

藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療或人體的機(jī)能恢復(fù)期，接受正常劑量藥品時(shí)人體出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 同藥品不良事件相反，藥品不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系由負(fù)責(zé)報(bào)告或核查的醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行判斷。如果某個(gè)反應(yīng)報(bào)告來(lái)源于醫(yī)學(xué)專家，通常暗示此反應(yīng)為藥品不良反應(yīng)，除非醫(yī)學(xué)專家明確指出此反應(yīng)與藥品無(wú)因果關(guān)系。 藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。目前，廣東省已經(jīng)展開了藥物不良反應(yīng)的上報(bào)制度，陳泰昌說(shuō)，上報(bào)藥品不良反應(yīng)事件是為了提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會(huì)公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。 目前人們對(duì)藥品的不良反應(yīng)還不了解，以為越新的藥療效越好，而忽視了其不良反應(yīng)。其實(shí)，新藥上市前臨床試驗(yàn)的病例數(shù)有限大約有500-3000人，多數(shù)情況下排除了老人、孕婦和兒童等特殊人群，因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些藥物的問題是在使用較長(zhǎng)時(shí)間、較多人群之后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新藥的不良反應(yīng)。 Adverse Drug Reaction (ADR) (see ICH-E2D) Adverse drug reactions, as established by regional regulations, guidance, and practices, concern noxious and unintended responses to a medicinal product. The phrase "response to a medicinal product" means that acausal relationship beeen a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility (refer to the ICH-E2A guideline). A reaction, in contrast to an event, is characterized by the fact that a causal relationship beeen the drug and the ourrence is suspected. For regulatory reporting purposes, if an event is spontaneously reported, even if the relationship is unknown or unstated, it meets the definition of an adverse drug reaction.程度分級(jí)藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)： 1） 輕度：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無(wú)需治療。 2） 中度：指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。 3） 重度：指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致殘疾或縮短或危及生命。嚴(yán)重反應(yīng)1. 引起死亡； 2. 致癌、致畸、突變（致基因突變）； 3. 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4. 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5. 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。相關(guān)藥品前幾年引起關(guān)注的藥物不良反應(yīng) 1.康泰克（復(fù)方制劑） 2. 拜斯亭（西立伐他?。?3. 諾美亭（西布曲明） 4.息斯敏（阿斯咪唑） 5.西 *** 利（普瑞博斯） 康泰克中的鹽酸苯丙醇胺可導(dǎo)致出血性卒中。 拜斯亭可以導(dǎo)致橫紋肌溶解癥，特別是與吉非羅齊使用時(shí)，嚴(yán)重的導(dǎo)致腎功能衰竭，死亡。 西布曲明可導(dǎo)致危及生命的高血壓。 息斯敏和西 *** 利在同其它藥物使用時(shí)，常因其它藥物的影響，在人身體內(nèi)發(fā)生蓄集，導(dǎo)致心臟毒性，發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速，嚴(yán)重的致死。相關(guān)評(píng)論“是藥三分毒”，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量上出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。生活中很多患者被說(shuō)明書中一長(zhǎng)串的藥品不良反應(yīng)清單嚇壞了，覺得“自己哪里是在治病啊，分明是在自殺嘛”，于是乎就專門對(duì)比找那種藥的說(shuō)明書不良反應(yīng)寫得少才敢用。其實(shí)藥品的不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習(xí)慣等等多種因素有關(guān)，它本身是在實(shí)踐中積累出來(lái)的用藥經(jīng)驗(yàn)的一部分，現(xiàn)在大部分不良反應(yīng)詳細(xì)的藥品其實(shí)都有長(zhǎng)久的臨床實(shí)踐支撐，或者有相應(yīng)的文獻(xiàn)或者病例報(bào)導(dǎo)支持。而說(shuō)明書作為法定檔案，提供完整的藥品不良反應(yīng)信息，盡到告知義務(wù)是其基本功能。所以，既然沒有藥物是絕對(duì)安全的，沒有寫不良反應(yīng)信息不等于沒有不良反應(yīng)發(fā)生，那么對(duì)于臨床醫(yī)生和藥師來(lái)說(shuō)，一般就更加信任那些有詳盡不良反應(yīng)信息廠家的藥品說(shuō)明書，因?yàn)樵敱M的信息反而給臨床治療的安全性加了一道鎖。所以那種把腦袋扎到沙子里埋起來(lái)的鴕鳥做法是不可取的。另外，大部分常見的不良反應(yīng)是不影響治療和您的安全的，只需要加強(qiáng)觀察即可，同時(shí)不良反應(yīng)也并非每個(gè)人都會(huì)發(fā)生，而且發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的幾率簡(jiǎn)直比你中彩票還要難。 無(wú)論是在醫(yī)療實(shí)踐中，還是在現(xiàn)實(shí)生活中，給準(zhǔn)媽媽和新媽媽們用藥都是相當(dāng)謹(jǐn)慎的。說(shuō)明書中一般會(huì)有一個(gè)簡(jiǎn)單的說(shuō)明，比如“孕婦慎用”、“哺乳期婦女禁用”等等，一般來(lái)說(shuō)，藥品上市前的試驗(yàn)是沒有關(guān)于孕產(chǎn)婦的數(shù)據(jù)的，大部分說(shuō)明書中提到的信息或者是來(lái)自于之后的臨床報(bào)導(dǎo)，或者是來(lái)自于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的推測(cè)，但本著對(duì)媽媽和孩子都負(fù)責(zé)的態(tài)度，建議您如果遇到這種問題，一定要去咨詢專業(yè)醫(yī)生，再進(jìn)行治療，切忌自作主張。

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