羅氏公司稱達(dá)菲引起精神錯亂尚無證據(jù)

東北網(wǎng)11月14日電 據(jù)美聯(lián)社11月13日報道，美國食品藥品管理局(FDA)官員13日宣布，衛(wèi)生部門應(yīng)對服用抗流感藥物達(dá)菲(Tamiflu)的進(jìn)行密切監(jiān)督，觀察他們是否會出現(xiàn)反常行為。上述警告也是達(dá)菲最新標(biāo)簽上的內(nèi)容。

也是美國食品藥品管理局對最新醫(yī)學(xué)報告所做出的回應(yīng)。這些報告稱，在最近使用達(dá)菲治療流感的兒童中，有百名兒童出現(xiàn)了譫妄(暫時精神混亂和神志不清的狀態(tài))、幻覺和其它反常的精神病行為。美國食品藥品管理局稱，達(dá)菲和服用者所出現(xiàn)的反常行為之間的聯(lián)系尚未確定，而標(biāo)簽新則“是為了降低同達(dá)菲有關(guān)的潛在風(fēng)險?！盕DA建議，在開始使用達(dá)菲治療后，應(yīng)立即密切監(jiān)督服用者的一切狀況。美國食品藥品管理局稱，在使用達(dá)菲治療的數(shù)百萬流感患者當(dāng)中，他們收到了103份有關(guān)患者出現(xiàn)傷病和精神錯亂的報告，其中多數(shù)來自于日本。他們對達(dá)菲說明標(biāo)簽做出了更改，使其同日本的說明標(biāo)簽更為一致，后者已警告用戶服用這種藥物后，可能會出現(xiàn)反常行為。此前美國食品藥品管理局批準(zhǔn)的商標(biāo)僅僅提到一些患者中出現(xiàn)“疾病發(fā)作和心理混亂”等問題。

抗流感藥達(dá)菲由瑞士醫(yī)藥公司羅氏集團生產(chǎn)。羅氏公司發(fā)言人特倫斯·赫利(Terence Hurley)表示，尚無證據(jù)表明達(dá)菲會引起極少發(fā)生的副作用。羅氏公司及美國食品藥品管理局均表示，嚴(yán)重的流感病例也可引起患者出現(xiàn)反常行為。這次出人意料的更改是在美國食品藥品管理局的外部專家小組討論此事前決定的。三天后，這專家小組將就是否建議食品藥品管理局將警告性用語增加到達(dá)菲標(biāo)簽上進(jìn)行討論。

在13日公布的文件中，F(xiàn)DA官員承認(rèn)，一旦禽流感爆發(fā)方面發(fā)揮著重要作用。盡管達(dá)菲不能阻止流感發(fā)生，但確實能緩解流感癥狀的持續(xù)時間和嚴(yán)重程度。

此前，羅氏公司援引美國和加拿大的研究報告稱，服用達(dá)菲的流感患者死亡率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于未使用這種藥物的流感患者。有關(guān)服用達(dá)菲的流感患者出現(xiàn)反常行為的最新報告來自于日本，日本的達(dá)菲使用量是世界上最高的。據(jù)美國食品藥品管理局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在2001年至2005年間，日本給患者開達(dá)菲藥的次數(shù)達(dá)到245萬次，而這一在美國只有65萬次，但美國人口卻是日本的兩倍多。不過，食品藥品管理局認(rèn)為達(dá)菲在美國的使用量有可能會增至日本的水平。

美國食品藥品管理局稱，有關(guān)服用達(dá)菲的流感患者出現(xiàn)反常行為的最新病例出現(xiàn)于2005年8月29日至2006年7月6日之間。同1999年達(dá)菲被批準(zhǔn)上市至2005年8月五年間的126例相似病例相比，這種反常情況有了顯著增加。據(jù)美國食品藥品管理局稱文件稱，即便流感的嚴(yán)重病例可引發(fā)反常行為，但最新報告病例的數(shù)量和本質(zhì)以及相信這些行為同達(dá)菲有關(guān)的醫(yī)生評論都使得FDA不得不對此審慎對待，不敢輕易將達(dá)菲是造成這些反常行為的可能性排除。

達(dá)菲是少數(shù)幾種可有效治療禽流感的藥物之一。衛(wèi)生官員擔(dān)心，禽流感一旦變異成可輕易在人類之間傳播的病毒類型，這有可能會引發(fā)禽流感大爆發(fā)。達(dá)菲標(biāo)簽上寫道，達(dá)菲可用于治療一歲以上流感患者出現(xiàn)的簡單急性疾病，他們癥狀顯現(xiàn)時間不應(yīng)超過兩天。(楊孝文）

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