抗酸藥注射用奧美拉唑鈉存在嚴重不良反應

抗酸藥注射用奧美拉唑鈉存在嚴重不良反應

新華網(wǎng)北京11月7日電(記者 張曉松)，已上市的注射用奧美拉唑鈉存在較多配伍禁忌及嚴重不良反應。為保證用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂其說明書和包裝標簽，并在規(guī)定期限內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案，自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。

記者7日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，新版注射用奧美拉唑鈉說明書應注明：奧美拉唑鈉的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規(guī)使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑鈉治療本身的因果關(guān)系尚未確定：

——常見的不良反應有頭痛、腹瀉、便秘、腹痛、惡心、嘔吐和氣脹；

——不常見的不良反應有頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈、肝酶升高、皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹、不適；

——罕見的不良反應有可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺、男子乳房女性化、口干、口炎和胃腸道念珠菌感染、白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少、腦病(見于先前有嚴重肝病)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭、關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛、光敏性、多形牲紅斑、毒性表皮壞死、脫發(fā)；

——其他的不良反應有過敏反應，例如發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克，出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。

此外，曾有文獻報道，例重癥患者接受高劑量奧美拉唑鈉靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺損傷。

鑒于目前已上市的注射用鹽酸頭孢替安的說明書有多個版本，其中的用法用量項目內(nèi)容差別較大，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時還修訂了注射用鹽酸頭孢替安的說明書。(完)

相關(guān)知識

：抗酸藥及抗?jié)儾∷幾⑸溆脢W美拉唑鈉主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創(chuàng)傷等)胃手術(shù)后預防再出血等；④全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

注射用奧美拉唑鈉說明書簡介

版本：國家藥品監(jiān)督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明：注射用奧美拉唑鈉說明書由國家藥品監(jiān)督管理局于2002年02月05日藥監(jiān)注函［2002］58號《關(guān)于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局公布的說明書是規(guī)范修訂后的建議參考樣稿，企業(yè)如有疑異，可提出修改意見?！策m應癥〕應與原批準的內(nèi)容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內(nèi)容，企業(yè)提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫，如商品名、規(guī)格等。
【藥品名稱】

通用名：注射用奧美拉唑鈉
曾用名：

商品名：

英文名：Omeprazole Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyonɡ Aomeilɑzuonɑ

本品主要成份為：奧美拉唑鈉。其化學名稱為：5甲氧基2{[(4甲氧基3,5二甲基2吡啶基)甲基]亞磺?；鶀1H苯并咪唑鈉鹽一水合物。

結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H18·N3NaO3S·H2O

分子量：385.41

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末，專用溶劑為無色的透明液體。

【藥理毒理】

本品為胃壁細胞質(zhì)子泵抑制劑，能特異性地抑制壁細胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+ATP酶是壁細胞泌酸的最后一個過程，故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿及食物、 *** 迷走神經(jīng)等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎胃酸分泌，對H2受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環(huán)腺苷酸（DcAMP） *** 引起的胃酸分泌也有強而持久的抑制作用。本品對胃蛋白酶分泌也有抑制作用，對胃黏膜血流量改變不明顯，也不影響體溫、胃腔溫度、動脈血壓、靜脈血紅蛋白、動脈氧分壓、二氧化碳分壓及動脈血pH。

【藥代動力學】

靜脈注射本品后，體內(nèi)分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，分布容積為0.19～0.48L/kg，與細胞外液體積相當。T1/2為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品主要在肝臟中經(jīng)細胞色素P450代謝，代謝產(chǎn)物主要為硫醚、砜和羥基衍生物。對胃酸的分泌無作用，代謝完全，僅少數(shù)以原形排泄。約有80%的代謝物經(jīng)腎排出，部分（18%～23%）隨糞便排出。有腸肝循環(huán)過程，血漿蛋白結(jié)合率高，達95%左右。腎衰患者對本品的清除無明顯變化，肝功能受損者清除半衰期可有延長。

【適應癥】

主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴重創(chuàng)傷等）胃手術(shù)后預防再出血等；④全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【用法用量】

靜脈注射。一次40mg,每日1～2次。臨用前將10ml專用溶劑注入凍干粉小瓶內(nèi)，禁止用其它溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時內(nèi)使用，推注時間不少于20分鐘。

【不良反應】

偶可見有一過性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。

【禁忌】

對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1．本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用（卓艾綜合征例外）。

2．因本品能顯著升高胃內(nèi)pH，可能影響許多藥物的吸收。

3．腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。

4．治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

5．動物實驗中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL細胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

盡管動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期和哺乳期有不良作用，或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔茫ㄗh妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。

【兒童用藥】

兒童使用本品靜滴的經(jīng)驗有限。

【老年患者用藥】

老年患者無需調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】

1．本品可延長地西泮、苯妥英鈉及其他經(jīng)肝代謝藥物的藥效，如本品與苯妥英鈉合用，則需小心監(jiān)測病情，且苯妥英鈉應酌情減量。

2．與經(jīng)細胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的藥物（如華法林）可能有相互作用。

【藥物過量】

臨床試驗中，本品靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg，并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應。

【規(guī)格】

40mg/瓶

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

奧美拉唑鈉注射液為何變色？

奧美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于堿，故將其注射劑制成鈉鹽。奧美拉唑鈉的化學結(jié)構(gòu)中具有亞磺?；?，在水溶液中不穩(wěn)定，故制成凍干粉末制劑。其水溶液的穩(wěn)定性易受PH值、光線、重金屬離子、氧化劑等多種因素的影響，在堿性條件下比較穩(wěn)定，在酸性條件下易分解，分解產(chǎn)物為砜化物和硫醚化物，出現(xiàn)變色、渾濁、甚至產(chǎn)生沉淀。
奧美拉唑鈉在水溶液中的穩(wěn)定性隨著PH值的升高而增加；而PH值的降低會造成其不穩(wěn)定性增加，分解速率加快，分解產(chǎn)物的顏色隨PH值的可出現(xiàn)淡紫色、淡藍紫色、藍紫色、淡紫紅色、紫紅色、淡紅色、紫色、淡黃、深棕色、棕黑色等；且PH值低于7.0時，其溶解度亦明顯下降。
★用藥指導★1.
奧美拉唑鈉注射劑有供靜脈滴注和靜脈推注兩種劑型，不能互相代用。如果將供靜脈滴注劑型用于靜脈推注時，由于溶劑量僅10毫升，溶液PH值過高，易引起局部強烈的刺激性；如果將供靜脈推注劑型溶解、稀釋后用于靜脈滴注，則由于溶液PH值較低，且不含EDTA-2Na（穩(wěn)定劑），在配制和使用過程中易出現(xiàn)變色、渾濁或產(chǎn)生沉淀。2.
注射用奧美拉唑鈉說明書規(guī)定，臨用前將10毫升專用溶劑注入注射用奧美拉唑鈉凍干制劑西林瓶內(nèi)，禁止用其它溶劑溶解。溶解后及時加入0.9%氯化鈉注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀釋后靜脈滴注，溶解和稀釋后必須在4小時內(nèi)使用完畢。3.
由于PH值對奧美拉唑鈉穩(wěn)定性影響很大，故配制的藥液應單獨使用，不應與其他藥物尤其是酸性藥物如維生素B6注射液、維生素C、酚磺乙胺注射液等在同一組輸液中配伍合用，配置時也不可與其他注射劑共用注射器。4.
醫(yī)護人員在配制藥液時，由于注射用奧美拉唑鈉凍干制劑西林瓶內(nèi)的氣體壓力隨著專用溶劑的推入而不斷升高，從而不易將專用溶劑全部推入，并且西林瓶內(nèi)的藥液可能會有部分回滲到注射器中，使注射器內(nèi)藥液變色。5.
使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞時，要用75%乙醇徹底脫碘，否則，微量的碘滲入藥液中會立即與奧美拉唑鈉發(fā)生化學反應，導致溶液變色。變色現(xiàn)象缺乏規(guī)律性，是由于碘的進入量及作用時間不同造成的。6.
奧美拉唑鈉注射液應現(xiàn)配現(xiàn)用，不宜放置。光線也是造成藥液緩慢變色的原因之一，故在靜脈滴注過程中注意避光。如果發(fā)生變色、渾濁或產(chǎn)生沉淀，不能繼續(xù)使用。
在靜脈滴注過程中發(fā)生藥液變色，很多時候是由于醫(yī)生處方時沒有嚴格按照說明書使用稀釋劑造成的。故醫(yī)護人員在使用本品時一定要仔細閱讀說明書，不可盲目用藥，嚴格按照使用說明書操作，并在用藥過程中做好監(jiān)護工作。

注射用奧美拉唑鈉粉針對懷孕7、8個月的孕婦的影響

你好
1、奧美拉唑鈉粉針對于孕婦和胎兒的影響，沒有相關(guān)的文獻報道過。但動物實驗證實，它對動物的妊娠期和哺乳期沒有影響。
2、它的作用機制主要是抑制H+和K+-ATP酶，從而抑制胃酸的分泌，因此其三致作用（致癌、致畸、致突變）是很小的。
3、對于胎兒來說，對藥物比較敏感的時期是妊娠期的前三個月，一般越往后越不敏感。你的胎兒已經(jīng)7、8個月大了，應該是安全的。
綜上所述：這個藥物對胎兒的影響微乎其微，建議你放下包袱，調(diào)整心態(tài)，期待寶寶的健康降生。

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