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      藥監(jiān)局提示抑肽酶制劑可引起嚴重不良反應(yīng)
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-05-08 03:42:16
        
      

        
      
           
      中新網(wǎng)11月9日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息
        ，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測
        ，共收到國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抑肽酶制劑不良反應(yīng)病例報告229例，其中嚴重不良反應(yīng)病例報告49例，主要不良反應(yīng)為過敏樣反應(yīng)
        、過敏性休克
      、血紅蛋白尿、惡心
      、寒戰(zhàn)、嘔吐
      、胸悶
      、呼吸困難、蕁麻疹
      、低血壓等
      。
      國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關(guān)部門和專家，對抑肽酶在我國的臨床使用情況和安全性問題進行評價
      ，并將采取相應(yīng)的管理措施
      。
      抑肽酶是廣譜蛋白酶抑制劑，可用于調(diào)節(jié)心臟體外循環(huán)(CPB)手術(shù)引起的機體炎性反應(yīng)(SIR)
      。SIR可以激活相關(guān)的出血
      、纖溶以及細胞和體液炎癥系統(tǒng)。而抑肽酶通過其對多種介質(zhì)的抑制作用(如舒血管素
      ，纖維蛋白溶酶)可以降低炎性反應(yīng)
      、纖溶反應(yīng)和凝血酶的產(chǎn)生。藥品說明書適應(yīng)癥為預(yù)防用藥
      ，用于體外循環(huán)下實施冠狀動脈旁路移植術(shù)的
      ，以減少手術(shù)過程中的出血，并相應(yīng)降低輸血需求
      。
      國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾于2004年11月
      ，在《藥品不良反應(yīng)信息通報》第7期，發(fā)布過該藥品的安全性信息
      ，提示該藥品可引起嚴重不良反應(yīng)
      ，建議臨床醫(yī)師嚴格掌握適應(yīng)癥，加強臨床用藥監(jiān)護
      。
      據(jù)悉
        ，近日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告稱，應(yīng)FDA的要求
        ，拜耳制藥公司同意暫停抑肽酶注射液(aprotinin
        ，商品名：Trasylol)在美國的上市銷售。此次暫停源于對加拿大患者的臨床試驗(BART)
        ，試驗結(jié)果顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風險
        。目前我國市場上沒有批準的進口抑肽酶藥品銷售。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/32149.html.
      
          
      
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