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我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作薄弱應(yīng)建監(jiān)測(cè)平臺(tái)

醫(yī)案日記 2023-05-08 04:13:27

在我國(guó),約有75%的用藥是經(jīng)醫(yī)生處方得到的

,有75%的ADR報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷
、治療疾病的主要場(chǎng)所
,也是ADR產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所。因此,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系非常有必要,其中
,最需要開(kāi)展三項(xiàng)工作——

任何藥物的作用都具有兩重性,在治療疾病的同時(shí)也會(huì)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生不同程度的危害

。而我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告方面的工作卻非常薄弱
,對(duì)于ADR尤其是嚴(yán)重的ADR預(yù)警
、監(jiān)測(cè)和防治極為不利
,也非常不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高合理用藥水平,杜絕藥品濫用
。因此
,完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系及其運(yùn)作機(jī)制刻不容緩。

▲前提:完善監(jiān)測(cè)與報(bào)告組織

完善ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告組織是搞好ADR工作的保證

。醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告組織體系的基本框架應(yīng)由ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
、ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告常設(shè)辦公機(jī)構(gòu)、ADR監(jiān)測(cè)與評(píng)定專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)和各業(yè)務(wù)科室監(jiān)測(cè)小組組成

ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人

、醫(yī)務(wù)行政、藥學(xué)
、護(hù)理及各臨床科室負(fù)責(zé)人組成
,主要職責(zé)為全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告總體部署和指揮工作,為ADR工作的正常進(jìn)行提供必要的資源
。ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告常設(shè)辦公機(jī)構(gòu)可設(shè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部(藥劑科)
,負(fù)責(zé)ADR日常工作,如ADR信息的收集
、整理
、核實(shí)、分類(lèi)及儲(chǔ)存
,接受相關(guān)咨詢(xún)
、投訴,通過(guò)信息系統(tǒng)及時(shí)和迅速傳遞ADR信息并指導(dǎo)和協(xié)調(diào)ADR工作的展開(kāi)
。ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的成員主要由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)師
、藥師、護(hù)師
、藥事管理學(xué)專(zhuān)家組成
,主要負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的ADR病例的因果關(guān)系作權(quán)威性判斷,識(shí)別與ADR有關(guān)的高危藥物和病人的情況
,定期抽檢各科室醫(yī)療處方
,監(jiān)督各監(jiān)測(cè)小組工作并對(duì)其工作進(jìn)行評(píng)價(jià)
,接受有關(guān)咨詢(xún),負(fù)責(zé)ADR的學(xué)術(shù)討論
、相關(guān)業(yè)務(wù)的研究以及教育和培訓(xùn)工作
。各ADR監(jiān)測(cè)小組由各科室負(fù)責(zé)人、各病區(qū)護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人或臨床藥師擔(dān)任組長(zhǎng)
,帶領(lǐng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告人員迅速
、準(zhǔn)確和有效地收集、整理
、核實(shí)
、記錄和報(bào)告ADR有關(guān)信息,并協(xié)助完成ADR患者和疑似患者的保護(hù)和監(jiān)護(hù)等工作

▲基礎(chǔ):完善監(jiān)測(cè)與報(bào)告運(yùn)作機(jī)制

第一

,強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。

監(jiān)測(cè)和報(bào)告的基本作用是發(fā)現(xiàn)ADR信號(hào)

。盡管監(jiān)測(cè)單元報(bào)告的ADR可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系判斷
,但如果某藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生某種ADR,只要可疑就立即報(bào)告
,只有這樣才可能收集到大量有關(guān)該藥物的ADR報(bào)告
,當(dāng)報(bào)告累計(jì)到一定程度,就有可能找到許多規(guī)律性的問(wèn)題
。監(jiān)測(cè)ADR
、評(píng)價(jià)藥品與ADR的因果關(guān)系是研究ADR發(fā)生規(guī)律、減少ADR的重要環(huán)節(jié)
,需要大量ADR原始報(bào)告的積累
,這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)ADR信號(hào)、尋找ADR規(guī)律的基礎(chǔ)
。ADR因果關(guān)系固然重要
,過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系
,必定會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度
,就可能導(dǎo)致報(bào)告的積累不足,因果關(guān)系反而難以確定

第二

,建立完善的ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度和程序。

建立健全ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告的各項(xiàng)規(guī)章制度

、報(bào)告制度和處理程序是做好ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的基礎(chǔ)
。但是,為了使這些制度和程序不流于形式,要解決的核心問(wèn)題是
,必須把這些制度和程序在每工作環(huán)節(jié)都盡可能詳細(xì)地給予規(guī)定
,并落實(shí)責(zé)任追究制和相應(yīng)的考核、評(píng)審及獎(jiǎng)罰措施
。ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作也是醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容之一
,該工作的有關(guān)考核內(nèi)容應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)《基礎(chǔ)管理考核標(biāo)準(zhǔn)》。此外
,選拔好一線(xiàn)監(jiān)測(cè)和報(bào)告人員
,并為他們提供完備的信息情報(bào)資料,創(chuàng)造良好的教育
、培訓(xùn)和發(fā)展的機(jī)會(huì)
,也是開(kāi)展好ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的基礎(chǔ)之一。

在ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系中

,各參與主體的地位不同
,但對(duì)于ADR信息的接受和轉(zhuǎn)遞,其地位應(yīng)當(dāng)是平等的
。ADR信息流以“全通道”的方式在體系中進(jìn)行流轉(zhuǎn),非常有利于各參與主體在盡可能短的時(shí)間內(nèi)積極主動(dòng)地發(fā)揮各自的功能
。這對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR或疑似病例
,對(duì)ADR患者或疑似患者進(jìn)行監(jiān)護(hù),對(duì)ADR報(bào)告病例進(jìn)行初步評(píng)估和報(bào)告有著重要的意義
。因此
,在ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系中,一定要摒棄傳統(tǒng)的“集中匯報(bào)和上傳下達(dá)”的信息流轉(zhuǎn)模式
,推廣“全通道”的流轉(zhuǎn)方式

第三,確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)控制對(duì)象

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)

,每天所使用的藥品種類(lèi)、規(guī)格
、批號(hào)很多
,而ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻是有限的
,所以如何確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)控制對(duì)象就成為提高ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作水平和效率的主要手段之一
。除了臨床試驗(yàn)藥品、上市五年以?xún)?nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外
,國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品
,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有疑似不良反應(yīng)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)首次生產(chǎn)的藥品,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)的藥品
,發(fā)生ADR或ADR疑似的相同類(lèi)別
、相同企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)的藥品、相鄰批號(hào)的藥品等
,也應(yīng)作為ADR的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)控制對(duì)象
。如果這個(gè)工作做好了,就能有的放矢進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作
,并取得事半功倍的效果

▲保障:強(qiáng)化醫(yī)師、藥師和護(hù)士的協(xié)同作用

ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告不只是醫(yī)師的工作

,也是藥師和護(hù)士的工作
,如果這三者之間協(xié)同工作做得好,也能使ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作富有成效

護(hù)士承擔(dān)著給藥操作

、護(hù)理包括對(duì)患者進(jìn)行各種觀察等任務(wù),不但是藥品的領(lǐng)取者和管理者
,而且是藥物治療的直接實(shí)施者
,她們對(duì)患者在藥品使用后反應(yīng)的感受最直接、最具體
。因此
,在有關(guān)醫(yī)生的指導(dǎo)下,護(hù)士應(yīng)認(rèn)真觀察患者用藥后出現(xiàn)的各種變化
,聽(tīng)取患者的主訴并及時(shí)記錄
,及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR或疑似ADR,并協(xié)助臨床醫(yī)生處理ADR

藥師應(yīng)深入臨床

,除了及時(shí)收集、歸納
、整理
、分析和反饋臨床上出現(xiàn)的ADR之外,還要向醫(yī)護(hù)人員介紹藥品的組成
、作用原理
、適應(yīng)癥、劑型及用法用量等
,協(xié)助醫(yī)師做好新藥上市后的臨床觀察和重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)
,向護(hù)士說(shuō)明給藥操作與療效的密切關(guān)系,回答醫(yī)護(hù)人員和患者的用藥咨詢(xún)
,提高醫(yī)護(hù)人員和患者對(duì)ADR的敏感度
,促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。同時(shí),藥師要積極參加科室查房和疑難病例討論及會(huì)診搶救
,了解醫(yī)生的用藥情況和處方質(zhì)量
,監(jiān)測(cè)血藥濃度,加強(qiáng)與醫(yī)生和護(hù)士協(xié)作
,對(duì)患者用藥后出現(xiàn)的變化和反應(yīng)做全面的探討
。這對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和確定ADR有非常重要的意義。

▲平臺(tái):建立ADR信息計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

要提高ADR報(bào)告的效率和實(shí)現(xiàn)信息的共享

,離不開(kāi)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的應(yīng)用
。,國(guó)內(nèi)尚無(wú)勝任此工作的較成熟的軟件包
,在一定程度上限制了ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作效率的提高
。近年來(lái),醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)(HIS)建設(shè)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)的重要組成部分
,越來(lái)越受到重視
,HIS系統(tǒng)性能穩(wěn)定、信息全面
、結(jié)構(gòu)統(tǒng)一
、數(shù)據(jù)充分、操作簡(jiǎn)便
,程序界面又為醫(yī)務(wù)人員所熟悉
,便于自學(xué)使用,為利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)院內(nèi)部ADR監(jiān)測(cè)
、報(bào)告和信息共享提供了可靠的運(yùn)行平臺(tái)。

系統(tǒng)構(gòu)成和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

大部分HIS系統(tǒng)采用Oracle大型數(shù)據(jù)庫(kù)

,ADR的基本數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可架構(gòu)在現(xiàn)行HIS系統(tǒng)上
。首先在Ora鄄cle數(shù)據(jù)庫(kù)中建立ADR有關(guān)數(shù)據(jù)空間,然后分別建立住院病人基本情況
、用藥情況
、用藥醫(yī)囑、檢查檢驗(yàn)情況和ADR監(jiān)測(cè)記錄及輔助信息(藥物配伍表
、老幼劑量折算表
、藥物統(tǒng)計(jì)分析方法、ADR監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化描述
、ADR監(jiān)測(cè)論文匯編
、系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)配置)等數(shù)據(jù)表。這些表格有一定的基本格式
,便于識(shí)別和填寫(xiě)

該系統(tǒng)依托于HIS系統(tǒng)所建的區(qū)域網(wǎng),服務(wù)器端運(yùn)行WindowsNT410或高版本操作系統(tǒng),數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)是Oracle713或更高版本

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?蛻?hù)端程序應(yīng)用Power Builder610,運(yùn)行在Pentium高檔微機(jī)的Windows98/Me/2000操作系統(tǒng)環(huán)境下
。本系統(tǒng)的最大特點(diǎn)是在進(jìn)行檢索
、統(tǒng)計(jì)時(shí)可以任意選擇或組合各種條件,為研究各種人群及ADR發(fā)生概況提供足夠的數(shù)據(jù)

系統(tǒng)主要功能

系統(tǒng)具有增加

、刪除、修改
、轉(zhuǎn)換
、檢索、排序
、篩選和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置等基本數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)功能
。根據(jù)監(jiān)測(cè)的不同需要,可修改系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)
,完成特殊統(tǒng)計(jì)需求或增添外掛功能模塊

刪除、修改和轉(zhuǎn)換功能:對(duì)各個(gè)數(shù)據(jù)表內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除和修改

,摒棄不需要的信息
,修正或標(biāo)準(zhǔn)化表內(nèi)信息,保證數(shù)據(jù)的正確性和統(tǒng)一性
。根據(jù)需要條件的變化
,隨時(shí)切換到相應(yīng)的數(shù)據(jù)表現(xiàn)形式,方便對(duì)數(shù)據(jù)的觀察與處理
。檢索
、排序和篩選功能:對(duì)基本數(shù)據(jù)按條件進(jìn)行常規(guī)檢索、排序和篩選操作
,提高數(shù)據(jù)的表現(xiàn)力
。歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能:包括對(duì)ADR的描述性報(bào)告、分析性總結(jié)和流行病學(xué)研究等功能
。主要描述一定時(shí)間和范圍內(nèi)ADR的發(fā)生率
、程度、分型
、種數(shù)以及ADR藥物的分類(lèi)頻率和單種藥
、聯(lián)合用藥的頻率等指標(biāo)。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)ADR與性別
、年齡
、職業(yè)
、民族、疾病
、過(guò)敏史和肝
、腎功能等因素的關(guān)系做出分析性報(bào)告。流行病學(xué)研究功能:階段性
、描述性和分析性報(bào)告
,為進(jìn)一步做病例對(duì)照研究或隊(duì)列研究、藥物流行病學(xué)研究和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等提供線(xiàn)索
。臨床用藥實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能:主要包括在院病人用藥監(jiān)測(cè)
、特殊藥品(含新藥)的臨床用藥追蹤、中藥制劑和新藥的安全性評(píng)價(jià)等

以上各功能模塊相對(duì)獨(dú)立

,便于更新和完善。

中國(guó)藥科大學(xué)商學(xué)院副教授 梁毅

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬南京鼓樓醫(yī)院藥劑科 葛衛(wèi)紅

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