湖北省藥品不良反應監(jiān)測專家咨詢委員會章程出臺

湖北省藥品不良反應監(jiān)測專家咨詢委員會章程出臺

2007年10月10日，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責組建，省衛(wèi)生廳、省禁毒委辦公室共同遴選的湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應監(jiān)測及突發(fā)性群體不良事件應急處理專家咨詢委員會討論并通過了委員會章程。

章程明確該委員會是湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測與評價、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理的技術咨詢機構，由60名左右在藥學、臨床、醫(yī)療器械、精神衛(wèi)生等方面專家組成；其主要任務是：

（一）應邀研究、評價新的或嚴重的藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件；

（二）應邀研究、評價藥物濫用情況；

（三）應邀審議有關藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測工作長期規(guī)劃和年度安排；

（四）應邀審議有關藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測工作年度報告；

（五）應邀參與突發(fā)藥品和醫(yī)療器械群體性不良事件應急處置；

（六）就藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測以及上市藥品、醫(yī)療器械安全性再評價，促進合理用藥等諫言薦策。

急求藥品不良反應監(jiān)測及報告的相關工作制度

藥品不良反應監(jiān)測與報告制度目
的：
為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。范
圍：
我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：
藥品不良反應監(jiān)測小組。內
容：一、報告制度
1.
藥品不良反應監(jiān)測小組應嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號2011年7月1日起施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。
2.
積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。
3.
應及時向醫(yī)務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。
4.
在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應學術活動。
5.
所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：
1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員，上報藥劑科及醫(yī)務科。
2.
藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應情況需反饋給藥劑科主任。四、處理流程:
1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。
2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。
3.同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。
4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。
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對藥品出現(xiàn)不良反應正常嗎？

一般不良反應是指用藥后的反應,藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應（英文Adverse Drug Reaction，縮寫為ADR）。我國對藥品不良反應的定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。
根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，藥品不良反應一般分為A、B、C三型。
A型不良反應：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應、繼發(fā)反應、后遺效應、首劑效應和撤藥反應等均屬A型不良反應。
B型不良反應：是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應，其特點是與使用劑量無關，一般難以預測，發(fā)生率低，死亡率高，而且時間關系明確。過敏反應、特異質反應屬于此類。
C型不良反應：是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應，一般在長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品和不良反應之間沒有明確的時間關系，其特點是背景發(fā)生率高，用藥史復雜，難以用試驗重復，其發(fā)生機理不清，有待于進一步研究和探討。

處方藥管理的相關規(guī)定有哪些?

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。

第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

第五條處方藥、非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》，其生產品種必須取得藥品批準批號。

第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標志，必須符合質量要求，方便存儲、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

第十條醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。

第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體方法另行制定。

第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局 中國正在逐步推廣“必須憑處方購買處方藥的規(guī)定”，在還未強制執(zhí)行這一法規(guī)之前，專家建議，患者在進藥店購買處方藥時，應事先咨詢醫(yī)生，或向藥店的藥師進行用藥咨詢，盡量避免擅自用藥所釀成的大禍。

“小病進藥店，大病進醫(yī)院”，在日常生活中許多市民都奉行這樣的治病原則。有個頭疼、嗓子疼的，懶得進醫(yī)院排隊看醫(yī)生，喜歡就近到藥店買包止痛片、紅霉素、咳嗽糖漿之類的藥對付對付。但他們也許沒有注意到，這些藥品都屬于處方藥，如果沒有醫(yī)生、藥師的指點擅自服用，很容易對肝、腎等產生危害。據(jù)中國藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，處方藥的不良反應遠遠高于非處方藥。買藥本為了治病，但千萬要謹慎，可別把危險買回了家。 中國藥品不良反應監(jiān)測中心曾統(tǒng)計了26家醫(yī)院717份藥品不良反應報告，結果表明：抗感染類(以抗生素為主)的藥品不良反應構成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41.28%;在引起不良反應的全部47種藥品中，以已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，占89.4%，非處方藥為5種，占10.6%，處方藥的不良反應遠遠高于非處方藥。這些統(tǒng)計報告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應，而且是在醫(yī)藥專業(yè)人員指導下使用的?？梢栽O想，在沒有醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導下，消費者自行使用這些藥品后果的嚴重性。

求《藥品不良反應報告制度》

/WS01/CL0053/62621.html
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 81 號
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
　部長陳竺
　二○一一年五月四日
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
第一章　總　則
第一條　為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條　在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。
第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。
第五條　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章　職　責
第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；
（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
第七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；
（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
（四）通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第八條　設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第九條　縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設和維護；
（二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；
（五）承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十一條　省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理；
（二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
（三）組織開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十二條　設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。
第十三條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第十四條　從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
第三章　報告與處置
　 第一節(jié)　基本要求
第十五條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
第十六條　各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。
第十七條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
第十八條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
　 第二節(jié)　個例藥品不良反應
第十九條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。
第二十條　新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十二條　藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十三條　個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第二十四條　設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。
設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十五條　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據(jù)調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第二十六條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
　 第三節(jié)　藥品群體不良事件
第二十七條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。
第二十八條　設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關調查工作。
第二十九條　藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
第三十一條　醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
　第四節(jié)　境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第三十三條　進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在5日內提交。
第三十四條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。
第三十五條　進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
　第五節(jié)　定期安全性更新報告
第三十六條　藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。
第三十七條　設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內。
第三十八條　國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。
第三十九條　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四章　藥品重點監(jiān)測
第四十一條　藥品生產企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第四十二條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。
第四十三條　省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。
第四十四條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
第五章　評價與控制
第四十五條　藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。
藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。
藥品生產企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十七條　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。
第四十八條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。
第五十條　省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
　 第六章　信息管理
第五十一條　各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當根據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。
第五十三條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
第五十四條　下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：
（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
第五十五條　在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第五十六條　鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。
第五十七條　藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。
第七章　法律責任
第五十八條　藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；
（二）未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；
（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；
（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；
（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。
第五十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
第六十條　醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十一條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
第六十二條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第八章　附　則
第六十三條　本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
1.導致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導致住院或者住院時間延長；
6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。
第六十四條　進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。
第六十五條　衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六十六條　醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。
第六十七條　本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。

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