歐盟評(píng)估依泊汀類藥品的安全性

歐盟評(píng)估依泊汀類藥品的安全性

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊　日前，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布消息稱，EMEA正在評(píng)估所有集中審批的依泊汀類（促紅細(xì)胞生成素類）藥品的安全性。評(píng)估程序的啟動(dòng)是基于公開或未公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，些數(shù)據(jù)顯示慢性腎功能衰竭發(fā)生嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)升高，且癌癥患者腫瘤生長(zhǎng)進(jìn)程加速。

依泊汀類藥品用于慢性腎衰患者貧血的治療，以及非惡性骨髓瘤患者接受化療后的貧血治療。2004年5月，EMEA及其人用藥品委員會(huì)（CHMP）和其藥物警戒工作組曾對(duì)這類產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)正在進(jìn)行化療的癌癥患者使用依泊汀類藥品的推薦劑量進(jìn)行了調(diào)整；另外，所有依泊汀類藥品說明書也進(jìn)行了修訂，加入可能刺激腫瘤生長(zhǎng)的警告和相關(guān)證據(jù)的描述。

的安全性評(píng)估源于臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的新信息。這些試驗(yàn)中，一些依泊汀類藥品用于適應(yīng)證以外的治療，或推薦劑量以外的治療劑量。CHMP正在對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以決定是否需要對(duì)產(chǎn)品說明書作進(jìn)一步新。

（盛文）

藥品評(píng)價(jià)

藥物安全性評(píng)價(jià)主要包括：
第一，藥物基本概況的評(píng)價(jià)：包括藥物的成分、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、上市時(shí)間。
第二，藥物上市前的安全性評(píng)價(jià)，包括藥物的毒理學(xué)評(píng)價(jià)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥、藥物相互作用。
第三，上市后的安全性評(píng)價(jià)，主要是對(duì)上市后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)估這個(gè)藥品是否對(duì)大眾是安全的。
第四，用藥差錯(cuò)及事故上的分析評(píng)價(jià)，分析其發(fā)生的原因和尋找預(yù)防的方法，避免再次發(fā)生同樣的差錯(cuò)和事故。
最后，藥物安全性評(píng)價(jià)中，也會(huì)把被評(píng)價(jià)的藥物與同類藥品做一個(gè)安全性的比較，比較同類藥品的安全性差異，必要時(shí)國(guó)家相關(guān)部門也會(huì)采取對(duì)應(yīng)的措施：比如撤市，警告或修改說明書。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理的任務(wù)？
（一）調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。
（二）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。
（三）承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。
（四）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
（五）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
（六）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。
綜上所述必要時(shí)國(guó)家相關(guān)部門也會(huì)采取對(duì)應(yīng)的措施，國(guó)家對(duì)藥品安全非常重視，使得我們百姓安全有所保障
相關(guān)法律：“《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而制定的法律

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